医疗器械基础知识及相关法律测试题

医疗器械基础知识及相关法律测试题一、不定项选择题1、医疗器械是指直接或者间接用于人体的以及其他类似或者相关的物品()A、仪器(正确答案)B、设备(正确答案)C、器具(正确答案)D、材料(正确答案)E、体外诊断试剂及校准物(正确答案)2、从事第二、三类医疗器械批发的企业建立的销售记录应该至少包括以下内容()A、医疗器械的名称、规格（型号）(正确答案)B、注册证号或者备案凭证编号(正确答案)C、数量(正确答案)D、最高零售价E、生产企业和生产企业许可证号（或者备案凭证编号）(正确答案)3、进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后()年;植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当()保存A、2年(正确答案)B、3年C、永久(正确答案)D五年4、医疗器械直接或者间接用于人体的目的包括()A、妊娠控制(正确答案)B、损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿(正确答案)C、生命的支持或者维持(正确答案)D、生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持(正确答案)E、通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息(正确答案)5、下列属于第一类医疗器械的是()A、早孕测试纸B、急救毯(正确答案)C、医用脱脂棉D、医用输液贴(正确答案)6、随货同行单应当包括()A、供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编号）(正确答案)B、名称、规格（型号）(正确答案)C、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号(正确答案)D、数量、储运条件、收货单位(正确答案)E、收货地址、发货日期(正确答案)7、关于批准文号为“国械注准20183640101”的医疗器械，以下说法正确的是()A、为境内生产的医疗器械(正确答案)B、第三类医疗器械(正确答案)C、属于6836类别D、2014为批准注册年份8、从事医疗器械批发业务的企业，销售记录还应当包括购货者的()A、经营地址、联系方式(正确答案)B、企业负责人名字C、单位名称(正确答案)D、经营许可证号或者备案凭证号(正确答案)9、《医疗器械经营管理条例》规定医疗器械注册证有效期为()A、10年B、4年C、3年D、5年(正确答案)10、企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少()进行一次健康检查。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。A.每年(正确答案)B.二年C.三年D.四年二、判断题（共50分，每题5分）1、医用纱布片风险程度低，相对较安全，属于第一类医疗器械。对错(正确答案)2.从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。对(正确答案)错3.企业在采购合同或者协议中，不需要与供货者约定质量责任和售后服务责任。对错(正确答案)4、从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关理论知识和实际操作技能。对(正确答案)错5、企业应当建立供应商审核制度，并应当对供应商进行审核评价，不需要进行现场审核。对错(正确答案)6、批准文号为“国械注准20153152006”的医疗器械为境内生产的第一类医疗器械。对错(正确答案)7、凡是经营第二、三类医疗器械的均应持有《医疗器械经营企业许可证》。对错(正确答案)8、医疗机构不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效、或者淘汰的医疗器械。对(正确答案)错9、企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法