TS标准培训教程

1TS16949-2009标准条文培训教程苏州可川电子科技QAManager卢中山2以过程为基础的质量管理体系顾客要求管理职责测量、分析、改进资源管理产品实现顾客满意产品质量管理体系的持续改进3基本过程模式管理活动能力、方法顾客输入需要的输出4过程分类关键过程支持性过程管理过程输入和输出都和顾客有关的过程是关键过程。例：招投标、合同评审、设计开发、制造、交付、服务每一个关键过程都会有一个或多个支持性过程补充，支持性过程大致上都有内部的顾客和供方。例：培训、文件控制、记录控制、采购、统计技术应用持性过程最高管理者对组织或质量体系进行管理的过程。例：经营计划管理、质量方针和目标管理、管理评审过程5ISO/TS16949:2002的实施了解与识别汽车业COP（CustomerOrientedProcess）

市场研究、合同投标、产品/过程设计、产品/过程验证、产品制造、交付、收付款服务等；了解与识别汽车业SP

SupportProcess）

检验、设备保养和维修、培训、采购、校准、仓管等；了解与识别汽车业MP

ManagementProcess）

管理评审、内部审核、纠正预防措施、持续改进等6ISO/TS16949:2002的实施使用章鱼图分析法分析三种过程；使用龟形图分析法分析每项过程。7章鱼图分析法—Octopus组织与顾客接口界面组织内部顾客的输入顾客获得组织的输出组织的顾客导向过程8使用章鱼图分析法分析COP过程例—样品开发过程I:顾客要求的样品O:顾客得到样品9流程,活動

Process、activity谁主导？、谁配合？输出产品、服务…等效率绩效测量时间成本…等指标硬件软件环境…等输入材料、需求、顾客及法规要求…等过程、活动怎么做方法、程序过程分析-龟形图分析法WHOOUTPUTMEASUREMENTWHATINPUTHOW10过程分析-龟形图分析法例---仓储管理过程过程输出:1.物料进出日报表2.产品进出日报表3.物料月报表4.盘点表仓储管理过程过程输入:1.采购订单2．供货商送货单3．委外加工单4．原材料/辅料/产品5．客户提供产品过程衡量指标:1.盘点准确率100%2.库存周转率≥80%使用资源:1.仓储仓库2．计算机、电子称、计算器等辅助工具3．手动油压叉车谁来做(能力/技能/培训):1.生管课人员,仓管员其资格要求,见生管课《岗位职务说明书》如何做(方法/程序/技能):1.仓储管理程序2.采购管理程序3.进料检验程序4.不合格品和管制程序11课堂练习：例用章鱼图识别出生产制造过程属哪程过程？例用乌龟图分析生产制造过程？12课堂练习：试列出关键过程：生产过程的支持性过程？13课堂练习：试列出关键过程：制造的支持性过程？文件控制记录控制培训供应商评估和选择采购设备管理工装管理计量14质量管理体系－

汽车行业产品与相关产品的服务组织

实施ISO9001:2000的特殊要求1范围1.1

总则本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：a）证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法规要求的产品；b）通过体系的有效必须用，包括持续改进和预防不合格的过程而达到满意。注：本版标准“产品”这一术语，仅适用于期望提供的产品，而不是非期望的“副产品”。15本技术规范结合ISO9001:2000，规定了汽车相关产品的设计／开发、生产以及安装和服务（如相关时）的质量管理体系要求。本技术规范适用于组织的顾客指定产品和/或服务件的制造现场。现场或外部的支持功能，例如设计中心、总公司和配送中心，构成现场审核的一部分，但是不能获得关于本技术规范的单独认证。本技术规范适用于整个汽车供应链。

注：任何由发动机驱动的车辆均可视为汽车。161.2应用本标准规定的要求是通用的，适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的所有组织。由于组织和组织所提供的产品性质，本标准的某些要求不能适用时，可以考虑剪裁。如果有排除的情形，就不能接受宣布符合这项标准；除非这些排除是在第7条中的要求，而且这些排除不会影响组织提供符合顾客和适用的法规要求产品的能力或职责。

本技术规范只允许排除组织没有产品设计和开发职责时的7.3有关部分。允许的排除不包括制造过程设计。17

2.引用标准

通过在本标准中的引用，下列标准包含了构成本标准规定的内容。对版本明确的引用标准，该标准的增补或修订不适用。但是，鼓励使用本标准的各方探讨使用下列标准最新版本的可能性。对于未标注时间的引用标准，有关最新版本是适用的。ISO和IEC成员保持现有有效的国际标准的注册。ISO9000:2000质量管理体系——基本原理和术语183.术语和定义本标准采用ISO9000:2000及以下给出术语和定义。本版标准描述供应链使用的术语如下所示：供方→组织→顾客本标准所使用的术语“组织”取代以前使用的术语“供方”，现在使用的“供方”取代以前使用的术语“分承包方”，这种变化反映了组织实际使用的术语。本标准使用的“产品”这一术语包含了“服务”。19

3.1汽车工业的术语和定义针对本技术规范的目的，ISO9000:2000和以下给出的术语和定义适用。

3.1.1控制计划(controlplan)：对控制产品所要求的体系和过程的文件化描述。（见附录A）3.1.2具有设计责任的组织(designresponsibleorganization)组织有权限建立新的，或更改现存的产品规范。

注：本职责包括按顾客指定方法进行设计性能的试验和验证。

3.1.3防错(errorproofing)生产和制造过程设计和开发以防止制造不合格产品。203.1.4实验室(laboratory)进行包括化学、金相、尺寸、物理、电性能、可靠性测试在内的检验、试验和校准的设施。3.1.5实验室范围(laboratoryscope)包括以下内容的受控文件：—实验室有资格进行的详细而明确的试验、评价和校准；—进行上述活动的设备清单；—进行上述活动的方法和标准的清单；3.1.6制造(manufacturing)制造或装配以下事项的过程：—生产原材料—生产或服务件—装配，或—热处理、焊接、喷涂、电镀或其它修饰服务。213.1.7预测性保养(predictivemaintenance)

基于针对通过预测可能的失效模式而避免发生维修问题的活动。3.1.8预防性保养为消除设备失效和非计划的生产中断而策划的活动，是制造过程设计的输出。3.1.9超额运费(premiumfrelght)

