标准解读

《GB/T 36136-2018 结核分枝杆菌耐药基因芯片检测基本要求》是一项国家标准，旨在规范结核分枝杆菌耐药性基因芯片检测的技术方法和流程。该标准涵盖了从样本采集到结果报告的全过程，确保了检测的一致性和准确性。

在样本采集方面，明确了不同类型临床样本（如痰液、肺泡灌洗液等）的采集方法及保存条件，以保证样本质量符合后续实验需求。对于实验室环境，规定了生物安全级别、通风设施等硬件条件，以及人员操作技能与防护措施的要求，从而减少交叉污染风险并保护工作人员健康。

关于检测技术，详细描述了DNA提取、扩增、杂交及信号读取各步骤的具体操作指南，并对所使用的试剂盒性能进行了限定。此外，还提出了针对特定耐药相关基因区域设计探针的原则，确保能够准确识别出多种常见耐药类型。

数据处理部分，则强调了数据分析软件的选择标准及其功能要求，包括背景校正、信号强度归一化、阈值设定等内容，旨在提高结果判读的客观性和可重复性。同时，也制定了阳性/阴性判断标准，以及如何处理模糊或异常结果的方法。

最后，在质量控制章节中，列出了内部质控品的选择依据、使用频率及评价指标；外部质控活动参与要求；以及定期进行性能验证试验的规定，确保整个检测体系长期稳定运行。


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....

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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2018-05-14 颁布
  • 2018-12-01 实施
©正版授权
GB/T 36136-2018结核分枝杆菌耐药基因芯片检测基本要求_第1页
GB/T 36136-2018结核分枝杆菌耐药基因芯片检测基本要求_第2页
GB/T 36136-2018结核分枝杆菌耐药基因芯片检测基本要求_第3页
GB/T 36136-2018结核分枝杆菌耐药基因芯片检测基本要求_第4页
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文档简介

ICS1104055

C30..

中华人民共和国国家标准

GB/T36136—2018

结核分枝杆菌耐药基因芯片检测

基本要求

GeneralrequirementsofDNAarray-basedM.tuberculosis

drugresistancedetection

2018-05-14发布2018-12-01实施

国家市场监督管理总局发布

中国国家标准化管理委员会

中华人民共和国

国家标准

结核分枝杆菌耐药基因芯片检测

基本要求

GB/T36136—2018

*

中国标准出版社出版发行

北京市朝阳区和平里西街甲号

2(100029)

北京市西城区三里河北街号

16(100045)

网址

:

服务热线

:400-168-0010

年月第一版

20185

*

书号

:155066·1-59930

版权专有侵权必究

GB/T36136—2018

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

本标准由全国生物芯片标准化技术委员会提出并归口

(SAC/TC421)。

本标准起草单位博奥生物集团有限公司中国疾病预防控制中心

:、。

本标准主要起草人郭永祝令香赵雁林刘莹莹王璨项光新逄宇

:、、、、、、。

Ⅰ

GB/T36136—2018

结核分枝杆菌耐药基因芯片检测

基本要求

1范围

本标准规定了结核分枝杆菌耐药基因芯片检测基本要求

。

本标准适用于源自临床样品的结核分枝杆菌对常用一二线抗结核药物的耐药性相关基因的检测

、。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

体外诊断用微阵列芯片

YY/T1153DNA

激光共聚焦扫描仪

YY/T1154

医疗机构临床基因扩增管理办法卫办医政发号

([2010]194)

3缩略语

下列缩略语适用于本文件

。

脱氧核糖核酸

DNA:(DeoxyribonucleicAcid)

聚合酶链反应

PCR:(PolymeraseChainReaction)

4原理

根据临床常见的结核分枝杆菌耐药基因的特异性保守核酸序列设计特异性的扩增引物及相

,PCR

应的寡核苷酸探针

。

以临床样品中分离的结核分枝杆菌为模板加入带有末端发光标记物的引物运用技

DNA,,PCR

术扩增其耐药基因目标片段扩增后的待测即带有发光标记物

,DNA。

将标记有发光标记物的扩增产物与芯片上的探针在一定的条件下进行杂交反应根据碱基互

PCR,

补配对原则序列匹配的扩增产物与探针形成稳定的二级结构根据探针在芯片上的特定排布位

,PCR。

置就可以检测出相应被测的相关信息推断出样品的耐药基因信息

,DNA,。

5仪器材料与试剂

51仪器与材料

.

应符合要求并获得医疗器械注册证书的微阵列芯片扫描仪微阵列芯片杂交盒核酸

YY/T1154、、

扩增仪芯片杂交仪备选芯片洗干仪备选冰箱微量加样器及加样器吸头恒温水浴

、()、()、(-20℃)、

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