2025年药物制剂工（中级）考试题库（附答案）

2025年药物制剂工（中级）考试题库

（附答案）

1.【单项选择题】下列可在一台设备中实现混合、制粒、干燥工艺的

为（）。

A.挤压制粒

B.喷雾干燥制粒

C.流化床制粒

D.搅拌制粒

正确答案：C

2.【单项选择题】片剂制备时常用的润滑剂剂不包括（）

A、硬脂酸镁

B、滑石粉

C、PEG

D、淀粉

正确答案：D

3.【单项选择题】4〜6岁儿童用药剂量一般为成人剂量的（）。

A.1/5~1/4

B.1/3~2/5

C.2/5~1/2

D.没什么不同

E.l/2~2/3

正确答案：B

4.【填空题】为了有效地控制制药用水系统的运行状态，欧美药典针

对微生物污染的水平设定了另一指标，O和()。

正确答案：警戒水平；纠偏限度

5.【单项选择题】压片岗位常进行的质控项目是O。

A.溶出度

B.崩解时限

C.片重

D.溶出时限

正确答案：C

6.【单项选择题】混悬型注射液和混悬型滴眼剂灯检时，光照度应为

Olx

A、1500

B、2000

C、3000

D、4000

正确答案：D

7.【多项选择题】超滤技术可从水中除去()

A.细菌、病毒和热源

B.胶体微粒

C.大分子有机物质

D.分子质量小于500的糖或盐

正确答案：A,B,C

8.【判断题】TOC宏观反映水中有机物、内毒素及微生物的水平。

正确答案：对

9.【多项选择题】反渗透膜具有O作用。

A.除盐

B.除水中微粒

C.除细菌、病毒和热源

D.胶体、蛋白质

正确答案：A,B,C,D

10.【单项选择题】当最初的滤液澄明度不合要求时，应()

A、进行回滤

B、更换滤器

C、报废处理

D、加压过滤

正确答案：A

n.1多项选择题】微晶纤维素主要应用特点()

A.崩解剂

B.粘合剂

C.良好的可压性

D.润滑剂、助流剂

正确答案：A,B,C,D

12.【单项选择题】下列关于质量控制常用的统计学方法叙述错误的

是（）。

A.因果关系图又称特性因素图

B.相关图又称散点图

C.直方图又称质量分布图

D.质量控制图又称鱼刺图

正确答案：D

13.【问答题】GMP对药物制剂包装的要求有哪些？

正确答案：①防止直接接触药物的容器与栓塞带来杂物与微生物；②

在装填和分包包装工序中防止交叉污染（其他药品粉尘混入）；③防

止包装作业中发生标志混淆；④防止标志错误（如印刷、打印差错）；

⑤标签与说明书之类标志材料应加强管理；⑥包装成品需进行检验;

⑦包装各工序皆应作好记录。

14.【单项选择题】非向流洁净室采用风量罩测试每一送风口风量时，

每隔（）秒读数一次，读数三次，结果取其平均值。

A.10

B.15

C.25

D.20

正确答案：B

15.【单项选择题】片剂生产工序顺序包括原辅料预处理（）混合、

压片、包衣、包装。

A.配料、制粒、烘干

B.制粒、配料、烘干

C.配料、烘干、制粒

D.烘干、配料、制粒

正确答案：A

16•【问答题】论述制剂生产作业计划的编制的原则。

正确答案：①市场需求紧的品种优先；

②工序长的品种优先，如口服制剂以包衣产品优先；可提高包衣设备

的生产利用率；

③对湿热敏感的产品求稳，实行万事俱备，一气呵成的生产法；

④结合上下工序的要求，统筹好不同数量规格品种，规格小的品种造

粒量少、压片数量高，造粒工时率低、压片工时率高，作业计划编制

要适当搭配不同规格品种。

17.【填空题】()发放时应根据进料日期先进先出，易变先出。

正确答案：物料

18.【单项选择题】混悬液常用的辅料有()

A、絮凝剂

B、助悬剂

C、润湿剂

D、以上均对

正确答案：D

19.【单项选择题】下列关于冷冻干燥原理及过程错误的是()。

A.从水的三相平衡图可知，当压力低于冰、水、汽三相平衡点压力时，

不管温度如何变化，只有水的固态和气态存在

B.预冻温度须高于产品的共熔点

C.制品经再干燥所除的水分系结合水，此时固体表面的蒸汽压降低,

干燥速度明显下降

D.为获得良好的冻干产品，可先设定冻干曲线，再据此冻干

正确答案：B

20.【单项选择题】采用热封工艺进行包装的是()

A、塑料瓶包装

B、输液瓶包装

C、安甑包装

D、泡罩式包装

正确答案：D

21.【多项选择题】初步设计阶段的工艺流程图有()

A.生产工艺流程图

B.物料流程图

C.带控制点的工艺流程图

D.图签

正确答案:A,B,C

22.【单项选择题】内包材生产需经()核准。

A.卫生部

B.省卫生厅

C.工商部门

D.食品药品监督管理部门

正确答案：D

23.【单项选择题】目前片剂多采用()制粒

A、湿法

B、干法

C、滚压法

D、重压法

正确答案：A

24.【单项选择题】下列浸出药剂属于含糖浸出药剂的是()

A.汤剂

B.酊剂

C.煎膏剂

D.滴丸剂

正确答案：C

25.【名词解释】性能确认

正确答案：性能确认系指模拟生产过程的试验，先空白后药物的负载

运行试验。

26.【填空题】洁净室压力：洁净室与室外至少保持()的正压。

正确答案：lOPa

27.【单项选择题】药品销售人员不得兼职其它企业进行()

A、宣传活动

B、咨询活动

C、运输活动

D、购销活动

正确答案：D

28.【单项选择题】高速压片机通常进行()次加压。

A.1

B.2

C.3

D.4

正确答案：B

29.【填空题】流化床可在同一设备内可实现混合、造粒、干燥和()