由于产生额外交付导致的额外的成本或费用。3.1.10外部场所(remotelocation)

用于支持现场且没有生产过程发生的地方。3.1.11现场(site)

有发生增值的生产过程的地方。3.1.12特殊特性(specialcharacteristics)

可能影响安全性或符合法规、可装配性、功能、性能或后续生产工程的产品特性或制造过程参数。22三大汽车公司的特殊特性和符号定义:非主要特性通用汽车公司北美部福特汽车公司克莱斯勒汽车公司指这种产品特性:在可预料的合理范围内变动不太可能显著影响产品的安全性、政府法规的符合性、配合/功能不采用不采用专用术语符号标准无定义：主要特性（与安全或法规无关）指这种产品特性：在可预料的合理范围内变动可能显著影响顾客对产品的满意程度（非安全性或法规方面），例如配合、功能、安装或外观，或者制造或加工此产品的能力指那些对顾客满意程度重要的产品、过程和试验要求，其质量策划措施应包括在控制计划之中。指确认受控过程的特定特性，并因此要求统计过程控制（SPC）测量过程稳定性、能力，控制零件寿命。是指限于那些在（生产）零件图样、工具和夹具及辅助工装程序方面的强制验证，但现行过程控制不须强制的最关键特性专用术语符号配合/功能-<F/F>重要特性-SC无菱形-〈D〉五边形-〈P〉23三大汽车公司的特殊特性和符号（续）通用汽车公司北美部福特汽车公司克莱斯勒汽车公司定义：主要特性（与安全或法规有关）指这种产品特性：在可预料的合理范围内变动会显著影响产品的安全特性或政府法规的符合性（如：易燃性、车内人员保护、转向控制、制动等），排放、噪音、无线电干扰等等指那些能与政府法规符合性或车辆/产品功能安全性并包括在控制计划之中需要特殊生产者、装配、发运、或监控的产品要求（尺寸、规范、试验）或过程参数安全特性被定义为工程部分标明的适用于零件、材料和装配作业的规范或产品要求，它需要特殊生产过程控制以保证符合政府和车辆安全、排放、噪音或防盗要求专用术语符号安全/符合<S/C>关键特性-CC盾形-<S>244质量管理体系4.1总要求组织必须按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。组织必须：a）识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用（见1.2）；b）确定这些过程的顺序和相互作用；c）确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法；d）确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对这些过程的监视；e）监视、测量和分析这些过程；f）实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进。25组织必须按本标准的要求管理这些过程。针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程，组织必须确保对其实施控制。对此类外包过程的控制必须在质量管理体系中加以识别。

注：上述质量管理体系所需要的过程必须当包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程。4.1.1总要求—补充确保对外包过程的控制不能免除组织符合所有顾客要求的职责。

注：见7.4.1和7.4.1.3。264.2文件要求4.2.1总则质量管理体系文件必须包括：a）形成文件的质量方针和质量目标；b）质量手册；c）本标准所要求的形成文件的程序；d）组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件；e）本标准所要求的记录（见4.2.4）。注1：本标准出现“形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。注2：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于：

a）组织的规模和活动的类型；

b）过程及其相互作用的复杂程度；

c）人员的能力。注3：文件可采用任何形式或类型的媒体。274.2.2质量手册组织必须编制和保持质量手册，质量手册包括：a）质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性（见1.2）；b）为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；

c）质量管理体系过程之间的相互作用的表述。284.2.3文件控制质量管理体系所要求的文件必须予以控制。记录是一种特殊类型的文件，必须根据4.2.4的要求进行控制。必须编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：a）文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的；b）必要时对文件进行评审和更新，并再次批准；c）确保文件的更改和现行修订状态得到识别；d）确保在使用处可获得适用文件的有关版本；e）确保文件保持清晰、易于识别；f）确保外来文件得到识别，并控制其分发；g）防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。29文件控制流程图文件编制/更改(会签)、审核、批准文件准备文件发放与回收文件使用和保管登录与归档NY文件作废与销毁确定分发范围是否适用?文件更改申请NY304.2.3.1工程规范组织必须有一个过程确保根据顾客要求的时间及时评审、分发和实施所有顾客工程标准/规范及其更改。及时评审应愈快愈好，必须不超过二个工作周。组织必须保存每项更改在生产部门中实施日期的记录。实施必须包括对文件的更新。

注：当这些规范在设计记录中引用、或如果影响到生产件批准过程文件时，如控制计划、失效模式及后果分析（FMEAs）等等，对这些标准/规范的更改将要求更新顾客生产件批准的记录。31课堂练习：试说明及时评审顾客工程标准/规范及其更改的方法？324.2.4记录控制必须建立并保持记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。记录必须保持清晰、易于识别和检索。必须编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。

注：处置包括销毁。注：质量记录包括顾客规定的记录。4.2.4.1记录保存记录控制必须满足法律和顾客的要求。335管理职责5.1管理承诺最高管理者必须通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据：a）向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；b）制定质量方针；c)确保质量目标的制定；d）进行管理评审；e）确保资源的获得。5.1.1过程效率最高管理者必须评审产品实现过程和支持过程以保证其有效性和效率。34有效性、效率有效性effectiveness完成策划的活动和达到策划结果的程度。效率efficiency达到的结果与所使用的资源之间的关系。35课堂练习：试列出测量制造过程有效性和效率的指标？365.2以顾客为关注焦点最高管理者必须以增强顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足（见7.2.1和8.2.1）。5.3质量方针最高管理者必须确保质量方针：

a）必须与组织的宗旨相适应；

b）包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺；

c）提供制定和评审质量目标的框架；

d）在组织内得到沟通和理解；

e）在持续适宜性方面得到评审。37

质量方针示例

技术领先、品质卓越、顾客满意。易腾（苏州）有限公司是从事专业代工制造计算机及其周边产品的国际级生产工厂，主要活动包括配料、注塑、涂装、修理、包装等过程。主要顾客包括：IBM、戴尔等OEM厂商。我们承诺在任何阶段、时间、过程中，都会做到：

