GB/T 33260.5-2018检出能力第5部分：非线性校准情形检出限的确定方法

ICS0312030

A41..

中华人民共和国国家标准

GB/T332605—2018

.

检出能力第5部分

:

非线性校准情形检出限的确定方法

Capabilityofdetection—

Part5Methodolointhelinearandnonlinearcalibrationcases

:gy

(ISO11843-5:2008,MOD)

2018-06-07发布2019-01-01实施

国家市场监督管理总局发布

中国国家标准化管理委员会

GB/T332605—2018

.

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

净状态变量的精密度剖面函数

4…………3

净状态变量的临界值和最小可检出值的确定

5…………4

总则

5.1…………………4

基于概率α的计算

5.2…………………5

基于概率β的计算

5.3…………………5

微分方法

5.4……………5

示例

6………………………5

概述

6.1…………………5

不确定度的传递

6.2……………………6

模型拟合

6.3……………8

应用到竞争

6.4ELISA…………………8

附录规范性附录本部分的符号和缩略语

A()…………10

附录资料性附录公式的推导

B()(9)…………………11

附录资料性附录公式的推导

C()(13)…………………12

Ⅰ

GB/T332605—2018

.

前言

检出能力目前分为以下部分

GB/T33260《》:

第部分术语和定义

———1:;

第部分线性校准情形检出限的确定方法

———2:;

第部分无校准数据情形响应变量临界值的确定方法

———3:;

第部分最小可检出值与给定值的比较方法

———4:;

第部分非线性校准情形检出限的确定方法

———5:。

本部分为的第部分

GB/T332605。

本部分按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

本部分使用重新起草法修改采用检出能力第部分非线性校准情形检出限

ISO11843-5:2008《5:

的确定方法与相比主要技术变化如下

》。ISO11843-5:2008,:

关于规范性引用文件本部分做了具有技术性差异的调整以适用我国的技术条件调整的情

———,,,

况集中反映在第章规范性引用文件中具体调整如下

2“”,:

用等同采用国际文件的代替了

●GB/T3358.1—2009ISO3534-1;

用等同采用国际文件的代替了

●GB/T3358.2—2009ISO3534-2;

用等同采用国际文件的代替了

●GB/T3358.3—2009ISO3534-3;

用等同采用国际文件的代替了

●GB/T6379.1—2004ISO5725-1;

用修改采用国际文件的代替了

●GB/T33260.1—2016ISO11843-1:1997;

用修改采用国际文件的代替了

●GB/T33260.2—2018ISO11843-2:2000。

本部分由全国统计方法应用标准化技术委员会提出并归口

(SAC/TC21)。

本部分起草单位中国标准化研究院北京工业大学厦门优化科技有限公司中央财经大学中华

:、、、、

人民共和国辽宁出入境检验检疫局天津大学清华大学中信戴卡股份有限公司

、、、。

本部分主要起草人张帆谢田法赵静富瑶张寅寅王海涛丁文兴王成章何桢孙静黄浦

:、、、、、、、、、、、

赵超黄亮

、。

Ⅲ

GB/T332605—2018

.

引言

实际情况中线性和非线性校准函数都会出现的本部分在检出能力的范畴内对两种

。GB/T33260

情况统一处理其方法是通过净状态变量的概率分布而不是通过校准函数本身

,。

本部分沿用了的基本概念包括犯错误的概率α和β以及线性校准如果

GB/T33260.2—2018,,。

在基础状态值和最小可检出值的取值区间内可以使用线性校准函数则与是兼

,GB/T33260.2—2018

容的

。

当一个基于线性校准函数的分析方法与基于非线性校准函数的方法比较时推荐使用本部分的方

,

法在线性校准情形和本部分均可使用仅使用了响应

。,GB/T33260.2—2018。GB/T33260.2—2018

变量的精密度剖面函数即可得出与本部分相同的结论而本部分同时需要响应变量和净状态变量的精

,,

密度剖面函数因为在线性情形下响应变量的精密度剖面函数与净状态变量的精密度剖面函数相同

,。

Ⅳ

GB/T332605—2018

.

检测能力第5部分

:

非线性校准情形检出限的确定方法

1范围

的本部分主要适用于校准函数是非线性的情形对线性情形也可使用

GB/T33260,。

本部分给出的基本方法用于

:

构建响应变量的精密度剖面函数即净状态变量的一个函数用响应变量的标准差或变

———,,(SD)

异系数表示

(CV);

借助校准函数将响应变量的精密度剖面函数转化为净状态变量的精密度剖面函数

———,;

用净状态变量的精密度剖面函数来估计净状态变量的临界值和最小可检出值

———。

当给出的方法不能有效地对各种不同类型的测量方法测量设备的检出能

GB/T33260.2—2018()

力进行评价时本部分所给出的方法非常有用这包括通过竞争法酶联免疫吸附测定测定环

,。ELISA()

境中持久性有机污染物如二英农药和激素类化学物质和能引起人高热的细菌性毒素等

(POPs,、)。

和描述了净状态变量的临界值和最小可检出值的定

GB/T33260.1—2016GB/T33260.2—2018

义和适用性本部分将中的概念推广到非线性校准情形

。GB/T33260.2。

临界值x和最小可检出值x都以净状态变量的单位给出如果基于响应变量的分布定义了x和

cd。c

x那么此定义应该包括将响应变量变换为净状态变量的校准函数本部分定义的x和x是基于净状

d,。cd

态变量的分布与校准函数的形式无关因此不管函数形式是线性还是非线性的这个定义都适用

,。,,。

校准函数应连续可微且单调递增或递减

、。

本部分还进一步给出了或者仅仅在最小可检出值的邻域内已知时的方法

SDCV。

在第章中给出了一些示例

6。

2规范性引用文件

下列引用文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于

。,

本文件凡是不标注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。