建立检测系统重要性及其意义

建立检测系统(xìtǒng)

的重要性及其意义于嘉屏精品资料校准(jiàozhǔn)品配套(pèitào)试剂

手工操作人员操作程序检测系统一、检测系统仪器标本管等精品资料二、管理(guǎnlǐ)要求美国CLIA：实验室必须使用FDA认可的检测系统对病人样品进行检验；并要求用户完全按照厂商要求，使用相应配套试剂、校准品，按操作程序进行检验，开展质量控制，定期保养。在向FDA申报产品许可时，并不是一台仪器的被认可，而是对整个系统的认可。行政(xíngzhèng)要求每项检验项目明确分析性能精品资料欧共体：厂商必须(bìxū)做到：告诉用户，只有使用公司提供的系列产品，方能保证得到审批认可的可靠结果。二、管理(guǎnlǐ)要求精品资料卫生部：《医疗机构临床实验室管理办法》第二十四条医疗机构临床实验室应当保证检测系统的完整性和有效性，对需要(xūyào)校准的检验仪器、检验项目和对临床检验结果有影响的辅助设备定期进行校准。第二十九条医疗机构临床实验室参加室间质量评价应当按照常规临床检验方法与临床检验标本同时进行，不得另选检测系统，保证检验结果的真实性。二、管理(guǎnlǐ)要求精品资料ISO15189：5.3实验室设备在本准则(zhǔnzé)中实验室设备指仪器设备、参考物质、消耗品、试剂和分析系统二、管理(guǎnlǐ)要求精品资料校准(jiàozhǔn)品校准(jiàozhǔn)试剂仪器检测病人标本检验结果具溯源性和可比性三、重要意义结果可追溯性性能优越保证质量精密度准确度质量控制售后服务精品资料结果可追溯性没有检测系统的固定组合，也就不可能实现样品检验结果的可追溯性单纯的试剂盒没有说明指定在什么仪器上、也没有校准(jiàozhǔn)品的，无法证实它对患者样品检验结果的溯源性单一的仪器，没有说明使用什么试剂盒，也没有指定的校准(jiàozhǔn)品，也无法证实任何溯源性三、重要(zhòngyào)意义精品资料结果可追溯性调换试剂，或不同型号，换校准品，调整操作程序，如：样品用量，试剂用量，延迟时间，计算方式等。凡出现任一变动的，将视为新的系统。新系统应进行详细实验，提供性能资料(zīliào)，证明可靠性。三、重要(zhòngyào)意义精品资料追求可比性：质量管理目标：同一病人同一项目的检验结果在任何地方是一样的。实践说明，只有形成一个固定组合的检测系统，才能在世界(shìjiè)上任何地方，所有检验结果间具可比性。资料证明，同一检测系统数千套遍布世界(shìjiè)，它们的室间评估成绩变异系数相对较小。三、重要(zhòngyào)意义精品资料精品资料Sample2,g/LSample2,g/LSample2,g/LSample2,g/L2.0IgM2.0IgM1.519931.52002AllOthers1.01.0Boehringer,Wako, DadeBehring0.50.5Roche0.00.00.01.02.03.04.00.01.02.03.04.0Sample1,g/LSample1,g/L4.03.02.0Tf1993Boehringer,DadeBehring,4.03.02.0Tf2002Beckman,Roche,1.00.0

KallestadDako,SPS,IMPRO,Bayer,Orion1.00.00.01.02.03.04.05.06.00.02.04.06.0Sample1,g/LSample1,g/L精品资料溯源性(可追溯性）Traceability通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测量结果或测量标准的值能够与规定的参考标准，通常是与国家标准(ɡuójiābiāozhǔn)或国际标准联系起来的特性。四、溯源(sùyuán)性精品资料孔夫子第72代孙：孔宪涛教授(jiàoshòu)四、溯源(sùyuán)性精品资料孔氏家谱介绍(jièshào)第71代：昭第72代：宪第73代：庆第74代：繁第75代：强第76代：令第77代：德第78代：唯第79代：存第80代：佑

第66代：兴第67代：毓第68代：传第69代：继第70代：广四、溯源(sùyuán)性精品资料第70代：广孔宪涛的爷爷：孔广润第71代：昭孔宪涛的父亲：孔昭堂第72代：宪孔宪涛自己：孔宪涛第73代：庆孔宪涛的儿子(érzi)：孔庆星第74代：繁孔宪涛的孙子：孔繁晟（sheng）（孔繁森）第76代：令孔令辉第77代：德孔德成（现台湾国立博物馆院长。被尊称为小圣人）孔氏家谱介绍(jièshào)四、溯源性精品资料病人(bìngrén)样品结果的溯源性临床检验结果要说明准确可靠(kěkào)的依据。即：准确的依据需要有溯源性（或可追溯性）。四、溯源性精品资料值的溯源性－步骤