等多种操作。

正确答案：包衣

30.【单项选择题】无菌更衣室的空气洁净度级别为()级？

A.100级

B.1万级

C.10万级

D.100万级

正确答案：C

31.【填空题】制剂工程项目设计后期中，施工中凡涉及方案问题、

标准问题、安全问题的变动，都必须首先与()协商。

正确答案：设计部门

32•【问答题】试举一个挑战性试验的例子。

正确答案：干热灭菌程序验证过程中，在待灭菌的玻璃瓶中，人为的

加入一定量的内毒素，按设定的程序灭菌，然后检查内毒素的残余量,

以检查灭菌程序能否达到设定的要求。

33•【问答题】设备维修的方式包括哪几方面；

正确答案：

1.定期维修：以设备运行时间或产量为依据，对设备进行周期维修。

2.视情维修：以设备状态为基础，是属于故障发生前加以维修，能保

持设备的完好状态。

3.事后维修：属于故障发生后必须的维修。

34.【单项选择题】三级溶剂在用作为清洁剂，在下批生产中允许的

溶剂残留浓度不得超过初始浓度的O。

A.0.5%

B.1.5%

C.2.5%

D.1%

正确答案：A

35.【单项选择题】ZP35型旋转式压片机通过调节O进行片厚调节。

A.上冲

B.下冲

C.中模

D.上冲与下冲

正确答案：B

36.【判断题】气流粉碎机适用于粒子的细碎和超细碎，粒度达40-100

目。

正确答案：错

37.【单项选择题】采用干胶法制备初乳时，若用植物油，油、水、

胶的比例为（）

A、1：2：1

B、2；2：1

C、3：2：1

D、4：2：1

正确答案：D

38.【填空题】验证一般包括厂房、空调净化、设备设施、（）、确认

和运行测试，以保证设备设施运行参数、工艺条件在设计范围内反复

测试结果具有O。

正确答案：工艺条件的预准备；重现性

39•【问答题】流化床制粒和喷雾制粒工艺过程的主要区别是什么？

正确答案：流化床制粒是使粉粒物料在溶液的雾状气态中流化，使之

凝集成颗粒的一种操作过程。目前此法广泛应用于制药工业中。

喷雾制粒是将药物溶液或混悬液用雾化器喷雾于干燥室的热气流中，

使水分迅速蒸发以直接制成干燥颗粒的方法。该法在数秒钟内即完成

料液的浓缩、干燥、制粒过程，制成的颗粒呈球状。

40.【单项选择题】成品从生产好后到放行须经以下步骤（）。

A.待验贮存一取样检验一合格批准放行

B.取样检验一合格后贮存一批准放行

C.合格区储存一取样检验一批准放行

D.车间取样检查--入库--放行

正确答案：A

41.【填空题】温度、湿度是制剂生产环境的两个重要参数，其测试

分（）和（）。

正确答案：动态测试；静态测试

42.【单项选择题】关于调配口服药液的叙述中，正确的是（）

A、难溶性药物后溶

B、挥发性药物先溶

C、附加剂先加入

D、所有药物均用加热促进其溶解

正确答案：C

43•【问答题】药物干燥过程中，常用干燥设备有哪些？其优缺点各

是什么？

正确答案：

1.厢式干燥器。优点：厢式干燥器设备简单，适应性强，在制剂生产

中广泛应用于生产量少的物料的间歇式干燥中。缺点：劳动强度大,

热量消耗大。

2.流化床干燥器。优点：构造简单，操作方便，操作时颗粒与气流间

的相对运动激烈，接触面积大，强化了传热和传质，提高了干燥速率；

物料的停留时间任意调节，适宜于热敏性物料。缺点：不适宜于含水

量高和易黏结成团的物料，要求粒度适宜，粒度太小易被气流夹带,

粒度太大不宜流化。

3.喷雾干燥器。优点：喷雾干燥器蒸发面积大，干燥时间非常短，在

干燥过程中雾滴的温度大致等于空气的湿球温度，一般为50℃左右，

对于热敏物料及无菌操作非常适用。干燥制品多为松脆的空心颗粒,

溶解性好。喷雾干燥器内送入的料液及热空气经除菌高效过滤器滤过

可获得无菌干品。

4.红外干燥器。优点：受热均匀，干燥快，质量好。缺点：电能消耗

大。

5.微波干燥器。优点：加热迅速、均匀、干燥速度快、热效率高；对

含水物料的干燥特别有利。微波操作控制灵敏，操作方便。缺点：成

本高，对有些物料的稳定性有影响。

44.【填空题】薄膜蒸发是使液体形成（）而快速蒸发的操作。

正确答案：薄膜状态

45.【单项选择题】下列装置中不属于流化制粒机的装置的是（）。

A.剪切装置

B.喷雾装置

C.集尘装置

D.输液装置

正确答案：A

46.【单项选择题】下列关于泡腾颗粒剂的制法，正确的是（）。

A.枸椽酸、碳酸氢钠混匀后湿法制粒

B.枸椽酸、碳酸氢钠分别制粒混合后干燥

C.枸椽酸、碳酸氢钠分别制粒，干燥后混匀

D.枸椽酸、碳酸氢钠分别制成空白湿颗粒再与药粉混匀后干燥

正确答案：C

47.【单项选择题】已包衣片剂的质量要求，不包括()

A、崩解时限符合规定

B、片重差异小

C、衣层厚薄均匀、牢固

D、衣料与片芯无作用

正确答案：B

48.【单项选择题】硬胶囊壳中加入甘油的目的是()。

A.增加胶液的胶冻力

B.防止药物的氧化

C.防止发生霉变

D.增加胶囊的韧性及弹性

正确答案：D

49.【单项选择题】通常配液罐的配置没有O。

A.清洗球

B.温度计

C.呼吸器

D.压差计

正确答案：D

50.【单项选择题】下列湿热灭菌法中，哪一个被任命为是最可靠的

灭菌方法()

A.热压灭菌法

B.流通蒸气灭菌法

C.煮沸灭菌法

D.低温间歇灭菌法

正确答案：A

51.【单项选择题】以下适合制成胶囊的药物为()

A、药物的水溶液

B、药物的油溶液

C、吸湿性很强的药物

D、药物的稀乙醇溶液

正确答案：B

52.【单项选择题】干燥设备生产前，必须具有经()签名的上批次

生产清场合格证的副本，才能进行本工序的生产。

A.本工序QA人员

B.工艺员

C.化验员

D.班长

正确答案：A

53.【单项选择题】ZP35型压片机在装冲模时首先安装的是()。

A.上冲

B.下冲

C.中模

正确答案：C

54.【填空题】在脱外包间与洁净室(区)之间应设置O或缓冲间，

用于清洁后的O、包装材料和其他物品的传递。

正确答案：传递窗；原辅料

55.【单项选择题】下列哪项不属于粉碎的方法O。

A.低温粉碎

B.闭塞粉碎和自由粉碎

C.高温粉碎

D.开路粉碎和闭路粉碎

正确答案：C

56.【填空题】冻干过程包括O、O、()三阶段。

正确答案：预冻；升华；再干燥

57.【单项选择题】单糖浆是指单纯糖浆的近饱和水溶液，糖浆的浓

度为()。

A.85%(g/ml)

B.85%(g/g)

C.60%(g/ml)

D.60%(g/g)

E.45%(g/ml)

正确答案：A

58.【单项选择题】灭菌室属于车间的哪部分？()

A.生产部分

B.辅助生产部分

C.行政-生活部分

D.洁净区

正确答案：B

59.【多项选择题】洁净室的气流形式分类()

A.垂直层流室

B.水平层流室

C.局部层流室

D.乱流层流室

正确答案:A,B,C,D

60.【多项选择题】注射剂中适量针用活性炭的作用()

