质量管理制度海尔

广州市越秀区杏园春药店

质

量

管

理

制

度

目录

质量管理文件管理制度ZD-1-1

质量管理文件检查考核制度ZD-2-1

药品采购管理制度

ZD-3-1

药品验收管理制度

ZD-4-1

药品陈列管理制度

ZD-5-1

药品销售管理制度

ZD-6-1

供货单位和采购品种的审核制度ZD-7-1

处方药销售管理制度

ZD-8-1

药品拆零管理制度

ZD-9-1

国家有专门管理要求的药品管理制度ZD-10-1

记录和凭证管理制度ZD-11-1

质量信息收集和查询管理制度ZD-12-1

药品质量事故和质量投诉管理制度ZD-13-1

中药饮片经营管理制度ZD-14-1

药品有效期管理制度ZD-15-1

不合格药品和药品销毁管理制度ZD-16-1

环境卫生和人员健康管理制度ZD-17-1

药学服务质量管理制度ZD-18-1

人员培训和考核制度ZD-19-1

药品不良反应报告制度ZD-20-1

计算机系统管理制度ZD-21-1

药品电子监管管理制度ZD-22-1

药品储存管理制度ZD-23-1

药品养护管理制度ZD-24-1

企业负责人岗位职责ZZ-1-1

质量管理人员岗位职责ZZ-2-1

药品采购员岗位职责ZZ-3-1

药品验收员岗位职责ZZ-4-1

药品营业员岗位职责ZZ-5-1

处方审核员岗位职责ZZ-6-1

处方调剂员岗位职责ZZ-7-1

药品养护员岗位职责ZZ-8-1

质量管理文件管理规程GC-1-1

药品采购规程GC-2-1

药品验收规程GC-3-1

营业场所药品陈列与检查规程GC-4-1

药品销售规程GC-5-1

供货单位审核规程GC-6-1

采购品种审核规程GC-7-1

处方审核、调配、核对操作规程GC-8-1

中药饮片处方审核、调配、核对操作规程GC-9-1

药品拆零销售操作规程GC-10-1

国家有专门管理要求的药品销售规程GC-11-1

计算机系统的操作和管理规程GC-12-1

不合格药品管理规程GC--13-1

药品储存规程GC-14-1

药品养护规程GC--15-1

质量管理文件管理制度

目的：建立质量管理文件的管理制度，规范企业质量管理文件的管理，对质量管理有关文件进行控制，确保各岗位使用有效的文件。

依据：《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》、《广东省开办药品零售企业验收实施标准》（2013年修订）、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》等有关法律法规。

适用范围：适用于企业质量管理文件的管理。

责任：各部门及岗位对本制度的实施负责。

工作内容：

质量管理文件的分类：质量管理文件包括标准性文件和记录性文件。

标准性文件是用以规定质量管理工作的原则，阐述质量管理

体系的构成，明确有关组织、部门和人员的质量职责，规定

各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件（简称：标准），包括：质量管理制度、岗位职责及操作规程等。

记录性文件是用以表明本企业质量管理体系运行情况和证

实

其有效性的文件（简称：记录），包括：档案、记录、凭证和票据等。

质量管理文件的管理

企业应制定《质量管理文件管理操作规程》，对标准的起草、审核、批准、印制、执行、修订、废除与收回存档等进行控制性管理。

企业应制定《质量记录和凭证管理制度》，对记录的制定、批准、印制、填写、保存和销毁进行控制性管理。

企业的质量管理人员应负责组织制定质量管理文件，并指导监督文件的执行。

企业质量管理人员负责文件的批准、执行和废除等工作。

制定的文件必须符合下列要求：

文件必须符合国家颁布的各种法律、法规和行政规章。

文件应当结合企业的实际情况进行制定，使之具有系统性、

规范性和可操作性。

文件内容应当清晰、层次分明，语句不得含糊不清。

文件应有编号，编号在《质量管理文件操作规程》中制订，并使之具有系统性、唯一性、可追踪性和可扩充性。

文件的格式应规范、统一；并按照《质量管理文件操作规程》规定的格式和程序进行印制。

企业应组织各岗位人员学习质量管理文件，确保各岗位人员能正确理解质量管理文件的内容，保证质量管理文件有效执行。

质量管理体系文件的检查和考核按《质量管理文件检查考核制度》执行。

质量管理文件检查考核制度

目的：建立质量管理制度执行的监督机制，促进企业质量管理体系的实施，推进各项质量管理工作的发展。

依据：《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》、《广东省开办药品零售企业验收实施标准》（2013年修订）、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》等有关法律法规。

