标准解读

《GB/T 39729-2020 细胞纯度测定通用要求 流式细胞测定法》是一项国家标准，旨在为使用流式细胞术进行细胞纯度检测提供指导。该标准适用于通过流式细胞术方法对各种类型细胞（如干细胞、免疫细胞等）的纯度进行评估。

标准首先定义了几个关键术语，比如“细胞纯度”是指目标细胞群占总分析细胞数的比例；“流式细胞术”是一种可以快速定量分析单个细胞或颗粒物理化学性质的技术。此外，还明确了不同类型细胞在测定前需要满足的准备条件，包括但不限于样品处理、标记物选择以及仪器校准等方面的要求。

对于实验操作流程，《GB/T 39729-2020》给出了详细的步骤说明，从样本制备到数据收集与分析均有涉及。它强调了正确设置对照组的重要性，以便于准确区分背景信号和特定信号。同时，也指出了如何根据实验目的选择合适的荧光染料或抗体，并且对这些试剂的质量控制提出了具体建议。

关于数据分析部分，标准介绍了几种常见的统计方法来计算细胞纯度值，并提供了相应软件工具的应用指南。此外，还讨论了影响测量结果准确性的一些因素，比如细胞聚集现象、非特异性结合等问题，并提出了解决方案。


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....

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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2020-12-14 颁布
  • 2021-07-01 实施
©正版授权
GB/T 39729-2020细胞纯度测定通用要求流式细胞测定法_第1页
GB/T 39729-2020细胞纯度测定通用要求流式细胞测定法_第2页
GB/T 39729-2020细胞纯度测定通用要求流式细胞测定法_第3页
GB/T 39729-2020细胞纯度测定通用要求流式细胞测定法_第4页
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文档简介

ICS07080

CCSC.27

中华人民共和国国家标准

GB/T39729—2020

细胞纯度测定通用要求

流式细胞测定法

Generalrequirementsformeasurementofcellpurity—Flowcytometry

2020-12-14发布2021-07-01实施

国家市场监督管理总局发布

国家标准化管理委员会

GB/T39729—2020

目次

前言

…………………………Ⅰ

引言

…………………………Ⅱ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语定义和缩略语

3、………………………1

方法原理

4…………………1

通用要求

5…………………2

试剂或材料

5.1…………………………2

仪器设备

5.2……………2

样本制备

5.3……………3

试验步骤

5.4……………3

数据分析

5.5……………5

方法确认

5.6……………5

报告

5.7…………………5

参考文献

………………………6

GB/T39729—2020

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由国家标准物质研究中心提出并归口

。

本文件起草单位中国计量科学研究院

:。

本文件主要起草人刘瑛颖王晶陈川傅博强袁宝珠牛春艳隋志伟

:、、、、、、。

Ⅰ

GB/T39729—2020

引言

细胞纯度是评价和分析细胞样本特性与细胞产品质量的基本参数因此医学检验生物医药研发

,、、

生产和质量检验等领域需要广泛开展细胞纯度的测量流式细胞术可对液体中悬浮单颗粒或细胞进行

。

高速多参数分析是一种常用的细胞纯度测量方法为了实现不同实验室平台操作人员等测量系统

、,。、、

条件之间的数据一致性需要对通过流式细胞术进行细胞纯度试验的技术环节标准化

,。

Ⅱ

GB/T39729—2020

细胞纯度测定通用要求

流式细胞测定法

1范围

本文件描述了流式细胞仪测定细胞纯度的术语定义和缩略语方法原理以及包括试剂或材料仪

、、,、

器设备样本制备试验步骤数据分析方法确认和报告的通用要求

、、、、。

本文件适用于研究生产与检验中通过流式细胞仪进行的细胞纯度的测定

、。

2规范性引用文件

本文件没有规范性引用文件

。

3术语定义和缩略语

、

31术语和定义

.

下列术语和定义适用于本文件

。

311

..

目标细胞celloftestingtarget

与检测目标相一致具有流式细胞仪可检测特征如大小数量特定标志物的细胞

,(、、)。

312

..

细胞纯度cellpurity

目标细胞占样本总细胞数量的百分率

。

313

..

细胞染色cellstaining

细胞特定成分与荧光染料或标记了荧光染料的特异性抗体结合后进行检测的一种技术

。

注特定成分为蛋白质等

:、DNA、RNA。

32缩略语

.

下列缩略语适用于本文件

。

前向角散射光

FSC:(ForwardScatter)

侧向角散射光

SSC:(SideScatter)

4方法原理

使用流式细胞仪通过总细胞和目标细胞不同的光学散射光和荧光特性对待测样本中的总细胞

,

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