GMP基础知识培训试题

GMP基础知识培训试题部门:姓名:成绩:一、选择题（全部为单项选择题，每题2分，共50分）1、以下不需要在干净SOP中规定的内容是：（B）A、干净剂的名称和配制方法B、干净剂残留量的检测方法C、干净用设施和工具D、去除前一次表记的方法2、以下情况吻合GMP要求的是：（D）A、由于环保压力，某中间体由自己合成改为从外面采买。新供应商经现场审计合格。由于新供应商所采用的合成工艺与本厂完好一致，因此无需更正注册资料；B、由于工艺控制能力不够强，某项质量指标素来在合格线上下大幅颠簸，但向来没有产生不合格；C、因客户要求，某杂质质量标准由原来的%上升为%，由于是质量控制更为严格了，因此没必要更正注册资料；D、为提高收率，改变了某项工艺参数，由于该参数在注册资料中没有明确的要求，因此无需更正注册资料；3、以下哪一项不属于质量受权人资质的充分条件：（C）A、药学或相关专业本科学历B、中级专业技术职称C、主管药师资格D、执业药师资格4、以下哪一项不属于质量受权人资质的必要条件：（E）A、五年以上药品生产和质量管理经验B、同时具备QA和QC的经验C、必要的专业理论知识D、受过与产品放行相关的培训E、大学四级以上的外语程度5、以下关于质量受权人（QP）职责的说法错误的选项是：（D）A、参加和所放行产质量量相关的全部质量管理活动；B、对所放行的产品的法规吻合性负责；C、QP的放行审察记录应归入批记录管理；D、应保证QP在所放行产质量量方面仅次于企业质量负责人的声威地位；6、以下人员需要参加卫生学与微生物知识培训的是：（E）A、精烘包人员B、门卫C、食堂人员D、合成操作人员E、以上人员都要参加7、以下操作赞同裸手进行的是：（D）A、接触药品B、接触内包材C、接触洁区设施内表面D、裸手搞卫生8、以下说法错误的选项是：（D）A、雨天室外运送物料要有防雨设施；B、接收的物料在进入仓储区前要对外包装进行必要的干净；C、雨天接收物料要在防雨棚下进行；D、雨天接收的物料应先发；9、不需要隔断存放的物料或产品是：（D）A、退货产品B、召回产品C、不合格产品D、待验品10、以下关于预防性保护的说法正确的选项是：（A）A、预防性保护计划能够和设施的保养计划合并；B、每年都要进行两次大修，因此预防性保护就没有必要了；C、预防性保护就是多做小修，不做大修；D、能够用平常的保养计划来代替预防性保护计划；11、以下计量器具中不需要逼迫检定的是：（A）A、车间半成品台秤B、烟感传感器C、COD在线监测仪D、心电图仪E、菜市场的电子秤12、以下计量器具中不需要进行校准的是：（C）A、车间半成品台秤B、玻璃温度计C、精美玻璃仪器D、气体流量计E、天平13、车间台秤每天使用前都要先称一遍标准砝码，这一过程属于（C）：A、校验B、检定C、校准D、三个都能够E、三个都不能够够14、某产品是250kg包装销售的，校准这个台秤我们需要使用的标准砝码为：（B）A、25kgB、250kgC、100kgD、300kgE、四种都能够15、以下哪一项为哪一项按新版GMP要求我们目前的校准记录中所缺失的：（A）A、标准砝码编号B、校准人签字C、校准日期D、标准砝码称量值E、没出缺失值16、以下设施不需要校准的是：（D）A、硬胶囊充填机B、压片机C、瓶装生产线D、回收溶剂精馏塔E、水针洗灌封联用机17、以下过程属于确认的是：（A）A、设施考据B、检验方法考据C、工艺考据D、干净考据18、以下因素不属于干净考据应试虑的内容的是：（C）A、取样方法B、取样回收率C、干净的频次D、残留物性质和限度19、确定要点工艺参数的依照是：（A）A、考据结果B、经验判断C、理论计算D、综合以上因素20、以下哪个部门不需要参加干净SOP的审察：（D）A、生产车间B、设施科C、QAD、EHS21、以下活动不需要有记录的是：（B）A、厂区打扫B、食堂做饭C、烧锅炉D、设施保护保养22、