适用范围：适用于对企业质量管理文件的检查和考核，监督实施企业质量管理工作。

职责：企业负责人对本制度的实施负责。

工作内容：

检查内容：

质量管理制度的执行情况；

岗位职责的落实情况；

操作规程的执行情况：

记录填写的真实性、完整性、准确性、有效性和可追溯性。

档案建立的规范性和完整性。

记录及相关凭证的保存时效性。

检查的时间：每年对企业的质量管理文件至少进行一次全面检查和考核。

检查的组织：

质量管理制度检查组至少由两人组成。

检查组组长由企业负责人担任。

检查组组员于各岗位工作人员中产生。

检查组采用组长负责制。

检查的计划：

企业负责人在每年的十二月份制订文件检查考核计划。

文件检查考核计划应明确检查组的成员。

文件检查考核计划应明确文件检查考核的时间、程序和内容。

检查的程序：

检查组应按照文件检查考核计划对各岗位负责的质量管理

文件进行检查和考核。

在检查过程中，检查人员应本着实事求是的原则，认真检查，并及时、准确地进行记录。记录内容包括检查组成员、检查时间、被检查文件名称和编号、检查发现的问题等。

检查工作完成后，检查组应进行汇总，并在《质量管理文件检查考核表》上对检查结果进行记录，指出存在问题，提出整改措施，并上报企业负责人。

整改措施的落实：

企业负责人根据企业负责人的意见，确定整改措施并落实时间进行整改。

各岗位人员根据企业负责人的意见，组织落实整改措施。

质量管理人员根据检查存在问题，结合质量管理文件的实施情况进行修订，具体按《质量管理文件管理规程》实施。

整改后由质量负责人或质量管理人将整改情况记录在《质量管理文件检查考核表》上，报企业负责人。

药品采购管理制度

目的：加强药品采购环节的质量管理，确保采购药品的合法性和质量。

依据：《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《药品经营质量管理规范》等有关法律法规。

适用范围：适用于本企业采购药品的质量管理。

责任：采购员和质量管理人员对本制度的实施负责。

工作内容：

采购药品应以质量作为选择药品和供货单位的前提条件，严格执行“按需购进、择优选购”的原则。

采购员按《药品采购操作规程》的有关规定采购药品。

采购药品前，由采购员制订“采购计划”，内容包括：药品的通

用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量等内容。

质量管理人员对“采购计划”应进行认真审核，确保从合法的供货单位采购质量可靠的药品，审核同意后，报企业负责人批准同意后方可采购。

供货单位和采购品种的审核应根据《供货单位和采购品种的审核制度》、《供货单位审核程序》和《采购品种审核程序》的有关规定进行，并做好记录。

采购药品时，企业应当向供货单位索取发票。发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。发票按有关规定保存。

采购药品应建立真实完整的采购记录。

采购记录的内容应包括：药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药饮片的还应当标明产地。

企业采购药品的原始凭证和采购记录应至少保存五年。

采购特殊管理的药品，按照国家有专门管理要求的药品管理制度的有关规定进行。

药品验收管理制度

目的：把好药品质量关，保证采购药品数量准确、外观和包装符合规定要求，防止不合格药品进入本企业。

依据：《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《药品经营质量管理规范》等有关法律法规。

适用范围：适用于企业采购药品的验收。

责任：验收员和质量管理人员对本制度的实施负责。

工作内容：

药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货通行单（票）和采购记录核对药品，做到票、帐、货相符。

收货人员对符合收货要求的药品，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标志，通知验收。

验收员在接到验收通知后，按照《药品验收程序》的有关规定进行药品验收。

验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书。

供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章。

检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性。

验收员对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性。

同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量

的，可不打开最小包装。

破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装；

实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。

验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对。

药品外观、包装、标签和说明书上应有生产企业名称、地址和药品的通用名称、商品名、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期。标签和说明书上还应有药品的成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。

