药品生产过程防止差错与混淆管理质量风险评估报告

贵州柏强制有限公司GuizhouBerkinPharmaceuticalCo.,Ltd.类别：技术标准部门：质量部

编号：FX-PGBG-023-00页码：共10页，第1页风险评估报告风险时类：防止错混淆管评估方式：瞻式

回式报告：报告日期：

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日审核会签：审核日期：批准：批准日期：

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日日复印数：

批准：

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日分发至：质部、生产部、工部、物资部、行政部关于成立止差错与混管理质量风险估小组的决司各门为了防止生产过程产生差错与混淆的影响时能够药品生产质量管理规范》2010版的要求，引入风险管理机制，差错与混淆的风险因素进行评估，对可能的危害进行判,对于每种危害可能生损害的严重性和危害的发生概率进行了估计,某一风险水平不可接受时，建议采取了降低风险的措施，并在验证或日常监督管理中进行控制。经质量风险管理委员会研究决定，成立质量风险评估小组。组长：苏荣礼成员：质量部--------刘甫兴生产部--------李华工程部--------方红明

蔡晓梅邱金梁方燎

李政

田伟

叶利物资部--------冉瑞模行政部--------张志超质量风险管理委员会年

月

日目

录目的................................................................4适用范.............................................................4定义................................................................4风险管成员及其职.................................................4风险评.............................................................5风险分.............................................................66.1药品产过程错与混淆风分析表.........................................................................2险评价..........................................................................................................................8风险控.............................................................87.1降低险控制施表......................................................................................................风险评结论.........................................................9风险管结果和回顾...................................................91目的：本次风险管理主要是按《药品生产质量管理规范年修订）要求，对药品生产过程中产生差错与混淆的风险进行管理活动的策划。通过风险评估确认药品生产中差错与混淆的潜在风险，以及应采用的控制措施以最大限度地降低风险。2适用范围：适用于药品生产过程中防止产生差错与混淆措施的质量风险评估。3定义：3.1风险：危害发生的可能性和严重性组合。3.2质量风险管理整个产品生命周期中采用前瞻和回顾的方式量风险进行评估、控制、沟通和审核的过程。3.3质量风险：质量风险为危害出现的可能性和危害严重性的结合。3.4风险识别：系统的使用信息以确定危害的可能来源，是关于风险问题或问题描述。3.5风险分析：与一些确定危害相关的风险估计。3.6风险评估：在质量风险管理过程中，用于支持风险决定的信息进行组织的系统程序。3.7风险控制：执行质量风险管理决定的措施3.8风险降低：为了降低伤害出现的可能性和严重性而所采取的措施3.9风险接受：接受风险的决定3.10风险沟通：在决策者和相关方之间进行风险和质量风险管理方面的交流和共享。4险管理成员及其责：序号

风险委员会

部门

职务

职责①批准风险管理计划；1

岑春

质量部

主任②批准风险管理报告；③负责对参与风险管理人员的资格认可。4.2风险评估小组成员及及其职责序号

成员

部门

职务

职责①全面监督、组织实施风险管理活动；1

苏荣礼

生产部

组长

参与风险分析和评价；对风险控制措施的结果组织验证；④审评风险管理报告。①全面监督、组织实施风险管理活动；2

刘甫兴

质量审查

组员

②参与风险分析和评价；③参与风险评估所需进行的验证。3

蔡晓梅QC办

组员

①提供质量控制人员资质及培训要求与风险相关的信息；②参与风险分析和评价。

李政叶利李华邱金梁冉瑞模方红明

QA办验证办生产部生产部物资部工程部

组员组员组员组员组员组员

参与风险分析和评价；根据风险评估结果，制定验证方案。①参与风险分析和评价；②根据风险评估结果，制定验证方案。①提供生产过程与风险有关的相关信息；②参与风险分析和评价。①参与风险分析和评价。①参与产品与设备相关的工艺参数的制定，并反馈相关信息；

方燎田伟张志超

工程部GMP办行政办

组员组员组员

②参与风险分析和评价。①参与风险分析和评价。①负责相关人员的培训；②参与风险分析和评价。5险评估5.1风险评估方法【遵循FMEA技术（失效模式与影响分析5.1.1风险确认：可能影响产品质量、产量、工艺操作或数据完整性的风险；5.1.2风险判定：包括评估先前确认风险的后果，其基础建立在严重程度、可能性及可检测性上；5.1.3严重程度(S)：测定风险的潜在后果，主要针对可能危害产品质量、患者健康及数据完整性的影响。严重程度分为四个等级：严重程度(S)

风险系数

风险可能导致的结果的描直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性极高4高3中2低1

或可跟踪性。此风险可导致产品不能使用；直接影响则，危害产品生产活动直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品召回或退回；不符合则，可能引起检查或审计中产生偏差尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性；此风险可能造成资源的极度浪费或对企业形象产生较坏影响尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响，但对产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响5.1.4可能性程(P)：测风险产生的可能性。根据积累的经验、工艺/操作复杂性知识或小组提供的其他目标数据，可获得可能性的数值。为建立统一基线，建立以下等级：可能性(L)极高高中低

