GB/T 28671-2012制药机械(设备)验证导则

ICS11120

C90.

中华人民共和国国家标准

GB/T28671—2012

制药机械设备验证导则

()

Guidelinesforpharmaceuticalmachineryvalidation

2012-09-03发布2013-07-01实施

中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局发布

中国国家标准化管理委员会

GB/T28671—2012

目次

前言…………………………

Ⅰ

范围………………………

11

规范性引用文件…………………………

21

术语和定义………………

31

验证………………………

42

验证目的……………

4.12

验证原则……………

4.22

验证程序……………

4.32

验证方案……………

4.43

制造方提供的相关技术资料………………………

4.55

附录资料性附录设计确认方案示例………………

A()6

附录资料性附录安装确认方案示例………………

B()18

附录资料性附录运行确认方案示例………………

C()29

附录资料性附录性能确认方案示例………………

D()39

GB/T28671—2012

前言

本标准按照药品生产质量管理规范年修订的有关要求和给出的规则

《(2010)》GB/T1.1—2009

起草

。

本标准由全国制药装备标准化技术委员会提出并归口

(SAC/TC356)。

本标准负责起草单位上海天祥健台制药机械有限公司中国制药装备行业协会

:、。

本标准参加起草单位上海新先锋药业有限公司上海远东制药机械有限公司上海理工大学

:、、。

本标准主要起草人陈露真田耀华高云维陈岚李华强

:、、、、。

Ⅰ

GB/T28671—2012

制药机械设备验证导则

()

1范围

本标准规定了制药机械设备以下简称制药设备验证的术语和定义验证目的原则程序和

()()、、、

方案

。

本标准适用于指导制药设备的设计确认安装确认运行确认和性能确认等验证工作

、、。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

制药机械设备实施药品生产质量管理规范的通则

GB28670—2012()

固定式压力容器安全技术监察规程国家质量监督检验检疫总局年

TSGR0004—2009(2009

第号公告

83)

药品生产质量管理规范年修订中华人民共和国卫生部年月第号令

(2010)(2011179)

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件

。

31

.

制药设备验证pharmaceuticalequipmentvalidation

对制药设备进行设计确认安装确认运行确认和性能确认证明制药设备能够达到预期结果的一

、、,

系列活动

。

32

.

用户需求标准userrequirementspecification

在满足相关法规标准的前提下使用方要求设备达到生产检验和管理的目标所需要条件的文件

、,、。

33

.

验证方案validationprotocol

阐述如何进行验证并确定验证合格标准的书面计划它包括验证的目标内容方法和合格标准

,、、。

34

.

设计确认designqualification

对制药设备的预审查证明制药设备的设计符合预定用途药品生产质量管理规范年修

,