医疗器械法律法规及生产质量管理规范考试题

医疗器械法律法规及生产质量管理规范考试题1.制定《医疗器械监督管理条例》的目的是为了保证医疗器械的（）A．安全(正确答案)B.有效(正确答案)C.保障人体健康(正确答案)D.生命安全(正确答案)2.从事医疗器械生产活动，应当具备的条件（）A.有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员(正确答案)B.有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验的设备(正确答案)C.有保证医疗器械质量的管理制度和产品兼职、生产工艺文件规定的要求(正确答案)D.有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力(正确答案)3.医疗器械的说明书、标签应当标明的事项()A.通用名称、型号、规格及产品技术的编号(正确答案)B.生产企业的名称和住所、生产地址及联系方式(正确答案)C.生产日期和有效期；产品的性能、主要结构、适用范围；禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容(正确答案)D.产品技术要求应该标明的其他内容(正确答案)4.医疗器械的分类（）A.第一类是具有较高风险B.第二类是具有中度风险(正确答案)C.第三类是具有较高风险(正确答案)D.第一类是风险程度低(正确答案)5.医疗器械说明书和标签不得有的内容（）A.含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“完全无副作用”等表示功效的断言(正确答案)B.含有“最高技术”“最科学”等绝对化语言和表示的(正确答案)C.说明治愈率或者有效率(正确答案)D.与其他公司产品的功效和安全性相比较的(正确答案)6.医疗器械的说明书和标签内容应当()A.科学(正确答案)B.真实(正确答案)C.完整(正确答案)D.准确(正确答案)7.有下列情形之一的，有县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请（）A.生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的(正确答案)B.未经许可从事第二类、第三类医疗器械经营活动的(正确答案)C.未经许可从事第三类医疗器械经营活动的(正确答案)D.有前款A项情形，情节严重的，有原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证(正确答案)8.自（）起，所有第三类医疗器械生产企业应当应当符合医疗器械生产质A.2016.01.01(正确答案)B.2018.10.01C.2016.10.01D.2018.01.019.年度管理评审一年至少()A、1次(正确答案)B、2次C、3次D、4次10.医疗器械产品注册证的有效期为()年A、2B、3C、4D、5(正确答案)11.医疗器械()文字内容必须使用中文，可以附加其他文种。A、说明书、包装标识B、标签、包装标识C、说明书、标签D、说明书、标签、包装标识(正确答案)12.医疗器械标准分为：()A、国家标准、行业标准和注册产品标准(正确答案)B、国家标准和注册产品标准C、行业标准和注册产品标准D、国家标准和企业标准13.生产批号和灭菌批号的关系()A、一对一(正确答案)B、一对多C、多对一14.境外医疗器械由（）进行审批。A、国家食品药品监督管理局(正确答案)B、设区的市级（食品）药品监督管理机构C、省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门D、国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评机构15.企业应当建立记录控制程序，包括记录的标识、保管、检索、保存期限和处置要求等，并满足以下要求：()A．记录必须使用纸质版，不能使用电子版本；B．记录应当保证产品生产、质量控制等活动的可追溯性；(正确答案)C．记录应当清晰、完整，易于识别和检索，防止破损和丢失；(正确答案)D．记录不得随意涂改或者销毁，更改记录应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由；(正确答案)E．记录的保存期限应当至少相当于企业所规定的医疗器械的寿命期，但从放行产品的日期起不少于2年，或者符合相关法规要求，并可追溯。(正确答案)16.企业应当对不合格品进行标识、记录、()及()，根据评审结果，对不合格品采取相应的处置措施。A．隔离(正确答案)B．包装；C．评审；(正确答案)D．处理。17.检查记录当包括什么()A进货检验(正确答案)B过程检验(正确答案)C成品检验的检验记录(正确答案)D成品检验的检验报告或者证书(正确答案)18.企业应当建立产品防护程序，规定产品及其组成部分的防护要求，其中防护应当包括什么()A、标识(正确答案)B、搬运(正确答案)C、包装(正确答案)D、贮存和保护等(正确答案)19.技术文件应当包括一些什么文件A、产品技术要求及相关标准(正确答案)B、生产工艺规程(正确答案)C、作业指导书(正确答案)D、检验和试验操作规程(正确答案)E、安装和服务操作规程等相关文件(正确答案)20.生产中出现不合格品时，你