GSP认证程序与文书书写

零售（单体）药店、连锁加盟店

GSP再认证程序与文书书写

2013年2月28日盖明琤GSP认证进程第一次2003年(国药监市[2002]488号《关于GSP认证工作的通知》国家局下放至省局认证)第二次2008年(文号沪食药监流通〔2008〕087号再认证通知)第三次2013年(文号沪食药监流通〔2013〕001号再认证通知)第二次2008年再认证(文号沪食药监流通〔2008〕087号)

第三次2013年再认证(文号沪食药监流通〔2013〕001号再认证分局职责负责辖区内药品零售（单体）药店GSP再认证的受理、技术(资料)审查、现场检查、认证审批；负责辖区内药品连锁加盟店GSP再认证的技术(资料)审查、现场检查(第二次是每家加盟店都要检查、第三次可按不低于30%比例抽查)、认证审批；（书面申请材料由药品零售连锁公司总部统一提交到市局受理、再由GSP认证办公室转交到各辖区分局药品监管科科长）。

GSP再认证程序1、企业申报资料的形式审查和受理2、申报资料的技术审查3、现场检查4、审核与审批5、公告与发证6、GSP认证数据库的管理和维护、资料存档GSP再认证检查文书表式目录文书内容文书名称文书表式编号1、受理文书GSP认证资料流转单表1-GSP22、资料审查文书GSP认证申报资料技术审查表表2-GSP23、现场检查文书GSP认证现场检查记录表（连锁加盟店、零售单体药店检查记录）表3-GSP2GSP认证现场检查方案（连锁加盟店、零售单体药店检查方案）表3-1-GSP2GSP认证工作纪律表3-2-GSP2企业承诺书表3-4-GSP2企业整改报告表3-5-GSP24、审核与审批GSP认证情况汇总表表4-GSP25、通知单GSP认证资料审查通知表5-1-GSP2

GSP认证现场检查通知表5-2-GSP2GSP认证限期整改通知表5-3-GSP2GSP认证不合格通知单表5-4-GSP2上海市食品药品监督管理局GSP认证资料流转单记录了零售单体药店、连锁加盟店GSP认证的整个工作流程及认证完成时限(举例)GSP再认证检查程序及文书介绍

1、受理时连锁加盟店提供的资料目录(举例)2、开具受理单（单体药店举例）3、指定专人负责资料登记——开具《上海市食品药品监督管理局GSP认证资料流转单》（举例）审查程序、文书书写要点：——各分局的受理单、受理资料编号——新开办的零售（单体）药房与再认证的零售（单体）药房受理资料编号要有区别1、企业申报资料的形式审查和受理GSP再认证检查程序及文书介绍2、申报资料的技术审查受理资料转—药品监管科—指定专人负责资料登记——开具《GSP认证申报资料技术审查》——指定专人负责资料审查（举例）审查程序、文书书写要点：—证、照、GSP证书上名称地址是否一致—核实零售药店、连锁加盟店有无违规经营或经销假劣药品的情况—网上核实执业药师、药师的注册挂牌情况—有中药饮片经营范围的是否有仓库及配备中药师GSP再认证检查程序及文书介绍3、现场检查：资料审查结果、违规核实结果——安排现场检查任务—通知企业现场检查（举例）—制订检查方案（加盟店举例）——准备现场检查文书—企业的承诺书（举例）、GSP工作纪律(举例)、企业的整改报告(举例)、GSP认证现场检查记录表（举例）审查程序、文书书写要点：—现场检查情况与申报资料内容（药师到位、经营条件等）的一致性—《GSP认证现场检查记录表》中缺陷原因的填写是否与缺陷条款相对应GSP再认证检查程序及文书介绍4、审核与审批现场检查资料(检查员转交药品监管科)—药品监管科负责审核—审核意见—填写在《GSP认证现场检查记录表》中—提交分管局长审批—分管局长根据审核结果作出审批意见（举例）审查程序、文书书写要点：—如审批意见为不合格或限期整改—要按照《上海市GSP认证管理实施细则》中的处罚条款执行（如责令改正通知等）要说明执行的情况和处理的结果——对不合格或限期整改企业发出GSP认证不合格(举例)或限期整改通知书(举例)GSP再认证检查程序及文书介绍5、公告与发证分局填写《GSP认证情况汇总表》(分局盖公章)（加盟店举例）与所有GSP认证资料—在《GSP认证资料流转单》中登记资料提交日期—流转到GSP认证办公室(举例)GSP认证合格企业——市局网上公示10天（期间如无疑义）——公告——发GSP认证证书GSP认证办公室对认证合格企业进行证书编号、及时向国家局网上传送公示、公告审查程序、文书书写要点：—再认证合格的零售（单体）药店、连锁加盟店的公告与发证内容都是根据分局填写的《GSP认证情况汇总表》中的相关内容,各分局一定务必要仔细核对表中所有栏目的内容—确定无误后—盖上分局公章GSP再认证检查主要文书使用介绍四个格式文书：1、内部流转的文书《GSP认证申报资料技术审查表》2、与企业接口文书格式《GSP认证审查意见通知单》3、分局与市局接口文书格式《GSP认证情况汇总表》4、GSP认证的整个工作流程《GSP认证资料流转单》GSP再认证检查主要文书使用介绍1、内部流转的文书《GSP认证申报资料技术审查表》（涵盖了申报资料的转接、资料的审查结果、现场检查要注意和说明的问题、现场检查的指令等）（举例）行政网上审查后每家加盟店都要打印《GSP认证申报资料技术审查表》GSP再认证检查主要文书使用介绍2、与企业的接口文书格式《GSP认证审查意见通知单》涵盖了资料修改补充通知（举例）现场检查通知（举例）认证不合格（举例）限期整改通知（举例）（限期整改的企业认证情况要登记在《GSP认证检查汇总表》，除该企业的审查文书外，其它认证材料按流转表中的接受资料目录传交GSP办，复查时要求企业在提交复查申请及整改报告时附上企业的相关资料）GSP再认证检查主要文书使用介绍3、分局与市局的接口文书格式《GSP认证情况汇总表涵盖了零售药店、连锁加盟店的概况基本信息、现场检查组织情况、现场检查的情况与结果等内容.特别是涵盖了公示公告发证的全部内容（连锁加盟店举例）GSP再认证检查主要文书使用介绍4、《GSP认证资料流转单》(涵盖了零售药店、连锁加盟店GSP认证的整个工作流程及提交GSP办公室的材料目录)(举例)网上GSP认证审查中要注意的问题1、资料审查后辖区所有加