临床实验室检测室内质控专业课件

临床检验质控方法

及步骤

一．室内质控空图靶值的设定１.定量２.定性二．室内质控失控的判断１.ＣＶ％２.规则三．临床实验室的比对１.室间质评２.新鲜血比对（简单法）四.室内质控与室间质评概述

质量控制是现代科学管理的重要手段。随着医学科学的发展，医学检验对临床工作发挥着越来越重要的作用，这是发展的必然趋势。因此，检验结果的质量就成为检验工作的首要问题。要保证检验结果可靠，必须实行全面的质量控制，即医学检验的质量保证。从广义上说，质量保证是将实验的每一环节（分析前、分析中和分析后）都置于严密监视之下，为控制可能出现的各种误差和差错采取各种行政和技术的措施和方法。狭义的质量控制主要是指从样本的采集、预处理、仪器和试剂的校准与标定、操作，直到读取实验结果等整个分析过程和测量系统的质量控制。实验室的质量控制是实施实验室质量保证中的一部分，主要包括室内质控和室间质量评价。

参考文献《医疗机构临床实验室管理办法》实验室室内质量控制、校准和内部比对要求。《临床实验室定量测定室内质量控制指南》（GB/20212302-T-361）“《医疗机构临床实验室管理办法》及配套文件”相关规定第二十二条医疗机构应当加强临床实验室质量控制和管理。医疗机构临床实验室应当制定并严格执行临床实验室检验项目标准操作规程和检验仪器的标准操作、维护规程。

(2021年资料第2页)相关规定第二十五条医疗机构临床实验室应当对开展的临床检验项目进行室内质量控制，绘制质控图。出现质量失控现象时，应当及时查找原因，采取纠正措施，并详细记录。

(2021年资料第2页)相关规定第二十六条医疗机构临床实验室室内质量控制主要包括质控品的选择，质控品的数量，质控频度，质控方法，失控的判断规则，失控时原因分析及处理措施，质控数据管理要求等。

(2021年资料第2页)相关规定第二十七条医疗机构临床实验室定量测定项目的室内质量控制标准按照《临床实验室定量测定室内质量控制指南》（GB/20212302-T-361）执行。

(2021年资料第3页)9、人的价值，在招收诱惑的一瞬间被决定。2023/2/32023/2/3Friday,February3,202310、低头要有勇气，抬头要有低气。2023/2/32023/2/32023/2/32/3/20234:39:41PM11、人总是珍惜为得到。2023/2/32023/2/32023/2/3Feb-2303-Feb-2312、人乱于心，不宽余请。2023/2/32023/2/32023/2/3Friday,February3,202313、生气是拿别人做错的事来惩罚自己。2023/2/32023/2/32023/2/32023/2/32/3/202314、抱最大的希望，作最大的努力。03二月20232023/2/32023/2/32023/2/315、一个人炫耀什么，说明他内心缺少什么。。二月232023/2/32023/2/32023/2/32/3/202316、业余生活要有意义，不要越轨。2023/2/32023/2/303February202317、一个人即使已登上顶峰，也仍要自强不息。2023/2/32023/2/32023/2/32023/2/3相关规定第三十二条医疗机构临床实验室应当建立质量管理记录，包括标本接收、标本贮存、标本处理、仪器和试剂及耗材使用情况、校准、室内质控、室间质评、检验结果、报告发放等内容。质量管理记录保存期限至少为两年。

(2021年资料第3页)9、人的价值，在招收诱惑的一瞬间被决定。2023/2/32023/2/3Friday,February3,202310、低头要有勇气，抬头要有低气。2023/2/32023/2/32023/2/32/3/20234:39:41PM11、人总是珍惜为得到。2023/2/32023/2/32023/2/3Feb-2303-Feb-2312、人乱于心，不宽余请。2023/2/32023/2/32023/2/3Friday,February3,202313、生气是拿别人做错的事来惩罚自己。2023/2/32023/2/32023/2/32023/2/32/3/202314、抱最大的希望，作最大的努力。03二月20232023/2/32023/2/32023/2/315、一个人炫耀什么，说明他内心缺少什么。。二月232023/2/32023/2/32023/2/32/3/202316、业余生活要有意义，不要越轨。2023/2/32023/2/303February202317、一个人即使已登上顶峰，也仍要自强不息。2023/2/32023/2/32023/2/32023/2/3相关规定---配套文件实验室室内质量控制、校准和内部比对要求。一、临床化学实验室室内质控质控品：至少一个浓度水平的质控品。测定频度：每台仪器，每次检测患者样本时至少测定一次室内质控品。质控图绘制：应使用实际测量的值来绘制质控图。失控判定规则：至少采用12S(警告）；13S规则。一室内质控空图靶值的设定