A.脱色

B.助滤

C.吸附热源

D.吸附杂质

正确答案:A,B,C,D

61.【单项选择题】糖浆剂的加入蛋白粉的目的是O

A、增加蔗糖的溶解度

B、防止糖的转化

C、防止糖的焦化

D、使糖浆剂易于滤清

正确答案：D

62.【单项选择题】片剂的包衣要求在()下进行

A、100级洁净区

B、10,000级洁净区

C、10万级洁净区

D、30万级洁净区

正确答案：D

63.【单项选择题】在易燃易爆化学危险品的生产现场，禁止穿O

以防止产生静电

A、S棉织物品

B、麻织物品

C、丝织物品

D、药纤织品

正确答案：D

64•【问答题】口服液剂的工艺特点是什么？

正确答案：特点是：①吸收快，凑效迅速②服用方便，易于保存③制

备工艺控制严格，质量和疗效稳定④服用量小，易为患者接受⑤制备

工艺复杂，设备要求高，成本相对较高

65.【单项选择题】各类物料的包装容器应妥善保存在O。

A.洁净区

B.缓冲间

C.生产区

D.隔离区

正确答案：D

66.【单项选择题】待包衣的片芯或素片，其要求不包括O

A、外形应具有适宜的弧度

B、脆性要小

C、有一定的硬度

D、脆性要大

正确答案：D

67.【填空题】物料管理系统的职能可分为O、接收储存和成品储存

发放。

正确答案：物料采购本题解析：物料采购

68.【判断题】药物制剂生产工程体系是由生产系统的组织机构，生

产体系的文件系统组成。

正确答案：错本题解析：还包括生产设备和物流管理

69•【问答题】药物制剂工程设计后工作阶段有四项内容，分别是什

么？

正确答案：①技术交底，（设计人员对项目建设单位和施工单位进行

施工本题解析：①技术交底，（设计人员对项目建设单位和施工单位

进行施工技术交底，即祥解）②现场指导施工（设计人员深入现场指

导施工，存在的设计问题及时进行设计变更，保证施工进度）③施工

监理（施工质量监督，由具有监理资质的设计人员或专业公司）④试

车及验收，由建设单位（涉及本专业）、设计单位（涉及本专业）、施

工单位参加共同进行。

70.【单项选择题】空气净化处理不包括下列哪种措施（）。

A.空气过滤

B.组织气流排污

C.控制室内静压

D.控制室内自静时间

E.控制生产时间

正确答案：E

71.【单项选择题】输液用的隔离膜处理时需用（）

A、药用乙醇浸泡8小时以上

B、用水浸泡

C、注射用水100℃煮8小时

D、碱水浸泡

正确答案：A

72.【单项选择题】被污染的药品应O。

A.企业法人签字担保销售

B.按劣药论处

C.可以低价促销

D.按假药论处

E.以赠品方式免费送给顾客

正确答案：D

73.【单项选择题】确保完成生产工艺验证是生产管理负责人和O

的共同职责。

A.企业负责人

B.生产管理负责人

C.质量管理负责人

D.质量受权人

正确答案：C

74.单项选择题物料表面的蒸发速度大大超过内部液体扩散到物料表

面的速度，使粉粒表面粘结，甚至熔化结壳，阻碍内部水分的扩散和

蒸发的现象称为O。

A.假干现象

B.凝结现象

C.辐射干燥

D.扩散蒸发

正确答案：A

75.【单项选择题】中压系统风管每10m接缝，漏光点不应超过()

处,且100m接缝平均不应大于8处。

A.1

B.2

C.3

D.4

正确答案：A

76.【单项选择题】制备颗粒时，常用的黏合剂不包括()

A、胶浆

B、淀粉浆

C、糖浆

D、乙醇

正确答案：D

77.【单项选择题】操作前洁净室(区)空气常用的灭菌方法是()

A、热压灭菌法

B、化学药剂灭菌法

C、干热灭菌法

D、紫外线灭菌法

正确答案：D

78.【名词解释】性能确认

正确答案：性能确认系指模拟生产过程的试验，先空白后药物的负载

运行本题解析：性能确认系指模拟生产过程的试验，先空白后药物的

负载运行试验。

79.【填空题】对生产中发尘量大的设备应附带()和捕尘、()装置。

正确答案：防尘围帘；吸粉本题解析：防尘围帘；吸粉

80.【多项选择题】表面活性剂在药剂中的应用()

A.增溶

B.乳化

C.润湿

D.起泡与消泡

E.去污

正确答案：A,B,C,D

81.【填空题】粉末直接压片适用于对()的药物。

正确答案：湿热不稳定本题解析：湿热不稳定

82.【单项选择题】ZP35型旋转式压片机通过调节()进行填充量调

节。

A.上冲

B.下冲

C.中模

D.上冲与下冲

正确答案：B

83.【单项选择题】制备软材时，软材在搅拌器中的表现应为()

A、成团块状

B、细粉尚未粘合

C、翻滚成浪

D、细粉少且紧贴颗粒

正确答案：C

84.【单项选择题】清洁手部、面部时用药皂反复搓洗至手腕上()

厘米处。

A.5

B.8

C.10

D.15

正确答案：A

85.【单项选择题】透明塑料容器或有色溶液注射剂或滴眼剂灯检时，

光照度应为（）lx

A、1000—1500

B、1500〜2000

C、2000〜3000

D、2500〜3000

正确答案：C

86.【单项选择题】参与〃主要物料供应商质量体系评估〃的部门不包

括（）。

A.质管部

B.供应部

C.生产部

D.销售部

正确答案：D

87.【单项选择题】单向流洁净室风速测试时截面上测点间距不应大

于（）m,测点数不少于20个，均匀布置。

A.0.8

B.1

C.0.4

D.0.25

正确答案：B

88•【问答题】口服液剂两种联动生产方式各自的特点是什么？

正确答案：①串联方式的特点是：每台单机在联动线只有一台，因而

单机的生产能力要相互匹配，此种方式适用于产量中等的情况，在联

动线中，生产能力高的单机要适应生产能力低的设备，易造成一台设

备发生故障时，整条生产线就要停止来。

②联动方式的特点是：将同一种工序的单机布置在一起，完成工序后

产品集中起来，送入下道工序，此种方式能够根据各台单机的生产能

力和需要进行分布，可避免一台单机故障而使全线停产，该联动线用

于产量很大的品种生产。

89.【单项选择题】高效过滤器检漏时上游浓度通常需达到Ong/L

之间。

A.20〜80

B.10-20

C.2〜8

D.80〜100

正确答案：A

90.【填空题】对生产中发尘量大的设备应附带()和捕尘、()装置。

正确答案：防尘围帘；吸粉

91.【判断题】针剂灭菌必须在灌封2小时内。稀配溶液在灌注前4

小时内配制。

正确答案：对

92.【单项选择题】以下属于挤压制粒设备的是O。

A.摇摆式制粒机

B.高速搅拌制粒机

C.一步制粒机

D.喷雾制粒机

正确答案：A

93.【单项选择题】压片岗位常进行的质控项目是O。

A.溶出度

B.崩解时限

C.片重

D.溶出时限

正确答案：C

94.【单项选择题】注射用水的储存，正确的是()

A、80℃以下保温存放

B、80℃以上保温存放

C、65℃以上保温存放

D、10℃以下保温贮存

正确答案：B

95.【单项选择题】C级洁净区的温湿度应控制在O。

A.温度18〜24℃；相对湿度50〜70%

B.温度20〜24℃；相对湿度40〜60%

C.温度18〜28℃；相对湿度50〜70%

D.温度18〜26℃；相对湿度45〜65%

正确答案：D

96.【单项选择题】粉碎操作的操作规程包括()

A、生产前检查

B、粉碎

C、清场

D、以上均对

正确答案：D

97.【判断题】某些灭菌制剂，灭菌后往往pH、含量稍有下降。

正确答案：对

98.【多项选择题】减少新风负荷的方法()

A.减少OLF值

B.减少排风量

C.排风热回收

D.减少运行负荷

正确答案：A,B,C

99.【单项选择题】冻干过程不包括()。

A.预冻

B.升华

C.再干燥

D.再升华

正确答案：D

100.【单项选择题】下列关于粉碎器械的描述错误的是()。

A.锤式粉碎机结构简单，操作方便，粉碎粒度比较均匀

B.球磨机结构简单，可获过200目筛的极细粉末，密闭操作，粉尘少

C.振动磨研磨效率高，成品粒径小且均匀，运转时产生的噪声小

D.气流粉碎机能自行分级，成品粒度均匀，设备简单，磨损小

正确答案：C

101.【单项选择题】道德义务不同于法律义务在于()

