ISO体系基础知识-2015.10.31

謝湘

时间：2015.10.31ISO體系基礎知识PDCA管理循環PDCA管理循環PDCA循环作为全面质量管理（TQM）体系运转的基本方法，其实施需要搜集大量数据资料，并综合运用各种管理技术和方法。全面质量管理活动的全部过程，就是质量计划的制订和组织实现的过程，这个过程就是按照PDCA循环，不停顿地周而复始地运转ISO9001-2008质量管理体系什么叫ISOInternationalOrganizationforStandardization

国际标准化组织宗旨：发展国际标准，促进标准在全球的一致性促进国际贸易与科学技术的合作ISO9001-2008质量管理体系

ISO9000族标准（简ISO9000），是指由国际标准化组织（亦称ISO）中的质量管理和保证技术委员会发布的所有标准，也是我国推荐采用的国家标准。其中“9000”是一个族标准的概念。ISO9001-2008质量管理体系

ISO9000族包括“ISO9001、ISO9002、ISO9003、ISO9004”分别针对不同企业，覆盖面也不一样。例如：

ISO9001:2008ISO是国际标准化组织

9001是是它的代码

2008是它的版本

ISO9001-2008质量管理体系ISO9000族的四个标准分别为：ISO9001质量体系——设计/开发、生产、安装和服务的质量保证模式ISO9002质量体系——生产和安装的质量保证模式ISO9003质量体系——最终检验和试验的质量保证模式ISO9004质量管理和质量体系要素——指南ISO9001-2008质量管理体系质量：一组固有特性满足要求的程度满足顾客的需求

ISO9001-2008质量管理体系质量管理：

在质量方面指挥和控制组织的协调的活动

质量方针和目标质量策划质量控制质量改进

质量管理ISO9001-2008质量管理体系

质量管理体系：在质量方面指挥和控制组织的管理体系ISO9001-2008质量管理体系

质量管理体系：在质量方面指挥和控制组织的管理体系。ISO9001-2008质量管理体系推行ISO9000的必要性---质量问题

质量问题大到影响一个国家的生存和发展，一个企业的生存和发展（举例说明MADEINJAPAN和MADEINCHINA的区别和影响），小到影响一个人的生活质量的改善。

ISO9001-2008质量管理体系

1970年美国产品安全全国委员会的统计报告显示，每年因使用具有缺陷的消费品而使身体受到伤害的约有2000万人，其中终身致残的约11万人，致死者约3万人。1986年1月28日美国航天机失事，密封圈的质量不可靠。得出结论：质量问题已构成社会问题。

ISO9001-2008质量管理体系美国著名质量专家朱兰说：二十一世纪是质量的世纪。朱总理说：质量兴邦。

ISO9001质量管理体系在全球的普遍应用的事实已表明质量在世界经济一体化的趋势下，具有的特殊意义。事实上，我们已被纳入一场没有硝烟的，关于企业生命存亡的世界质量大战。ISO9001-2008质量管理体系

目前，国内和国际市场上，各种招标和贸易谈判中，取得ISO9000第三方认证证书，已成为签约的先决条件。

EOTC（欧洲测试与认证组织）已将ISO9000作为工作基础，现在人们已公认要与欧洲统一市场做生意，必须首先满足ISO9000的要求。。ISO9001-2008质量管理体系

美国、英国、新加坡等国的国防部每年都有大批的采购订单，而它们均将通过ISO9000认证作为采购的要求。中国政府亦改革了政府采购制度，在政府采购活动中ISO9000注册常被作为采购要求，注重质量已成为政府规范市场的一种手段ISO9001-2008质量管理体系

2008版ISO9001标准核心思想(1)以顾客为中心

(2)领导作用(3)全员参与(4)过程方法模式(5)系统管理质量管理的基本点(目标)达到目标的途径和方法八项质量管理原则——质量管理的关键(6)持续改进(7)基于事实的决策方法(8)与供方互利的关系贯彻ISO9001质量管理标准：按ISO9001标准要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。ISO9001-2008质量管理体系

A质量手册程序文件

B

作业指导规章制度操作规程岗位说明书C记录表单DISO9001-2008质量管理体系质量手册（A层次）质量管理大纲描述企业的质量管理体系，阐述了ISO9001标准各条款的原则要求ISO9001-2008质量管理体系程序文件(B层次)

各程序的管理文件质量手册各条款的展开ISO9001-2008质量管理体系作业指导(C层次)

程序文件的展开是各运行环节，各岗位的工作、操作的具体要求。包括：操作规程,规章制度，岗位职责ISO9001-2008质量管理体系质量记录包括各类表格、记录、报告等是过程运行的证据体现。ISO9001-2008质量管理体系ISO9001-2008质量管理体系ISO9001-2008质量管理体系企业导入和推行ISO9000，能够做到人人有职责，事事有程式，作业有标准，体系有监督，不良有纠正。

