2020无菌注射器-带针生产后的风险分析

生产和生产后的信息风险管理报告一次性使用无菌注射器带针生产和生产后的信息风险管理报告YY/T0316-2016（下简注射器）社会所接受。我公司生产的注射器分别在河南省人民医院、河南中医学院第一附属医院进行了时间限制等因素，也不能完全排除潜在风险的存在，作为企业，会建立售后跟踪服务机制，监测产品上市后的使用情况，搜集临床过程中的反馈信息，对这些信息进行分析、评价，对于可能造成风险的因素采取措施，避免或防止对人造成损害。风险管理活动的职责和权限分配风险管理小组及其职责和权限如表1所示。姓名职务/职称姓名职务/职称职责和权限单位圣光医用制品股总经理分配资源和人员份有限公司组织协调风险管理活动；圣光医用制品股管理者代表确定风险可接受准则；份有限公司负责风险管理报告的批准；负责评审产品生产和生产后的信质管部经理质管部经理负责产品实现过程中的质量检验、验证、环境评价，与临床机构沟通确定临床风险。圣光医用制品股份有限公司生产部经理负责对产品生产过程的风险进行 圣光医用制品股分析、评价、采取措施进行控制。份有限公司副总参与产品设计、生产过程中的风险分析、评价、对模具方面可能造成的风险进行分析评价、圣光医用制品股份有限公司验证工程师负责产品灭菌过程的确认。圣光医用制品股份有限公司负责从产品临床应用中涉及到的风险，指导制订并实施相应的风险控制措施河南中医学院第主任医师一附属医院生产和生产后信息获取方法生产后信息获取方法生产后信息获取方法责任人标准和法规的变化定期网上收集乔小红不良事件（内部、外部）定期网上收集不良事件报告高燕监管部门监督抽查定期网上收集监督抽查报告乔小红顾客抱怨客户信息、汇总调查和评审结果李新产品检验结果和留样产品的分析每月汇总产品检验等质量信息高燕生产后风险评价流程见下图生产后的风险信息收集评审生产后的信息收集 是否增 备注加了新的风险YY/T0316-2016风险管理对医疗器械的应用的实施GB/T1962.1-2015标准的实施中国药典2015实施医疗器械生产质量管理规范检查要点标准和法规的变化YY/T0466.1-2016GB/T18457-2015标准的实施GB15811-2016不良事件 暂无发监管部门监督抽查暂无发顾客抱怨 2017年开封中医院反馈20ml注射器针头与外套配合松产品检验结果和留无样产品的分析

否 专业术语发生变化，内容无实质变否 无实质内容变化是 培养基发生变化是对初包装材料有初始污染菌和微粒污染的要求否本品含有天然胶，说明书中已经警示患者和医护人员否不涉及否无实质内容变化否否是否产品生产和贮存过无 否程的监视结果生产和生产后的风险变化和风险估计由于生产和生产后法规标准的变化、客户抱怨、生产和储存等存在的风险进所存在的危害、可预见的事件序列、危害情况和损害之间的关系进行了罗列，对风险因素所构成危害处境做出了决策。可预见的事件序列、危险情况和可发生的伤害之间的关系的信息

危险源 风险是否潜在 可预见的事件序列 危险情况 伤害2015年实施医生物危险是（增加了初包初始污染疗器械生产质 装初始污染菌

初包装材料初始污染菌超标

导致灭菌不完全，导致病人感染甚至死亡量管理规范检查要点

物理危险

和微粒污染的要求“）培养基发生变

微粒污染

初包装材料微导致产品微粒污染超标甚至导致心脑血粒污染超标 堵塞。没有按照药典检测不准确，造成结果误判，导致病人感染

生物危险化

培养基培养错误 2015进行操作 甚至死亡5ml注射器锥头与注射针 5ml外套锥头尺注射时易造成注射不成功针座与外套锥头客户抱怨 物理危险

连接松动20ml注射器外套劈裂、锥

寸偏小 配合处容易漏液，造成药液浪费因运输或搬运 外套劈裂或锥头断容易给使用方造成额外不良事件和留样产品的分析存过程的监视结果

物理危险是否否

头断掉

震动过大 经济损失，如果误用，会造成药液流失。伤害可预见的事件序列危险情况伤害可预见的事件序列危险情况伤害发生严重度风险水是否可接概率平受初包装微粒污染初包装材料初始污染菌超标2甚至导致心脑血管堵塞。S48ALARP物理的伤害费3S39ALARP5ml注射器锥头与注射针连接松动5ml初包装初始污染菌初包装材料初始污染菌超标人感染甚至死亡2S48ALARP生物的伤害培养基培养错误判，导致病人感染甚至死亡2S412ALARP2015伤可预见

生产和生产后的风险控制危险情况 伤害 风险控制前

控制措施 风险控制后

采取措施后 验证结果或引用

是否会害的事件序列初包装初始污

初包装材料初始污

概严重率度导致灭菌不完 2 全，导致病人

风险水平8 1.菌的要求。

概严重 风率度 水1 S4 4

是否可接受ACC 1.购技术要求。

产生新的风险否生染菌

染菌超标

感染甚至死亡

2.初包装在进货检验规程增加初始

2.吸塑膜、透析纸的物污染菌的检测。进货检验规程的培养基没有按照检测不准确，2S48按照药典2015要求修订成品检验规1S44ACC注射器成品检验规程否伤培养错药典2015造成结果判，程害误进行操作导致病人感染甚至死亡初包装初包装材导致产品微粒2S481.初包装采购技术要求微粒污染的要1S44ACC1.吸塑膜、透析纸采否微粒污料初始污污染超标，甚求和生产车间在不低于30万级净化购技术要求。染染菌超标至导致心脑血车间的要求。2.吸塑膜、透析纸的物理的5ml外套锥管堵塞。注射时针头松3S392.初包装在进货检验规程增加微粒污染的检验。1.调整注塑时冷却时间和保压