以下文件不需要进行长远保存的是：（A）A、批生产记录B、SOPC、质量标准D、更正资料23、以下对色谱工作站要求的描述错误的选项是：（C）A、电脑应设密码并如期更换B、输入、更正或删除数据应有记录C、电子记录无需他人的复核D、数据应如期进行备份24、以下确定生产日期的说明正确的选项是：（B）A、包装日期B、总混日期C、入库日期D、投料日期25、以下不属于取样规则内容的是：（C）A、分样方法B、样品储藏条件C、收样记录内容D、节余样品的办理方法二、判断题（每题1分，共50分）1、为外面审计的需要，写的不规范的记录应当重抄一遍；（×）2、质量目标管理是ISO9001的要求，药厂不需要拟定质量目标；（×）3、质量风险管理重在风险未发生前的预防作用，回顾式的解析是没有任何意义的；（×）4、质量风险管理的依照只能是科学的数据及解析，靠经验进行判断是绝对禁止的；（×）5、应建成齐全的质量风险管理系统，无论面对任何质量风险，都应当用相同的方法去对待；（×）6、制药企业质量管理负责人必要是企业的全职人员，不能够够在其他企业挂职；（√）7、由于执业药师不属于技术职称，因此专科学历且没有中级职称的执业药师不具备生产管理负责人资格；（×）8、新版GMP取消了干净区温湿度的逼迫要求；（√）9、精烘包改造后需要保存竣工图，而合成区厂房改造能够没有图纸；（×）10、物料初验异常，新版GMP逼迫要求按偏差办理程序进行；（√）11、物料和产品的运输过程不属于GMP的管辖范围；（×）12、物料的先进先出原则仅是业界的一种共识，并没法规逼迫的要求；（×）13、配料称量过程的复核指的是对称重记录的文字内容的复核；（×）14、同一批药品生产所需的全部物料必要集中存放；（√）15、中间产品由于无需长远存放，因此对储藏条件没有要求；（×）16、作废的旧版印刷模版要求长远保存；（×）17、印刷性包装资料只要求专区稳当保存，因此只要要一般库房中设一个加锁专柜就可以了；（×）18、不合格品不需要每件表记上都注明，只要一致放在隔断的不合格区，并挂好物料表记牌就可以了；（×）19、返工的产品只要返工后检验合格就可以放行了，其实不需要进行额外的牢固性察看；（×）20、检验方法考据是ICHQ7要求的，国内GMP还没有逼迫要求；（×）21、确认和考据的范围和程序应经过风险评估来确定；（√）22、检验仪器只要检定或校验，不需要进行考据；（×）23、设施考据只有IQ、OQ、PQ是逼迫内容，设计确认DQ仅是介绍进行的；（×）24、注册工艺必要是经过工艺考据的工艺；（√）25、正常情况下，应依照产品年度回顾解析的情况来决定可否进行再考据；（√）26、文件经签批后能够素来使用下去，不需要如期审察、校正；（×）27、工作站打印的色谱图属于检验原始记录的一部分，不需要在上面再签字了；（×）28、批生产记录只要在首页注明品名、批号、规格即可；（×）29、不相同规格的药品也不能够在同一操作间同时进行生产；（√）30、防范污染和交织污染的措施也要如期检查并评估其有效性；（√）31、清场记录能够单独归档管理，不需要归入批生产记录；（√）32、QC人员应最少拥有初中学历；（×）33、企业应保证药品依照注册赞同的方法进行全项检验；（√）34、对不需要进行解析方法考据的检验方法，企业也需要对该方法进行确认；（√）35、任何超标结果都必定进行OOS检查；（√）36、用于牢固性察看的样品不属于留样；（√）37、关于牢固生产的产量极大的原料药，能够每10批留样一批；（×）38、每批药品的留样数量，最少应能满足两次全检量；（√）39、留样样品仅是留样备查，不需要进行任何检验；（×）40、试剂也要有接收记录；（√）41、试液也要有批号；（√）42、工作比较品的制备只要要制备记录即可，不需要有操作规程；（×）43、最少一年要有一个批号进行长远牢固性察看；（√）44、长远牢固性察看的结果需要向质量受权人报告；