标准解读

《GB/T 38093-2019 β-内酰胺类抗生素高分子聚合物测定 凝胶色谱法》是一项国家标准，旨在提供一种使用凝胶渗透色谱（GPC）技术测定β-内酰胺类抗生素中高分子杂质含量的方法。该标准适用于青霉素类和头孢菌素类等β-内酰胺抗生素原料药及其制剂中高分子聚合物的定量分析。

根据这项标准，样品首先需要经过适当的处理，包括但不限于溶解、过滤等步骤，以确保能够准确地被引入到色谱系统中进行分析。对于色谱条件的选择，包括流动相、柱温、检测器类型等参数，都有详细的规定，目的是为了保证不同实验室之间结果的一致性和可比性。

在实验过程中，通过与已知浓度的标准品对比，可以计算出待测样品中的高分子聚合物含量。标准还提供了关于如何校准仪器、如何准备标准溶液以及如何处理数据等方面的指导信息。此外，对于方法的验证，如线性范围、精密度、准确性等方面的要求也被明确列出，以确保所采用的方法可靠有效。

该文件还包括了对报告编写的具体要求，指出实验报告应包含所有关键信息，比如使用的材料、仪器设置参数、实验步骤、计算方法及最终结果等，以便于他人重复实验或审查数据时参考。


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....

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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2019-10-18 颁布
  • 2019-10-18 实施
©正版授权
GB/T 38093-2019β-内酰胺类抗生素高分子聚合物测定凝胶色谱法_第1页
GB/T 38093-2019β-内酰胺类抗生素高分子聚合物测定凝胶色谱法_第2页
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文档简介

ICS07080

A21.

中华人民共和国国家标准

GB/T38093—2019

β-内酰胺类抗生素高分子聚合物测定

凝胶色谱法

Determinationofthehigh-molecularpolymersinβ-lactamantibiotics—

Gelchromatography

2019-10-18发布2019-10-18实施

国家市场监督管理总局发布

中国国家标准化管理委员会

GB/T38093—2019

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

本标准由中国标准化研究院提出并归口

。

本标准起草单位中国计量大学中国标准化研究院北京萨姆伯科技有限公司

:、、。

本标准主要起草人许益鹏叶子弘俞晓平马爱进申屠旭萍张雅芬崔海峰郝帅

:、、、、、、、。

Ⅰ

GB/T38093—2019

β-内酰胺类抗生素高分子聚合物测定

凝胶色谱法

1范围

本标准规定了用凝胶色谱法测定β内酰胺类抗生素中高分子聚合物的方法

-。

本标准适用于青霉素钾头孢曲松头孢噻吩头孢拉定头孢呋辛头孢哌酮头孢唑林头孢替

V、、、、、、、

唑苯唑西林盐酸普鲁卡因种β内酰胺类抗生素研制和生产中内源性高分子聚合物的测定

、、10-。

本方法检出限为

0.08μg。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

分析实验室用水规格和试验方法

GB/T6682

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件

。

31

.

内源性高分子聚合物endogenoushigh-molecularpolymers

β内酰胺类抗生素分子自身聚合而成的一类高分子物质

-。

4原理

根据相对分子质量的大小利用高效凝胶色谱柱对β内酰胺类抗生素及其高分子聚合物进行分

,-

离经紫外检测器在测定以色谱峰保留时间定性以峰面积进行定量

,254nm,,。

5试剂或材料

除非另有规定仅使用分析纯试剂

,。

51水一级水

.:GB/T6682,。

52乙腈CH3CN级

.():HPLC。

535mmol/L磷酸盐缓冲液pH70

.,.:

准确称取的磷酸氢二钠和的二水合磷酸二氢钠用水溶解调整为

0.432g0.312g,950mL,pH

加水定容到孔径的滤膜过滤

7.0,1L,0.22μm。

54β-内酰胺类抗生素纯度

.:≥98

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