遵守国家与地方法规及顾客的规定要求并达到易腾公司本身的产品规范要求。

建立和维持一个注重及落实质量管理的体系，持续改善、预防缺陷、提高产品质量和顾客满意度、确保准时交货。并保障所有员工能在安全卫生且健康的环境下工作。

教育员工提升质量意识，了解满足顾客要求和法律法规要求的重要性，并能落实于日常工作中。易腾（苏州）有限公司将持续教育员工，使员工了解并支持公司质量方针。385.4策划5.4.1质量目标最高管理者必须确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所需的内容（见7.1a）。质量目标必须是可测量的，并与质量方针保持一致。5.4.1.1质量目标--补充最高管理者必须在经营计划中依据质量方针规定质量目标和测量方法。

注：质量目标必须依据顾客的期望并在规定的时间周期内完成。5.4.2质量管理体系策划最高管理者必须确保：

a）对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以及4.1的要求；

b）在对质量管理体系的变更进行策划和实施时,保持质量管理体系的完整性。39课堂练习试说明质量目标的制定要求？40课堂练习试说明质量目标的制定要求？满足SMART

原则，即:Specified：具体的、Measurable：可测量的、Attainable：可达到的、Real：符合真实现状的、Time：具有时间性的。

415.5职责、权限与沟通5.5.1职责和权限最高管理者必须确保组织内的职责、权限得到规定和沟通。

5.5.1.1质量职责必须迅速把不符合规定要求的产品或过程报告给负有纠正措施职责和权限的管理者。负有产品质量职责的人员必须有权停止生产以纠正质量问题。在所有的生产操作班次都必须配备负责质量的人员，或指定其代理人员以确保产品质量。425.5.2管理者代表最高管理者必须指定一名管理者，无论该成员在其他方面的职责如何，必须具有以下方面的职责和权限：

a）确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；

b）向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求；

c）确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。

注：管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜的外部联络。5.5.2.1顾客代表最高管理者必须授权人员职责和权限以确保代表顾客要求，如选择特殊特性、制定质量目标和相关的培训、纠正和预防措施、产品设计和开发。

43任命书范例现任命杨卫东先生为本公司管理者代表，其职责为：一、确保ISO/TS16949:2002质量管理体系的过程的建立、实施与保持；二、向总经理汇报质量管理体系的运行业绩和改进的需求；三、负责在整个公司内提高满足顾客要求的意识；四、负责与质量管理体系有关事宜的外部联络。现任命孙明先生为本公司顾客代表，其职责为：在实施ISO/TS16949:2002质量管理体系要求时，代表顾客对内部职能部门提出相关要求（如选择特殊特性，确定质量目标、培训、纠正和预防措施、产品设计和开发）。

445.5.3内部沟通最高管理者必须确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。5.6管理评审5.6.1总则最高管理者必须按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。评审必须包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标。必须保持管理评审的记录（见4.2.4）。455.6.1.1质量管理体系绩效评审必须包含质量管理体系的所有要求以及它们的绩效趋势以做为持续改进过程的必要部份。对质量目标进行监视和不良质量成本的定期报告进行评价必须是管理评审的一部分内容。这些结果必须记录下来以提供至少已实现了以下各项的证据：-经营计划中规定的目标和；-所提供产品的顾客满意度。465.6.2评审输入管理评审的输入必须包括以下方面的信息：

a）审核结果；

b）顾客反馈；

c）过程的业绩和产品的符合性；d）预防和纠正措施的状况；

e）以往管理评审的跟踪措施；

f）可能影响质量管理体系的变更；

g)改进的建议。

5.6.2.1评审输入-补充管理评审输入必须包含实际和潜在的市场失效的分析以及他们对质量、安全或环境的影响。5.6.3评审输出管理评审的输出必须包括与以下方面有关的任何决定和措施：

a）质量管理体系及其过程有效性的改进；

b）与顾客要求有关的产品的改进；

c）资源需求。47安全影响举例-1商人李先生在XIAN的一条繁华街道上驾驶着他的一年新的桑塔纳轿车，突然汽车前保险杠蒙皮掉落，汽车前轮压上蒙皮后，转向系统失灵，他撞上了两个骑自行车的人，这两个骑车人因受重伤，导致截瘫。事故也导致李先生得了脑震荡。汽车被严重损坏，形同废铁一堆。

当对这台汽车进行技术检查时，发现保险杠蒙皮与其两内侧支架的联接塑料螺钉已折断。试验数据表明，X配套厂的塑料螺钉不符合规范中的强度要求。大众作为汽车制造厂，被控要求赔偿损失。他的责任是，由于他生产的产品有缺陷，在交通中导致了事故损失。

48安全影响举例（续）下列必须赔偿的费用来源于：不合格品造成的损失：

1、两个受伤的骑车人的治疗和看护费。

2、损失的工资。

3、李先生的治疗费。

4、桑塔纳轿车的损失赔偿，相当于一辆新车的价格。

5、两辆被损坏自行车的赔偿。

6、律师费。

配套厂不合格的螺钉导致了这次事故，因此大众有权要求配套厂赔偿损失。

情况被进一步扩大。

在进一步的调查中发现，配套厂在三个月的时间里提供了不符合规范并可能折断的螺钉。

这些螺钉已在约两万辆桑塔纳轿车使用。

这样就出现了一个批量生产的错误。

大众决定，把这些轿车召回特约维修站，用合格的螺钉把那些不合格螺钉更换下来。

49安全影响举例（续）这个案例也是一种刑事问题。例如，如果配套厂知道他生产提供了不合格螺钉，且这些螺钉将被装在影响安全的部位，他没有将此事通知大众，以便大众采取有效措施，比如说召回检修，并在国内完成此事，那么，当一个人由于此种错误而受伤时，检察院也将会查明，配套厂因没有通知制造厂而应负有责任。

在中国，一个管理人员无视公众的利益，不阻止一个会导致严重人身伤害的不合格品到达用户手中，他会被追究刑事责任。

一个配套厂该怎样做，才能避免这种风险呢？

50安全责任举例

1999国际汽车工业十大新闻之一：1999年8月26日，通用汽车因油箱设计不合理引发的一起交通事故赔偿案终于有了结果。美国洛杉机最高法院作出判决，被告通用汽车公司应对这起交通事故负责，并向受害者赔偿10.9亿美元，这是美国历史上因产品设计不合理而造成人身伤害所赔偿的最高金额。

