标准解读

《GB/T 33418-2016 环氧乙烷灭菌化学指示物检验方法》是针对环氧乙烷灭菌过程中使用的化学指示物的性能测试所制定的标准。该标准适用于环氧乙烷灭菌过程中用于监测或确认灭菌效果的化学指示物，包括但不限于标签、胶带等形式的产品。其主要内容涵盖了化学指示物的基本要求、试验方法以及标志、包装和储存等方面的规定。

根据此标准，化学指示物应能够通过颜色变化或其他可见方式明确显示出是否达到了预定的灭菌条件。对于不同类型的化学指示物（如过程指示物、部分周期指示物及综合指示物），标准分别提出了具体的要求，并规定了相应的检测方法来验证这些要求是否被满足。例如，对于过程指示物而言，需要确保其在特定条件下能准确地反映出灭菌过程中的温度、湿度等因素的变化；而对于综合指示物，则更加注重于整个灭菌周期结束后能否有效证明物品已达到无菌状态。


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....

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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2016-12-30 颁布
  • 2017-07-01 实施
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GB/T 33418-2016环氧乙烷灭菌化学指示物检验方法_第1页
GB/T 33418-2016环氧乙烷灭菌化学指示物检验方法_第2页
GB/T 33418-2016环氧乙烷灭菌化学指示物检验方法_第3页
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文档简介

ICS11080

C50.

中华人民共和国国家标准

GB/T33418—2016

环氧乙烷灭菌化学指示物检验方法

Testmethodofchemicalindicatorforethyleneoxidesterilizationprocesses

2016-12-30发布2017-07-01实施

中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局发布

中国国家标准化管理委员会

GB/T33418—2016

目次

前言

…………………………Ⅲ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

分类

4………………………1

技术要求

5…………………2

检验方法

6…………………2

附录规范性附录过程指示物附加要求

A()……………4

附录规范性附录包内灭菌效果指示物的附加要求

B()………………5

Ⅰ

GB/T33418—2016

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

本标准由中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会提出并归口

。

本标准起草单位江苏省疾病预防控制中心中国疾病预防控制中心环境与健康相关产品安全所

:、、

江苏省血液中心国家卫生计生委卫生和计划生育监督中心山东省疾病预防控制中心

、、。

本标准起草人徐燕吴晓松张流波陈越英孙巍孙俊段亚波谈智史绍毅王洪敏黄靖雄

:、、、、、、、、、、、

褚宏亮刘运明王晓蕾孙启华

、、、。

Ⅲ

GB/T33418—2016

环氧乙烷灭菌化学指示物检验方法

1范围

本标准规定了环氧乙烷灭菌化学指示物的定义分类技术要求和检验方法

、、。

本标准适用于环氧乙烷灭菌化学指示物的检验

。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

最终灭菌医疗器械的包装

GB/T19633

消毒技术规范年版卫生部

(2002)

医疗产品灭菌化学指示物第部分总则

ISO11140-1:20051:(Sterilizationofhealthcare

products—Chemicalindicators)

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件

。

31

.

显色剂indicatoragent

活性在特定条件下可发生物理和或化学变化而产生特定变化的物质或活性物质的组合

[()]。

32

.

化学指示物chemicalindicator

显色剂与其衬底按预定形式的结合形成具有预期要求的产品

。

33

.

终点endpoint

由生产厂规定的指示物暴露于某种预定物理和或化学条件后发生的可见变化

、()。

34

.

参数值parameter

用于控制环氧乙烷灭菌过程的某个或几个特定值其中时间温度相对湿度和环氧乙烷浓度定

(),、、

义为关键参数

。

35

.

标定值statedvalueSV

;

设定使指示物产生反应的评价参数值或参数值范围

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