A.必须履行一定的义务

B.享有一定的权利

C.自觉履行义务

D.具有强制性

E.有条件的完成义务

正确答案：C

102•【判断题】气流粉碎机适用于粒子的细碎和超细碎,粒度达40-100

目。

正确答案：错

103.【单项选择题】物料平衡检查正确的是O。

A.随机抽取一批检查

B.每批产品都要检查

C.每隔一批检查一次

D.每隔两批检查一次

正确答案：B

104.【单项选择题】开启热器必须保证()时才能进行

A、温度降至室温

B、压力逐渐降到零

C、A+B

D、以上均错

正确答案：C

105.【单项选择题】如果皮肤沾染药尘，应用大量()冲洗干净

A、甲醇

B、乙醇

C、乙醛

D、清水

正确答案：D

106.【单项选择题】对散剂质量检查表述错误的是()

A.粒度符合规定

B.外观均匀度要求色泽一致，混合均匀

C.干燥失重(不得超过5%)

D.6.0g以上包装的散剂重量差异限度为±5.0%

E.微生物限度(或无菌)符合要求

正确答案：C

107.【填空题】工艺流程示意图完成后，开始进行物料衡算，再将物

料衡算结果注释在流程中，即成为（），它说明物料组成与量的变化。

正确答案：物料流程图

108.【单项选择题】通常生产车间原则上不存放过多的原辅料，确需

在生产车间放置的主要原辅料、包装材料，不宜超过（）的使用量。

A.1天

B.2天

C.3天

D5天

正确答案：C

109.1多项选择题】铝箔的优点有（）

A.遮光性好

B.防潮、密闭性好

C.热封性良

D.印刷性好

正确答案：A,B.D

110.【单项选择题】物理灭菌法包括（）

A、干热灭菌法

B、湿热灭菌法

C、射线灭菌法

D、以上均对

正确答案：D

111.【单项选择题】原水预处理工艺流程有（）

A、原水一机械过滤一加絮凝剂一精密过滤一清水

B、原水一加絮凝剂一机械过滤一精密过滤一清水

C、原水f机械过滤一精密过滤f加絮凝剂一清水

D、原水一加絮凝剂一精密过滤一机械过滤一清水

正确答案：B

H2.【多项选择题】哪些药物的生产区域应设置独立的专用空调系统?

O

A.青霉素类

B.激素及抗肿瘤药

C.抗焦虑药

D.B-内酰胺类药物

正确答案：A,B,D

H3.【单项选择题】注射剂常用的辅料有()

A、止痛剂

B、等渗调节剂

C、PH调整剂

D、以上均对

正确答案：D

H4.【单项选择题】当药品生产无特殊要求时，洁净室的相对湿度可

控制在()。

A.45%〜70%

B.40%〜70%

C.45%〜65%

D.45%〜75%

正确答案：C

H5.【单项选择题】保持注射液稳定性的首选措施是()。

A.调整pH值

B.加入抗氧剂

C.加入抑菌剂

D.加入增溶剂

正确答案：A

H6.【填空题】生产系统的组织机构、O、生产设备和()构成了药

物制剂生产工程体系。

正确答案：生产体系的文件系统；物流管理

H7.【单项选择题】以下不属于压片机的结构的装置是O。

A.冲模装置

B.加料装置

C.填充装置

D.加热装置

正确答案：D

H8.【多项选择题】下面属于TLC吸附剂的有()

A、硅胶

B、五氧化二磷

C、氧化铝

D、三氯化铁

E、聚酰胺

正确答案：A,C,E

H9.【填空题】带控制点的（）是指各种物料在一系列设备（及机械）

内进行反应（或操作）所需要产品的流程图。

正确答案：工艺流程图

120.【单项选择题】聚维酮（PVP）K30一般可作片剂的哪类辅料O

A.稀释剂

B.崩解剂

C.粘合剂

D.抗粘着剂

E.润滑剂

正确答案：C

121.【单项选择题】制剂主要特性检查不包括O

A、重量差异

B、不溶性微粒

C、澄明度

D、崩解时限

正确答案：C

122.【填空题】验证一般包括厂房、空调净化、设备设施、（）、确认

和运行测试，以保证设备设施运行参数、工艺条件在设计范围内反复

测试结果具有（）。

正确答案：工艺条件的预准备；重现性

123.【单项选择题】内服液体制剂包括()

A、口服混悬剂

B、糖浆剂

C、以上均对

D、以上均错

正确答案：C

124.【单项选择题】计量器具在使用前应当用()进行校准。

A.计量器

B.标准

C.祛码

D.国家标准

E.符合国家规定的计量标准器具

正确答案：E

125.【填空题】在挤压制粒中，()是关键步骤。

正确答案：制软材

126.【问答题】请简述离子交换树脂的工作原理。

正确答案：(1)离子交换原理为原水进入阳离子交换柱，与阳离子交

换树脂充分接触，将水中的阳离子和树脂上的氢离子进行交换，并结

合成无机酸。

(2)交换后的水呈酸性，当水进入阴离子交换柱时，利用树脂去除

水中的阴离子生成水。

(3)混合离子交换柱中的阴、阳离子树脂按照2：1的比例混合放置,

其作用是将水质再一次净化。

127.【单项选择题】除另有规定外，栓剂应在()。。以下密闭保存

A、20

B、30

C、40

D、50

正确答案：B

128•【问答题】化学类新药是如何分类的？

正确答案：第一类，首创原料药及制剂(未在国内外上市)。第二类，

新组成的制剂(改变给药途径且尚未在国内外上市)。第三类，已在

国外上市销售但尚未在国内上市。第四类，改变已上市销售盐类药物

的酸根、碱基，但不改变其药理作用的原料药及其制剂。第五类，改

变已上市药品的剂型，但不改变给药途径。

129.【单项选择题】操作前洁净室(区)空气常用的灭菌方法是()

A、热压灭菌法

B、化学药剂灭菌法

C、干热灭菌法

D、紫外线灭菌法

正确答案：D

130.【问答题】评价空气过滤器性能的四项主要指标？

正确答案：①风量②过滤效率和穿透率③阻力④容尘量

131.【单项选择题】下列是质量保证的是()。

A.QA

B.QM

C.QS

D.QC

正确答案：A

132.【单项选择题】根据《新药审批办法》的规定，()为治疗作用

初步评价阶段，其目的是初步评价药物对目标适用症患者的治疗作用

和安全性。

A.I期临床试验

B.II期临床试验

c.in期临床试验

D.IV期临床试验

正确答案：B

133.【单项选择题】医药行业的最高宗旨是()

A.为人民健康服务

B.治病救人

C.医药职业道德

D.爱岗敬业

正确答案：C

134.【单项选择题】药品生产企业洁净室内噪声应控制在()。

A.60db以下

B.70db以下

C.80db以下

D.90db以下

正确答案：D

135.【单项选择题】在易燃易爆化学危险品的生产现场，禁止穿()

以防止产生静电

A、S棉织物品

B、麻织物品

C、丝织物品

D、药纤织品

正确答案：D

136•【问答题】省局药品安全监管的监管理念是什么？

正确答案：省局药品安全监管的监管理念是〃理性、有序、可控〃，即

理性的理出思路，有序地开展工作，使药品质量安全始终处于可控状

0

137.【单项选择题】氯化钠属于注射剂中使用的()

