洗瓶机确认方案

xxxx制药确认与验证页码： 1文件编码：TS-71087-00版本号： 00题目：GTX-1制订人：审核人：批准人：颁发部门：工程设备部制定日期：审核日期：批准日期：生效日期：分发部门：质量部、生产技术部、工程设备部文件编写/修订历史：本文件为首次制定方案编号：TS-71087-00设备编码：2A001工程负责人：姓名部门职务或岗位签字日期姓名部门职务或岗位签字日期——质量受权人质量部经理生产技术部经理工程设备部经理物料供给部经理质量部QA质量部QC生产技术部车间主任xx制药确认与验证码：2页文件编码：TS-71087-00xx制药确认与验证码：2页文件编码：TS-71087-00版本号：00题目：GTX-1主题内容本方案规定了液体制剂车间GTX-1洗瓶机确实认范围、方法及标准。适用范围本方案适用于液体制剂车间GTX-1洗瓶机确实认。实施确认人员及职责部门部门人员姓名职责及分工设备治理员负责确认方案、报告起草。并总结确认结果工程设备部工程设备经理负责确认方案、报告审核及具体实施，并复查其结果。负责帮助确认方案的起草及安排确认方案中本部门工作车间主任的具体实施负责执行批准确实认方案，并在确认过程中学习把握设生产技术部设备操作员备性能、设备操作、维护保养及清洁学问生产部经理负责确认方案、报告审核及组织实施。负责监视整个确认过程严格依据批准确实认方案进展并收集、整理确认资料，组织实施验证过程的监视负责组QA织调查确认过程中消灭的变更及偏差和方案的变更，对确认结果进展分析、评价并依据确认报告出具确认证书质量部QC负责确认方案中检验方法的审核及检验操作的准确执行质量受权人负责确认方案的批准。简介简介GTX-1洗瓶主要用于玻瓶清洗之用。该设备清洗是利用超声波，高压水枪、分别清洗、冲洗、再由高压气体对瓶内残留水珠气化处理，洗涤质量完全到达了GMP药品生产治理标准要求；是口服液行业抱负的清洗设备。为确保该设备能满足我公司生产口服液的工艺需求、符合GMP要求，为保证产品质量，特对该设备的性能指标进展确认。设备名称洗瓶机设备名称洗瓶机设备型号GTX-1生产厂家上海威圣制药机械安装车间液体制剂车间安装地点洗瓶间适用规格：100-250m1生产力量：60/分超声波功率：0.8KW总功率：2.0Kw设备主要5.用水压力及用量：0.6-0.7t/h；0.25MPa技术参数干净压缩空气及用量：30m3/h0.3-0.4MPa单机噪音：≤75Db8.外形尺寸〔L×W×H〕：1400mm×1000mm×1100mm9.重量：600kg确认范围本方案适用于xx制药GTX-1洗瓶机确实认，确认内容包括：设计确认、安装确认、运行确认、性能确认。设计确认〔DQ〕：考察设备的技术规格、技术参数和指标的适用性并参考设备使用说明书考察设备是否满足公司生产需求及GMP要求，经比较筛选，最终购进，整个设备设计确认过程应严格执行《设备治理规程》。安装确认〔IQ〕：对安装设备的外观检查；测试的步骤、文件、参考资料和合格标准，以证明设备的安装确实是依据制造商的安装标准进展的，符合设备运行前提条件。〔OQ〕并且能在规定的生产速度限定范围和误差范围内运行，同时确认设备操作规程的适用性。性能确认〔PQ〕：设备的性能确认是负载运行机器，是以符合相应的药典和《标准》要求所开放的，它是从设计、制造到使用最重要的一个环节。确认目的依据《质量风险治理规程》、《确认与确认治理规程》、《确认与确认操作规程》、《设备及公用系统确认SOP》的要求，同时参考《GTX-1洗瓶机使用说明书》对设备的各项技术指标及性能进展确认，用以证明该设备的各项指标和性能均能满足日后生产需求和GMP的要求。7.培训确认方案起草人在方案批准后对本次确认相关人员进展培训，并记录在相关附件中。假设在确认中涉及到其他培训，培训记录的复印件附在确认报告中。变更和偏差处理确认过程中假设消灭偏差和变更，应马上通知确认与确认小组并对偏差和变更进展具体记录〔参见偏差处理单，变更处理单〕，分析偏差产生的根本缘由并提出解决方法。全部偏差和变更得到有效处理后，确认方可进入下一步骤。偏差处理单和变更处理单经过批准后其原件必需附在确认报告中。变更和偏差处理记录消灭阶段变更和偏差说明处理措施处理结果备注□消灭阶段变更和偏差说明处理措施处理结果备注检查人/日期： 复核人/日期：确认工程及结论“是”：确认结果完全符合方案标准；“是＊”：确认结果虽有偏差，经分析后可以承受；“否”：确认结果不符合方案标准。序号确认前检查