(一)定量分析室内质控1、质控血清的选择2、质控物的使用3、靶值的设定4、控制限的设定5、质量控制图的绘制及质控结果的记录6、质控方法的应用7、失控情况处理及原因分析8、失控原因分析9、每月室内质控数据分析10、室内质控数据的周期性评价1.质控血清的选择选用高低两个水平的质控物正常水平：病理水平：定值、冻干质控血清2、质控物的使用保存、复溶按说明书进行操作未复溶质控物的保存：按说明书要求，将未复溶的质控血清保存在2-8度冰箱内。复溶：按照说明书，室温条件下，用稀释器准确吸取5.000去离子水溶解，盖上瓶盖，放置30分钟，在摇床上摇匀15分钟待其完全溶解。保存：复溶后的质控血清中一般项目在2-8度可稳定一周；-20度可稳定一月。一般采取每次高低值质控血清各溶解一瓶，分装成500uL一支的小管（每天的用量），-20℃保存，临用前融化一支。使用频率取决于工作量和仪器的漂移。作为最小量，必须每批一次质控物测定，一般规定用正常和异常两个水平。实验次序：开始、结束、中途、间隔3.靶值的确定定值质控物1)配套:第一个月可以参考其定值，但必须经本实验室验证，从第二月开始使用自己确定的靶值和标准差.2)不配套:按未定值质控物对待.必须测定一个月后才能自己定出靶值和标准差,不可参考其定值,以免误导.未定值质控物必须自行确定靶值空图靶值的设定临时靶值的建立

考虑到仪器、试剂等因素对测定值的影响，一般不能直接使用质控血清说明书上的标定值，而是自定靶值。（目前很多实验室直接使用定值质控血清的定值作为靶值）具体做法：

每次开机校准后测定高、低两份质控血清，结束后关机，半小时后再开机，重复以上操作，两天开机共20次，计算20次的平均值，作为质控的临时靶值。变动靶值阶段

以后每月结束后，统计一次结果，将该月的在控结果与以前的所有质控数据汇集在一起，计算累积平均数，作为下一月的靶值。固定靶值的建立

以最初20个数据和最初３个月(如8-1０)在控数据的平均数作为质控物有效期内的固定靶值，以后每个月的室内质控图的平均数采用用此靶值。除下一年对GLUCOSE的靶值进行调整外，其余的靶值均未变化。控制限的设定

以确定临时靶值时的20个数据的标准差作为临时标准差，以此临时标准差作为下一个月室内质控图的标准差，进行室内质控。两个浓度水平的标准差（SD）、变异系数（CV%）变动标准差阶段

一个月结束后，将该月的在控结果与以前质控数据汇集在一起，计算累积标准差。作为下一月质控的标准差。固定标准差的建立

以最初20个数据和当年8-12月份在控数据的累积标准差作为质控物有效期内的固定标准差，以后每个月的室内质控图的标准差使用该值。时间：1998年9月项目：TP

单位：g/L浓度水平：Precinorm仪器：日立7170A 方法：双缩脲法质控物：BM（194739）靶值：56.4SD：1.4（控制限）Levey-Jennings质控图(二)定性的室内质量控制1.临床免疫检验的室内质控问题临床免疫检验室内质控不太受重视的原因有三:一方面可能是质控品来源有限或价格因素；其次是尚没有意识到；再有就是不知从何做起。使用统一合格的校准品开展室内质控才是解决各实验室结果可比性差同时也是保证检验质量的唯一有效的途径。室内质控的内涵并不仅仅是使用质控物进行统计学质控，它包括分析前、分析中和分析后的质量控制三个方面。

