原料药研发小试总结报告-Model

小试总结报告---封面小试总结报告项目编号:原料药研发部APIR&DDepartment小试总结报告项目名称： 项目编号： 项目负责人： 项目实施人：项目开始日期： 项目结束日期： 报告编写人 报告日期： BOBO上次打印于2019-6-206:36最后更新时间：2019-06-0206:36第1页共26页小试总结报告---目录小试总结报告项目编号：原料药研发部APIR&DDepartment目录TOC\o"1-5"\h\z\o"CurrentDocument".项目简介 4\o"CurrentDocument".产品信息 5\o"CurrentDocument"基本信息 5\o"CurrentDocument"产品市场分析 5\o"CurrentDocument".合成路线总图 6\o"CurrentDocument".原料及中间体的基本信息 7\o"CurrentDocument"原料及中间体列表 7\o"CurrentDocument"主要原料基本信息 7\o"CurrentDocument"中间体基本信息 8.工艺流程图（框图） 9第一步 9\o"CurrentDocument"第二步 9.工艺描述及参数表 10第一步： 10\o"CurrentDocument"第二步 11\o"CurrentDocument".小试实验数据汇总及数据分析 12\o"CurrentDocument"小试实验数据 12\o"CurrentDocument"小试数据分析 12\o"CurrentDocument".所用设备及清洗方法 13\o"CurrentDocument"设备选择 13\o"CurrentDocument"设备清洗方法 13\o"CurrentDocument".成品及成品杂质标准品来源或制备工艺 14\o"CurrentDocument"成品标准品的来源或制备工艺 14\o"CurrentDocument"成品杂质分布 14\o"CurrentDocument"杂质来源或制备工艺 14其他 15\o"CurrentDocument".中间体及成品的质量指标 16成品质量指标 16中间体质量指标 16\o"CurrentDocument".原材料的质量指标 17\o"CurrentDocument".原料、中间体和成品的包装规格及储存方式 18\o"CurrentDocument"产品包装规格及储存方式 18\o"CurrentDocument"中间体包装规格及储存方式 18\o"CurrentDocument"原料包装规格及储存方式 18\o"CurrentDocument".成本估算 19\o"CurrentDocument"原料单耗 19\o"CurrentDocument"原料成本估算 19\o"CurrentDocument".安全环保评估 20\o"CurrentDocument".合成路线选择及综述 21合成路线概述 21合成路线综述 21\o"CurrentDocument".晶型报告 22基本晶型概述 22晶型报告 22BOBO上次打印于2019-6-206:36BOBO上次打印于2019-6-206:36最后更新时间：2019-06-0206:36第2页共26页小试总结报告原料药研发部小试总结报告原料药研发部APIR&DDepartment小试总结报告---小试总结报告---目录TOC\o"1-5"\h\z\o"CurrentDocument".专利调研报告 23专利概述 23专利调研报告 23.工艺优化及工艺改进 24工艺优化历程 24\o"CurrentDocument"工艺改进或创新汇总表（可选） 24\o"CurrentDocument"待改进的地方 24\o"CurrentDocument".相关文件、附件及参考文献汇总 25\o"CurrentDocument"相关文件及附件 25参考文献 25\o"CurrentDocument".综合评价 26BOBO上次打印于2019-6-206:36最后更新时间：2019-06-0206:36第3页共26页原料药研发部APIR&DDepartment原料药研发部APIR&DDepartment小试总结报告项目编号:小试总结报告---项目简介.项目简介包括项目目的和状态。BOBO上次打印于2019-6-206:36最后更新时间：2019-06-0206:36第4页共26页小试总结报告

原料药研发部APIR&DDepartment项目编号:小试总结报告---产品信息项目编号:.产品信息基本信息化学结构式：通用名：中文化学名：英文化学名：CAS登记号：分子式：分子量：适用症：产品市场分析开发公司，销售额，剂量，剂型，上市地区等信息。BOBO上次打印于2019-6-206:36最后更新时间：2019-06-0206:36第5页共26页小试总结报告