确认工程

确认方法、可承受标准确认结果

是否符合要求1 确认实施前人员培训 见附件1--1.1 是□是＊□否□设计确认1机型确认2—2.1是□是＊□否□2材质确认2—2.2是□是＊□否□3构造确认2—2.3是□是＊□否□4供货单位确认2—2.4是□是＊□否□安装确认1GTX-13—3.1是□是＊□否□2GTX-13—3.2是□是＊□否□3安装环境与公用设施确认3--3.3是□是＊□否□4GTX-13--3.4是□是＊□否□5公司文件确认3—3.5是□是＊□否□6预防修理确认3—3.6是□是＊□否□7安全装置/设施确认3—3.7是□是＊□否□运行确认运行确认前预备测试用仪器确认GTX-1

4—4.14—4.24—4.3

是□是＊□否□是□是＊□否□是□是＊□否□性能确认1性能确认前预备5—5.1是□是＊□否□2性能确认记录5—5.2是□是＊□否□结论:结论:检查人/日期：10.附件1.确认实施前人员培训2.设计确认记录3.安装确认记录4.运行确认记录5.性能确认

复核人/日期：1：确认实施前人员培训培训内容：培训师：培训内容：培训师：培训培训时间培训地点姓名部门姓名部门姓名部门2：设计确认目的：依据公司要求，选择与公司生产力量相适应的设备，确保所选设备性能满足生产需要和GMP要求。机型确认序号确认工程可承受标准确认结果备注1主机外型尺寸适合本公司厂房空间要求是□否□2生产力量符合生产要求是□否□3适于瓶型与生产要求相适应。是□否□xx页 码：8TS-710题确认与验证目：GTX-1版本号：00序号确认工程 可承受标准确认结果备注4清洗速度 可到达工艺要求是□否□结论:结论:87-00检查人/日期：87-00序号确认工程序号确认工程可承受标准确认结果备注1机组材质应为全不锈钢，外表抛光是□否□

复核人/日期：结论:结论:检查人/日期：构造确认

复核人/日期：序号确认工程可承受标准确认结果备注1设备构造无死角，便于清洗和清理碎玻璃屑是□否□2生产操作应易于操作，安全牢靠。便于修理和保养是□否□3掌握系统电流过载，自动停机是□否□结论:结论:检查人/日期：序号确认工程序号确认工程可承受标准确认结果备注1售后效劳信誉好，能准时供给优质的售后效劳是□否□

复核人/日期：xx制药确认与验证码：10页文件编码：TS-71087-00xx制药确认与验证码：10页文件编码：TS-71087-00版本号：00题目：GTX-1结论:结论:检查人/日期： 复核人/日期：3：安装确认并确认设备使用、维护保养和清洁SOP等文件并纳入文件治理系统。序号确认工程可承受标准序号确认工程可承受标准是否符合要求备注符合国家标准规定的包装标准，包装箱上1外观确认是□否□标志、内容清楚完整，无破损、浸泡现象。设备部件/备件齐全、完好，外表无损伤或是□否□设备部件/备件腐蚀，规格与数量与说明书全都。2确认整机装配符合设计图纸及技术要求，符合是□否□GMP要求，无碰伤、受潮等现象。有正规的产品使用说明书是□否□3技术文件确认产品质量证明书、合格证加盖质检专用章是□否□结论:结论:检查人/日期：5滚筒机构完好无损5滚筒机构完好无损是□否□4掌握系统完好无损，能有效掌握设备运行是□否□

复核人/日期：序号确认工程可承受标准确认结果备注1主机完整，无部件损伤，外表光滑、无毛刺是□ 否□2循环水泵无损伤，运转平稳是□否□3主电机无损伤，运转平稳是□否□4传送机构完好无损是□否□结论:结论:检查人/日期： 复核人/日期：安装环境与公用设施确认序号确认工程可承受标准是否符合要求备注1设备安装环境确认已依据图纸所标位置安装房间为D是□ 否□是□ 否□2动力系统确认380V±10%、频率：50Hz是□ 否□3纯化水已依据图纸所标位置安装是□ 否□结论:结论:检查人/日期：GTX-1