516资源管理

6.1资源的提供

组织必须确定并提供所需的资源，以：a）实施、保持质量管理体系和改进质量管理体系的有效性；b）通过满足顾客要求，增强顾客满意。6.2人力资源6.2.1基于适当的教育、培训技能和经验，从事影响产品质量工作的人员应是能够胜任的。6.2.2能力、意识和培训组织应：a)

确定从事影响产品质量工作的人员所必需的能力；b)

提供培训或采取其他措施以满足这些需求；c)

评价所采取措施的有效性；d)

确保员工认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献；E)保持教育、培训、技能和经验的适当记录。526.2.2.1产品设计技能组织必须确认负有产品设计职责的人员具备资格以完成设计要求和掌握适用的工具和技术。组织必须识别适用的工具和技术。6.2.2.2培训组织必须制定和保持形成文件的程序，对所有从事对产品质量有影响的人员识别其培训需求以及达成的能力。执行特定工作的人员当需要时必须依据其教育、培训、技能或经验来认可。注意必须满足顾客的特定要求。注：适用组织内所有层级对质量有影响的所有员工。注：例如顾客的特定要求是要能使用数字化的数学数据库。536.2.2.3在职培训组织必须针对可能会影响产品质量的新的或调整岗位的人员提供在职培训。必须将不符合质量要求时对顾客的后果告知影响质量的工作人员。6.2.2.4员工激励、授权组织必须要有一个过程鼓励员工实现质量目标，进行持续改进，并创造环境以促进创新。这个过程必须包括在整个组织中提升质量和技术意识。组织必须有一个过程来测量员工对他们活动的相关性和重要性的了解，以及他们对质量目标达成的贡献。

54课堂练习可以通过那些方法将不符合质量要求时对顾客的后果告知影响质量的工作人员？556.3设施组织必须确定、提供和维护为实现产品要求的符合性所需要的设施，适用时，基础设施包括：a）建筑物、工作场所和相必须的设施；b）过程设备（硬件和软件）；c）支持性服务（如运输、通讯等）。6.3.1工厂、设施和设备策划组织必须采用多方论证的方式（见7.3.1）制定工厂、设施和设备计划。工厂的布局必须尽量减少材料的转移和搬运，优化对场地空间的增值利用，必须便于材料同步流动。必须开发和执行用于评估和监视现有操作有效性的方法。注：这些要求应着眼在精益生产原则,并与质量管理体系的有效性相联系。56平面布置图─范例（改善前）切断机检查台研磨机检查台套入检查台仓库57平面布置图─范例（改善后）切断机检查台研磨机检查台套入检查台仓库▽586.3.2应急计划组织必须准备应急计划以在应急事件(例如公用设施中断、劳动力短缺、关键设备故障和市场召回)发生时满足顾客要求。6.4

工作环境

组织必须确定和管理为实现产品要求的符合性所需的工作环境。6.4.1实现产品质量的人员安全组织必须体现产品的安全性和方法，以最大程度降低对员工潜在的风险，特别是在设计和开发过程以及制造过程活动。6.4.2生产现场的清洁组织必须保持生产现场处于适合所生产产品的有序、清洁的状态，并对生产和制造过程进行适当的修整。59全球2002年十大召回事件2月，戴姆勒-克莱斯勒公司克莱斯勒分部召回160万辆老型号切诺基吉普车，以平息消费者关于该车传动系统的投诉。5月，因设计上存在缺陷造成发动机动力不足等问题，法国标致-雪铁龙公司召回10万辆C5型雪铁龙汽车。6月，因刹车系统可能存在问题，德国大众公司召回95万辆“路波”（Lupo）和“波罗”（Polo）车。8月，由于蓄电池的安装位置不合适，可能导致蓄电池液体溢出，三菱召回67万多辆轻型轿车“Minica”（米尼卡）。8月，因燃油嘴可能漏油，丰田召回15.4万辆旅行车。8月，因气囊系统存在问题，美国通用汽车公司召回72万辆汽车。8月，因加速器可能发生问题，戴姆勒-克莱斯勒公司召回8.8万辆敞篷轿车。9月，因驾驶座和乘客座上的安全带预紧装置存在问题，通用汽车召回约28万辆卡迪拉克。9月，因手指可能会被车座夹住，通用召回60万辆旅行车。10月1日，由于刹车管有隐患，日本丰田汽车公司召回出口到欧洲和北美地区的39万多辆微型汽车。607.产品实现

7.1产品实现的策划组织必须策划和开发产品实现所需的过程。产品实现的策划应与质量管理体系其他过程的要求相一致（见4.1）。在对产品实现策划时，组织应确定以下方面的适当内容：a)

产品的质量目标和要求；b)

针对产品确定过程、文件和资源的需求；c)

产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品接收准则；d)

为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录（见4.2.4）。e)

策划的输出形式应适合于组织的运作方式。

注1：对应用于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程（包括产品实现过程）和资源作出规定的文件可称之为质量计划。注2：组织也可将7.3的要求应用于产品实现过程的开发。61注：有些顾客将项目管理或产品质量先期策划作为进行产品实现方式。产品质量先期策划是强调运用多方论证的方式预防缺陷和持续改进以取代找出缺陷。

