第七章医疗机构药事管理

第七章

医疗机构药事管理第一节概述一、医疗机构的概念及任务一、医疗机构的概念1、医疗机构：以救死扶伤，防病治病，保护人们健康为宗旨，符合法定条件经批准登记取得《医疗机构执业许可证》从事疾病诊断、治疗活动的社会组织。2、《医疗机构执业许可证》开办医疗机构必须依照法定程序申请、审批、登记，领取《医疗机构执业许可证》。任何单位和个人未取得此证，不得开展诊疗活动.床位不满100张的医疗机构，其许可证每年校验1次；100张床位以上的医疗机构每3年校验1次。医疗机构的类别各类型医院妇幼保健院乡、镇卫生院门诊部疗养院诊所村卫生室急救中心（站）其他诊疗机构（二）医疗机构分类管理制度医疗机构非营利性（主导地位）享受相应税收优惠同级财政补助按扣除财政补助和药品差价收入后的成本制定医疗服务价格营利性不享受政府补助医疗服务价格执行政府指导价（三）医疗机构的任务1.医疗2.教学3.科研4.预防二、医疗机构药事与药事管理（一）医疗机构药事指在以医院为代表的医疗机构中，一切与药品和药学服务有关的事物（项）。（二）医疗机构药事管理

（institutionalpharmacyadministration)指医疗机构内以服务病人为中心，临床药学为基础，促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作第二节医疗机构药学部门组织机构及人员管理我国综合性医院药剂科组织结构药房——门诊药房：中药房、西药房，住院药房、急诊药房制剂室——普通制剂、灭菌制剂、中药制剂药库——中药库、西药库、特殊药品保管药检室——化学分析室、仪器分析室、热原检查室、卫生学检查室、动物实验室临床药学——实验室、药物研究室、临床药理室药品信息——资料室、咨询室、计算机室药剂科的基本组织机构

医院院长药剂科主任（副主任）调剂部门制剂部门药品保管部门药品检验部门临床药学部药品信息室药事管理委员会门诊调剂室普通制剂室西药库化学分析室实验室资料室住院调剂室灭菌制剂室中药库仪器分析室治疗药物监测咨询室中药调剂室中药制剂室危险品库热原检查室工作室急诊调剂室冷藏库卫生学检查室计算机室动物实验室图1我国综合性医院药剂科组织机构图（三）医疗机构药事管理的主要内容1.根据本院医疗和科研需要，按照《基本用药目录》采购药品，按时供应。2.及时准确地调配处方，按照临床需要制备制剂及加工炮制中药材。3.加强药品质量管理，建立健全药品质量监督和检验制度，以保证临床用药安全有效。4.做好用药咨询，结合临床搞好合理用药、新药试验和药品疗效评价工作，收集药品不良反应，及时向卫生行政部门汇报并提出需要改进和淘汰品种意见。5.根据临床需要积极研究中、西药品的新制剂，运用新技术创制新制剂。6.承担医药院校学生实习、药学人员进修。三、医疗机构药学部门的人员管理（一）人员的编制1、按卫生技术人员总数比例计策

药剂人员应占全院卫生技术人员的8%

——《综合医院组织编制原则》2、按床位计算：各级药剂人员与病床位之比药师：1：80～100；

其他药剂人员1：15～18；

中药炮制、调制人员1：60～80（二）人员的组成行政管理人员药学专业技术人员辅助人员药学技术人员

1、主任药师2、副主任药师

3、主管药师4、药师

5、药剂士医疗机构药学部门药学部门负责人的任职条件医疗机构任职条件专业学历技术职务三级医院药学专业本科以上本专业高级技术职务或药学管理专业二级医院药学专业专科以上本专业中级以上技术职务或药学管理专业一级医院其他医疗机构药学专业中专以上药师以上技术职务第三节医疗机构药事管理委员会一、药事管理委员会的性质药事管理委员会是自己临床合理用药、科学管理医疗机构工作的咨询、参谋机构，属于学术组织，即不属于行政管理部门、也不是常设机构。二、医疗机构药事管理委员会组成人员：主管院长药剂科主任临床科室主任医药专家三、药事管理委员会工作职责制定本院基本用药目录审定临床用药计划、药品采购计划审核申请购用的新药监督检查药品管理和使用情况监督检查药品质量和合理用药分析药物不良反应、药源性疾病查处违法案件、用药事故第四节调剂与处方管理一、调剂工作概述（一）调剂的概念调剂（dispensing）意指配药、配方、发药，又称为调配处方。它是从接受处方至给患者（或护士）发药并进行交代和答复询问的全过程。（二）调剂科室的工作任务