一级校准品

二级校准品

工作校准品

商品校准品常规样品结果一级参考检测程序二级参考检测程序厂商选定检测程序厂商常设检测程序用户常规检测程序SI制单位的定义四、溯源(sùyuán)性精品资料基体效应基体(matrix)：“介质”或“基质(jīzhì)”。除了分析物以外的所有其他物质和组份。基体效应(matrixeffect)：处于分析物周围的所有非分析物质（基体）对分析物参与反应的影响。五、校准(jiàozhǔn)品精品资料校准品的专用性传统检验：空白、标准、测定忽略了专用性，不同系统(xìtǒng)使用一个标（校）准品，严重影响检验质量标准液的定值：称量和容量校准品的定值：校准品为处理过的血清基质。含量确定依赖于分析方法。校准值取决于分析方法或检测系列五、校准(jiàozhǔn)品精品资料校准品的定值所有用于检验中的检测方法、仪器、试剂等都是用来检测病人的新鲜样品，不是用来检测校准品这样的处理过样品。所有校准品都是处理过的样品，和新鲜病人样品有着新的基体差异(chāyì)。若使用公认的参考方法去标化测定校准品，测定程序是严密的，测定值是可靠的，但不能是校准值。五、校准(jiàozhǔn)品精品资料五、校准(jiàozhǔn)品一级标准(biāozhǔn)参考方法常用方法病人样品参考值结果常用方法结果国际认可参考实验室常规实验室标化标化检测检测基体差异获得获得可比性差精品资料五、校准(jiàozhǔn)品一级标准(biāozhǔn)参考方法常用方法新鲜病人样品参考值结果常用方法结果标化标化检测检测获得获得可比性差校准品基体差异检测精品资料五、校准(jiàozhǔn)品一级标准(biāozhǔn)参考方法常用方法新鲜病人样品参考值结果常用方法结果①标化⑤检测和调整校准值④校准③获得⑧获得可比性良好校准品②检测⑥校准⑦检测精品资料五、校准(jiàozhǔn)品定值程序(chéngxù)：(以某公司一级校准品为例）参考实验室IFCC方法5~6家同一品牌、型号系统常用方法新鲜人血清候选校准品1测定1测定，分析离散度血清结果2获得2获得3调整初始校准值6校准8再调整7再测定9再测定调整校准值10再校准5获得4测定反复调整校准品定值，直至最佳状态精品资料定值程序(chéngxù)只有(zhǐyǒu)不断地调整校准值，直至用该校准值校准指定的检测系列后，检测系统再检测病人标本，得到的测定值和病人标本的参考方法测定值具有满意的可比性（测定值和参考值间的偏倚<2％）。此时，校准品的校准值可以确认。五、校准品精品资料定值程序(chéngxù)公司一级校准品只供公司使用。公司严格按照(ànzhào)一级校准品生产工艺，制备次一级校准品并定值，作为市售校准品。各批号有差异，与原定值差异<2.5%。五、校准品精品资料六、多值校准(jiàozhǔn)品厂商为了使试剂盒用于各种类型、型号的仪器和方法，同时为客户(kèhù)提供多值校准品说明书：按公司指定校准您原系统的校准值去校准系统，可以使新组合的检测系统（该公司的试剂）的病人样品检测结果和原配套检测系统的病人样品检测结果具可比性精品资料六、多值校准(jiàozhǔn)品检测系统靶值（g/L）AbbottArchitechc800030.9BayerTechniconRA5028.9COBASINTEGRA29.3HITACHISERIES30.5ILab30029.3Konelab29.8OLYMPUSAU400/500/600/80027.9SYNCHRONCX4/5/7/9/LX2029.1VITALABSELECTRA30.6某商品化校准(jiàozhǔn)品：水平3，白蛋白（BCG）精品资料六、多值校准(jiàozhǔn)品检测系统靶值（g/L）AbbottAchitechc8000/ci820045.3BayerTechniconRA5049.1COBASINTEGRA46.6HITACHISERIES47.2ILab30047.6Konelab46.3OLYMPUSAU400/500/600/80046.2SYNCHRONCX4/5/7/9/LX2045.7、44.8VITALABSELECTRA49.3某商品化校准(jiàozhǔn)品：水平3，总蛋白（双缩脲）精品资料六、多值校准(jiàozhǔn)品检测系统DEAAMPHITACHISERIES445294Konelab451335OLYMPUSAU400/500/600/800476363RXDAYTONA467323SYNCHRONCX4/5/7/9/LX20395323ALP（DEA、AMP）37℃校准(jiàozhǔn)品靶值（U/L）精品资料六、多值校准(jiàozhǔn)品检测系统靶值（U/L）AbbottAchitechc8000/ci8200500AbbottAeroset464BayerACS1803rdGeneration475BayerTechniconRA500/1000/2000/XT/OPERA506COBASINTEGRA476COBASMIRA464HITACHISERIES468CK（NAC）（IFCC）37℃精品资料同一个校准品适用于不同系统必须(bìxū)有不同的校准值，充分说明校准值的专用特性。决不能一个校准品、一个校准值、一种试剂盒用于各种不同的仪器。也不能一个校准品、一个校准值，用于不同的、已具有原试剂配套的仪器系列。

六、多值校准(jiàozhǔn)品精品资料要求：确定每个检测系统的正（准）确度、精密度、检测范围、分析灵敏度、分析特异性（包括干扰物）、参考(cānkǎo)范围等性能指标，还必须确定检测系统校准和控制方法。与国际认可的公司检测系统进行样品的比对，并由此为自建检测系统校准品定值，实现对病人样品检测结果的可比性。七、自建检测(jiǎncè)系统精品资料以病人(bìngrén)样品为临时校准品，对自建系统的校准七、自建检测(jiǎncè)系统参考系统自建系统病人新鲜血清临时校准值3校准1测定2获得一批病人血清4测定4测定参考系统结果自建系统结果5获得6比对7得出结论精品资料建立自建检测系统的稳定校准品(