7.1.1产品实现策划─补充顾客的要求和技术规范的参考作为质量计划的一部份必须包括在产品实现策划中。7.1.2接受标准组织必须规定接受准则，当有要求时，需经顾客批准。对计数型的抽样方式，接受标准必须为零缺陷（见8.2.3.1）。7.1.3保密组织必须确保与顾客签约开发的产品和项目以及相关产品信息的保密性。627.1.4变更控制组织必须有一个过程来控制和反应对产品实现有影响的变更，变更的影响（包括来自供方所提出的变更）。必须评估，并规定验证和确认活动，以确保符合顾客要求。变更在执行前必须被确认。对有专利的设计，必须同顾客共同确定对外形、装配和功能(包括性能和/或耐久性)的影响，以便能对所有的影响进行正确的评价。当顾客有要求时，必须满足额外的验证／确认要求，例如要求新的产品简介。注1：任何会影响到顾客要求的产品实现的变更都必须通知顾客，并得到顾客的同意。注2：上述要求适用于产品和制造过程的变更。637.2与顾客有关的过程7.2.1产品要求的确定组织必须确定：a）顾客规定的要求，包括交付和交付后活动的要求；b）顾客未做规定，但预期或规定用途所必要的要求；c）与产品有关的法律和法规要求；d)组织所确定的任何附加要求。注1：交付后活动包括作为与顾客合同或采购订单的一部分的提供的任何产品售后服务。注2：这个要求包含回收、环境影响以及组织对产品和制造过程所识别的特性的结果。注3：符合c项目须包含所有适用于材料购买、贮存、搬运、回收、销毁或处理的政府、安全和环境法规。7.2.1.1顾客指定的特殊特性组织必须在特殊特性的确定、文件化和控制方面满足顾客的所有要求。64课堂练习如何了解材料是否存在在购买、贮存、搬运、回收、销毁或处理中所适用的政府、安全和环境法规？65课堂练习如何了解材料是否存在在购买、贮存、搬运、回收、销毁或处理中所适用的政府、安全和环境法规？根据GB12268-90《危险货物品名表》确定工厂内是否存在危险货物及其编号、品名、别名；根据GB16483-96《危险物品安全技术说明书编写规定》制定危险物品的安全技术说明，包括：标识、成分及理化特性、燃烧爆炸危险特性、毒性及健康危害性、急救、防护措施、包装与贮运、泄漏处置及废弃八个部分。667.2.2产品要求的评审组织必须对与产品有关的要求进行评审，评审必须在向顾客做出提供产品的承诺之前进行（如：在投标、接受合同或订单、接受变更的合同或订单之前），并必须确保：a）产品要求得到规定；b）与以前表述不一致的合同或订单要求已予以解决；c）组织有能力满足规定要求。评审的记录及评审所引起的措施的记录必须予以保持（见4.2.4）若顾客提供的要求没有形成文件，顾客要求在接受前得到确认。67产品要求发生变更时，组织必须确保相关文件得到修改。组织必须确保相关人员知道已变更的要求。注：在某些情况下，如网上销售，对每一分订单进行正式评审是不现实的，可以用包含相关的产品信息，如目录、广告材料来取代这种评审。7.2.2.1与产品有关要求的评审——补充对7.2.2（见注）要求的正式评审的放弃必须有顾客的授权。7.2.2.2组织的制造可行性评估组织在合同评审过程必须对产品的制造可行性评估进行调查、确认和文件化，包含风险分析。687.2.3

顾客沟通组织必须针对以下方面确定并实施与顾客沟通的有效安排：a）产品信息：b）问询、合同或订单的处理，包括对其的修改；c）顾客反馈，包括顾客投诉。7.2.3.1顾客沟通─补充组织必须有能力以顾客规定的语言和格式来对必要信息包括数据进行沟通(例如：计算机辅助设计数据，电子交换数据)。

697.3设计和开发

注：要素7.3的要求包括产品和生产过程的设计和开发，必须注重在错误预防而非发现错误。7.3设计和开发7.3.1设计和开发策划组织必须对产品的设计和开发进行策划和控制。设计和开发的策划必须确定：a）设计和开发过程的阶段；b）适合每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动；c）设计和开发活动的职责和权限。对参与设计和开发的不同组别之间的接口必须加以管理，以确保有效的沟通，并明确职责。策划的输出必须随设计和开发的的进展，在适当时予以更新。707.3.1.1多方论证组织必须使用多方论证的方法来进行产品实现的准备工作，包括如下：—开发／决定特殊特性以及对其监视。—开发和评审FMEA，包括为降低潜在风险而采取的措施。—开发和评审控制计划。注：典型的多方论证包括组织的设计、制造、工程、质量、生产和其它适当的人员。717.3.2设计和开发输入与产品要求有关的输入必须予以确定和记录（见4.2.4），包括：a）功能和性能要求；b）适用的法律和法规要求；c）适用时，以前类似设计提供的信息；d）设计和开发所必需的其它要求。对这些输入的适宜性和充分性必须进行评审，要求必须是完整的、不含糊的，并且不能与其它要求相矛盾。注：此要求包含特殊特性（见7.2.1.1）。727.3.2.1产品设计输入组织必须识别、文件化和评审产品设计输入要求，包括：—顾客要求(合同评审)，例如特殊特性（见7.3.2.3）、标识、追溯性和包装。—使用信息：组织必须有一个过程为现在和将来的相似项目运用以前的设计项目、竞争对手分析、供货商反馈、内部输入、现场数据和其它相关来源的信息。—产品质量、寿命、可靠性、耐久性、可维护性、时间安排和成本的目标。737.3.2.2制造过程设计输入组织必须识别、文件化和评审制造过程设计输入要求，包含：—产品设计输出资料；—生产力、过程能力和成本目标；—顾客要求，如果有；—以前的开发经验。注：生产过程设计包括依据所遭遇风险的程度和问题的大小来适当地使用防错方法。747.3.2.3特殊特性组织必须识别特殊特性和：—在控制计划中包含所有的特殊特性；—符合顾客规定的定义以及符号，和；—在过程控制文件中，包含图纸、FMEA、控制计划、以及操作者指导书上，必须用顾客规定的特殊特性符号或组织相应的符号或记号进行标识，以包含那些对特殊特性有影响的过程步骤。—注：特殊特性可以包括产品特性和过程参数。757.3.3

