药品批发零售连锁新版GSP重点新点问题详解

新版GSP一些重点新点问题茂名市食品药品监督管理局陈凯2013-09内容一、新修订GSP的概述及实施要求二、仓库温湿度监测三、计算机管理信息系统四、冷链五、验证一、新修订GSP的概述及

实施要求（一）、概述及实施要求1、国家局总体要求关键内容（1）将两项行政许可逐步整合为一项行政许可；（2）任何一证到期的，均以新修订药品GSP为标准，组织检查，符合要求的，换发《药品经营许可证》，并发放《药品经营质量管理规范认证证书》。GSP证书或者《药品经营许可证》到期前3个月向省局提出认证申请；认证通过后要及时申请换发《药品经营许可证》，1个月内提出。

（一）、概述及实施要求

实施要求（3）2013年12月31日前，证书到期但无法完成改造的，可以依申请，对证书有效期给予不超过2014年6月30日的延续。根据广东的实际情况，我市今年年底前GSP证书到期的、经营疫苗、麻醉药品和一类精神药品的批发企业要进行认证，大约有10家企业；（4）2014年12月31日前，经营疫苗、麻醉药品、精神药品、蛋白同化制剂、肽类激素的批发企业，应当符合新修订的药品GSP要求，符合条件的换发《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》；不符合条件的，核减其相应经营范围或取消其被委托资格。（一）、概述及实施要求

实施要求（5）2015年12月31日前，所有药品经营企业无论其《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》是否到期，必须达到新修订药品GSP的要求。自2016年1月1日起，未达到新修订药品GSP要求的，不得继续从事药品经营活动。（一）、实施要求

（1）坚持诚实守信原则，禁止任何虚假、欺骗行为。

注册地址与仓库地址是否与许可一致，是否存在私设仓库等情况；是否有超范围经营行为；是否存在虚假欺骗的行为；是否有挂靠经营等行为。

学历、资格等证书是否造假（一）、实施要求（2）严格要求票、帐、货、款一致。票据是确保药品购销渠道合法的基本凭证。药品购销发票、随货同行单、资金流向必须符合要求；购销存数据必须与上传的电子监管数据一致；货款按规定收到企业的单位账户；超过3个月以上的经营品种发票应完整。（一）、实施要求（3）企业申报资料：由12项增加至16项1.《药品经营质量管理规范认证申请书》（批发、零售连锁总部）；2.《药品经营许可证》正副本、GSP认证证书、营业执照复印件；3.企业实施《药品经营质量管理规范》情况的自查报告；4.企业人员情况一览表；5.企业办公场所、储运设施设备情况表；6.批发企业有所属药品经营单位的，应提交所属药品经营单位情况表；零售连锁企业总部的则提交《企业所属门店目录表》；7.企业药品经营质量管理体系文件目录；8.企业管理组织机构的设置和职能框图；9.企业办公场所和仓库的平面布局图；10.企业近五年药品经营情况表；11.在申请认证前12个月内，无经销假劣药品的自我保证声明；如企业存在因非违规经营造成经销假劣药品问题的，应提交情况说明和立案、结案的有效证明文件；12.特殊管理药品和国家有专门管理要求的药品有关情况表；13.冷链药品有关情况表；14.计算机系统管理情况表；15.零售连锁企业总部的，提交实行统一质量管理、统一采购、统一配送的自我保证声明；16.申报材料真实性的自我保证声明。（一）、实施要求申报资料调整的内容根据新版GSP调整并细化申报内容：（1）整合企业人员情况表（2）细化办公场所、储运设施设备情况表（3）增加三个“情况表”：①特殊管理药品和国家有专门管理要求的药品有关情况表②冷链药品有关情况表③计算机系统管理情况表（4）增加自我保证声明（零售连锁还要三个统一自我保证声明）（一）、实施要求（4）GSP认证进度查询1.一经省局受理，即进入排序2.按受理时间安排检查，分地区排序3.需补充材料的要停止排序，补充完后再重新排序。（一）、实施要求

