标准解读

《GB/T 40365-2021 细胞无菌检测通则》是中国国家标准之一，由国家市场监督管理总局和中国国家标准化管理委员会于2021年发布。该标准主要针对细胞培养过程中无菌状态的检测方法进行了规范，适用于各类细胞（包括但不限于原代细胞、传代细胞以及干细胞等）在实验室环境下的无菌性验证。

根据文件内容，它首先明确了“无菌”的定义，并指出无菌检测的重要性在于确保细胞培养过程免受微生物污染，从而保证实验结果的有效性和可靠性。接着，《GB/T 40365-2021》详细列举了几种常用的无菌检测技术，如直接接种法、膜过滤法及荧光染色法等，并对每种方法的操作步骤、所需材料、注意事项等方面做出了具体说明。此外，还特别强调了样品采集与处理过程中的关键点，比如取样量的选择、保存条件的要求等，以减少外部因素对检测结果的影响。

对于实验室而言，遵循此标准不仅可以提高细胞无菌检测工作的规范化水平，还能有效避免因操作不当导致的数据偏差或错误结论。同时，通过定期开展内部质量控制活动并参照本标准进行自我评估，有助于持续改进和完善现有的无菌检测体系，进而为科学研究提供更加准确可靠的实验基础。


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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2021-08-20 颁布
  • 2022-03-01 实施
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GB/T 40365-2021细胞无菌检测通则_第1页
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文档简介

ICS07080

CCSA.40

中华人民共和国国家标准

GB/T40365—2021

细胞无菌检测通则

Generalguideforcellsterilitytesting

2021-08-20发布2022-03-01实施

国家市场监督管理总局发布

国家标准化管理委员会

GB/T40365—2021

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由全国生化检测标准化技术委员会提出并归口

(SAC/TC387)。

本文件起草单位中国科学院动物研究所北京干细胞与再生创新研究院中国细胞生物学会北京

:、、、

工商大学中国测试技术研究院生物研究所中国计量科学研究院中国科学院微生物研究所中国食品

、、、、

药品检定研究院中国医学科学院中国人民解放军军事科学院军事医学研究院

、、。

本文件主要起草人赵同标郝捷马爱进王磊丁进锋胡宝洋曹佳妮王柳周李华张愚魏军

:、、、、、、、、、、、

傅博强李启沅郑爱华傅钰董关木王斌吴雪伶魏强范薇祝焕新

、、、、、、、、、。

Ⅰ

GB/T40365—2021

细胞无菌检测通则

1范围

本文件规定了细胞无菌检测的一般要求方法选择和过程控制

、。

本文件适用于细胞中的细菌真菌病毒和支原体的检测控制

、、。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

实验室生物安全通用要求

GB19489

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件

。

31

.

无菌检测sterilitytesting

对细胞样本中是否存在微生物污染所进行的测定

。

4缩略语

下列缩略语适用于本文件

。

核糖体的第一内转录间隔区

ITS1:DNA(InternalTranscribedSpacer-1)

核糖体的第二内转录间隔区

ITS2:DNA(InternalTranscribedSpacer-2)

多核苷酸多态性

MNP:(MutipleNucleotidePolymorphism)

聚合酶链式反应

PCR:(PolymeraseChainReaction)

核糖体

16SrRNA:16SRNA(16SRibosomalRibonucleicAcid)

5一般要求

51应根据细胞来源潜在污染暴露史细胞预期应用目的及所处环境等方面对细胞进行风险评估

.、、。

考虑的因素包括但不限于以下几个方面

:

应考虑细胞样本源来自不同物种的细胞很可能携带潜在的微生物

a)。;

应根据细胞的使用目的进行相关污染检测

b);

应考虑细胞制备和细胞培养的全周期所处的环境因素根据暴露史评估可能的污染如用于

c)。,

培养细胞的动物血清可能被特定的微生物污染

。

52依据风险评估判断可能性最大的微生物污染类型评估现有检验方法的适用

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