药品每件包装内或外，应附有或贴有产品合格证。

外用药品的包装应有红底白字的“外”字的标识。

非处方药在包装、标签、说明书上应有国家规定的专有标识非处方药的标签、说明书上有相应的忠告语。

进口药品包装和标签应以中文注明药品的名称、主要成份、进口药品（或医药产品）注册证号，并有中文说明书。

进口药品验收，必须审核加盖了供货单位质量管理部门原印章的《进口药品（或医药产品）注册证》和《进口药品检验报告书》复印件。

验收进口生物制品应审核加盖了供货单位质量管理部门原印章的《生物制品进口批件》和《进口药品检验报告书》复印件。

5.5.验收药品应当做好验收记录。

验收记录包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。

中药饮片验收记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号。

验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。

验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。

验收记录必须保存至少五年。

5.6.特殊管理的药品应当按照国家有专门管理要求的药品管理制度

的相关规定在专库或者专区内验收

药品陈列管理制度

目的：确保陈列药品质量稳定，避免发生混淆、差错事故，保证

店面整洁、美观、舒适。

依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等有关法律法规。

适用范围：适用于企业药品陈列的管理。

责任：营业员和质量管理人员对本制度实施负责。

工作内容：

营业员负责药品的陈列工作；质量管理人员应指导和监督营业员的药品陈列工作。

陈列药品必须是企业验收合格的药品，其外观和包装符合规

定。

定期进行卫生检查，保持环境整洁。陈列药品的区域和设备应当保持清洁卫生、陈列区域不得放置与销售活动无关的物品及私人用品，在工作区域内不得有影响药品质量和安全的行为，并防虫、防鼠等措施，防止污染药品。

药品应按剂型、用途以及储存要求分类存放，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确。

药品放置于货架（柜），摆放整齐有序，避免阳光直射，并遵

以下规定：

药品与非药品分开摆放，非药品设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志。

中药饮片与其他药品分柜摆放。

处方药、非处方药分区陈列，有处方药、非处方药专用标识，处方药不得采用开架自选的方式。

拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区，按《拆零药品管理制度》进行管理。

中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字；装斗前应当复核，防止错斗、串斗；应当定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质；不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录。

每月对陈列药品的外观和包装进行检查，重点检查拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长的药品以及中药饮片。发现有质量疑问的药品应当及时撤柜，停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。

营业场所需常温存放的药品应放置在10℃～30℃的室内；需阴凉存放的药品置于温度不超过20℃的冷藏设备中；由营业员每天上午10:00和下午15:00进行监测记录；如发现温度超出规定范围，应及时采取调控措施予以记录。

药品销售管理制度

目的：加强药品销售的质量管理，使药品销售规范化、标准化。

依据：《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《药品经营质量

管理规范》等有关法律法规。

适用范围：适用于本企业销售药品的质量管理。

责任：营业员和质量管理人员对本制度的实施负责。

工作内容：

企业应明示如下合法资格：

在营业店堂的显着位置，悬挂《药品经营许可证》、营业执照

以及执业药师注册证等。

营业人员应当佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌，是执

业药师和药学技术人员的，工作牌还应当标明执业资格或者药

学专业技术职称，在岗执业的执业药师应当挂牌明示。

岗位人员要求：

企业的营业员具体负责药品的销售工作，营业员的岗位标准按

照《药品营业员岗位管理标准》执行

非本企业在职人员不得在营业场所内从事药品销售相关活

动。

5.2.3.

和

5.3.

5.3.1.

药

不

5.3.2.

理

5.3.3.

5.3.4.