原料药研发部APIR&DDepartment项目编号:小试总结报告---合成路线意图项目编号:.合成路线总图BOBO上次打印于2019-6-206:36最后更新时间：2019-06-0206:36第6页共26页小试总结报告

原料药研发部APIR&DDepartment小试总结报告---原料及中间体的基本信息项目编号:.原料及中间体的基本信息原料及中间体列表物料名称（中文名）缩写或简称（中文名）物料类型是否关键备注：物料类型为：A:主要原料；B:辅助原料;C:溶剂；D:注册起始原料;E:中间体主要原料基本信息化学结构式：物料代号物料代号中文化学名:英文化学名:缩写或简称:CAS登记号:分子式:分子量:物料代号物料代号化学结构式:中文化学名英文化学名缩写或简称CAS登记号分子式分子量BOBO上次打印于2019-6-206:36最后更新时间：2019-06-0206:36第7页共26页小试总结报告---原料及中间体的基本信息小试总结报告项目编号:原料药研发部APIR&DDepartment化学结构式:物料代号中文化学名:英文化学名:缩写或简称:CAS登记号:分子式:分子量:物料代号化学结构式:物料代号中文化学名英文化学名缩写或简称CAS登记号分子式分子量物料代号中间体基本信息化学结构式:中文化学名英文化学名缩写或简称CAS登记号分子式分子量BOBO上次打印于2019-6-206:36最后更新时间：2019-06-0206:36第8页共26页小试总结报告小试总结报告---工艺流程图m浙江隼海西亚股份有眼公司IUQ NUhHMFHhRMKEimiCMW.LT^,小试总结报告---工艺描述5.工艺流程图（框图）第一步小试总结报告项目编号:小试总结报告项目编号:原料药研发部APIR&DDepartment原料药研发部APIR&DDepartment5.2.第二步BOBO上次打印于2019-6-206:36最后更新时间：2019-06-0206:36第9页共26页小试总结报告

原料药研发部APIR&DDepartment项目编号:小试总结报告项目编号:原料药研发部APIR&DDepartment项目编号:小试总结报告项目编号:原料药研发部APIR&DDepartmentm商江华海的董is份有限公司UQZHEJKNHiNUhWIFHhRMKEiniGIMLW.LTiy,小试总结报告---工艺描述.工艺描述第一步：反应式工艺描述操作步骤工艺描述估计时间（分钟）1关键因素描述影响工艺收率，质量等关键的操作、工艺条件、工艺参数等因素的描述BOBO上次打印于2019-6-206:36最后更新时间：2019-06-0206:36第10页共26页小试总结报告小试总结报告---工艺流程图阳浙江隼海药亚股恒肓耀公司IUQZHEJVhmNUhHMFHhRMKEimCM8..m小试总结报告---工艺描述6.1.4.返工与重加工小试总结报告项目编号:小试总结报告项目编号:原料药研发部APIR&DDepartment原料药研发部APIR&DDepartment第二步BOBO上次打印于2019-6-206:36最后更新时间：2019-06-0206:36第11页共26页小试总结报告

原料药研发部APIR&DDepartment小试总结报告---小试实验数据汇总及数据分析项目编号:.小试实验数据汇总及数据分析小试实验数据（表格形式，每步至少连续三批稳定工艺数据，包含批号、投料量、收率、质量）以下为示例：批号投料量质量收率物料1物料2指标1指标2指标3产品收量 率％批号1批号2批号3小试数据分析可以从质量收率等方面分析建议有直观的图表分析BOBO上次打印于2019-6-206:36最后更新时间：2019-06-0206:36第12页共26页小试总结报告

