医疗器械质量管理体系用于法规测试卷附答案

医疗器械质量管理体系用于法规测试卷附答案《医疗器械生产许可证》有效期为5年，载明()A许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、生产地址、生产范围、发证部门、发证日期和有效期限等事项。(正确答案)B生产范围、发证部门C发证日期和有效期限D住所、生产地址、生产范围关于委托生产管理描述正确的是()A、医疗器械委托生产的委托方可以是委托生产医疗器械的境内注册人或者备案人。B、委托方应当向受托方提供委托生产医疗器械的质量管理体系文件和经注册或者备案的产品技术要求，(正确答案)C、受托方应当按照医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、产品技术要求和委托生产合同组织生产，不用保存所有受托生产文件和记录。D、委托生产第一类、第二类、第三类医疗器械的，委托方应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理委托生产备案。哪一项情形不是按照《医疗器械监督管理条例》第六十三条的规定处罚的：()A、生产未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的B、提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得《医疗器械生产许可证》的(正确答案)C、生产超出生产范围或者与医疗器械生产产品登记表载明生产产品不一致的第二类、第三类医疗器械的D、生产超出生产范围或者与医疗器械生产产品登记表载明生产产品不一致的第二类、第三类医疗器械的实施一级监管的医疗器械生产企业，设区的市级食品药品监督管理部门在第一类产品生产企业备案后()内须组织开展一次全项目检查，并每年安排对本行政区域内一定比例的一级监管企业进行抽查。A、三个月(正确答案)B、一年C、两年D、四年实施二级监管的医疗器械生产企业，由设区的市级食品药品监督管理部门确定本行政区域内二级监管企业的检查频次，每()对每家企业的全项目检查不少于一次。A、三个月B、一年C、两年D、四年(正确答案)飞行检查是指根据监管工作需要，对医疗器械生产企业开展的（）A、突击性有因检查(正确答案)B、有侧重的单项监督检查C、一般性监督检查D、有关问题的复核性检查医疗器械生产企业作出医疗器械召回决定的，应当立即向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和批准该产品注册或者办理备案的食品药品监督管理部门提交医疗器械召回事件报告表，并在（）内将调查评估报告和召回计划提交至所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和批准注册或者办理备案的食品药品监督管理部门备案。A、1个工作日B、5个工作日(正确答案)C、30天D、3个月医疗器械生产企业对召回医疗器械的处理应当有详细的记录，并向医疗器械生产企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门报告，记录应当保存至医疗器械注册证失效后（），第一类医疗器械召回的处理记录应当保存（）。A、两年、三年B、四年、四年C、五年、五年(正确答案)D、六年、六年医疗器械生产企业应当在召回完成后()内对召回效果进行评估，并向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提交医疗器械召回总结评估报告。A、1个工作日B、3个工作日C、5个工作日D、10个工作日(正确答案)医疗器械生产企业未在规定时间内将召回医疗器械的决定通知到医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者的，予以警告，责令限期改正；并处（C）以下罚款。A、5000元B、1万元C、3万元(正确答案)D、10万元医疗器械生产企业未按照《医疗器械召回管理办法》规定建立医疗器械召回管理制度的，予以警告，责令限期改正；逾期未改正的，处（）以下罚款。A、5000元B、1万元C、3万元(正确答案)D、10万元医疗器械经营企业、使用单位违反《医疗器械召回管理办法》规定的，责令停止销售、使用存在缺陷的医疗器械，并处()以下罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销《医疗器械经营许可证》。A、5000元B、1万元C、3万元D、5000元以上3万元(正确答案)企业应当建立采购控制程序，确保采购物品符合规定的要求，且不低于法律法规的相关规定和（）的相关要求。A、适用的国家相关标准B、国家强制性标准(正确答案)C、国家推荐标准D、以上都是企业应当根据采购物品对产品的影响，确定对采购物品实行控制的()A、方法B、手段C、方式和程度(正确答案)D、必要措施企业应当与主要原材料供应商签订()，明确双方所承担的质量责任。A、口头协议B、采购合同C、质量协议(正确答案)D、以上都是在中华人民共和国境内从事医疗器械的（）及其监督管理，应当遵守《医疗器械监督管理条例》。A、研制B、生产C、经营、使用D、A+B+C(正确答案)第一类医疗器械实行（）管理。A、产品注册B、产品备案(正确答案)C、自行处理D、一般产品医疗器械生产许可证有效期为（）A、3年B、4年C、5年(正确答案)D、6年医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用（）的医疗器械。A、未依法注册B、无合格证明文件(正确答案)C、过期、失效、淘汰D、A+B+C提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、大型医用设备配置许可证、广告批准