检

注

质量管理人员应对营业员的销售行为和服务水平进行检查监督。

合法销售要求：

严格按照国家有关药品管理的法律法规销售药品，正确介绍

品地的性能、用途、禁忌及注意事项，不得夸大药品疗效，得将非药品以药品名义向顾客介绍。

销售处方药须凭处方。处方药的销售应按照《处方药销售管

制度》和相关规程执行，确保药品销售的正确性和准确性。

执业药师不在岗时，应停止销售处方药。

销售中药饮片应符合调配规范，所使用的计量器具应经计量

定合格，保证中药饮片的销售计量准确，并告知煎服方法及

意事项；提供中药饮片代煎服务的，应符合国家有关规定药饮片的销售按照《中药饮片经营管理制度》和相关规程执

行。

拆零药品必须存放于拆零专柜，负责拆零销售的人员需经过专

门培训。拆零药品销售应按照《药品拆零管理制度》和相关规

程执行。

特殊管理药品的销售应严格按照《特殊管理药品和国家有专门

管理要求的药品管理制度》和相关规程执行。

销售近效期药品，应向顾客告知有效期，防止近效期药品售出

后可能发生的过期使用。

不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式赠送处方药

或者甲类非处方药。

店堂内的药品广告宣传应严格执行《药品广告管理办法》等国

家有关广告管理的规定。

销售药品应开具销售凭证，内容包括药品名称、生产厂家、数量、价格、批号、规格等，并做好销售记录。

5.4.售后服务要求：

5.4.1.

企业在营业场所应明示服务公约，公布药品监督管理部门的

监

督电话，并设置顾客意见簿，及时处理顾客对药品质量的投

诉。

5.4.2.

除药品质量原因外，药品一经售出，不得退货。

供货单位和采购品种的审核制度

目的：确保从具有合法资格的供货单位采购合法和质量可靠的药品。

依据：《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《药品经营质量管理规范》等有关法律法规。

适用范围：适用于供货单位和采购品种的审核管理。

责任：采购员、质量管理人员和企业负责人对本制度的实施负责。

工作内容：

采购员应在采购药品前应核实供货单位和采购品种的性质，如供

货单位为首营企业或采购品种为首营品种的，应向其索取相关

的资料，并填写“首营企业审批表”和“首营品种审批表”报质

量

管理人员进行审核。

首营企业和首营品种的定义：

首营企业是指采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品

生产或者经营企业。

首营品种是指本企业首次采购的药品。

5.3.对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，

确认真实、有效：

《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；

营业执照、税务登记、组织机构代码的证件复印件，及上一年度企

业年度报告公示情况；

《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》

认证证书复印件；

相关印章、随货同行单（票）样式；

开户户口、开户银行及账号；

对首营品种的审核，应当查验加盖其公章原印章的药品生产或

者进口批准证明文件复印件。

质量管理人员审核同意后，报企业负责人批准同意后方可采购。

如首营企业资料不能完全确定其质量保证能力的，质量管理人员

应组织相关人员进行实地考察。主要考察企业的生产、经营储

存

场所，技术人员情况，并重点考察其质量保证体系是否满足药

质量的要求。

首营企业和首营品种的审核应根据《供货单位审核程序》和《采购品种审核程序》进行审核，并做好记录。

首营企业和首营品种审批同意后，企业在采购药品前应当索取

并核实、留存供货单位销售人员以下资料：

加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；

加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授

权

书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；

供货单位及供货品种相关资料。

企业在采购药品前应与供货单位签订的质量保证协议至少包

括

以下内容：

明确双方质量责任；

供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负

责；

采购药品时，企业应当向供货单位索取发票；

药品质量符合药品标准等有关要求；

药品包装、标签、说明书符合有关规定；

药品运输的质量保证及责任；

质量保证协议的有效期限。

企业采购的药品到货时，收货人员应做好供货单位和采购品种

的审核；

确定供货单位的以下证件应在有效期内：

《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；

营业执照及其年检证明复印件；

《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管

理规范》认证证书复印件；

确定来货品种应在供货单位的生产（经营）范围内以及供货

单位销售人员授权书上授权销售的品种范围内；

相关印章、随货同行单（票）应与留存样板一致；

授权书载明的供货单位销售人员姓名、身份证号码应与实际

供货的销售人员相符合；期限应在有效期内；

与该供货单位签订的质量保证协议应在有效期内。

质量管理人员每年对供货单位和采购品种进行综合质量评审，

建立药品质量评审和供货单位质量档案，并进行动态跟踪管

处方药销售管理制度

目的：贯彻执行药品分类管理的规定，加强处方药销售的质量管理，确保药品销售的合法性和规范性。

依据：《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》、《处方药与非处方药分类管理方法》、《关于做好处方药与非处方药分类管理实施工作的通知》、《药品流通监督管理办法》