1、药品的请领2、药品的保管3、药品的配发4、药品的管理5、药品合理使用信息咨询（三）调剂的流程和步骤1.调剂活动的流程处方收方审查处方划价收费调配处方核对检查发药指导用药正确调剂正确使用正确处方医师药师患者2.调剂工作的步骤

收方：从患者或病房护理人员处接受处方或药品请领单。审查处方：主要审查处方书写是否正确与合理。按处方调配药剂或取出药品。包装与贴标签：标签上标示病人姓名、药品明、规格、用法用量等。核对处方。发药：解释、交代。二、调剂业务管理

（一）对调剂人员的资格要求取得药学专业技术职务任职资格的人员方可从事处方调剂工作。药师在执业的医疗机构取得处方调剂资格。药师签名或者专用签章式样应当在本机构留样备查。具有药师以上专业技术职务任职资格的人员负责处方审核、评估、核对、发药以及安全用药指导；药士从事处方调配工作。（二）调剂业务管理医院调剂室门诊药房住院药房急诊药房门诊中药房门诊西药房新特药房住院中药房住院西药房服务对象：院外病人(门急诊病人)

服务对象：院内病人(住院病人)

三、处方管理（一）处方的概念及标准1、处方的概念处方是医生预防、治疗疾病给病人开写的取药凭证，是医、护、药人员共同对病人健康负责的医疗文书。处方具有法律上、技术上和经济上的意义。利用计算机开具普通处方时，需同时打印纸质处方，其格式与手写处方一致，打印的处方经签名后有效。药学专业技术人员核发药品时，必须核对打印处方无误后发给药品，并将打印处方收存备查。2、处方的标准处方的组成：前记：姓名、年龄、性别、科别或床号、日期等正文：药名、剂型、剂量、单位、用法、用量等后记：医生签名等处方颜色①急诊处方：淡黄色②儿科处方：淡绿色③麻醉药品、一类精神药品处方：红色④普通处方：白色在处方右上角以文字注明（二）处方管理规定1、处方权限：注册的执业医师和执业助理医师经注册的执业助理医师在医疗机构开具的处方，应当经所在执业地点执业医师签名或加盖专用签章后方有效。

执业医师经考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品的处方权，药师经考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格。医师取得麻醉药品和第一类精神药品处方权后，方可在本机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方，但不得为自己开具该类药品处方。药师取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格后，方可在本机构调剂麻醉药品和第一类精神药品。

2、处方书写（1）患者一般情况、临床诊断填写清晰、完整，并与病历记载相一致。（2）每张处方限于一名患者的用药。（3）字迹清楚，不得涂改；如需修改，应当在修改处签名并注明修改日期。（4）患者年龄应当填写实足年龄，新生儿、婴幼儿写日、月龄，必要时要注明体重。（5）西药和中成药可以分别开具处方，也可以开具一张处方，中药饮片应当单独开具处方。（6）开具西药、中成药处方，每一种药品应当另起一行，每张处方不得超过5种药品。（7）中药饮片处方的书写，一般应当按照“君、臣、佐、使”的顺序排列；调剂、煎煮的特殊要求注明在药品右上方，并加括号，如布包、先煎、后下等；对饮片的产地、炮制有特殊要求的，应当在药品名称之前写明。（8）药品用法用量应当按照药品说明书规定的常规用法用量使用，特殊情况需要超剂量使用时，应当注明原因并再次签名。（9）除特殊情况外，应当注明临床诊断。（10）开具处方后的空白处划一斜线以示处方完毕。

（11）处方医师的签名式样和专用签章应当与院内药学部门留样备查的式样相一致，不得任意改动，否则应当重新登记留样备案。（12）药品剂量与数量用阿拉伯数字书写。剂量应当使用法定剂量单位：重量以克（g）、毫克（mg）、微克（μg）、纳克（ng）为单位；容量以升（L）、毫升（ml）为单位；国际单位（IU）、单位(U)；中药饮片以克（g）为单位。（13）片剂、丸剂、胶囊剂、颗粒剂分别以片、丸、粒、袋为单位；溶液剂以支、瓶为单位；软膏及乳膏剂以支、盒为单位；注射剂以支、瓶为单位，应当注明含量；中药饮片以剂为单位。3、处方有效期