风险系数4321

风险可能导致的结果极易发生偶尔发生很少发生发生可能性极低5.1.5可检测性(D)：在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，定义如下：可检测性(D)极低低中高

风险系数4321

风险可能导致的结果问题总是检测不到，没有可行的检测手段，可认为是无法检测到的。问题有时能被检测到，但是更倾向于检测不到。出了问题有方向能检测到，发生的时候很有可能检测到。只要出了问题就能被检测到。5.2风险级别评判标准5.2.1RPN=严重性（S）×可能性（P）×可检测性（）5.2.2风险评级及措施要求测量范围RPN1～8

风险等级低

描述此风险水平为可接受需用额外的控制措施此风险要求采用控制措施过提高可检测严重性性×发生可能×可测性

9～16＞16

中高

性（或降低风险产生的可能性来降低最终风险水平采取的措施可以是规程或技术措施，但均应通过验证。此为不可接受风险，必须尽快采用控制措施过提高可检测性及降低风险产生的可能带来降低最终风险水平证应先集中确认已采用控制措施且持续执行。6险分析6.1药品生过程差错与淆风险析表序

风项

风描

风可导的果

产风原

风分S

风等1

人员资质

人员资质不符

不能胜任本岗位工作，在药品生产过程中，易产生差错与混淆

资质不符合要求

43

224

高22

清场管理物料状态标志管理

未经培训考核合格上岗清场不彻底无状态标志或标志错误

不熟悉操作规程生产操作出现差错。产品混批、物料平衡不符合要求，同时可能出现交叉污染混药或混批，导致信息中断无继续生产

人员培训不到位未按清场管理要求做好清场工作操作者工作失职专人复核

442324322443336

高高高3

开工前检查

开工前检查不彻底

遗留有上批物料或产品开工前混入下一批产品生产中，检查不产生混淆。到位

3216

低

生产操作称量差错配料

未按规程操作配料不准确注射用水称量不准确

操作人员的随意性或主观性操作生发生差错。产品不符合药品标准，整批报废，生产出现差错产品不符合药品特性，整批药液报废

操作不规范称量器具未校准有效复核称量模块未校准或未进行有效复核

332184322432212

中高中未按批码7

中间站管理

堆放不规范

可能混批，无法查找混淆批次产品

放容器上未标识该批产

32212

中品信息两个批号以上（含两个）同时包装时未采取有

产品混批且无法查找混淆产品，导致批信息中断，产品不再受控

未采取有效隔离措施

43324

高8

包装车间

效隔离措施产品领头包装管理不规范说明书未计数发放

易丢失或拼箱时，易批，导致质量事故发生。包装时容出现多放或少放导差错发生

领头管理不规范标签管理不规范

3433632318

高高导致批生产记录装9

批记录

批记录信息传递错误

记录各类指令单递卡中记录和传递生产关键信息错误生发生差错或混淆产品

药品生产环节信息传递错误

43224

高质量。

关键操作文件系统

缺乏独立复核系统文件可操作性不强

导致操作过程发生差错执行困难到导性作用，易产生差错混淆

未执行复核制度文件制定不切合实际

4322432212

高中6.2险评价药品生产过程防止差错与混淆的质量风险主要中高风险点存在于人员资质、清场管理、物料态标志管理、生产操作、称量误差、配料中间站管理两个批时包装未采取有效隔离措施、产品领头包装管理不规范及批记录信息传递错误等，因此。在药品生产中应作为检查监控的重点，防止药品生产过程产生差错与混淆。7.险控制7.1低风险制措施表风项

风描

风等

风控措

是产新风制定岗位操作人员任职资质人员资质不符

高

及工作经验要求，严格按照执

否人员资质

行。未经培训考核合格上岗

高

加强员工培训行时监控。

否1、制定清场管理规程清场管理

清场不彻底。

高

2人员照清场检查要求

否进行监督检查。物料状态标志管理开工前检查

无状态标志或标志错误开工前检查不彻底

高低

1、制定状态标识管理规程2、加强状态标识管理培训加强开工前检查要求

否否1、加强员工岗位操作生产操作

未按规程操作

中

培训；2、QA人员加强监督管

否理要求称量误差配料中间站管理包装车间

配料不准确注射用水称量不准确堆放不规范两个批号以上（含两个）同时包装时未采取有效隔离措施产品零头管理不规范说明书未计数发放

高中中高高高

定期对电子天平及称量模块进行校验定期对配料系统的称量模块进行校验或校准。按照中间产品堆码要求进行管理未采取有效隔离措施禁止进行包装活动1、制定产品零头管理规程；2、设置零头产品管理设施。严格按照标签管理规程进行发放和使用。

否否否否否否批记录关键操作文件系统

批记录信息传递错误缺乏独立复核生系统文件可操作性不强

高高中

加强批记录的复核管理加强关键岗位操作的复核管理。1、制定详实文件管理规程；2严执行文件的制定核和批准规定。

否否否8风险评估结论生产过程产生差错和混淆可考虑到的质量风险，都以FMEA的方式进行了辨识。所有的风险以及相关推荐的防范措施已在FMEA表格中按影响差错和混淆的质量因素进行分析，所有可能产生的风险可以进行控制并在可接受范围内。将存在的中高风险作为药品生产过程防止差错和混淆的监控重点，防止