等有关法律法规。

适用范围：适用于本企业处方药销售的质量管理。

责任：处方审核员、调剂员、营业员和质量管理人员对本制度的实施负责。

工作内容：

处方药是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和

使

用的药品。

按处方药管理的药品：注射剂、医疗用毒性药品、二类精神药品、

按兴奋剂管理的药品、精神障碍治疗药（抗精神病、抗焦虑、

抗躁狂、抗抑郁药）、抗病毒药（逆转录酶抑制剂和蛋白酶抑制剂）肿瘤治疗药、含麻醉药品的复方口服溶液和曲马多制剂、未列

入

非处方药目录的抗菌药和激素、以及国家食品药品监督管理局

公

布的其他必须凭处方销售的药品。

处方药不得采用开架自选的方式陈列或销售。

销售处方药必须凭医师开具的处方销售，处方审核、调配、核

对

人员应当在处方上签字或者盖章，并按照有关规定保存处方或者其复印件至少五年。

处方经执业药师审核后方可调配；对处方所列药品不得擅自更或者代用，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配，经处方医师更正或者重新签字确认的，可以调配；调配处方后过核对方可销售。

人员要求：

负责处方审核的，必须是执业药师。处方审核员的工作职责

不

得由其他岗位人员代为履行。

各岗位人员均应接受相关法律法规及药品专业知识与技能

的

岗前培训和继续培训

药品拆零管理制度

目的：方便消费者，规范拆零药品的陈列和销售管理。

依据：《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《药品经营质量管理规范》等有关法律法规。

适用范围：适用于本企业拆零药品的销售和陈列管理，

责任：药品拆零销售人员和质量管理人员对本制度负责。

工作内容：

拆零药品的销售

拆零人员：营业员经过专门培训后方可负责拆零销售工作；质

量管理人员进行检查和监督。

拆零专柜：

应设立拆零专柜，配备专用的拆零工具和包装袋。拆零工作

台和工具应保持清洁、卫生，防止交叉污染。

拆零工具：应包括手套、剪刀、药匙，以及承装拆零工具的

密封药盒等。

包装袋：应使用洁净、卫生的包装袋，包装袋上应有拆零

签，拆零标签应包括药品名称、规格、数量、用法、用量、

批号、有效期以及药店名称等内容。

药品说明书和原包装：

拆零销售应向顾客提供药品说明书原件或复印件。

拆零销售期间，应保留原包装和说明书。

拆零销售记录：应做好拆零销售记录，内容包括拆零起始日期、

药品通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等。

凡发现质量可疑或外观性状不合格的药品不可拆零，并及时报

质量管理人员进行处理。

拆零药品的陈列

拆零后的药品，应集中存放于拆零专柜，不得开架陈列，不得

与其他药品混放。

拆零后的药品应保留原包装、标签和说明书；不能保持原包装

的，放入具有气密性的药瓶中，加贴拆零标签，写明药品通用

名称、剂型、规格、批号、生产厂商、有效期、拆零日期，保

留药品说明书。

营业员应每周对拆零药品进行外观检查，发现质量问题及时

知质量管理人员进行处理。

国家有专门管理要求的药品管理制度

目的加强国家有专门管理要求的药品的采购、验收、储存、和销售。

依据：《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》、《反兴奋剂条例》、《2001年兴奋剂目录公告》、《关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知》（国食药监安【2009】503号）、《国家食品药品监督管理局公安部卫生部关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知》等有关法律法规。

适用范围：药品零售企业经营兴奋剂、含特殊药品复方制剂。

责任：

采购员负责该类药品的采购，验收员负责该类药品的验收，养护员负责该类药品的养护，保管员负责该类药品的在库保管，营业员负责该类药品的养护，质量管理人员负责指导和监督。

工作内容：

国家有专门管理要求的药品包括：

含有兴奋剂目录所列的禁用物质的药品（下简称兴奋剂）。

含特殊药品复方制剂，包括含可待因复方口服液、复方地芬诺酯片、复方甘草片和含麻黄碱类复方制剂（不包括含麻黄的药品）。

国家有专门管理要求的其他药品。

按照国家有关规定，企业应对国家有专门管理要求的药品的采购、验收、储存和销售等环节严格控制。对该类药品的管理，除应遵守国家的法律、法规、规章和本企业质量管理制度中对一般药品进行管理的规定外，还应遵守本制度规定的各项管理要求。

