标准解读
《GB/T 33464-2016 化学分析标准操作程序编写与使用指南》是由中国国家标准化管理委员会发布的一项国家标准，旨在为化学实验室中进行的各类化学分析工作提供指导。该标准适用于化学分析领域内所有需要制定或遵循标准操作程序（SOPs）的情况，包括但不限于样品处理、仪器操作、数据分析等环节。
根据此标准，SOPs应当清晰地定义出实验目的、适用范围、所需材料和设备清单、详细的操作步骤以及安全注意事项等内容。此外，还强调了在编写过程中需考虑的因素如准确性、重现性及安全性，并指出应定期对SOPs进行评审以确保其持续有效性和适应性。
对于使用者而言，《GB/T 33464-2016》建议在实际应用前充分理解每一步骤背后的原理及其重要性；同时，在执行具体实验时严格按照规定流程操作，注意记录任何可能影响结果准确性的变量变化情况。通过这种方式可以提高工作效率并保证分析结果的质量。
标准中还提到了培训的重要性，即所有涉及相关工作的人员都应接受适当水平的专业培训，以便能够正确理解和实施SOPs中的要求。这不仅有助于提升个人技能水平，也有利于整个团队保持一致的操作规范，从而减少误差发生的可能性。
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....
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- 现行
- 正在执行有效
- 2016-12-30 颁布
- 2017-07-01 实施
文档简介
ICS0312010
A00..
中华人民共和国国家标准
GB/T33464—2016
化学分析标准操作程序编写与使用指南
Guidelinesforpreparingandusingstandardoperationproceduresfor
chemicalanalysis
2016-12-30发布2017-07-01实施
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局发布
中国国家标准化管理委员会
GB/T33464—2016
前言
本标准为化学分析实验室检测方法验证确认和内部质量控制体系
、(InternalQuilityControl,IQC)
的系列标准之一本系列标准已经或计划发布以下标准
,:
化学分析方法验证确认和内部质量控制术语和定义
———;
化学分析方法验证确认和内部质量控制要求
———;
化学分析实验室内部质量控制利用控制图核查分析系统
———;
化学分析方法验证确认和内部质量控制实施指南基于样品消解的金属组分分析
———;
化学分析方法验证确认和内部质量控制实施指南色谱和质谱分析
———;
化学分析方法验证确认和内部质量控制实施指南定性报告结果
———。
本标准按照给出的规则起草
GB/T1.1—2009、GB/T20001.2—2001。
本标准由全国质量监督重点产品检验方法标准化技术委员会归口
(SAC/TC374)。
本标准主要起草单位四川省产品质量监督检验检测院中检联盟北京质检技术研究院有限公
:、()
司泸州老窖股份有限公司中检华纳北京质量技术中心有限公司四川省食品药品检验检测院广元
、、()、、
市产品质量监督检验所成都宏亿实业集团有限公司起草
、。
本标准主要起草人郑卫东王明胡丹姜卫东李伟郑海峰张宿义范志刚
:、、、、、、、。
Ⅰ
GB/T33464—2016
引言
标准操作程序以下均使用英文缩写是规定实验室重复性
(StandardOperationProcedure,SOP。)
活动的书面指导性文件科学编制和有效实施是实验室质量管理不可分割的组成部分其作用在
。SOP,
于最大限度地减少差异确保所有操作都遵循相关要求实验室连续出具的检测结果可靠且准确度保持
,、
一致其次使实验室技术和经验得以传承不会因为人员变动影响检测质量
;,,。
本标准主要用于指导化学分析实验室完成方法验证或确认工作在此基础上建立可行的内部质量
,
控制体系以后依据所引用的检测方法标准结合技术层面的补充和变化编写详细检测程序和内部质
,,,
量控制体系文本并提供使用的指导
,。
Ⅱ
GB/T33464—2016
化学分析标准操作程序编写与使用指南
1范围
本标准规定了化学分析实验室针对使用的检测方法完成方法验证确认并建立内部质量控制体系
,
后编制审核批准发布管理及使用等的要求
,、、、、SOP。
本标准不包含对化学分析实验室安全方面的一般要求或常规要求
。
本标准适用于化学分析实验室本标准在其后出现的术语实验室是化学分析实验室的简称
(“”)SOP
的编写与使用
。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文
。,
件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件
。,()。
分析化学术语
GB/T14666—2003
质量管理体系基础和术语
GB/T19000—2008
合格评定词汇和通用原则
GB/T27000—2006
化学分析方法验证确认和内部质量控制术语和定义
GB/T32467—2015
3术语和定义
中界定的术语
GB/T32467—2015、GB/T14666—2003、GB/T19000—2008、GB/T27000—2006
和定义适用于本文件
。
4SOP一般要求
41编写工作应列入实验室的质量保证计划应授权有资格的人员按照本标准规定的格式进行
.SOP,,
编写实验室应确保详细具体语言精练传达信息准确清晰逻辑严密能为检测活动和内部质
。SOP、、,,,
量控制活动提供实用和有效的指导
。
注的内容要求见第章格式要求见第章和附录给出的参考
:SOP5,6A。
42实验室在方法验证或确认阶段确定适合本实验室的最佳检测程序并在完成了方法验证或确认
.,,
有了充分的内部质量控制方案之后编制
SOP。
注不同实验室依据同一个方法检测相同样本可能得到有差异的结果其原因有二一是实际操作的差异表现
:,。,,
为检测条件局部改变或对检测程序内容进行了部分调整其次是不同实验室在内部质量控制措施上的差异
,;。
43必要时实验室应针对不同的方法或相同方法的不同检测对象分别建立相应的
.,,,SOP。
44的核心内容应包含对检测中涉及的人员仪器设备试剂
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