（5）关于人员的问题：

组织机构与人员企业负责人药品质量主要责任人质量负责人质量裁决质量管理部采购部仓储部销售部运输部财务部信息管理部1、人员条件新版GSP2012年广东省检查项目企业负责人大专以上学历或者中级以上专业技术职称。（01901）（汇报GSP实施情况，全程陪同检查）大专以上学历质量负责人注册执业药师，具有3年以上药品经营质量管理工作经历。（*02001）（在职在岗，全程陪同检查）注册执业药师。具有至少三年从事药品经营质量管理的实践经验质量管理机构负责人1、注册执业药师和3年以上药品经营质量管理工作经历；2、体外诊断试剂专营企业，应是主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。（*02101）1．药师或药学相关专业助理工程师（含）以上技术职称；2．疫苗经营企业，应是注册执业药师；3．体外诊断试剂专营企业，应是主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。新版GSP2012年广东省检查项目质管员1．药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；2、体外诊断试剂兼营企业，应具有主管检验师职称，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。(*02201)（小型企业质量管理机构负责人可兼任）1．药师（含药师、中药师）或药学相关专业助理工程师（含）以上技术职称，或具有中专（含）以上药学或相关专业的学历；2．体外诊断试剂兼营企业，应具有主管检验师职称，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。验收员药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。（02202）高中新版GSP2012年广东省检查项目养护员具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。（02204）高中采购员药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者药学初级职称。（02401）无销售员高中（02401）高中储运员高中（02401）无疫苗验收养护员符合许可条件（*02205）符合许可条件新版GSP2012年广东省检查项目诊断试剂验收、售后人员符合许可条件（*2205）符合许可条件中药材中药饮片验收员应具有中药学专业中专以上学历或者具有中药中级以上专业技术职称。（02202）养护员应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称。（02204）（中医学也可以）配备执业中药师或中药师（含）以上职称的药学专业技术人员中药材（收购）验收人员应具有中药学中级以上专业技术职称。（*02203）（执业中药师不符合条件）（一）、实施要求

2、企业质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理员、验收员应在岗在职，不能兼职其它业务工作。一、实施要求

（6）关于冷链设备配置具有生物制品范围（包括诊断药品）以及经营需冷藏品种的批发企业应购置冷藏车。（零售连锁不要求。）一、实施要求（7）关于直调允许直调，但手续必须真实、完整；资料包括：直调制度、专门的采购记录、专门的验收记录（当天将记录传递给直调企业）、专门的销售记录、专门的随货同行单（票）一、实施要求

（8）关于连锁企业统一配送药品批发企业禁止向连锁门店销售药品；必须符合“三个统一”的规定：统一采购、统一配送、统一管理。检查时，检查组会随机抽查2家（含）以上门店，每家门店随机抽查5个品种，核实门店的药品是否通过总部统一采购，统一配送。一、实施要求

企业质量管理部门负责人—执业药师或主管药师（含主管中药师）以上技术职称。总部需制定连锁门店的空白表格，体现统一的质量管理。连锁总部、仓库、门店之间必须使用联网的计算机管理系统。实现计算机网络实时的信息传输和数据共享。总部应对门店售后投诉进行负责和管理。连锁门店只能从连锁企业总部统一购进，不得自行从其他单位采购药品。三、仓库温湿度监测对在库药品实行温度自动监控是本版GSP重点要求确保在库储存的药品符合温度要求关键要尽量合理减少库房能耗三、仓库温湿度监测第一：改造仓库加强库房的密封、隔热、保温等措施。如仓库外墙、窗户加装隔热材料等。（但透风情况要求良好）第二：配备足够的空调设备第三：每个单独库房均需配置一定数量的温度监测探头并与系统管理主机联网。能够与企业计算机数据对接，自动存储并查询。温度监测1、温度监测探头安装应相对固定位置，应与电脑实时连接。不允许采用温度移动监测探头，不能在出风口安放监测探头。2、温度监测系统需经测试或验证，纠偏，确认，定期校准。测点终端的布点应得到测试确认，准确反映该库区的温度3、冷库温度监测系统应经过验证温度监测4、系统保持独立不间断运行。不得与温湿度调控设施设备联动.5、监测及记录