A、止痛剂

B、等渗调节剂

C、PH调整剂

D、以上均对

正确答案：B

138.【单项选择题】工业生产中最常用于安瓶灭菌的方法有()。

A.紫外线

B.过滤除菌

C.干热空气灭菌

D.湿热灭菌

正确答案：C

139.【单项选择题】以下措施不能克服压片时出现松片现象的是（）

A、将颗粒增粗

B、细粉含量控制适中

C、调整压力

D、颗粒含水量控制适中

正确答案：A

140.【单项选择题】采用月靴形加料器的压片机是（）。

A.单冲压片机

B.旋转式压片机

C.高速旋转式压片机

正确答案：A

141.【单项选择题】药品过筛，应在什么时候检查筛网的完整性（）。

A.过筛后

B.过筛前后

C.过筛当中

D.过筛前后及过筛当中

正确答案：D

142.【判断题】药物制剂包装主要分为内包装和外包装两类。

正确答案：错

参考解析：分为三类，还有单剂量包装

143.【单项选择题】由难溶性固体药物以固体微粒状态分散在液体分

散介质中形成的多项分散体系是()。

A.低分子溶液剂

B.高分子溶液剂

C.溶胶剂

D.乳剂

E.混悬剂

正确答案：E

144.【单项选择题】下列不属于辅助区的是O。

A.休息室

B.更衣室

C.盥洗室

D.实验室

正确答案：D

145.【单项选择题】大生产时过滤除炭最好用()滤器

A、布氏漏斗和滤纸

B、垂熔玻璃滤器

C、钛滤器

D、微孔滤膜滤器

正确答案：c

146.【单项选择题】比重不同的药物在制备散剂时采用何种方法最佳

()。

A.将轻者加在重者之上

B.多次过筛

C.搅拌

D.等量递加

E.将重者加在轻者之上

正确答案：E

147.【填空题】颗粒制粒间压差相对洁净走廊应为O。

正确答案：正压

148.【判断题】包衣片心外形具深弧度，宜采用深凹形冲头，包衣片

心需有一定的硬度。

正确答案：对

149.【单项选择题】既可制粒又可整粒的设备是O。

A.槽形混合机

B.V形混合筒

C.摇摆式颗粒机

D.球磨机

正确答案：C

150•【问答题】劳动保护措施的〃五防〃指什么？

正确答案：

1.防尘-负压

2.防毒-工艺革新(例：硫酸二甲酯-胺类和醇类的甲基化剂)

3.防噪声-控制声源'隔音'隔振

4.防辐射-场源屏蔽'远距离'防护

5.防暑

151.【单项选择题】包装材料铝箔、复合膜的取样应逐卷抽样，抽样

量总共()。

A.1m

B.2m

C.3m

D.4m

正确答案：A

152.【名词解释】药物制剂工程设计

正确答案：是对药物制剂的生产厂或生产车间根据各类制剂的特点进

行合理的工程设计。

153.【填空题】中试放大研究的主要任务有完善工艺路线，确定工艺

生产条件；

O；满足生产工艺条件；()做好原辅材料的评价；制备样品；修订

完善质量标准。

正确答案：选用合适的设备；初步核算成本

154.【填空题】制软材时，若黏合剂的温度()时，黏合剂用量可酌

情减少，反之可适量增加。

正确答案：高

155.【单项选择题】与设备连接的主要固定管道应标明（）

A、使用年限

B、制备的材料

C、管道温度

D、管道内物料名称与流向

正确答案：D

156.【单项选择题】清场记录应纳入（）

A、批生产记录

B、生产工艺规程

C、质量管理文件

D、批包装记录分包包装工序中防止交叉污染（其他药品粉尘混入）;

③防止包装作业中发生标志混淆；④防止标志错误（如印刷、打印差

错）；⑤标签与说明书之类标志材料应加强管理；⑥包装成品需进行

检验；⑦包装各工序皆应作好记录。

157.【单项选择题】二级反渗透制水系统中二段压差增加的原因有（）。

A.胶体污染

B.生物污染

C.阻垢剂污染

D.结垢

正确答案：D

158.【单项选择题】流能磨主要适用于粉碎（）。

A.易挥发，刺激性较强药物的粉碎

B.比重较大难溶于水而又要求特别细的药物的粉碎

C.对低熔点或热敏感药物的粉碎

D.混悬剂中药物粒子的粉碎

E.水分小于5%的药物的粉碎

正确答案：C

159.［单项选择题】非向流洁净室采用风量罩测试每一送风口风量时,

每隔()秒读数一次，读数三次，结果取其平均值。

A.10

B.15

C.25

D.20

正确答案：B

160.【单项选择题】用于包糖衣的片芯形状应为O。

A.平顶形

B.浅弧形

C.深弧形

D.扁形

正确答案：C

161.【单项选择题】胶囊剂中使用的填充剂有()

A、硬脂酸

B、滑石粉

C、淀粉

D、以上均对

正确答案：C

162.【单项选择题】洁净室的温度与湿度测试时所有测点离地面多高

()。

A.0.5m

B.1.8m

C.1.5m

D.0.8m

正确答案：D

163.【单项选择题】单剂量分装的颗粒剂进行装量差异检查时，取样

量为()袋。

A.5袋

B.10袋

C.15袋

D.20袋

正确答案：B

164.【填空题】软胶囊的制法有压制法、O。

正确答案：滴制法

165.【单项选择题】利用离子交换树脂对原水进行纯化处理的方法是

A、离子交换法

B、蒸储法

C、电渗析法

D、反渗透法

正确答案：A

166.【单项选择题】片剂的包衣要求在()下进行

A、100级洁净区

B、10,000级洁净区

C、10万级洁净区

D、30万级洁净区

正确答案：D

167.【单项选择题】混合批次的有效期怎么确定O。

A.应当根据参与混合的最后批次产品的生产日期确定

B.应当根据参与混合的最早批次产品的生产日期确定

C.以混合操作开始时的日期确定

D.以混合操作结束时的日期确定

正确答案：B

168.【单项选择题】干燥后的无菌服要逐套装入灭菌袋内灭菌，灭菌

后的无菌服在()

日内使用。

A.2

B.3

C.4

D.5

正确答案：A

169.【单项选择题】两种以上物料同时粉碎的操作称为()

A、湿法粉碎

B、干法粉碎

C、混合粉碎

D、低温粉碎

正确答案：C

170.【单项选择题】经营药品的零售企业应凭医生处方向消费者出售

O

A、非处方药

B、处方药

C、保健药

D、保健食品

正确答案：B

171.【单项选择题】利用压缩气体增加温度原理的蒸储水器是()?

A.塔式蒸镭水器

B.ZC-1型蒸t留水器

C.热压式蒸t留水器

D.多效蒸储水器

正确答案：C

172.【单项选择题】下列不属于生产计划的内容是()。

A.销售量指标

B.品种指标

C.质量指标

D.产值指标

正确答案：A

173.【单项选择题】产品召回负责人应当能够迅速查阅到药品（）记

录。

A.生产

B.储存

C.包装

D.发运

正确答案：D

174•【问答题】清场记录填写内容？

正确答案：1）工序名称2）清场前产品品名批号3）清场日期4）清

场内容（检查项目）

5）清场人、组长签名

175.【单项选择题】传统的〃水飞法〃是属于O

A、混合粉碎

B、湿法粉碎

C、低温粉碎

D、干法粉碎

E、单独粉碎

正确答案：B

176•【问答题】GMP与ISO系列的相同点是什么？

正确答案：GMP与IS09000的目的都是保证产品质量，确保产品质量

达到一定要求；都是通过对影响产品质量的因素实施控制来达到确保

产品质量的目的；都强调从事后把关变为预防为主，实施工序控制，

变管结果为管因素；都是对生产和质量管理的基本要求，而且标准是

随着科学技术和生产的发展而不断发展和完善的。

177•【问答题】试述平板式泡罩包装机的特点。

正确答案：①热封时，上、下模具平面接触，不易实现高速运转②热

封合消耗功率较大③包窝伸拉大

178.【填空题】洁净室是根据需要对空气中的尘粒、()、温度、湿度、

压力、和()进行控制的密闭空间。

正确答案：微生物；噪声

179•【问答题】简述反渗透装置的特点。

正确答案：①中空纤维反渗透膜组件与卷式组件相比，具有单位体积

内膜面积大、结构紧凑、工作压力较低、设备体积小、寿命长、不会

受污染等优点。但组件价格较高，膜堵塞时，去污困难，水的预处理

要求严格，膜一旦破坏不能更换及修复②反渗透运行时，水和盐的渗

透系数都随温度的升高而加大，温度过高，将会导致膜的压实或引起

膜的水解，故宜在20-30摄氏度条件下运行③透水量随压力的升高而

加大，应根据盐类的含量、膜的透水性能及水的回收率来确定操作压

力，一般在

2.5-7MPa④膜表面的盐浓度较高，以致原液间生产浓差极化，阻力增

加，透水量下降，甚至引起盐在膜表面沉淀⑤反渗透膜的使用条件较

为苛刻，比如原水中悬浮物、有害化学元素等均会降低膜的使用效果,

所以应用反渗透法时原水的预处理较为严格

180.【单项选择题】片剂包粉衣层用的物料是()