设计和开发输出设计和开发过程的输出必须以能够针对设计和开发的输入进行验证的方式形成文件。设计和开发输出文件在发放前必须予以批准。设计和开发输出必须：a）满足设计和开发输入的要求；b）为采购、生产和服务的运作提供适当的信息（见7.5）；c）包含或引用产品验收准则；d）规定对安全和正常使用至关重要的产品特性。767.3.3.1产品设计输出─补充产品的设计输出必须以能针对产品设计输入进行验证和确认的方式表达，产品设计输出必须包括：—设计FMEA，可靠性结果；—产品特殊特性和规范；—适当时，产品的防错；—产品定义包含图纸或以数学为基础的数据；—产品设计评审结果；及—适当时，特性指南。777.3.3.2制造过程设计输出制造过程输出必须以能针对制造过程设计输入要求进行验证和确认的方式表达。制造过程设计输出必须包含：—规范和图纸；—制造过程流程图／场地平面布置图；—过程FMEA；—控制计划；—作业指导书；—批准的过程接受标准；—质量、可靠性、可维护性和测量能力的数据；—适当时，防错活动的结果；—产品／制造过程不符合的快速探测和反馈方法。787.3.4设计和开发评审在适当的阶段，必须按计划的安排对设计和开发进行系统的评审，以便：a）评价设计和开发结果满足要求的能力；b）识别问题并提出必要的措施。评审的参加者必须包括与所评审的设计和开发阶段有关职能的代表。评审的结果及任何必要的采取的措施必须予以记录（见4.2.4）。注：这些评通常在设计的适当阶段进行，应包括生产过程设计和开发。7.3.4.1监视在设计和开发的特定阶段的测量必须被确定、分析并报告简要结果，作为管理评审的输入。注：这个测量适当时包括质量风险、成本、前置时间、关键路径以及其它。797.3.5设计和开发验证设计和开发验证必须按计划的安排予以实施，以确保输出满足设计和开发输入的要求。验证的结果及任何必要的措施必须予以记录（见4.2.4）。7.3.6设计和开发确认设计和开发确认必须按计划的安排予以实施，以确认产品能够满足规定或预期使用的要求。不管什么情形，确认必须在产品交付或产品实施之前完成。确认的结果及任何必要的措施必须予以记录（见4.2.4）注1：确认过程必须包含类似产品的领域分析报告。注2：上述7.3.5和7.3.6要求同时适用于产品和制造过程。

807.3.6.1设计和开发确认─补充设计和开发确认必须根据顾客的要求和项目的时间要求进行。7.3.6.2样件计划当顾客有要求时，组织必须要有样件计划和控制计划，组织应尽可能使用和批量生产相同供方的、工装和制造过程。应监视所有的性能试验活动，以便及时完成并符合要求。当服务被外包时，组织必须对外包的服务负责，包括提供技术指导。7.3.6.3产品批准过程组织必须符合顾客认可的产品和过程的批准程序。

注：产品的批准应在制造过程验证之后。产品和制造过程批准程序同样适用于供应商。81课堂练习试列出顾客通常要求提交的项目和资料？82课堂练习试列出顾客通常要求提交的项目和资料？生产件样品零件提交保证书尺寸检查结果材料、性能试验结果

产品标准、设计图纸设计和过程FMEA过程流程图

初始过程研究

测量系统分析研究

控制计划

检查辅具

837.3.7设计和开发更改的控制设计和开发的更改必须予以识别和记录，适当时，必须对这些更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到适当的批准。对更改的评审包括更改对交付产品及其组成部分的影响。更改评审的结果及任何必要的措施必须予以保持（见4.2.4）。注：设计开发更改包含产品项目周期中的所有更改。847.4采购7.4.1采购过程组织必须确保采购产品符合规定的采购要求。对供应商和采购产品的控制的方式和程度必须取决于采购产品对随后的实现过程或最终产品的影响。组织必须根据供应商按组织的要求提供产品的能力评价和选择供应商。选择、评价和再评价的准则必须予以建立。评价的结果和根据评价所采取的措施必须予以记录（见4.2.4）。

注1：上述的采购产品包含所有会影响到顾客要求的产品和服务，例如：部件装配、下工程、筛选、返工和校准服务。注2：当与供应商之间有合并、收购或隶属的关系发生时，组织必须验证供应商的质量管理体系的持续和有效性。7.4.1.1法规符合性用于产品的所有采购产品和材料必须满足适用的法规要求。857.4.1.2供应商质量管理体系的开发组织必须以供应商符合本技术规范为目标，进行供方质量管理体系的开发。符合ISO9001：2000只是实现这个目标的第一步。

注1：供应商开发的优先顺序取决于供方的质量业绩和所提供产品的重要性。注2：除非顾客有其他方面的要求，否则组织的供应商必须取得认可的第三方认证机构的ISO9001:2000的注册。7.4.1.3顾客批准的来源当合同(例如：顾客工程图纸、规格)有规定时，组织必须从顾客批准的来源处采购产品、材料或服务。使用顾客指定的来源，包括工装／量具的供应商，不能免除组织确保采购产品质量的责任。867.4.2采购信息采购文件必须包括表述拟采购产品的信息，适当时包括：a）对产品、程序、过程和装备的批准要求；b）人员资格要求；c)质量管理体系要求。组织必须确保在和供方沟通前，其规定要求是适宜的。7.4.3采购产品的验证组织必须建立和实施检验或其它必要的措施，以确保采购产品符合规定的采购要求。当组织或其顾客提出在供应商的现场实施验证时，组织必须在采购信息中对要开展验证的安排和产品放行的方法做出规定。877.4.3.1进料产品质量组织必须有一个过程以确保采购产品的质量，可使用下列一个或一个以上的方法：—组织接收、评估统计数据；—依据业绩进行抽样的进货检验和/或试验；—当有可接受的质量性能数据时，在供方现场进行的第二方或第三方的评估或审核。—由认可实验室进行的零件评估。—顾客所同意的其它方法。7.4.3.2供应商的监控通过下列指标对供方的业绩进行监控：—交货产品的质量；—顾客的停止订货包含现场退货；—交期期间成绩(包含额外的运费)；—顾客所发出关于质量和交期的特殊状态的通告。组织必须提升对供应商制造过程业绩的监视。

887.5生产和服务的提供7.5.1生产和服务提供的控制组织必须在计划和受控状态下实现生产和服务的提供，适当时包括：a）获得产品特性的信息；b）必要时，获得作业指导书；c）使用适当的设备；d）获得和使用测量与监控装置；e）实施监控和测量；f）执行放行、交付和交付后活动。

