标准解读

《GB/T 40984-2021 新型冠状病毒IgM抗体检测试剂盒质量评价要求》是一项国家标准，旨在规范新型冠状病毒IgM抗体检测产品的质量控制与性能评估。该标准适用于基于免疫层析法、酶联免疫吸附试验（ELISA）、化学发光免疫分析等技术原理设计的新型冠状病毒IgM抗体检测试剂盒的质量评价。

根据该标准，对于试剂盒的基本要求包括但不限于准确性、精密度、特异性、稳定性等方面：

  • 准确性方面，规定了试剂盒应能准确地识别出阳性样本中的IgM抗体，并且在阴性样本中不应出现假阳性结果。
  • 精密度上，强调了同一批次内不同时间点或不同批次间测试结果的一致性。
  • 特异性指的是试剂盒只对目标物质——即新冠病毒IgM抗体产生反应的能力，避免与其他类型抗体或其他病原体交叉反应。
  • 稳定性则指试剂盒在规定条件下保存一段时间后仍能保持其应有的性能指标不变。


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....

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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2021-11-26 颁布
  • 2022-03-01 实施
©正版授权
GB/T 40984-2021新型冠状病毒IgM抗体检测试剂盒质量评价要求_第1页
GB/T 40984-2021新型冠状病毒IgM抗体检测试剂盒质量评价要求_第2页
GB/T 40984-2021新型冠状病毒IgM抗体检测试剂盒质量评价要求_第3页
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文档简介

ICS1110010

CCSC.44.

中华人民共和国国家标准

GB/T40984—2021

新型冠状病毒IgM抗体检测试剂盒

质量评价要求

Qualityassessmentrequirementsforsevereacuterespiratorysyndrome

coronavirus2SARS-CoV-2IMantiboddetectionkit

()gy

2021-11-26发布2022-03-01实施

国家市场监督管理总局发布

国家标准化管理委员会

GB/T40984—2021

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由国家药品监督管理局提出

。

本文件由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口

(SAC/TC136)。

本文件起草单位中国食品药品检定研究院中国人民解放军总医院国家药品监督管理局医疗器

:、、

械技术审评中心北京市医疗器械检验所中国科学院广州生物医药与健康研究院英诺特唐山生物

、、、()

技术有限公司广东和信健康科技有限公司博奥赛斯重庆生物科技有限公司丹娜天津生物科技

、、()、()

股份有限公司

。

本文件主要起草人石大伟夏德菊胡晋君许四宏杨振何昆仑李伯安韩昭昭朱晋升

:、、、、、、、、、

冯立强张秀杰李晨阳刘萍周泽奇

、、、、。

Ⅰ

GB/T40984—2021

新型冠状病毒IgM抗体检测试剂盒

质量评价要求

1范围

本文件规定了新型冠状病毒抗体检测试剂盒的质量评价要求试验方法标签和说明书包

IgM、、、

装运输和贮存

、。

本文件适用于采用免疫层析法酶联免疫法及化学发光法原理对人血清血浆和全血中新型冠状

、,、

病毒特异性抗体进行体外定性检测的试剂盒

IgM。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

包装储运图示标志

GB/T191

体外诊断医疗器械制造商提供的信息标示第部分专业用体外诊断试剂

GB/T29791.2()2:

3术语和定义

本文件没有需要界定的术语和定义

。

4质量评价要求

41物理性状

.

411外观

..

外观至少应符合

:

试剂盒各组分齐全完整液体无渗漏

a)、,;

包装标签清晰无磨损

b),。

412膜条宽度

..

膜条宽度不应小于

2.5mm。

注本条款仅适用于免疫层析法

:。

413液体移行速度

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