兴奋剂

《反兴奋剂条例》中所称兴奋剂，是指兴奋剂目录所列的禁用

物质等。现行的兴奋剂目录为《2010年兴奋剂目录》。

兴奋剂目录所列禁用物质属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和易制毒化学品等，其生产、销售、进出口、运输和使用，依照《药品管理法》和有关行政法规的规定实行特殊管理。

除胰岛素外，不得经营蛋白同化制剂或者其他肽类激素。

质量管理人员应严格按照国家食品药品监督管理局公布的《2010年兴奋剂目录公告》所列品种名单，核查本企业所经营的品种，并在计算机管理系统的商品档案输入“含兴奋剂”类予以标识。

采购管理：严格按照规定从合法的蛋白同化制剂、肽类激素及其他含兴奋剂药品经营企业组织采购，按《供货单位和采购品种的审核制度》严格审查供货方相关资质并存档。

验收管理：对含有兴奋剂目录所列禁用物质的药品，须增加

验收包装标识和产品说明书上标明“运动员慎用”字样的项目，无此项为“不合格”，不得入仓。其他按《药品验收管理

制度》及程序执行。

陈列和储存管理：胰岛素和规定以外的兴奋剂目录所列其他

禁用物质，实行处方药管理，应陈列在处方药柜组。

销售管理：该类药品的销售应按照《处方药销售管理制度》

和相关规程执行，并提醒顾客该类药品运动员需慎用。

含特殊药品复方制剂（除含麻黄碱类复方制剂外）：企业销售含

特殊药品复方制剂时，应当严格执行处方药与非处方药分类管理有关规定，非处方药一次销售不得超过五个最小包装。

含麻黄碱类复方制剂

根据国家有关规定，只能向合法取得《药品生产许可证》、药

品批准文号等有关资质的生产企业或者具备含麻黄碱类复方

制剂经营资质的药品批发企业购进该类药品。在购进该类药品前，采购员应及时做好首营资料的审批后方可购进该类药品。禁止使用现金进行含麻黄碱类复方制剂交易。

验收员负责含麻黄碱类复方制剂的验收，必须向供货企业索取相应发票，做到票、帐、货相符。该类药品到货后，验收

员应依据药品说明书中的成分及时分辨出该类药品，再依照

《药品验收管理制度》和《药品验收操作规程》对该类药品进行实物验收。

含麻黄碱类复方制剂应当设置专柜陈列、储存，并由专人管理。质量管理人员应将该类药品列为重点养护品种，养护人员按照重点养护品种和处方药的标准进行养护管理。

根据相关规定，不得开架销售含麻黄碱类复方制剂。

单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg（不含30mg）的含麻黄

碱类复方制剂，列为必须凭处方销售的处方药管理。

销售含麻黄碱类复方制剂时，营业员应查验购买者的身份证，

并在《含麻黄碱类复方制剂销售登记》表中登记药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号、购买人姓名、身份证号码等相关信息。根据《国家食品药品监督管理局安监司关于含麻黄碱类复方制剂零售有关问题的复函》，购买者的身

份证系指购买者有效的身份证件，包括居民身份证、军人证件、护照。

除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过两个最小包装。

发现超过正常医疗需求，大量、多次购买含麻黄碱类复方制

剂的，应立即向当地食品药品监管部门和公安机关报告。

质量管理人员负责组织含麻黄碱类复方制剂相关知识的学习

和培训工作，并应将包括含麻黄碱类复方制剂在内的药品知识培训纳入全年培训计划。

含麻黄碱类复方制剂知识的培训对象包括企业负责人在内的全体员工，由质量管理人员负责培训计划的制定、实施，并将相关培训记录和资料纳入员工培训档案中归档。

记录和凭证管理制度

目的：提供符合要求的盒子里管理体系有效运行的证据，保证质量管理工作的真实性、规范性、可追溯性，有效控制质量记录和凭证。

依据：《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》、《广东省开办药品零售企业验收实施标准》（2013年修订）、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》等有关法律法规。