897.5.1.1控制计划

组织必须：针对所供产品在系统、子系统、零件和/或材料各层次上制定控制计划（见附录A），包括散装材料的过程也同零件一样要做控制计划。结合DFMEA以及PFMEA的输出制定试生产控制计划以及生产控制计划。控制计划必须：—列出用于生产过程控制的控制方法；—包括对顾客和组织确定的特殊特性的控制的监视方法；—如果有时，包含顾客要求的信息；—当过程不稳定或能力不够时，开始实施的反应计划。（8.2.3.1）。注：控制计划经过评审和更新后顾客可能会要求批准。当发生影响产品、制造过程、测量、物流、供应来源或FMEA的任何变更时，控制计划必须被评审和更新。

907.5.1.2作业指导书组织必须为所有负责影响产品质量的过程操作的人员准备文件化的作业指导书。这些工作指导书必须在工作场所易于得到。这些作业指导书必须来自于例如：质量计划、控制计划以及产品实现过程。7.5.1.3作业准备验证无论何时进行作业准备，如作业的初次运行、材料改变、作业变更、都必须进行作业准备验证。作业准备人员必须易于得到作业指导书。适用时，组织必须使用统计方法进行验证。注：建议采用首末件比较方法。917.5.1.4预防性和预测性保养组织必须识别关键过程设备以及为机器／设备的保养提供资源，并开发一个有效的、有计划的、全面的预防性保养体系。这个体系至少必须包含：—计划性的保养活动；—对设备、工装和量具的包装以及防护；—可得到关键生产设备的备件；—文件化、评估和改善保养目标；组织必须使用预测性的保养方法以持续改进生产设备的效率和有效性。

92课堂练习如何尽快得到关键生产设备的备件？93序号备件名称

备件型号/规格

使用周期

供应商名称电话/传真供货周期单价最高库存最低库存备注可通过设备备件评估表进行管理947.5.1.5生产工装的管理组织必须提供工装和量具设计、制造和验证活动的资源。组织必须建立和实施生产工装管理体系，包含:—保养和维修的设施和人员；—贮存和修复；—准备；—易损工装的工具更换计划；—工装设计更改的文件，包含工程变更等级；—工装的更改和文件的修订；—工装状态的确定和标识，例如生产、修理或处置。当这些工作外包时，组织必须执行一个体系以监视这些活动。

注：这些要求同样适用于汽车维修零件的工装。957.5.1.6生产排程生产排程必须符合顾客要求，例如由一个信息系统所支持的JIT(及时生产)，该系统允许在过程中的关键阶段取得生产信息，且是订单导向的。7.5.1.7服务信息的反馈必须建立和保持对有关制造、工程和设计活动的服务信息的沟通过程。

注：对本要素“服务考虑”的增加的意图是确保组织了解组织外部所发生的不符合情况。7.5.1.8和顾客的服务协议当和顾客之间有服务协议时，组织必须验证下列的有效性：—组织的任何服务中心；—任何专用的工具或测量设备；—服务人员的培训；967.5.2生产和服务提供过程确认当生产和服务运作过程的输出不能由后续的测量或监控加以验证时，组织必须对任何这样的过程实施确认。这包括任何仅在产品使用或服务已交付之后缺陷才可能变得明显的过程。确认必须证实过程实现所策划的结果的能力。组织必须规定确认的安排，适用时这些安排必须包括：a）规定评价和认可过程的准则；b）设备能力和人员资格的认可；c）使用规定的方法和程序；d）质量记录的要求（见4.2.4）；e）再确认。7.5.2.1生产过程和服务提供的确认─补充对7.5.2的要求必须适用于所有生产过程和服务的提供过程。977.5.3标识和可追溯性适当时，组织必须在生产实现的全过程使用适宜的方法标识产品。组织必须针对测量和监控要求，对产品的状态进行标识。在有可追溯性要求时，组织必须控制和记录产品的唯一性标识（见4.2.4）。

注：在某些行业，可采用技术状态管理的方法实现标识和可追溯性。

注：产品在生产流程中的位置并不能表明产品的检验和试验状态，除非产品本身状态明显(如：自动化生产传递过程中的材料)。如果试验状态标识清晰，形成了文件且达到了预定的目的，在自动化生产传输过程之外允许采用分区法来标识。7.5.3.1标识与可追溯性---补充在7.5.3中所提的“适用时”必须不适用。987.5.4

顾客财产组织必须妥善保管在组织控制下或组织使用的顾客财产。组织必须对供其使用或纳入产品的顾客财产进行标识、验证、保护和维护。当顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况在予以记录，并向顾客报告。注：顾客财产可包括知识产权。注：本条款包含顾客拥有的可回收的包装材料。7.5.4.1顾客拥有的生产工装顾客拥有的制造、测试、检验工装和设备必须有永久性标识，以让每一工装设备的所有关系清晰可见并被确定。997.5.5产品防护在内部处理和交付到预定的地点期间，组织必须根据顾客要求针对产品的符合性提供防护，这必须包括标识、搬运、包装、贮存和保护。这也必须适用于产品的组成部分。7.5.5.1贮存和周转率必须按适当的时间间隔检查库存品的状况，以便及时发现变质情况。组织必须使用库存管理体系以优化库存周转时间并确保货物周转（例如“先进先出”）。废旧产品必须以类似不合格产品的处理方式进行控制。100课堂练习如何计算库存周转率？101课堂练习如何计算库存周转率？库存周转率=月度发出金额或数量平均库存金额或数量平均库存金额/数量=（1+2+…+31）日的库存/31约等于（上月底库存+本月底库存）/2思考：库存周转率越大越好？越小越好？1027.6测量和监控装置的控制组织应识别需实施的监控和测量以确保产品符合规定要求所必需的监控和测量装置。组织必须建立确保监视和测量活动在方式上是可达成以及可实现并与监视和测量要求相一致的过程。当要求维持正确结果时，测量和监控装置应：a）对照能溯源到国际或国家基准的装置，定期或在使用前进行校准和调整。当不存在上述基准时，用于校准或验证的基准必须予以记录；

b)根据需要进行调整；

c）标识已确定的校准状态；

d)防止调整造成无效的测量结果；

e）在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效；f）具有校准结果的记录；

103当发现设备已超出它的要求时，组织应评价和记录其以往结果的有效性，组织应对设备和任何受影响的产品采取适当措施。用于测量和监控规定要求的计算机软件，在使用前予以确认。