免疫检验室内质控既有与临床生化室内质控共性的一面，也有其特性的地方室内质量控制（IQC）

IQC主要包括三个方面：（1）测定前的质量控制；（2）统计学质量控制；（3）质量控制的评价。实验室设施、仪器设备及管理实验室设施：温湿度控制设备、稳压或不间断电源仪器设备及管理：酶标仪、洗板机、全自动免疫分析仪、加样器等应建立技术档案，并定期维护和校准测定前的质量控制实验室设施、仪器设备及管理理想的试剂和操作方法人员培训有关仪器设备的使用、校准加样器全自动加样系统酶标仪全自动酶免分析系统全自动免疫分析系统PCR仪温度计标准操作程序（SOP）的建立统计质控方法定性免疫测定质控物浓度的选择Levey-Jennings质控图方法“即刻法”质控方法免疫测定IQC的特殊性理想室内质控样本的要求基质应与临床常规实验中的待测标本一致所含待测物的浓度接近试验或临床决定性水平稳定（如为冻干品，，则复溶前和复溶后都应稳定）无已知的传染危险性靶值或预期结果已定单批可大量获得价廉室内质控物浓度选择定性测定：除试剂盒附带的阴阳性对照外，实验室还应选择至少两个室内质控品，其中一个为弱阳性，接近Cut-off值，S/CO比值在2-4之间，另一个为阴性质控品。定量测定：覆盖测定线性范围的高、中、低浓度水平。室内质控样本的设置数量

定性测定：每批检测（每块ELISA微孔板）均必须至少有1份弱阳性质控物和1份阴性质控物，室内质控物应随机分布于临床标本中进行检测。

胶体金、胶体硒等试纸条快速检测可不做室内质控品的检测。血凝及乳胶凝集等凝集试验的室内质控品可采用试剂盒带的阴阳性对照

定量测定：至少要有覆盖测定线性范围的高、中、低三个浓度水平中的一个浓度水平的质控品质控图绘制方法

定性测定：可采用弱阳性和阴性质控品的测定S/CO值绘制质控图。定量测定：参考临床化学定量测定绘制方法。质控判断规则

定性测定：弱阳性质控品不能测定为阴性，阴性质控品不能测定为阳性。实验室测定重复性的判断规则采用12S（告警）和13S。定量测定：参考临床化学的质控判断规则。质控图“即刻法”质控方法“即刻法”质控方法的实质是一种统计学方法,即Grubs异常值取舍法；只要有3个以上的数据即可决定是否有异常值的存在。室内质量控制的评价IQC是一个集体活动，不光是对实验室一次测定的有效性的判断，也反应了实验室测定趋势的变化。IQC的失控不能做为处罚的依据，应建设性的找出失控的原因，针对其采取措施加以改进。对IQC应定期进行评价。IQC的局限性在免疫测定中IQC可能测不出的误差

测定前测定中测定后样本鉴定不对样本吸取不对结果记录错误

样本贮存中变质试剂加入不对此类误差的发生率在不同的实验室有所不同，一般要求小于

0.1%，且应均衡地分布于测定前、测定中和测定后的不同阶段。

2.尿液室内质控图仪器名称年度月份测试项目GLUBILKETSGBLDPHPROURONITLEU失控原因纠偏措施在控范围+～+++++～+++++～++++1.000～1.015+～++++≥8+～+++++～+++++～+++++～++++质量控制图的绘制及质控结果的记录将原始质控结果记录在质量控制图表格上

二室内质控失控的判定

(一)室内质控CV%控制评价标准：结合新疆实际情况，按美国CLIA’88允许偏倚范围的四分之三作为新疆室内质控的标准(美国CLIA’88见《全国临床检验操作规程》,第三版P80-81)，室内质量控制允许CV标准见表1：靶值、标准差和RCV的设定错误由于室内质控的靶值、标准差和RCV（常规条件下的变异系数）的设定错误及过宽，造成事实上的质量控制要求的降低或放宽，使实际上检验结果的允许误差已超出国家允许范围。靶值标准差设置来源错误