A、滑石粉与糖浆

B、浓糖浆

C、糖粉

D、明胶浆

正确答案：A

181.【单项选择题】高效过滤器检漏前提条件是被检漏高效过滤器所

在洁净室必须已测过()，结果符合规定。

A.风量/风速

B.静压差

C.温度

D.湿度

正确答案：A

182.【单项选择题】高效过滤器(HEPA)检漏常采用什么作为气溶胶

()。

A.PAO

B.POA

C.DOP

D.POD

正确答案：A

183.【填空题】综合利用洁净气流的方式有O、O。

正确答案：串联利用；交叉利用

184.【单项选择题】我国开始对药品实行GMP认证制度的时间是O

A、1995年10月1日

B、1990年7月1日

C、1985年10月1日

D、1980年7月1日

正确答案：B

185.【单项选择题】标签和使用说明书在发放时应按()发放。

A.岗位请领数

B.库房计算的需用量

C.中转站提供的待包装品量

D.工艺指令要求发放量

正确答案：D

186.【判断题】对生产中发尘量大的设备应附带防尘围帘和捕尘、吸

粉装置。

正确答案：对

187.【单项选择题】注射液中加入()对提高澄明度没有作用

A、活性炭

B、纸浆

C、硅藻土

D、氯化钠

正确答案：D

188.【单项选择题】由受检过滤器下风侧测得的泄漏浓度换算成穿透

率，对于高效过滤器，不应大于过滤器出厂合格穿透率的多少倍()。

A.1

B.5

C.3

D.2

正确答案：D

189.【单项选择题】硬胶囊的填充过程包括O

A、分离

B、填充

C、盖帽

D、以上均对

正确答案：D

190.1多项选择题】()局部排风应单独设置

A.相同空气洁净度的洁净室

B.产尘和有害气体的洁净室

C.排放介质的毒性大

D.排放介质混合后有腐蚀、燃烧、爆炸等危险性

正确答案:B,C,D

191.【填空题】不允许在同一房间内()不同品种或同一品种不同规

格的操作。

正确答案：同时进行

192.【单项选择题】悬浮粒子测定时,采样点的数目不得少于几个O。

A.4

B.3

C.2

D.5

正确答案：C

193.【填空题】对生产中发尘量大的设备，如粉碎、过筛、混合制粒、

干燥、压片、包衣等设备，应与其他工序分开，隔成O。

正确答案：独立小室

194.【单项选择题】颗粒干燥一般要求在()下操作。

A.A级洁净区

B.B级洁净区

C.C级洁净区

D.D级洁净区

正确答案：D

195.【单项选择题】小剂量药物必须测定()。

A.含量均匀度

B.溶出度

C.崩解时限

D.硬度

正确答案：A

196.【单项选择题】不属于药物制剂常用包装材料的是()。

A.玻璃容器

B.金属材料

C.瓷质容器D纸

正确答案：C

197•【问答题】制药企业的标准操作规程(SOP)的主要内容是什么？

正确答案：标准操作规程(SOP),是制药企业文件系统的主要组成部

分。

岗位SOP的主要内容以分装岗位为例：目的：建立分装岗位操作程序,

以指导正确操作，确保产品质量。

范围：适用于分装岗位。责任：分装岗位，烘干、消毒岗位，空调岗

位，Q

A、QC人员对本规程实施负责。

程序：包括人员和物料进出程序，洁净室温度、湿度、压力、微粒、

微生物检测和控制，分装前准备，分装，分装结束清场，异常情况处

理和技经指标的计算等。

198.【单项选择题】()制成的软管可以用于管系中临时或可移动的

管道及设备里衬

A.陶瓷

B.搪瓷

C.石墨材料

D.橡胶

正确答案：D

199.【单项选择题】〃生产定置管理〃的核心是以()为对象，研究现

场中〃人、物、场所〃三者之间的关系，消除不合理、重复、浪费的现

象。

A.人

B.物

C.场所

D.人和物

正确答案：B

200.【单项选择题】国家药品标准由()进行审定和修定

A、卫生部

B、药品评价中心

C、新药评审委员会

D、药典委员会

正确答案：D

201.【单项选择题】高效过滤器检漏时光度计扫描速度约在O之间。

A.1〜2cm/s

B.3〜5cm/s

C.5〜6cm/s

D.5〜8cli1/s

正确答案：B

202.【单项选择题】下列浸出药剂属于含糖浸出药剂的是()

A.汤剂

B.酊剂

C.煎膏剂

D.滴丸剂

正确答案：C

203.【单项选择题】采用强迫式加料的压片机是O。

A.单冲压片机

B.旋转式压片机

C.高速旋转式压片机

正确答案：C

204.1多项选择题】制药行业中，软件包括()

A.制度、标准

B.记录、卫生

C.管理

D.厂房、设施及设备

正确答案：A,B,C

205.【问答题】药品经营企业购进的药品应符合哪些基本条件？

正确答案：1)合法企业生产或经营的药品2)具有法定的质量标准3)

具有法定的批准文号4)包装和标识符合有关规定和储运要求5)中

药材应标明产地

206.【单项选择题】进行片剂的硬度检查时，应取样品至少（）片

A、5

B、10

C、15

D、20

正确答案：A

207.【单项选择题】通常配液罐的配置没有O。

A.清洗球

B.温度计

C.呼吸器

D.压差计

正确答案：D

208.【填空题】物理灭菌法分为O、O、O、滤过除菌法，其中湿

热蒸汽灭菌法中的（）是制剂生产中应用最广泛的一种灭菌法。

正确答案：干热灭菌法；湿热蒸汽灭菌法；射线灭菌法；热压灭菌法

209.【单项选择题】纯化水制备方法不可采用（）。

A.过滤法

B.反渗透法

C.蒸馈法

D.离子交换法

正确答案：A

210•【问答题】如果发生火灾，主要的逃生方法有哪些？

正确答案：1)要保持镇定，见机行事2)设法向外发出求救信号，

等待救援3)如被困设法向四周泼水赢得时间4)一般不要仓促跳楼，

不得已时应借助绳子绳子等待救援

2n.【填空题】()是指洁净环境中空气含尘和含微生物的程度。

正确答案：空气洁净度

212.【单项选择题】下列哪一项不是除盐软化应用的方法？()

A.离子交换法

B.低温结晶法

C.电渗析法

D.反渗透法

正确答案：B

213.【单项选择题】混悬型注射液和混悬型滴眼剂灯检时，光照度应

为()lx

A、1500

B、2000

C、3000

D、4000

正确答案：D

214.【单项选择题】栓剂的质量要求，不包括()

