医疗器械监督管理培训试题及答案

医疗器械监督管理培训试题及答案1.2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过的《医疗器械监督管理条例》，自()起施行。A.2021年1月1日B.2021年10月1日C.2021年8月1日D.2021年6月1日(正确答案)2.国务院()负责全国医疗器械监督管理工作。A.卫生部门B.药品监督管理部门(正确答案)C.公安部门D.办公厅3.第二类、第三类医疗器械实行产品()管理。A.备案B.注册(正确答案)C.申报D.报备4.第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地()负责药品监督管理的部门提交备案资料。A.县级人民政府B.市级人民政府C.省级人民政府D.设区的市级人民政府(正确答案)5.医疗器械注册证有效期为()年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满()个月前向原注册部门提出延续注册的申请。A.5,6(正确答案)B.5,3C.10,6D.5,16.医疗器械生产许可证有效期为()。A.3年B.5年(正确答案)C.10年D.长期7.医疗器械注册人、备案人可以自行生产医疗器械，也可以委托符合本条例规定、具备相应条件的企业生产医疗器械。但具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产。对(正确答案)错8.医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。对(正确答案)错9.被注销医疗器械注册证或者取消备案的医疗器械不得继续生产、进口、经营、但只要没有质量问题还是可以使用。对错(正确答案)10.负责药品监督管理的部门建立医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位信用档案，对有不良信用记录的增加监督检查频次，依法加强失信惩戒。对(正确答案)错11.医疗器械研制、生产、经营单位和检验机构违反本条例规定使用禁止从事医疗器械生产经营活动、检验工作的人员的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告；拒不改正的，责令停产停业直至吊销许可证件。对(正确答案)错12.从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地省级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可。对错(正确答案)13.在中华人民共和国境内从事()医疗器械的，适用《医疗器械监督管理条例》A研制(正确答案)B.、生产、(正确答案)C.经营、(正确答案)D使用活动及其监督管理(正确答案)14.医疗器械的说明书、标签应当标明下列事项有()A通用名称、型号、规格、医疗器械注册人、备案人、受托生产企业的名称、地址以及联系方式；(正确答案)B.生产日期，使用期限或者失效日期、产品性能、主要结构、适用范围；(正确答案)C．禁忌、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容、安装和使用说明或者图示；(正确答案)D．维护和保养方法，特殊运输、贮存的条件、方法、产品技术要求规定应当标明的其他内容。(正确答案)15.医疗器械按照风险程度分为()。A.特级B.第一类(正确答案)C.第二类(正确答案)D.第三类(正确答案)16.负责药品监督管理的部门应当对医疗器械的研制、生产、经营活动以及使用环节的医疗器械质量加强监督检查，并对下列事项进行重点监督检查：()A、是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产；(正确答案)B.质量管理体系是否保持有效运行；(正确答案)C.生产经营条件是否持续符合法定要求；(正确答案)D.年利润是否有亏损。17.经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的处罚有()A由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；(正确答案)B.违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；(正确答案)C情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证；(正确答案)D对违法单位的法定代