临床化学室内质量控制允许CV%

(P22)项目CV%项目CV%钾4.5%总胆固醇3.75%钠1.05%淀粉酶11.25%氯1.875%肌酸激酶11.25%总钙3.75%AST7.5%磷7.5%GGT7.5%葡萄糖3.75%LDH7.5%肌酐5.625%HDL-C11.25%尿素3.375%ALP11.25%总蛋白3.75%LDL-C11.25%白蛋白3.75%pCO23%尿酸6.375%pH0.225%ALT7.5%APO-A111.25%总胆红素7.5%APO-B11.25%血液分析仪室内质控允许变异范围(P24)项目质控允许CV%白细胞（WBC）5%红细胞（RBC）2%血红蛋白（Hb）2%红细胞压积（HCT）3%红细胞平均体积（MCV）3%血小板（PLT）9%血凝分析室内质控允许变异范围(P25)项目室内质控允许CV%PT-INR11.25%APTT11.25%FIB15%TT15%免疫国产试剂的CV%应≤20％，进口试剂的CV%应≤15％，其测定值应≥cutoff值。（二）失控规则选择

很多医疗机构不能正确选定失控判断规则，导致大多数属于失控的情况,却不能被检出及发现，继而不能得到纠偏和控制。

失控结果的判定如果测定结果在失控线（±3SD）以外，则为失控，应立即查找原因，必要时复查标本方可发出报告。并应将失控情况和处理结果作详细记录。如果测定结果在警告线（±2SD）外，提示警告，应引起注意继续观察。Westgart多规则的应用这里介绍的Westgart多规则是指由Westgart在20年前提出的由12s,13s,22s,R4s,41s,10x

６个规则组合的多规则，这是经典的Westgart多规则方法，在此方法中Westgart建议使用２个水平质控品，形成一个范围的质控（没有条件也可使用1个质控品，但有很多局限性）。将12s作为警告规则，指出可能有问题，最后判断要经过系列顺序检查，由其他规则判断。将13s,22s,R4s,41s,10x

列为失控规则，其中即有对随机误差敏感的（13s,41s

）又有对系统误差敏感的（22s41s,10x

）。结合在一起，大大提高多规则的控制效率。质控规则的设定

（以下任选四个）12s：1个质控测定值超过x±2s质控限，警告界限。13s：1个质控测定值超过x±3s质控限，对随机误差敏感。22s：2个连续质控测定值超过x+2s或x-2s质控限，对系统误差敏感。R4s：在同一批内最高质控测定值与最低质控测定值之间差值超过4S，对随机误差敏感。31s：3个连续的质控测定值同时超过x+1s或x-1s，对系统误差敏感。7r：7个连续的质控测定值呈现出向上或向下的趋势。7x：7个连续的质控测定值在均值（x）的同侧，对系统误差敏感规则说明

1、12s为警告规则，不是失控规则。

2、出现5种中任一失控规则时，必然有12s表现。

3、控制结果未超出±2s，即使在线上，不是失控。

4、控制结果超出±2s，马上重做。并且将原来的结果抹去，点上新的接近的结果是错误的。（1）12s是警告规则，应按照误差检索程序检查是否发生真失控。（2）即使失控，也不要将超出±2s的结果或失控结果抹去。因为将这些点子都去掉后，将会使控制值结果分布范围变小，下个月质控图的S变小；控制范围变得不真实，加大了控制难度。（3）将失控结果和纠正后结果均点于图上，做好失控记录。5、突然出现的13s是失控表现，因为它本身已包含了12s。（三）对失控原因的判断

