上海医疗器械不良事件监测年报告

上海市医疗器械不良事件监测年度报告（2015年度）2015提供了依据。一、上海市医疗器械不良事件报告总体情况35003196300025002000163217091500122610005995915003093516987962248304350031963000250020001632170915001226100059959150030935169879622483040年年年年年年年年34567890年2年3年年年45图1 上海市历年可疑不良事件报告情况表1.2015年各区县可疑医疗器械不良事件报告数量及百万人口报告数区县例数常住人口数(万)每百万人口报告数宝ft区443200.91220.50黄浦区12069.16173.51徐汇区184112.51163.54浦东新区850540.9157.15虹口区11983.96141.73长宁区9970.54140.35松江区240173.66138.20青浦区157119.76131.10金ft区10178.03129.44奉贤区132115.42114.36闸北区9684.73113.30静安区2824.99112.04嘉定区173155.65111.15普陀区141129.56108.83杨浦区134132.43101.19闵行区147253.2258.05崇明县3269.7245.90死亡和严重伤害可疑不良事件报告数量2015137572，201570922.18%（2。图2近3年可疑不良事件后果比较分析每百万人口平均报告数量2015年，本市每百万人口平均可疑医疗器械不良事件报告数为132份，与201461（3。图3近3年上海市每百万人口报告数比较注册基层用户数量201512311380520147436116.75115711741907（图4图42015年度医疗器械不良事件监测网络成员注册情况二、2015年上海市可疑医疗器械不良事件报告统计分析报告来源分析170053%，经营企业上报35811%；113736%，10.03%（5。2015升，说明基层单位的监测意识正得到不断提升（6。使用单位,1137,36%

个人,1,0%经营企业,358,11%生产企业,1700,53%图5上海市可疑医疗器械不良事件报告来源分析18001600140012001000

1700

2013年2014年800 1137600 988763400 661601358

2015年2000

208

120

0 0 1生产企业 经营企业 使用单位 个人图6近3年上海市可疑医疗器械不良事件报告来源情况比较事件伤害程度分析2015年，本市可疑医疗器械不良事件报告中，死亡病例137例，占4%；严57218%；248778（7。72015医疗器械管理目录分析201520046297531%，2177%。二、险程度高低相吻合。Ⅰ类,217,7%Ⅱ类,975,31%Ⅲ类,2004,62%图8 报告涉及的产品管理类别分析医疗器械分类目录分析按现行的《医疗器械分类目录43222015排名产品分类报告数占总数的百分比16866医用高分子材料及制品72222.5%26846植入材料和人工器官47214.7%36815注射穿刺器械42213.1%46822医用光学器具、仪器及内窥镜1926.00%5设备6826物理治疗设备1895.90%66821医用电子仪器设备1875.84%76854手术室、急救室、诊疗室设备1083.37%8及器具6877介入器材1043.25%96865医用缝合材料及粘合剂1023.18%106820普通诊察器械1003.12%涉及医疗器械的实际使用场所分析器包装破损、或产品因运输环节异常导致产品未能使用（9。家庭,475,15%其他,28,1%医疗机构,2693,84%9器包装破损、或产品因运输环节异常导致产品未能使用（9。家庭,475,15%其他,28,1%医疗机构,2693,84%9医疗器械不良事件监测小贴士是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；生命的支持或者维持；妊♘控制；通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。使用情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的各种有害事件。根据医疗器械不良事件的危害程度和发生的原因，医疗器械生产企业必要时应当采取警示、检查、修理、重新标签、修改说明书、软件升级、替换、收回、销毁等控制措施。“可疑即报”医疗器械不良事件报告。医疗器械不良事件监测：评价和控制的过程。严重医疗器械不良事件：指有下列情况之一者：导致死亡；危及生命；导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤；由于医疗器械故障、可用性等问题可能导致上述所列情况的。医疗器械不良事