（1）实时监测每隔1分钟更新一次

（2）历史记录查询：每30分钟自动记录一次

（3）温度超标时：每2分钟自动记录一次

温度监测探头6、报警（1）同步声光报警（2）中央监控器屏幕报警（3）手机短信报警（至少要有三个人员收到：质管人员、养护员、保管员）7、监测数据要求：真实、完整、准确、有效（1）按日备份，安全保管（2）不得反向导入；（3）数据不得更改、删除四、计算机管理信息系统包括：（1）硬件（2）部门及人员职责（3）权限控制（4）基础数据库（5）功能要求（6）数据安全（7）电子监管（3）权限控制权限登陆：账号+密码

系统必须具备的基本功能，权限控制具有排他性和多级性，上级权限含下级权限操作功能。

企业最高管理者拥有最高权限。

赋予相应权限的岗位人员只能做指定的系统操作工作。未经授权，不能操作本权限以外的系统功能。（4）基础数据库至少要建立如下5个数据库：

（1）供货单位（2）购货单位（3）品种资料（4）客户购销人员（5）运输（4）基础数据库—供货单位（一）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》；（二）营业执照及年检证明；（三）GMP认证证书或者GSP认证证书；（四）相关印章（公章、质量管理章、财务章、出库专用章）、随货同行单样式（印章式样可以是原印章电子扫描件，也可以是印章复印件加盖本原印章）；（五）开户户名、开户银行及帐号；（六）《税务登记证》和《组织机构代码证》。生产及批发企业：根据经营范围自动识别经营品种类别，拒绝超范围采购品种；关联供应商业务员信息，自动锁定；实行定期提示、超期锁定。（4）基础数据库—购销人员1、业务员的基本信息（授权书内容），代理授权区域、品种有其它权限；2、业务员历史代理信息查询；3、核实客户单位；4、与所代理供应商合法资质有效期关联，超期锁定。（4）基础数据库—品种资料1、品种范围包括：成药、中药材及中药饮片，相关合法证明材料及有效期；2、与经营范围相对应的类别：生产范围、诊疗范围；3、与供应商、业务员有关信息关联，自动锁定；4、储存类别：特殊、冷藏、阴凉、常温等；5、管理级别：特药、普药、冷链等。（4）基础数据库—购货单位1、客户类别：生产、经营（批发、零售）、使用（医院、诊所、社区医疗机构）；2、系统根据客户资质情况授权，超范围销售品种自动拒绝；3、系统自动控制客户合法资质的有效期，提示更新，超期锁定；4、对方采购人员及提货人员的管理（诊所、卫生室上门提货的一定要收集身份证等）。（4）基础数据库—承运单位1、承运审计内容：资质、承运条件及能力；2、承运协议内容：协议时限和温度条件保证等。（4）基础数据库—关联要求