每张处方限一人。门诊处方有效期1-3天，急诊处方当天有效；特殊管理药品：当日有效4、处方限量

处方一般不得超过7日用量；急诊处方一般不得超过3日用量；对于某些慢性病、老年病或特殊情况，处方用量可适当延长，但医师必须注明理由；麻醉药品注射剂2日，口服剂等3日，连续使用不超过7日；精神药品第一类不超过3日，第二类不超过7日；毒性药品不超过2日极量。5、处方保存①普通处方：1年②毒性、精神药品处方：2年③麻醉药品处方：3年（三）处方审查1、对规定必须做皮试的药物，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定；2、处方用药与临床诊断的相符性；3、剂量、用法；4、剂型与给药途径；5、是否有重复给药现象；6、是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌。1、调配处方，要求“四查十对”：查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断。2、核对要求：双人双签字或单人双签字（如夜间值班）。（四）调配处方和发药有配伍禁忌或者超剂量的处方，须经处方医师更正或重新签字，否则拒绝调配。不得擅自更改或代用。（五）监督管理（六)法律责任第五节医疗机构制剂的管理一、医疗机构制剂概述（一）医疗机构制剂的概念医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。固定处方制剂：制剂处方固定不变，配制工艺成熟，可在临床上长期使用于某一病症的制剂。（二）医疗机构制剂的分类1、按依据标准及使用目的：（1）标准制剂：按国家药品标准、地方药品标准、《中国医院制剂规范》和经省级药品监督管理部门批准的《医院制剂手册》等配制的制剂。（2）非标准制剂除上述药品标准外的，按医疗单位自行制订的处方、工艺、质量标准等配制的协定处方、经验处方及研究的制剂。2、按工艺类型（1）普通制剂：软膏剂、片剂、口服液体制剂、外用液体制剂等；

（2）灭菌制剂：注射剂、眼用制剂、滴鼻剂、滴耳剂等。3、按药品类型（1）化学药品制剂

（2）中药制剂（3）特殊制剂二、医疗机构制剂管理（一）医疗机构配制制剂的许可证制度《药品管理法》第二十三条医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。

《医疗机构制剂许可证》应当标明有效期，到期重新审查发证。第二十四条医疗机构配制制剂，必须具有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件。注解：1、配制条件：硬件、质检、软件第二十五条医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。配制的制剂必须按照规定进行质量检验；合格的，凭医师处方在本医疗机构使用。注解：1、医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。2、实行许可证制度：由省卫生厅审核→→省药监局批准。禁止无证配制。3、有效期五年，需核定配制品种范围。

特殊情况下，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。

医疗机构配制的制剂，不得在市场销售。注解：1、医疗机构配制制剂，必须按照国务院药品监督管理部门的规定报送有关资料和样品，经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给制剂批准文号后，方可配制。医院制剂批准文号的格式：

X药制字H（Z）＋4位年号＋4位顺序号2、医院制剂配制限于市场未供应的品种、凭处方使用，即自产自用原则；医院之间的调剂使用——由省局以上批准。发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，在规定期限内，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。医疗制剂严禁流入市场。不得发布医疗机构制剂广告。3、医疗机构新增配制剂型或者改变配制场所的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门验收合格后，依照规定办理《医疗机构制剂许可证》变更登记。（二）医疗机构制剂注册管理医院制剂品种实行注册制度1、医疗机构制剂的申请人2、申报资料项目3、禁止性规定4、临床前研究5、临床研究6、核发制剂注册批件及制剂批准文号7、补充申请与再注册第六节医疗机构药品的管理一、药品管理的概念与目标（一）含义对医院医疗、科研所需药品的采购、储存、分配、使用的管理。（二）药品管理的内容从管理对象分：一般医疗用药品管理；麻、精、毒药品的管理；科研用药品（研究中新药的管理）；中药材（中药饮片）的管理等。从管理类型分：质量管理；经济管理（三）医院药品管理的目标二、药品采购管理（一）医院药品采购工作的内容1、筹划：对库存不足或临床急需的药品确定购买的品种、数量的过程。2、采集即药品的组织，包括确定药品购买的对象、价格和到货日期等。二、药品采购管理（二）《药品管理法》关于药品采购规定：医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品。医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用。医疗机构购进药品，必须有真实、完整的药品购进记录。个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品。（三）药品采购方式招标合同集体谈判三、药品质量验收的管理（一）药品质量验收的条件1、组织和人员2、验收场所及设施（二）药品质量验收的程序1、药库验收2、质量验收3、药品入库第二十六条医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用。注解：1、购进药品检查验收制度：法定验收检查制度。医疗机构购进药品，必须有真实、完整的药品购进记录。药品购进记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期以及国务院药品监督管理部门规定的其他内容（统一格式）。四、药品的库存管理

（一）药品的储存于养护入库按批号堆放或上架出库：先产先出、近期先出、按批号发货第二十八条医疗机构必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。注解：1、贮藏保管要求：硬件、软件四、药品的库存管理

（二）效期药品的管理有效期的表示方法：目前国内生产的药品:有效期至xxxx年xx月xx日或有效期至xxxx年xx月五、药品的经济管理“金额管理、重点统计、实耗实销”医疗机构药品三级管理：一级管理：麻醉药品、毒性药品、一类精神药品

处方单独存放、每日清点，做到帐物相符。二级管理：二类精神药品、贵重药品、自费