原料药研发部APIR&DDepartment项目编号:小试总结报告---所用设备及清洗方法项目编号:.所用设备及清洗方法设备选择设备材质要求工艺对设备材质的特殊要求。设备参数要求（温度，压力等）工艺对设备参数的特殊要求。设备清洗方法主要残留物列表步骤主要残留物残留物状态/数量第一步氨基物固体/大量第一步硝基物油状物/少量残留物溶解度和清洗方法BOBO上次打印于2019-6-2BOBO上次打印于2019-6-206:36最后更新时间：2019-06-0206:36第13页共26页残留物名称溶解性可选择的清洗溶剂清洗方法氨基物在95%酒精中极易溶，水中不溶95%酒精回流

原料药研发部APIR&DDepartment小……成品………备工艺原料药研发部APIR&DDepartment.成品及成品杂质标准品来源或制备工艺成品标准品的来源或制备工艺例如：来源于小试制备见附件成品杂质分布注册起始原料名称结构式分子式分子量中间体名称结构式分子式分子量9.2.3.副产物名称结构式分子式分子量残留溶剂名称分子式分子量溶剂类型（1，2,3）降解产物名称结构式分子式分子量杂质来源或制备工艺来源于。。。见附件BOBO上次打印于2019-6-206:36最后更新时间：2019-06-0206:36第14页共26页小试总结报告

原料药研发部APIR&DDepartment项目编号:小试总结报告---成品及成品杂质标准品来源或制备工艺项目编号:其他BOBO上次打印于2019-6-206:36最后更新时间：2019-06-0206:36第15页共26页小试总结报告

原料药研发部APIR&DDepartment小试总结报告---中间体及成品的质量指标项目编号:.中间体及成品的质量指标成品质量指标表格中间体质量指标表格BOBO上次打印于2019-6-206:36最后更新时间：2019-06-0206:36第16页共26页小试总结报告

原料药研发部APIR&DDepartment项目编号:小试总结报告---原材料的质量指标项目编号:.原材料的质量指标表格BOBO上次打印于2019-6-206:36最后更新时间：2019-06-0206:36第17页共26页小试总结报告

原料药研发部APIR&DDepartment项目编号:小试总结报告---原料、中间体和成品的包装规格及储存方式项目编号:.原料、中间体和成品的包装规格及储存方式产品包装规格及储存方式物料代号产品包装规格包装材料储存条件若无则“一”根据堆密度建议中间体包装规格及储存方式物料代号名称（简称或缩写）包装规格包装材料储存条件若无则“一”根据小试数据建议若无则“一”若无则“一”若无则“一”原料包装规格及储存方式BOBO上次打印于2019-6-2BOBO上次打印于2019-6-206:36最后更新时间：2019-06-0206:36第18页共26页物料代号名称包装规格包装材料储存条件若无要求则“-”

小试总结报告---成本估算小试总结报告---成本估算小试总结报告项目编号:原料药研发部APIR&DDepartment.成本估算原料单耗按得到1kg产品需要物料计算:物料代号原料名称单耗（kg/kg）原料成本估算原料成本概述产品成本数量，主要成本因素，降低成本的关键点。物料成本估算表物料成本估算见《小试成本估算表》。BOBO上次打印于2019-6-206:36最后更新时间：2019-06-0206:36第19页共26页小试总结报告

原料药研发部APIR&DDepartment项目编号:小试总结报告---安全环保评估项目编号:.安全环保评估包括以下内容工艺安全评估及预防措施物料衡算三废排放情况溶剂回收方案见《xxxx安全环保评估》BOBO上次打印于2019-6-206:36最后更新时间：2019-06-0206:36第20页共26页原料药研发部APIR&DDepartment原料药研发部APIR&DDepartment小试总结报告项目编号:小试总结报告---合成路线诜择及综述.合成路线选择及综述合成路线概述合成路线综述见《 合成路线综述》BOBO上次打印于2019-6-206:36最后更新时间：2019-06-0206:36第21页共26页小试总结报告

原料药研发部APIR&DDepartment项目编号:小试总结报