ISO9001-2015质量管理体系2015年9月23日，最新版ISO9001-2015质量管理体系正式發布ISO14001-2004环境管理体系环境：

组织活动的外部存在，包括空气、水、土地、自然资源、植物、动物、人，以及它们之间的相互关系。ISO14001-2004环境管理体系目前环境问题温室效应与气候变化臭氧层破坏水资源危机海洋污染酸雨生态环境的恶化与生物多样性减少城市环境问题ISO14001-2004环境管理体系环境管理体系

整个管理体系的一个组成部分,包括制定、实施、实现、评审和保持环境方针所需的组织结构、计划活动、职责、惯例、程序、过程和资源。ISO14001-2004环境管理体系ISO14000族的简介ISO14001环境管理体系--规范及使用指南ISO14004环境管理体系--原理、体系和支持技术通用指南ISO14010环境审核指南--通用原则ISO14011环境管理体系审核指南ISO14012环境审核员资格要求<只列出已推出之有关列部分>ISO14001-2004环境管理体系ISO14000族的选用：跟ISO9000族标准不同,ISO14000族只供选择的系统模式只有ISO14001一种

ISO14001适用对象:实施、保持并改进环境管理体系使自己确信能符合所制定的环境方针寻求外部组织对其环境管理体系的认证或注册对符合标准的情况进行自我鉴定和自我声明ISO14001-2004环境管理体系推行环境管理体系的目的：减少废物及资源消耗(物资、燃料及能源),在可能情况下,循环使用尽量减少生产对环境的影响使用降低污染、能源耗用及产生废物的科技及原料通过战略性的长远计划,减少公司新的发展对环境的不良影响致力於达到可持续的发展ISO14001-2004环境管理体系环境方针－组织对其全部环境表现（行为）的意图与原则的声明，它为组织的行为及环境的建立提供了一个框架。ISO14001-2004环境管理体系环境因素：

—一个组织的活动、产品或服务中能够与环境发生相互作用的要素。重要环境因素

—具有或能够产生重大环境影响的环境因素环境影响是一种“变化”环境的组成要素或要素间的关系发生改变组织的活动、产品或服务是变化的根源活动：生产、采购、后勤、经营等方面产品、服务：活动的产出环境因素环境=环境影响与组织的活动、产品或服务相联系严重程度重要性产生重要环境影响的因素是重要环境因素评价识别和评价的三个方面环境因素的三种时态：过去现在未来

环境因素的三种状态：正常异常紧急六种类型的环境影响：大气污染；水污染；固体废弃物；土壤污染；能源、资源使用；其它（如噪音、健康、嗅觉、射线等）环境因素举例SO2的排放过期药品的处理空油漆桶的处置汽车尾气的排放CFC的逸散电能的消耗电池的废弃发电机噪声的排放石棉废弃物的处置化学品的泄漏地下油库的爆炸1211灭火器的使用含PCB的废变压器的处置含银废水的排放废乳化剂的排放环境因素识别的重要性

一个组织只有识别了全部的环境因素并科学准确地确定了重大环境因素，其建立地环境管理体系才是有效的和可信的。ISO14001-2004环境管理体系规划实施和运行环境方针持续改进检查纠正管理评审ISO14001：2015環境管理體系最新版ISO14001：2015環境管理體系于2015年9月15日正式發布OHSAS18001-2007职业健康安全管理体系何謂职业健康安全：影响工作场所内员工、临时工作人员、合同方人员、访问者和其他人员健康和安全的条件和因素。OHSAS18001-2007职业健康安全管理体系OHSMSOccupation健康安全管理体系职业HealthySafetyManagementSystem什么是OHSMS：OHSAS18001-2007职业健康安全管理体系为何要贯彻职业健康安全管理体系法律法规的要求组织内部员工安全健康的要求国际贸易壁垒的形成导致组织必须贯彻组织财产安全的保障减少组织财产的损失改善人权形象的需要OHSAS18001-2007职业健康安全管理体系术语和定义事故：是一种造成了伤害、疾病或死亡的事件。事件：发生或可能发生伤害、疾病(不论严重

程度)或死亡的与工作相关的事件。没有造成伤害、疾病或死亡的事件也被称为[near-miss虚惊事件]、[near-hit虚惊事件]、[closecall差点出事]或[dangerousoccurrence危险事件]。紧急情况是一种特殊形式的事件。

危险源：可能造成人员受伤或疾病等伤害的根源、

状态或行为，或他们的组合。OHSAS18001-2007职业健康安全管理体系术语和定义危险源识别：认识存在的危险并确定其特征的过程。风险：危险事件发生或暴露的可能性与由该事件

或曝露导致的伤害或疾病的严重程度的组合。风险评估：估来自危险的风险、考虑现有控制的适当性和决定该风险是否可接受的过程。

可接受的风险：其程度已降低到组织考虑其法律义务和其OH&S方针后能容忍水平的风险。

国际标准组织介绍什么是IECQHSPMQC080000？IEC=InternationalElectrotechnique

Commission

国际电工委员会IECQ=IEC

QualityAssessmentSystemforElectronicComponentsIEC电子部件质量评审体系HSPM=ElectricalandElectronicComponentsandProductsHazardousSubstanceP