质量管理基础数据应当与对应的企业或产品的合法性、有效性相关联。系统进行自动跟踪、识别与控制。采购：经营品种与供货单位、供货单位销售人员关联。储存：经营品种与库房的条件关联。销售：经营品种与购货单位的生产范围、经营范围或者诊疗范围关联。运输：经营品种与运输方式、条件和时间关联。（5）基础数据库功能要求—采购采购员密码登陆、系统自动控制权限采购订单的实现受控于质量管理基础数据库，并与自身的经营范围匹配采购订单确认后，自动生成采购记录，并支持收货人员查询采购订单没有有效质量保证协议的不能生成采购计划；系统拒绝生成计划时应显示原因特殊管理药品采购，实行渠道控制；（5）基础数据库功能要求—收货系统支持收货人员查询到货品种和供应商的基础信息。系统支持收货人员记录相关到货信息。冷链品种收货，系统应生成收货记录。核对确认到货信息后，提交验收组验收。（5）基础数据库功能要求—验收验收员对照系统信息提示进行实物验收验收员在采购及收货记录的基础上，录入批号、效期、生产日期、数量、验收结论等，系统自动显示验收记录及验收员姓名（实现电子签章，无需打印记录再手工签字）根据不同的验收结论，支持对采购记录的拆分打印或传输入库指令，通知仓库入库指令系统根据基础数据库，系统自动分配入库类别（5）基础数据库功能要求—养护库存药品依据质量管理基础数据库、验收记录，生成养护计划；根据养护计划，系统可自动提示养护工作进度；系统养护完成养护记录。（5）基础数据库功能要求—效期管理（1）将“近效期催销”改为“近效期预警及超效期停销”（2）企业应建立“近效期停销制”采用计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，采取近效期预警及超过有效期自动锁定。（3）销售近效期药品应做好一个前提：判断近效期销售的合理性和可预期的危害近效期预警的期限应根据企业在供应链所处的位置、销售对象、药品正常使用完毕的合理期限来综合评估（5）基础数据库功能要求—销售系统可根据基础数据库自动识别客户类别，自动识别经营范围，拒绝超范围品种的销售；销售开票确认后，系统自动生成销售记录，生成出库指令，显示开票员的身份；自动匹配己方的销售员。（5）基础数据库功能要求—出库依据销售开票指令，系统自动生成出库指令，打印出库单或生成拣货任务；系统可自动分配拣货任务，跟踪拣货出库进程；复核人员在专用界面上进行复核操作，支持生成相应的质量复核结果，标明复核人员姓名，系统自动生成出库复核记录。（5）基础数据库功能要求—退回销售退回依据原销售出库记录数据，生成销后退回申请单；收货人员核对实物后，交由验收人员进行质量验收；在销后退回界面中，系统拒绝非本公司销售药品的退回；系统自动生成销后退回记录。购进退出根据原验收入库记录数据生成购进退出记录；（5）基础数据库功能要求—有疑问药品控制对各环节发现的质量有疑问的药品，系统自动锁定，由质量管理人员进行处理；对确认无质量问题的，只能由质量管理人员解除锁定；对确认不合格的药品，由质量员转入不合格台帐，实物转入不合格专区，其他任何人均无此操作权限；销毁时由有关责任人批准，系统生成销毁记录。（5）基础数据库功能要求—运输记录发运信息，建立运输记录，内容包括运输工具和启运时间等；对有运输时限要求的应当提示、警告相关部门及岗位；冷链品种，系统应有温度等相关运输记录；委托运输的支持生成药品委托运输记录。计算机系统数据——安全要求1、质量管理部门和人员负责基础数据审核、更新、确认生效及锁定。2、计算机系统各种记录应与原始凭证的内容应一致，操作人员与原始凭证上的签名应相同。3、各操作岗位只能按照规定权限查询、应用质量管理基础数据，不能修改数据的任何内容4、修改痕迹可查，系统日志完整。系统模块操作及数据记录的日期和时间均应由系统自动生成，不得采用手工编辑、菜单选择等方式录入。5、计算机系统应能完成覆盖药品经营管理全过程的相关记录，并能打印。计算机系统数据应真实、完整、准确。6、系统应能完成覆盖药品经营管理全过程的相关记录，并能打印。7、质量管理基础数据是合法经营的基本保障，当任一质量管理基础数据失效，系统对与该数据相关业务功能应自动锁定8、数据按日备份。四、冷链

