标准解读

《GB/T 30690-2014 小型压力蒸汽灭菌器灭菌效果监测方法和评价要求》是一项国家标准，旨在规范小型压力蒸汽灭菌器的灭菌效果监测流程及评价标准。该标准适用于医疗机构、实验室等场所使用的小型压力蒸汽灭菌设备。

根据此标准，监测与评价过程主要包括以下几个方面：

  • 监测对象：明确指出需要对哪些类型的物品进行监测，比如手术器械、敷料以及其他可被压力蒸汽处理的医疗用品。
  • 监测方法：详细描述了物理监测（如温度、时间）、化学监测（通过指示卡或条带的颜色变化来判断是否达到预期灭菌条件）以及生物监测（利用耐热性较强的细菌芽孢作为挑战物，以验证灭菌过程的有效性）三种主要方式，并给出了具体的操作步骤。
  • 评价指标：定义了合格的灭菌效果应满足的具体参数值，包括但不限于最低有效温度、最短保持时间等关键要素。
  • 记录与报告：强调每次监测后都必须做好相关数据的记录工作，并按要求编制成正式文件保存备查。
  • 质量控制：提出了定期校准仪器设备、培训操作人员等方面的要求，确保整个监测体系能够长期稳定运行。

此外，该标准还特别关注到了安全防护措施，在执行任何监测活动之前，都需要充分考虑到参与者的个人安全，采取适当预防手段避免意外伤害发生。


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....

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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2014-12-22 颁布
  • 2015-07-01 实施
©正版授权
GB/T 30690-2014小型压力蒸汽灭菌器灭菌效果监测方法和评价要求_第1页
GB/T 30690-2014小型压力蒸汽灭菌器灭菌效果监测方法和评价要求_第2页
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文档简介

ICS11080

C50.

中华人民共和国国家标准

GB/T30690—2014

小型压力蒸汽灭菌器灭菌效果监测

方法和评价要求

Monitoringrequirementsandevaluationofsterilizationeffect

ofsmallsteamsterilizer

2014-12-22发布2015-07-01实施

中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局发布

中国国家标准化管理委员会

GB/T30690—2014

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

本标准由中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会提出并归口

。

本标准起草单位中国疾病预防控制中心环境与健康相关产品安全所深圳市疾病预防控制中心

:、、

浙江省疾病预防控制中心上海市疾病预防控制中心

、。

本标准主要起草人张流波沈瑾朱子犁王妍彦张剑胡国庆田靓李涛李新武班海群邱侠

:、、、、、、、、、、、

朱晓明黄伟王石磊

、、。

Ⅰ

GB/T30690—2014

小型压力蒸汽灭菌器灭菌效果监测

方法和评价要求

1范围

本标准规定了小型压力蒸汽灭菌器以下简称灭菌器的分类与用途验证方法监测方法及评价

()、、

指标

。

本标准适用于容积不超过的压力蒸汽灭菌器

60L。

2术语和定义

下列术语和定义适用于本文件

。

21

.

小型压力蒸汽灭菌器smallsteamsterilizer

容积不超过的压力蒸汽灭菌器

60L。

22

.

B类灭菌周期typeBofsterilizationcycles

适用于灭菌有包装或无包装负载实心负载中空负载和多孔负载等的周期

(、)。

23

.

N类灭菌周期typeNofsterilizationcycles

仅用于灭菌无包装实心固体负载的周期

。

24

.

S类灭菌周期typeSofsterilizationcycles

用于灭菌生产厂家规定的特殊负载的周期包括无包装的实心固体负载和至少以下一种负载多孔

,:

负载小量多孔条状物中空负载单包装物品和多层包装负载

,,,。

25

.

满载fullyloaded

按生产厂家说明书规定方式摆放的最高装载量

。

26

.

B-D测试物bowie-dicktestsystem

将测试纸与负载整合在一起可直接用于测试的指示装置或产品

B-DB-D。

27

.

灭菌过程验证装置processchallengedevicePCD

;

对灭菌过程有预定抗力的模拟装置用于评价灭菌过程的有效性其内部放置化学指示物时称化

,。

学放置生物指示物时称生物

PCD,PCD。

28

.

管腔型灭菌过程验证装置processchallengedeviceforhollowinstrumentload

管腔内直径内部无连接点且其腔体中的任何一点距其与外界相通的开口处的距离其

≥2mm,,

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