注：作为指南，见ISO10012-1和ISO10012-2。注：以号码或其它标识对设备校准记录进行可追溯性符合c）要求。7.6.1测量系统分析为分析出现在各种测量和试验设备系统测量结果的变差，必须进行适当的统计研究。此要求必须适用于在控制计划中提及的测量系统。这些分析方法以及接收准则的使用必须符合顾客的测量系统分析参考手册。采用其他的分析方法和接受准则必须获得顾客的批准。1047.6.2校准／验证记录为提供产品满足规定要求的证据，对所有量具、测量和试验设备包括员工和顾客所拥有的量具的校准／验证记录，必须包括：—设备标识，包括校验时所使用的测量标准；—按工程更改进行的修订；—当接受校准时，任何偏离规范的读数；—对超出规格状态时的影响的评估；—在校准／验证后，符合规范的说明；—如果可疑材料或产品已被发运，必须通知顾客。1057.6.3实验室要求7.6.3.1内部实验室组织的内部实验室设施必须有一个规定的实验室范围，包括它所能进行的检验、试验或校准服务。这个实验室范围必须包含在质量管理体系的文件中。实验室必须至少规定和实施下列的技术要求：—适当的实验室程序；—实验室人员的资格；—产品的试验；—正确执行这些测试的能力，应能追溯到相关的过程标准（如ASTM，EN等等）；—相关质量记录的评审。注：符合ISO/IEC17025可用以展示供方的室内实验室符合此项要求，但不是强制要求。1067.6.3.2外部实验室组织所用于检验、测试或校准服务的外部／商业／独立实验室的设施，必须要有一个规定的实验室范围，其包括完成所要求的检验、测试或校准的能力，或者：—必须证明顾客接受这个外部实验室，或；—实验室必须按ISO/IEC17025或相当的国家标准进行认可。注1：这个证据可以顾客的评估来展示，例如顾客对该实验室进行的第二方评估，满足ISO/IEC17025或相当的国家标准的目的。注2：当现有的设备没有合格的实验室可校准时，校准服务可以由设备制造厂进行，如果是这种情形，组织必须确保满足7.6.3.1的要求。1078.测量、分析和改进8.1总则

组织必须策划和实施监控、测量、分析和持续改进过程以：a)证明产品的符合性；b)确保质量管理体系的符合性；c）达到质量管理体系的持续改进。这必须包括统计技术在内的适用方法和应用程度的确定。8.1.1统计工具的识别在先期产品质量策划时必须确定每一个过程适用的统计工具，并包含于控制计划中。8.1.2基础统计概念知识整个组织必须了解和使用基础的统计概念，例如变差、控制(稳定性)、过程能力和过度调整。1088.2测量和监控8.2.1顾客满意作为对质量管理体系业绩的一种测量，组织必须监控顾客满意和不满意的信息，获取和利用这种信息的方法必须予以确定。注：此项考虑应包含内部和外部顾客。8.2.1.1顾客满意度─补充组织的顾客满意必须通过持续的评估产品实现的绩效来加以监视。绩效指数必须根据客观的数据，包括但不限于以下内容：—提交零件的质量绩效。—顾客的中断包含退货。—交期绩效(包含额外运费)—顾客所发出有关质量和交期问题的通知。组织必须监视制造过程的绩效以展示符合顾客对产品质量和过程的效率的要求。1098.2.2

内部审核组织必须按策划的周期进行内部审核，以确定质量管理体系是否：a）符合计划的安排（7.1），组织所建立的质量管理要求和本标准要求；b）得到有效地实施和保持。基于拟审核的活动和区域的状况和重要程度以及以往审核的结果，组织必须对审核方案进行策划。必须规定审核的目的、范围、频次和方法。审核员的选择和审核执行必须确保审核过程的客观性和公正性，审核员不能审核自己的工作。策划和实施审核以及报告结果和保持记录（见4.2.4）的职责和要求应在形成文件的程序中作出规定。110负责受审核区域的管理者必须对发现的问题及时采取措施以消除发现的不合格及其原因。跟踪措施必须包括对纠正措施实施情况的验证和验证结果的报告。注：作为指南，参见ISO10011-1，ISO10011-2，ISO10011-3。8.2.2.1质量管理体系审核组织必须审核质量管理体系以验证符合本技术规范和任何其它额外的质量管理体系要求。8.2.2.2制造过程审核组织必须审核每一个制造过程以确定它的有效性。1118.2.2.3产品审核组织必须按规定的频率在生产和交付的适当阶段对产品进行审核，以验证符合所有规定的要求，例如产品尺寸、功能、包装、标签等。8.2.2.4内部审核计划内部审核必须包含所有质量管理相关的过程、活动和班次，必须依据年度计划来安排审核。当发生内部／外部的不符合或顾客的抱怨时，必须适当的增加审核频率。注：对每一种审核必须使用规定的检查表。8.2.2.5内部审核员资格组织必须有合格的审核员以审核本技术规范的要求。(见6.2.2.2)。1128.2.3过程的测量和监控组织必须采用适当的方法对质量管理体系过程进行监控，并在适当时进行测量。这些方法必须能证明过程达到所策划结果的能力。当发现过程不符合时，必须采取纠正和纠正措施，需要时必须确认产品的符合性。8.2.3.1制造过程的测量和监视组织必须对所有新的制造过程进行过程研究(包含组装或流程)以验证过程能力和提供过程控制额外的输入。过程研究的结果必须按规定形成文件，当适用时，用于生产、测量和测试以及维护指导书。这些文件必须包含制造过程能力、可靠性、维修性、可获得性的目标以及接受准则。113组织必须维持顾客零件批准过程所规定的过程能力或性能。组织必须确保实施控制计划和过程流程图，包括符合规定的：

—测量技术；

—抽样计划；

—允收标准，及；

—当不符合允收标准时的反应计划。重要过程事件例如工具变更，机器修理必须记录。组织必须根据控制计划对不稳定或能力不足的特性，开始实施反应计划。这些反应计划必须包含适当的产品的遏制以及100%全检。组织必须完成一个纠正措施计划，并明确时间进度和责任者，以确保过程变得稳定和有能力。当顾客有要求时这个计划必须经由顾客评审和批准。组织必须保持过程更改生效日期的记录。

1148.2.4产品的测量和监控