适用范围：适用于企业质量管理体系记录及凭证的管理工作。

责任：质量管理、采购、验收、养护、销售、财务等各岗位人员对本制度的实施负责。

工作内容：

质量管理人员负责质量记录和凭证的管理工作。

负责组织质量记录的起草、审核，编制质量记录和凭证的目录，并报企业负责人审批。

负责质量记录和凭证的统一编号、定期审核和修订工作。

负责对各岗位质量记录及凭证的使用和管理进行指导。监督、

检查和评估。

负责对各岗位质量记录及凭证的整理、存档、备份和销毁。

质量记录的起草：

质量记录应根据企业质量管理制度、操作规程和岗位职责进

行起草

质量记录的内容不得少于有关药品法律、法规、行政规章及企业相应标准所规定的内容。

起草人可根据企业实际情况增加相应的记录项目。

质量记录的审核：质量管理人员对质量记录格式，按下列内容进行审核：

质量记录应与现行的法律、法规和行政规章相一致。

质量记录的名称和记录内容应与企业的质量管理文件的要求

相一致。

质量记录应留有足够的空间进行填写。

质量记录填写的要求：

质量记录应由具体操作人员进行填写。

质量记录填写的原则：及时、真实、完整、准确、有效、可追溯。

质量记录填写应字迹清晰，不能随意涂改；填写内容如有错误，需要更改时，应用“—”划去原内容，写上更改后的内容，并在更改处由更改人签名，原内容应清晰可辨。

质量记录中无内容的项目记“无”或“/”。

签名栏不得空白，并签全名或盖章。

日期用年份（四位）—月份（两位）—日期（两位）8位数

进行标注，如：2015-01-01。

质量记录的内容，如签名、批准文号、进口药品注册证号以及产品批号等不得随意进行缩写，如确实需要缩写的，应编制记录缩写对应表。

5.5.质量记录和凭证的保存：

质量记录可以表格、台账、磁盘、光盘等纸张或计算机信息形式记录和保存。

凭证应以票据形式记录和保存。

采用纸张形式保存的记录和票据凭证，应根据实际情况，定期装订；装订的封面应标明质量记录的名称、编号、时间范

围和保存期限。

质量记录和凭证应妥善保管，防止损坏、变质、虫蛀、发霉和遗失。

质量记录和凭证应按编号分类贮存，编制目录或索引，便于检索。

采用计算机信息进行记录的，应遵守《计算机系统管理制度》和《计算机系统管理操作规程》的规定，并按要求以安全、可靠的方式定期备份。

质量记录和凭证应由质量管理部门统一保管。

质量记录和凭证至少保存五年。特殊管理的药品记录及凭证按相关规定保存。

质量记录的销毁：（各类质量记录和凭证应到达保存期限后由

量管理人员申请并负责销毁）

对已经超过保存期限的质量记录和凭证，应在每年的十二月底统一销毁。

统一销毁的质量记录和凭证，由质量管理人员提出“质量记录及凭证销毁申请”，列出记录的编号、名称、记录起止日期，

并报企业负责人批准。

质量记录和凭证的销毁可采用粉碎、烧毁等方式。

质量记录和凭证的销毁要有两人在场进行，并在“质量记录及凭证销毁申请”上记录。

质量信息收集和查询管理制度

目的：为建立高效顺畅的质量信息渠道，充分发挥质量信息的作

用。

依据：《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》等有关法律法

规。

适用范围：适用于本企业质量信息管理。

责任：质量管理人员对本制度的实施负责。

工作内容：

质量信息是指企业内外环境对企业质量管理工作产生影响，并作用于质量控制过程及结果的所有相关因素。

质量管理人员负责质量信息的收集、传递、分析、处理与反馈。

质量信息主要包括：

国家最新颁布的药品管理法律、法规及行政规章。

国家新颁布的药品标准及其他技术性文件。

国家和地区药品监督管理部门发布的药品质量公告。

供应商质量保证能力及所供药品的质量情况。

在药品的质量管理过程中形成的各种数据、资料、文件。

消费者的质量查询、质量反馈和质量投诉等。

质量信息的收集方式：

质量政策方面的各种信息：由质量管理人员通过各级药品监

督管理部门颁发的文件、通知及专业报刊、媒体、互联网收

集。

企业内部质量信息：通过各种报表、会议、信息传递反馈单、谈话记录、质量查询投诉记录、顾客意见簿等方法收集。

质量信息的收集应准确、及时、适用，并做好记录。

建立完善的质量信息反馈系统