A、塞入腔道后不能融化、软化或溶化

B、外形完整光洁

C、塞入腔道后无刺激性

D、药物与基质混合均匀

正确答案：A

215.【单项选择题】在进行非最终灭菌无菌药品生产时，培养基模拟

灌装试验的首次验证，每班次应当连续进行()次合格试验。

A.1

B.2

C.3

D.4

正确答案：C

216.【单项选择题】用()生产制药工艺用水能有效除去热原

A、离子交换法

B、多效蒸储法

C、反渗透法

D、以上都不对

正确答案：B

217.【单项选择题】一个批次的待包装品或成品的所有生产记录称为

O

A、批包装记录B、批生产记录

C、批号

D、生产工艺规程

正确答案：A

218.【单项选择题】空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压力应大

于()

A、3帕

B、4帕

C、5帕

D、7帕

正确答案：C

219.【单项选择题】注射剂的预滤操作目的是()

A、提高澄明度

B、防止堵塞

C、A+B

D、以上均错

正确答案：C

220.【单项选择题】进行片剂的崩解时限检查时，应取样品()片

A、5

B、6

C、8

D、10

正确答案：B

221.【单项选择题】药品的标签、使用说明书须经企业的O部门核

对无误后再印刷。

A.生产管理

B.采购供应

C.质量管理

D.产品销售

正确答案：C

222.【填空题】新型制膏机包括主搅拌、()、匀质搅拌。

正确答案：溶解搅拌

223.1多项选择题】塑料包装存在的主要问题有以下哪些？()

A.穿透性

B.沥漏性

C.吸附性

D.化学反应与变形性

正确答案:A,B,C,D

224.【单项选择题】纯化水不可以用作()

A、制备口服液

B、生产注射用水的原料

C、灌装前冲洗输液瓶

D、口服液灌装前冲洗包装容器

正确答案：C

225.【单项选择题】下列哪个不是粉碎常用的外加力O。

A.压力

B.冲击力

C.剪切力

D.弯曲力

正确答案：A

226.【单项选择题】制粒过程中〃轻握成团、轻压即散〃是判断（）的

经验。

A.混合的质量

B.湿粒的质量

C.颗粒水分含量

D.软材的质量

正确答案：D

227.【单项选择题】低压系统风管每10m接缝，漏光点不应超过（）

处,且100m接缝平均不应大于16处。

A.1

B.2

C.3

D.4

正确答案：B

228.【填空题】制药工业工艺用水分为（）、（）、（）、（）。

正确答案：饮用水；软化水；纯水；注射用水

229.1多项选择题】注射剂中适量针用活性炭的作用O

A.脱色

B.助滤

C.吸附热源

D.吸附杂质

正确答案:A,B,C,D

230.【单项选择题】多批物料同时到时，检验应按下列方式取样()。

A.按批取样

B.逐件取样

C.抽样

D.以上均对

正确答案：A

231•【问答题】简述国内执行GMP的背景。

正确答案：1982年中国医药工业公司制订化学药品GMP；1986年中

国药材公司制订中成药GMP；1988年卫生部修订国家级GMP；1998年

国家药品监督局颁布GMP修订本；目前，新版GMP修订本正在试行。

232.【单项选择题】高速压片机通常进行()次加压。

A.1

B.2

C.3

D.4

正确答案：B

233.【单项选择题】疏散门必须是()

A、向外开启式门

B、卷帘门

C、转门

D、吊门

正确答案：A

234•【问答题】为什么单层、大跨度、玻璃固定窗的模块式厂房是今

后GMP厂房的发展方向？

正确答案：制剂车间以单层大框架、大面积、大块玻璃固定窗的厂房

最为合适，其优点：①柱子少，分隔房间灵活、节省面积，便于以后

工艺变更、更新设备。②外墙面积最少，能耗少，受外界污染也少。

③工艺流程布置合理、紧凑，交叉污染少。④投资省、上马快，使基

础投资减少。⑤设备安装方便。⑥物料有利于机械化输送，有利于人

流物流的控制和便于安全疏散等。不足之处是占地面积大。

235.1多项选择题】厢式干燥器中使物料干燥均匀的方法()

A.物料层不太厚

B.干燥盘上开孔

C.干燥一段时间后翻盘

D.干燥室内装加热器

正确答案:A,B,C,D

236.【单项选择题】下列哪个药物是水溶性的()

A、维生素A

B、维生素D

C、维生素E

D、维生素K

正确答案：D

237.【单项选择题】注射用水要求在什么条件下保温循环()。

A.70℃以上

B.90℃以上

C.65℃以上

D4℃以下

正确答案：A

238.【问答题】简述胶囊充填的工艺过程。

正确答案：空心胶囊的定向排列；胶囊帽和体的分离；胶囊体中充填

药料；胶囊帽体重新套合及封闭；充填后胶囊成品被排出机外。

239.【判断题】纠偏限度可以用以判断产品的合格与否。

正确答案：错

240.【单项选择题】岗位清洁结束后，操作间门上应挂哪一种状态标

志()。

A.本批次清场合格证副本

B.本批次清场合格证正本

C.上批次清场合格证副本

D.上批次清场合格证正本

正确答案：A

241.【单项选择题】净室的级别通常以每立方米()um以上的悬浮

离子数确定。

A.0.5

B.0.6

C.1.0

D.1.5

正确答案：A

242.【单项选择题】干燥终点由()来确定。

A.干燥时间

B.离线样品水分检查结果

C.经验判断

D.操作人

正确答案：B

243.1多项选择题】压片岗位需检查()

A.平均片重

B.片重差异

C.硬度及崩解时限

D.外观

正确答案：A,B,C,D

244.【单项选择题】在水或规定的释放介质中缓慢地非恒速释放药物

的颗粒剂是指()。

A.缓释颗粒

B.控释颗粒

C.泡腾性颗粒

D.肠溶颗粒

正确答案：A

245•【判断题】干燥方法的分类多种多样其中按操作方式分为常压式

和真空式。

正确答案：错参考解析：常压式和真空式应为间歇式和连续式

246.【单项选择题】干燥设备生产前，必须具有经（）签名的上批次

生产清场合格证的副本，才能进行本工序的生产。

A.本工序QA人员

B.工艺员

C.化验员

D.班长

正确答案：A

247.【问答题】简述混合、捏合、匀化的概念。

正确答案：广义上把两种以上的物质均匀混合的操作统称为混合。其

中包括固-固、固-液、液-液等组分的混合。将固-固粒子的混合简称

为混合；将大量固体和少量液体的混合叫捏合；将大量液体和少量不

溶性固体或液体的混合（如混悬剂、孚L剂、软膏剂等混合过程）称为

匀化。

248.【单项选择题】相同温度下灭菌效率最高的是（）。

A.热压灭菌

B.流通灭菌

C.低温间歇灭菌

D.干热灭菌

正确答案：A

249.【单项选择题】下列哪项不是计数抽样的抽样方法？（）

A.一次抽样

B.二次抽样

C.三次抽样

D.多次抽样

正确答案：C

250.【填空题】对生产中发尘量大的设备，宜局部加设()和捕尘、

O,尾气排放宜设气体过滤和防止()倒灌的装置。

正确答案：防尘围帘；吸粉装置；空气

251.【单项选择题】支管(与末端装置的连接管)进行漏风检查时风

管需保持的检测压力取()Pa。

A.1500

B.1000

C.800

D.700

正确答案：D

252.【单项选择题】口服混悬剂的分散介质常用()

