标准解读

《GB/T 28641-2012 蛋白质微阵列芯片通用技术条件》是由中国国家标准化管理委员会发布的一项国家标准，旨在为蛋白质微阵列芯片的设计、生产、质量控制及应用提供一套规范化的指导原则。该标准涵盖了从材料选择到最终产品性能评估的全过程。

首先，在术语定义部分，明确了蛋白质微阵列芯片及相关概念的具体含义，如探针、靶标等，确保了行业内对于这些专业词汇理解的一致性。接着，标准详细描述了制作蛋白质微阵列芯片所需的基础材料要求，包括但不限于基底材质的选择标准、表面处理方法以及固定化蛋白质的技术路线等，以保证芯片具有良好的生物相容性和稳定性。

针对生产工艺流程，《GB/T 28641-2012》提出了严格的质量管理体系建议，包括原材料检验、生产环境控制、操作规程制定等方面的要求，强调了整个制造过程中保持高度清洁度的重要性。此外，还特别指出需要对每批次产品进行严格的测试验证，确保其符合既定规格。

在性能指标方面，本标准规定了一系列关键参数来评价蛋白质微阵列芯片的质量，比如灵敏度、特异性、重复性等，并给出了相应的检测方法和接受准则。同时，也考虑到了实际使用场景下的耐用性问题，例如存储条件、有效期等内容也被纳入考量范围之内。


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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2012-07-31 颁布
  • 2012-11-01 实施
©正版授权
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文档简介

ICS07080

A40.

中华人民共和国国家标准

GB/T28641—2012

蛋白质微阵列芯片通用技术条件

Generaltechnicalrequirementforproteinmicroarray

2012-07-31发布2012-11-01实施

中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局发布

中国国家标准化管理委员会

GB/T28641—2012

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

本标准由全国生物芯片标准化技术委员会提出并归口

(SAC/TC421)。

本标准起草单位生物芯片北京国家工程研究中心北京出入境检验检疫局技术中心博奥生物有

:、、

限公司北京市医疗器械检验所

、。

本标准主要起草人周琦王国青汪琳高华方郭永赵智贤邢婉丽贺学英

:、、、、、、、。

Ⅰ

GB/T28641—2012

蛋白质微阵列芯片通用技术条件

1范围

本标准规定了蛋白质微阵列芯片产品的要求试验方法标志标签运输和贮存

、、、、。

本标准适用于以基片为载体的用于定性检测的蛋白质微阵列芯片产品

。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

包装储运图示标志

GB/T191

生物芯片基本术语

GB/T27990—2011

3术语和定义

界定的以及下列术语和定义适用于本文件

GB/T27990—2011。

31

.

子阵列subarray

蛋白质微阵列芯片上特定区域内由多个蛋白质探针以特定的排列方式所组成的单元组合

。

注每张基片上可以设置多个这样的单元一般每个单元用于检测一份待测样品不同的阵列可以通过橡胶或其

:,。

他材料制作的围栏分割成不同的区域

。

32

.

表面化学修饰质控探针surfacemodificationcontrolprobe

蛋白质微阵列芯片上用来质控基片的表面化学修饰质量的探针

。

注该探针是一种带有可检测标记的且不会与靶标发生特异性反应的蛋白或多肽其信号只与基片的表面化学修

:,

饰质量相关

。

4要求

41外观

.

在芯片子阵列内无影响产品质量的特征芯片整体完整无缺

,。

42点重复

.

芯片上每个子阵列内每个蛋白质探针的重复次数应符合产品设计的要求宜不少于个点

,3。

43点形状

.

样品点形状规则无明显拖尾

,。

44质控设置

.

每个阵列中应至少设计表面化学修饰质控探针阳性质控

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