分析不正确

失控原因的判断分析不科学、不严谨,导致纠偏方案不正确,不能真正纠偏。失控后可用下步骤去寻找原因：

（1）检查回顾检测的过程，包括室温、孵箱温度、仪器、试剂有无过期等。（2）重测定同一质控品。此步是主要是用以查明人为误差，每一步都认真仔细得操作，以查明质控的原因；另外，这一步还可以查出偶然误差，如是偶然误差，则重测的结果应在允许范围内（在控）。如果重测结果仍不在允许范围，则可以进行下一步操作。（3）新开一瓶质控品，重测失控项目。如果新开的质控血清结果正常，那么原来那瓶质控血清可能过期或变质，或者被污染。如果结果仍不在允许范围，则进行下一步。（4）进行仪器维护，重测失控项目。检查仪器状态，查明光源是否需要更换，比色杯是否需要清洗或更换？对仪器进行清洗等维护。另外还要检查试剂，此时可更换试剂以查明原因。如果结果仍不在允许范围，则进行下一步。（5）请专家帮助。如果前五步都未能得到在控结果，那可能是仪器或试剂的原因，只有和仪器或试剂厂家联系请求他们的技术支援了。纠偏方案按以上步骤所用的解决方案填写失控情况处理及原因分析按操作规程，操作者在进行质控测试时,如发现质控数据违背了控制规则,应填写失控报告单，分析失控的原因，处理的结果；交质量负责人，由质量负责人对报告能否发出作处理。（六）失控应填写失控分析和纠偏报告失控报告单专业室：编号：室内（）失控日期失控项目填表日期仪器操作者失控说明失控原因纠正措施

报告人：科主任或质量主管审核评语

审核人：室内质控失控分析纠偏报告（模式）检测系统名称

检测系统编号

失控日期

失控项目

失控情况及原因分析

处理方法

处理结果

处理人

处理日期批准人（质控组长）及意见

批准日期每月室内质控数据分析每月室内质控数据统计处理计算当月每个项目原始质控数据的平均数、标准差和变异系数。计算当月每个项目除外失控数据后的平均数、标准差和变异系数。计算当月每个项目质控数据均值与质控血清标定值的偏差(如果采用的是定值血清)。计算当月及以前每个项目所有质控数据的累积平均数、标准差和变异系数。计算累积的平均数与质控血清标定值的偏差(如果采用的是定值血清)。每月室内质控数据分析每月室内质控保存的数据当月所有项目原始质控数据所有计算的数据(平均数、标准差、变异系数、偏差及累积的平均数、标准差、变异系数、偏差)当月的失控报告单（包括失控规则，失控原因，采取的纠正措施）每月室内质控数据分析每月上报科主任的质控数据表及图当月所有项目质控数据总表每个项目失控报告单每个项目统计数据（当月的平均数、标准差、变异系数、偏差及累积平均数、标准差、变异系数、偏差）。所有项目该月的失控情况总结室内质控数据的周期性评价

对每月的室内质控数据的平均数、标准差、变异系数、偏差及累积平均数、标准差、变异系数、偏差进行评价，查看平均数之间、标准差之间、变异系数之间是否发生显著性变化，如果发生显著性的变化，需要对质控图的均值、标准差进行修改，以及对质控方法进行重新设计。三、临床实验室的比对(一)溯源性（决定性方法、参考方法溯源来的标准品）(二)参加室间质量评价。(三)与有溯源性的系统进行比对

(新鲜血的简易比对法)

保证检测的准确性室间质量评价

室间评价（externalqualityassessment）应在室内质控的基础上进行，方法是组织若干实验室，共同在规定的时间内，测定同一批血清，收集测定结果作出统计学分析，目的在于调查各参加实验室的工作质量，观察试验的准确性；并采取相应措施，使各实验室结果渐趋一致。(一)室间质量评价应具备的条件

及靶值确定

要有一支素质较高的质控技术队伍他们已掌握质控的有关知识，能统计分析质控的测定结果，组织研究存在的问题及采取相应的措施。

参加室间质控的各实验室要有室内质控的基础.

要先建立室内质控制度，如果在参加前未实行室内质控，室间的质控工作，只能起调查了解情况的作用。

国内外多采用是①在正常情况下，参考实验室所得数值往往和质控结果的均值相似。②对某一成分用不同的测定方法测定结果，数值往往相近似。③国外多年使用的试验，认为均值可以代表该血清真正的近似值。④参加的实验室越多，所得结果的分布越趋向常态分布，均值越接近真值。(二)室间质量评价的组织方法

①首先确定负责分发和收集、统计结果的单位。分发血清单位，定期发送血清，并制定表格，要求逐项填写。②组织各参与实验室，进行编号，测定结果的分布用不记名方式，只有承担统计分析的单位掌握实验室的名称。③按规定日期进行测定，并要求在指定的日期前将结果报送统计单位，逾期未报者不参加统计。(三)能力比对分析（PT)能力比对检验(ProficiencyTesting,PT)