A、乙醇

B、水

C、甘油

D、以上均错

正确答案：B

253.【单项选择题】药品上直接印字用油墨应符合()

A、食用标准

B、卫生标准

C、国家标准

D、企业标准

正确答案：A

254.1多项选择题】金属化塑料薄膜可提高O

A.防湿性能

B.密封性

C.遮光性

D.美观

正确答案:A,B,C

255.【单项选择题】淀粉在片剂中的作用，除()外均是正确的。

A.填充剂

B.淀粉浆为粘合剂

C.崩解剂

D.润滑剂

正确答案：D

256.【单项选择题】填充装置实现自动控制的压片机是O。

A.单冲压片机

B.旋转式压片机

C.高速旋转式压片机

正确答案：C

257.【单项选择题】单向流洁净室风速测试时截面上测点间距不应大

于（）m,测点数不少于20个，均匀布置。

A.0.8

B.1

C.0.4

D.0.25

正确答案：B

258•【问答题】制药企业的标准操作规程（SOP）的主要内容是什么？

正确答案：标准操作规程（SOP）,是制药企业文件系统的主要组成部

分。

岗位SOP的主要内容以分装岗位为例：目的：建立分装岗位操作程序,

以指导正确操作，确保产品质量。

范围：适用于分装岗位。责任：分装岗位，烘干、消毒岗位，空调岗

位，Q

A、QC人员对本规程实施负责。

程序：包括人员和物料进出程序，洁净室温度、湿度、压力、微粒、

微生物检测和控制，分装前准备，分装，分装结束清场，异常情况处

理和技经指标的计算等。

259.【判断题】每批原料、辅料、代表性产品，经正式抽样都应予以

留样，留样量至少应为所有检验项目需要量的三倍。

正确答案：错参考解析：两倍

260.【单项选择题】药品的标签、使用说明书须经企业的（）部门核

对无误后再印刷。

A.生产管理

B.采购供应

C.质量管理

D.产品销售

正确答案：C

261.【单项选择题】垂直单向流洁净室风速测试点截面取距地面0.8m

的无阻隔面（孔板、格栅除外）的水平截面，如有阻隔面，该测定截

面应抬高至阻隔面之上（）mo

A.0.8

B.1

C.0.4

D.0.25

正确答案：D

262.【单项选择题】属于静态干燥的是（）。

A.烘箱干燥

B.沸腾干燥

C.喷雾干燥

D.气流干燥

正确答案：A

263.【单项选择题】配液罐的称重模块采用（）个比较理想。

A.3

B.4

C.5

D.6

正确答案：A

264.【单项选择题】胶囊填充岗位生产环境相对湿度要求为O

A、20〜25%

B、25〜35%

C、30〜35%

D、35〜45%

正确答案：D

265.【单项选择题】混合离子交换柱中阴离子交换树脂与阳离子交换

树脂通常按照（）

的比例混合

A、1：1

B、2：1

C、3：1

D、4：1

正确答案：B

266.【填空题】固体制剂和有些半固体制剂生产作业线是间断的，往

往设立（）。

正确答案：中间站

267.【单项选择题】不属于药物制剂常用包装材料的是（）。

A.玻璃容器

B.金属材料

C.瓷质容器D纸

正确答案：C

268.【问答题】流化床制粒和喷雾制粒工艺过程的主要区别是什么？

正确答案：流化床制粒是使粉粒物料在溶液的雾状气态中流化，使之

凝集成颗粒的一种操作过程。目前此法广泛应用于制药工业中。

喷雾制粒是将药物溶液或混悬液用雾化器喷雾于干燥室的热气流中，

使水分迅速蒸发以直接制成干燥颗粒的方法。该法在数秒钟内即完成

料液的浓缩、干燥、制粒过程，制成的颗粒呈球状。

269.【单项选择题】单向流截面风速不均匀度可接受标准应不大于O。

A.0.25

B.0.5

C.0.75

D.2.5

正确答案：A

270.【填空题】在挤压制粒中，()是关键步骤。

正确答案：制软材

271.【判断题】压片机压力调节器是调节下压轮的位置。

正确答案：对

272.【单项选择题】下列哪个药物是水溶性的()

A、维生素A

B、维生素D

C、维生素E

D、维生素K

正确答案：D

273.【单项选择题】洁净室应定期更换O

A、操作人员

B、清洁方法

C、清洁剂

D、消毒剂品种

正确答案：D

274.【单项选择题】流化床干燥速度下降阶段的特征是()。

A.颗粒温度升高至近进风温度

B.颗粒恒温加热阶段

C.水分流失速度逐渐加快

D.水分流失速度逐渐减慢

正确答案：B

275.【填空题】工艺流程布置合理、紧凑，避免O、O、交叉混杂

是工艺布置的基本要求。

正确答案：人流；物流

276.【单项选择题】高效过滤器检漏前提条件是被检漏高效过滤器所

在洁净室必须已测过风量/风速，结果符合规定；在设计风速的()

之间运行。

A.80%〜120%

B.80%〜100%

C.100%〜120%

D.90%〜no%

正确答案：A

277.【单项选择题】制药工厂可以选在()的地方建设。

A.居民区

B.化工区

C.远离污染源河流上游

D.环境优美但交通不便的乡村

正确答案：C

278.【单项选择题】消除静电中减少起电程度不包括哪种方法()

A.物理方法

B.化学方法

C.调节湿度法

D.生物方法

正确答案：D

279.【填空题】药厂基本建设前期工作是O、进行可行性研究、设

计任务书、()、进行勘察、设计。

正确答案：提出项目建议书；选择建设地点

280.【单项选择题】药品上直接印字用油墨应符合()

A、食用标准

B、卫生标准

C、国家标准

D、企业标准

正确答案：A

281.【单项选择题】制备软材时，软材在搅拌器中的表现应为（）

A、成团块状

B、细粉尚未粘合

C、翻滚成浪

D、细粉少且紧贴颗粒

正确答案：C

282.【单项选择题】当药品生产无特殊要求时，洁净室的相对湿度可

控制在（）。

A.45%〜70%

B.40%〜70%

C.45%〜65%

D.45%〜75%

正确答案：C

283.【单项选择题】无菌制剂生产操作A级洁净区的相对湿度可控制

在（）。

A.45%〜60%

B.40%〜70%

C.45%〜65%

D.45%〜75%

正确答案：A

284.【单项选择题】单剂量包装的颗粒剂，标示装量在6.0g以上的，

装量差异限度为（）%□

A.+5

B.±8

C.+7

D.+10

正确答案：A

285.【单项选择题】中药生产中所需的毒性药材须按规定监控投料并

有（）

A、防盗措施

B、记录措施

C、防虫措施

D、防污染措施

正确答案：B

286.【单项选择题】胶囊剂囊材的主要成分是（）

A、水

B、乙醇

C、甘油

D、明胶

正确答案：D

287.【填空题】工艺布置时洁净度要求高的工序应置于（），对于水

平层流洁净室则应布置在O,对于产生污染多的工艺应布置在下风

侧或O。

正确答案：上风侧；第一工作区；靠近排风口

288.【填空题】药材的浸出方法煎煮法，（），渗漉法，回流法，O,

超临界流体提取法，离子交换和O。

正确答案：浸渍法；水蒸气蒸馈法；大孔树脂吸附

289.【单项选择题】下列哪项不属于检验方法的适应性验证？（）

A.准确度

B.精确度

C.选择性

D.线性范围

正确答案：B

290.【单项选择题】支管（与末端装置的连接管）进行漏风检查时风

管需保持的检测压力取（）Pa。

A.1500

B.1000

C.8