GB/T 39767-2021人类生物样本管理规范

ICS07080

C40.

中华人民共和国国家标准

GB/T39767—2021

人类生物样本管理规范

Managementspecificationforhumanbiomaterial

2021-03-09发布2021-10-01实施

国家市场监督管理总局发布

国家标准化管理委员会

GB/T39767—2021

目次

前言

…………………………Ⅲ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

接收

4………………………2

储存

5………………………3

分发

6………………………4

包装

7………………………5

运输

8………………………6

弃用

9………………………7

质量保证

10…………………8

附录规范性附录样本储存与运输条件

A()……………10

附录资料性附录干冰用量

B()…………11

附录资料性附录医疗废物分类

C()……………………12

参考文献

……………………13

Ⅰ

GB/T39767—2021

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

本标准由全国生物样本标准化技术委员会提出并归口

(SAC/TC559)。

本标准起草单位生物芯片上海国家工程研究中心深圳华大生命科学研究院广州中医药大学第

:、、

二附属医院广东省中医院复旦大学中国科技大学附属第一医院安徽省立医院中国合格评定国

()、、()、

家认可委员会上海芯超生物科技有限公司中集冷云北京供应链管理有限公司上海市第一妇婴保

、、()、

健院复旦大学附属肿瘤医院同济大学附属上海市第四人民医院大连市第六人民医院国家卫生健康

、、、、

委科学技术研究所上海交通大学医学院附属新华医院上海交通大学医学院附属仁济医院中国科学

、、、

院大学附属肿瘤医院浙江省肿瘤医院南京大学医学院附属鼓楼医院昆明市儿童医院青岛大学附

()、、、

属医院上海长征医院

、。

本标准主要起草人郜恒骏徐讯陈曲波张小燕李启沅杨亚军许靖曼叶庆翟培军李军燕

:、、、、、、、、、、

卢欣沂孙建波何旭珩刘娟杜莉利张可浩李倩孙孟红陈欢满秋红蒲春文马旭高华方刘欣

、、、、、、、、、、、、、、

王伟业康晓楠郑智国孙静胡月刘艳红王韧王博李莉邢士超王雪琦

、、、、、、、、、、。

Ⅲ

GB/T39767—2021

人类生物样本管理规范

1范围

本标准规定了人类生物样本以下简称样本的接收储存管理分发包装运输弃用质量保

(“”)、、、、、、、

证等样本管理要求

。

本标准适用于从事人类生物样本库管理的机构

。

本标准不适用于医疗机构诊疗活动中生物样本管理

。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

液氮生物容器

GB/T5458—2012

生物样本库质量和能力通用要求

GB/T37864—2019

民用航空危险品运输文件

MH/T1019—2005

3术语和定义

界定的以及下列术语和定义适用于本文件为了便于使用以下重复列出了

GB/T37864—2019。,

中的某些术语和定义

GB/T37864—2019。

31

.

相变蓄冷袋/板phasechangmaterialbag/panel

根据不同的相变点用于保持样本温度在

,2℃~8℃、15℃~25℃、-15℃~-25℃、-20℃~

或的用相变蓄冷材料制成的袋状或板状包装

-30℃-40℃~-55℃。

32

.

评估evaluate

按确定的标准对在指定的任务中做出描述和判定的过程

,。

33

.

医疗废物medicalwaste

医疗卫生机构或从事人类生物样本保藏的机构在医疗预防保健科研以及其他相关活动中产生

、、、

的具有直接或间接感染性毒性以及其他危害性的废弃物质

、。

34

.

感染性样