中医院临床试验伦理委员会培训考试卷

中医院临床试验伦理委员会培训考试一、单选题1、伦理宙查会议议程是（）A审查初始审查，跟踪审查和复审的项目B审查实地访查C审查快速审查的项目D审查会议报告和会议审查的项目(正确答案)二、多选题（共8题，每题5分）1、委员应：（）A会前应预审会议的送审项目，记录疑问(正确答案)B提问时不应专表个人评论性意见(正确答案)C如果与审查项目有利益中突，应主动声明(正确答案)D任何时候都应坚持自己的意见2、主审委员应：（）A审查所分配的主审项目，记录审查工作表(正确答案)B必要时，会前可以与申请者直接沟通(正确答案)C必要时，记录所需咨询的问题，建议聘请独立顾司(正确答案)D会议讨论时对任何不同意见都应坚持主审意见3、委员在会议审查讨论时应：（）A明确阐述自己的审查意见并说明理由(正确答案)B所有不同意见都应在会议上发表(正确答案)C每次发言不能超过限定的时间(正确答案)D充分尊重不同的意见，不能打断其他人的发言，不能质疑动机(正确答案)4、会议主持人应：（）A充分尊重所有委员的意见，鼓励各种不同意见充分发表(正确答案)B对所关注的伦理问题留有足够的时间进行讨论，对不能形成共识的事项应逐项表决，以形成明确的审查意见(正确答案)C概括审查意见(正确答案)D尽可能达成委员都可以接受的审查意见后，提请会议表决(正确答案)5、会议表决的规则：（）A只有全程参加研究项目审查讨论的委员才能对该项目表决(正确答案)B表决的委员应符合法定人数(正确答案)C委员不能投弃权票(正确答案)D当场公布表决结果(正确答案)6、表决“同意”的含义是（）A批准研究项目(正确答案)B同意修正案(正确答案)C同意研究继续进行(正确答案)D同意研究完成(正确答案)7、决定项的标准是（）A同意：符合批准研究的标淮(正确答案)B作必要的修正后同意：研究项目作必要的修正后：需再经复审确认是否满足批准研究的标淮(正确答案)C不同意；研究本身是不符合伦理的，或即使通过修改方案或补充资料信息，也无法满足“同意”研究的标淮(正确答案)D终止/暂停已批准的研究：研究项目不再满足、或难以确定是否维续满足“同意”研究的标准。研究过程出现重大问题，需要暂停后进行再次评估。伦理委员会“暂停研究”可以仅仅是暂停入组新的受试者(正确答案)8、伦理委员会终止或暂停已批准研究的决定应考虑（）A如何保护已入组受试者（包括完成研究，正在研究观察的受试者）的权益和健康(正确答案)B已入组受试者的退出研究程序(正确答案)C将暂停或终止研究的决定通知在研受试者(正确答案)D告知研究者，伦理委员会“暂停研究”的项目，在没有得到伦理委员会重新批准前，不能开始继续研究(正确答案)三、判断题（共9题，每题5分）1、委员应围绕当前审查项目，对所关注的问题进行提问对(正确答案)错2、委员对同一问题，不能追问对错(正确答案)3、独立顾问可以在提问环节发表咨询意见并回答委员提问对(正确答案)错4、会议审查应明确年度/定期审查频率对(正确答案)错5、会议表决不能形成多数意见，应最严格的审查意见为淮对错(正确答案)6、法律专业委员有一票否决权对错(正确答案)7、外单位委员有一票否決权对错(正确答案)8、主任委员一票相当两票对错(正确答案)9、会议记录应清晰记录审查讨论的活动，应概述存在不同意见问题的