利用实验室间的检验来检查实验室检验能力的方法实验室间比对检验(InterlaboratoryTestComparisons)

由二个或几个不同实验室按照预定的条件,对相同或类似的项目或材料的检验进行组织、执行与评价。能力比对检验样本的检测

实验室必须与其测试病人标本一样的方式来检测能力比对检验样本。（1）PT样品必须按实验室常规工作，由常规工作的人员使用实验室的常规方法测试。实验室主任和样品检测人员必须在一个由PT供给的表上签字，表明PT标本按常规标本处理。（2）实验室在检测PT样本的次数上必须与常规检测病人样本的次数一样。（3）实验室在规定截止日期之前回报PT结果，实验室一定不能进行最新能力比对检验样本结果之间的交流。（4）实验室一定不能将PT样品或样品一部分送到另一实验室进行分析。（5）实验室进行PT样品检测时，必须将处理、准备、方法、审核、检验的每一步骤和结果的报告文件化。实验室必须保存所有记录的副本至少2年。

（6）PT要求只用作病人测试的主要方法的试验室系统，检测方法来做PT样本的测试。(a）总测试活动未达到80%得分称为不满意的性能。(b)未参加测试活动定为不满意的性能，该次得分为0。(c)在规定的回报时间内未能将检验的结果回报给能力比对机构，将定为0。(e)所有项目连续两次或连续三次中的两次活动未能达到满意则称为不成功的性能。简易比对方法1.首先选择一台本实验室内技术性能最好的仪器，该仪器使用配套的校准物定期校正，，每天有质量控制系统监控，并参加室间质评活动，各项目均在可接受性能范围之内。其他仪器分别与该仪器比较。2.选择高、中、低浓度五份样本同时用各台仪器按常规样本测定的方法，测定其各项参数，每份样本测定2次，求其均值。3.计算与核对标准[1]计算：按PT计算方法计算偏倚。

PT计算公式：（确定仪器测定值-比对仪器测定值）/确定仪器测定值×100[2]标准：(P25)WBC±5％

RBC±2％HBG±2％

HCT±2％MCV±2％

MCH±2％MCHC±2％

PLT10％PCV±2％说明1.用新鲜样本比对按NCCLS文件EP9-A方法，以众多的数据客观全面分析比对方法的精密度、干扰、偏差、有效性、临床要求等。而简易比对方法仅是粗略的比对方法。前者方法每半年一次，后者方法每季度至少一次。说明2.如不符合要求应检查原因，重复“操作步骤”和“计算和核对标准”重新比对。3.仪器故障检修后也要重复“操作步骤”和“计算和核对标准”重新比对。4.书写和保存评价报告，交科室存档。检验科比对记录仪器比较试验允许偏倚范围（B为指定仪器值）(P25)

项目比较允许偏倚范围%白细胞（WBC）B±5%红细胞（RBC）B±2%血红蛋白（Hb）B±2%红细胞压积（HCT）B±2%红细胞平均体积（MCV）B±2%红细胞平均血红蛋白（MCH）B±2%红细胞平均血红蛋白浓度（MCHC）B±2%血小板（PLT）B±10%临床化学质量控制允许偏倚范围（T指靶值）(P23)

项目允许偏倚项目允许偏倚钾T±0.5mmol/L总胆固醇T±10%钠T±4mmol/L淀粉酶T±30%氯T±5%肌酸激酶T±30%总钙T±0.25mmol/LASTT±20%磷T±20%GGTT±20%葡萄糖T±10%LDHT±20%肌酐T±15%HDL-CT±30%尿素T±9%ALPT±30%总蛋白T±10%pO2T±3s白蛋白T±10%pCO2T±8%尿酸T±17%pHT±0.04ALTT±20%LDL-CT±30%总胆红素T±20%APO-A1T±30%三酰甘油T±25%APO-BT±30%血凝项目允许偏倚范围(P24)

）项目允许偏倚范围%PT-INRT±15%APTTT±