复核人/日期：序号确认工程可承受标准是否符合要求备注1设备名称核对设备铭牌，现场铭牌与说明书全都是□否□2设备编码目测,编码牌粘贴在明显的位置，牢靠，清楚是□否□可识别、完好全自动洗瓶机安装位置与设计布局图全都是□否□3设备安装布局设备四周有足够的空间〔便于操作、修理〕是□否□与检查全自动洗瓶机实际尺寸与说明书描述全都是□否□4部件安装确认设备各部件已依据说明书组装是□否□5润滑检查设备已依据说明加了润滑油是□否□6设备及配套管道安装焊缝光滑，阀门易于开启和关闭，密封良好是□否□7安装稳固性设备安装到达了水平，安装稳固是□否□xx制药确认与验证题 目：GTX-1洗瓶机确认方案

页 码：12文件编码：TS-71087-00版本号：00结论:检查人/日期：公司文件确认

复核人/日期：序是否符合要确认工程可承受标准备注号求1GTX-1SOP已建立归档是□ 否□10mLSOP2已建立归档是□否□100mL/500mSOP3设备选型论证报告已建立归档是□否□4设备验收记录已建立归档是□否□5设备安装调试与调试记录记录已建立归档是□否□6设备维护、修理记录已建立归档是□否□7已建立完整的设备档案已建立归档是□否□结论:结论:检查人/日期：序号确认工程序号确认工程可承受标准周期备注1洗瓶机预防维护打算预防维护打算已建立一年

复核人/日期：结论:结论:xx制药确认与验证题 目：GTX-1洗瓶机确认方案

页 码：13文件编码：TS-71087-00版本号：00检查人/日期：序号可承受标准序号可承受标准是否符合要求备注目视检查急停按钮确认1设备上至少安装一个急停车按钮是□否□2急停按钮是简洁引人留意的红黄色蘑菇状按钮是□否□3操作人员简洁触摸到“急停”按钮是□否□人机工程

复核人/日期：1 设备外表及边沿没有锐利菱角是□否□2 危急电气部件都安装在配电柜、箱内是□否□3 存在危急的运动部件有安全防护,确保操作者不能接触到是□否□4 设备危急部件有警告标识(图形或语言标识)是□否□5 掌握柜必需有良好接地保护,防止触电事故发生是□否□1 设备没有死角，简洁清洁是□否□2 掌握面板适合操作人员操作是□否□结论:结论:检查人/日期：附件4: 运行确认

复核人/日期：目的：检查并确认该设备在空载运行时各局部功能正常，符合设备技术性能要求。确认标准操作规程的适用性；依据制订的设备使用、维护与检修SOPxx制药确认与验证题 目：GTX-1洗瓶机确认方案

页 码：14文件编码：TS-71087-00版本号：00运行前依据下表检查，确认运行条件是否具备。序号运行前的检查工程合格标准确认结果备注1安装确认结果安装确认已完成。是□ 否□2文件确认相关文件方案均已制定。是□ 否□3电源电源供给正常。是□ 否□4公用工程系统已正常运行。是□ 否□结论:结论:检查人/日期： 复核人/日期：序号仪表/仪器序号仪表/仪器厂家/型号可承受标准是否符合要求备注1万用表已校验，并在效期内是□否□结论:结论:检查人/日期： 复核人/日期：GTX-1序号确认工程合格标准确认结果备注空载运行序号确认工程合格标准确认结果备注空载运行1设备掌握箱通电后，设备掌握箱指示灯显示正常，是□否□87-0087-00xx页 码：15TS-710题确认与验证目：GTX-1版本号：00按钮灵敏，动作牢靠2设备运行 运行平稳、无特别声响和震惊现象是□否□3指示灯 各功能灯正确指示设备状态是□否□4功能键 各功能键动作灵敏、有效是□否□5送瓶 传动机构运转平稳牢靠是□否□6滚筒机构 滚筒机构做规律的间隙滚动7拔瓶机构 运行正常平稳8纯化水 符合GMP要求是□否□9各气水阀门 目测应启闭严密，无泄漏。是□否□10排水 洗涤废水排水通畅是□否□11“急停”功能 启动急停功能，能够于2秒内实现停机是□否□结论:结论:检查人/日期： 复核人/日期：5：性能确认xx制药确认与验证题 目：GTX-1洗瓶机确认方案

页 码：16文件编码：TS-71087-00版本号：00运行确认认可后，按设备和岗位操作规程对GTX-1洗瓶机进展性能确认，通过对实际进料时洗瓶机的运行，确认设备在负载状况下到达设计要求，并证明其对生产的适用性的稳定性。性能确认前预备序号运行前的检查工程合格标准确认结果 备注1运行确认结果运行确认已完成是□否□2公用系统正常是□否□3结论:待试物料已预备好是□否□检查人/日期：负载运行：确认方法：按设备和岗位操作规程进展操作，启动负载运行：确认方法：按设备和岗位操作规程进展操作，启动GTX-1洗瓶机〔50瓶/分〕。调试正常后取1000只10只进展清洗效果及裂