特点：

一是提高硬件标准

二是强化对冷链药品的储存运输管理要求（一）冷链内容（一）冷库（二）冷藏车（三）

冷藏箱或保温箱（四）

冷链温度监测系统和设备（五）冷链——过程管理（一）冷链—冷库1、冷库设计规范GB50072-2010与经营规模和品种相适应。2、制冷机组：两组（一用一备）3、备用发电机组或双回路供电系统备用发电机功率应能保证冷库的正常运行，包括温度监控和报警。4、自动调控温度

确定温控标准，自动制冷降温调节温度5、监控报警:高低温、断电、故障（一）冷链—冷库6、温度监测

（1）测点终端安装合理

(2)自动、连续采集、处理和记录(3）超温报警

（4）数据按日保存备份（5）监测数据不可更改（6）独立、安全运行（二）冷链—冷藏车1、批发企业经营冷链药品必须自购冷藏车冷藏车应符合国家标准要求—

《QC/T450保温车、冷藏车技术条件》（1）密封（2）制冷（3）隔热注意：货物必须预冷到所需的温度，车厢内部留有保证冷气充分循环的空间，监测探点安装合理。（二）冷链—冷藏车1、建立冷藏车档案：

购车发票、行驶证、空载及满载验证合格报告；2、驾驶室自动调控、显示、读取、存储记录、报警；

3、远程及就地实时报警（卫星定位技术和移动互联技术数据实时上传；

无线实时传输，远程登录）

（三）冷链—冷藏箱、保温箱冷藏箱保温箱（三）冷链—冷藏箱、保温箱1、适用冷藏药品小批量、少量、多次配送2、温度监测（1）外部显示（2）可实时采集箱体内温度数据（三）冷链—冷藏箱、保温箱4、应配备隔热装置

药品不得直接接触蓄冷剂5、冷藏箱与泡沫箱比较

泡沫箱必须与冷藏车合并使用，不得单独用于冷藏药品运输。（四）冷链—温度监测1、监测设备（1）车载温度监测设备自动显示、记录、读取、上传(2)冷库温度监测设备自动显示、记录、保存、追溯不间断电源不得与调控公用（四）冷链—温度监测2、自动监测系统实时采集、显示、记录，通过计算机读取和存储所记录的监测数据（1）所有温度监测点（库、车、箱）系统实时运行情况，每隔1分钟更新一次

（2）历史记录查询：冷库至少每30分钟自动记录一次运输过程中（车、箱）至少每隔5分钟自动记录一次实时温度数（五）冷链—过程管理收货——检查到货温度、运输过程的温度，并记录验收——在冷库内验收储存——码放及温度调控监测养护——专人养护出库——专人装箱装车运输——温度保障温度监测（五）冷链—收货与验收1、查运输方式：查看车辆（保温箱）、运输单过程温度：查看过程温度记录运输时间：比对合同时间，以往时间。2、测

实测冷藏车（箱）内温度。3、记起运时间温度、到达时间温度、过程最高温度、过程最低温度，5分钟记录一次并按规定时间保存。4、验在冷库内按验收操作流程进行（五）冷链—收货与验收拒收

1、对不符合温度要求的药品应当拒收，保存采集到的温度数据，将药品隔离存放于符合规定要求的温度环境中（待处理区）2、对销后退回的，严格检查温度控制状况，售出时间较长的，要求退货方提供温度控制说明文件及售出期间相关温度控制数据，不能提供相关文件及数据的，不得收货。（五）冷链—储存合格区、出库复核区、装箱发货区、包装物料预冷区

待验区、退货区、待处理区不合格区·1、各区域有明显标示，色标管理2、按批号、不混垛，垛距大于5厘米，墙顶设备管道设施大于30厘米，地距大于10厘米，3、验收、储存、拆零、装箱、发货等作业活动应当在冷库内完成。4、禁止码放药品的区域（出风口100厘米范围内以及高于出风口的位置）5、质量可疑的药品在计算机系统中锁定通知质管部6、应制定冷藏储存管理应急预案，对发生停电、设备故障等异常情况及时采取应对绿色区域黄色区域红色区域（五）冷链—出库第九十六条

冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业，应当由专人负责并符合以下要求：（一）车载冷藏箱或保温箱在使用前应当达到相应的温度要求；（二）应当在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作；（三）装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车；（四）启运时应做好运输记录，内容包括运输工具和启运时间等【附录】第五条运输过程中，冷藏、冷冻药品的码放方式应当有利于温度的有效控制。（二）冷藏车厢内，药品与厢内前板距离不小于15厘米的通风距离，与后板、侧板、底板间应当保持不小于5厘米的导流距离，药品码放高度不得超过制冷机组出风口下沿，并在车厢内画出装载限制线，以免影响气流正常循环和温度均匀分布。【附录】第九条使用冷藏车运送冷藏、冷冻药品的，启运前应当按照以下要求操作（一）提前打开制冷机组和温度监测设备，预热或预冷车厢内温度至规定的温度；（二）开始装车时关闭制冷机组，并尽快完成药品装车；（三）药品装车完毕，及时关闭车厢厢门，检查厢门密闭情况并上锁；（四）启动并检查制冷机组以及温度监测系统运行状况，设备运行正常方可启运。

（五）冷链—运输冷藏车运输

1、在运输过程中应保证制冷设备正常运转2、应安装自动温度监控、记录、报警系统3、应合理码放药品，车厢内留有适宜的间隙，便于气流循环，车箱底部应有垫板保持空隙4、建立冷链药品运输应急机制（五）冷链—运输注意1、明确跟踪部门、岗位及责任人，2、及时通知客户发出时间、发运方式及预计到达时间。3、如果超出预计时间，应查明原因。4、跟踪到客户，并做好客户反馈信息记录（五）冷链—冷链委托承运管理

1、委托运输协议（质量安全责任条款）

2、合法资质（道路运输许可证、营业执照）

3、冷藏车行驶证

4、验证文件

5、承运人员资质文件（驾驶证、身份证备案）

6、运输过程温度监测追溯设备资料

7、运输前应检查承运方设备温度状况-放行确认

8、应急处理及风险防范能力

9、委托运输药品记录

三、验证

验证:是证明任何设施设备、操作规程（或方法）、监测系统能够达到预期结果的一系列活动。三、验证对冷链药品储运质量控制的关键设施设备或系统的性能、参数及使用方法进行系列试验、测试，以确定其适宜的操作标准、条件和方法，确认其使用效果。设施设备使用效果SOP条件方法试验测试数据、记录报告验证制度计划方案验证工具验证结论操作规程符合预期回顾反馈三、验证按年度制定验证计划，根据计划确定的范围、日程、项目实施验证工作。建立并形成验证控制文件，包括验证方案、标准、报告、评价、偏差处理和预防措施等。制定实施验证的标准和验证操作规程。验证完成后出具验证报告。系统参数设定的不合理情况等偏差处理进行调整和纠正，根据验证结果对可能存在的影响药品质量安全的风险制定有效的预防措施（一）验证对象1、冷库2、储运温湿度监测系统3、冷藏运输车辆4、冷藏箱、保温箱（二）验证种类（1）使用前验证（2）有因验证（3）定期验证（3）停用时间超过规定时限的验证（三）验证文件应包括以下部分：验证计划验证方案验证报告验证结果与处理SOP等操作性文件设备技术资料验证过程记录表格验证工具校验记录设施设备维护保养记录（四）验证流程验证报告（内容、审核、评估、批准）验证管理制度（分工责任、对象范围）验证计划、方案（目的、对象、参数、风险）验证执行（起草、操作、记录、评估）质量部门执行部门质量部门（四）验证流程—方案验证内容验证项目验证目的验证条件、参数（验证工具）验证测试方法测试结果可接收标准测试数据结果执行操作人