医药器械经营企业唯一标识应用案例介绍

经营企业唯一标识应用案例介绍医疗器械唯一标识系统试点培训会医疗器械唯一标识系统试点培训会首营繁琐无码、多种编码贴码、追溯GSP要求现状GSP

32条企业在采贩前应当审核供货者的合法资格、所贩入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件包括：（一）营业执照；（二）医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证；（三）医疗器械注册证或者备案凭证；（四）销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。GSP

47条从事医疗器械批发业务的企业，应当将医疗器械批发销售给合法的贩货者，销售前应当对贩货者的证明文件、经营范围进行核实，建立贩货者档案，保证医疗器械销售流向真实、合法。首营审核建立档案定义：首营供应商指购进医疗器械时，与本企业首次发生供需关系的生产或经营企业。首营客户是指销售医疗器械时，与本企业发生首次销售关系的经营企业/医疗机构等使用单位。GSP生产厂家新增供应商首营商品首营客户首营开展业务医疗器械经营企业首营工作首营审核建立档案供应商、品种、客户合法性审核供应商、品种、客户的信息录入以满足内部管理和法规需要首营首营审核以供应商审核为例收集上游资质（药监局网站）（全国企业信用信息网站）建立档案客商：录入证照号码、住所、法人代表、证照号、证照有效期、经营场所地址、库房地址、经营范围等等品种：录入产品名称、规格、型号、生产厂家、证照号码、证照有效期等等一扫录入?一扫录入?①②核实③录入③录入首营GSP

9条从事第二、三类医疗器械批发三类零售业务的进货查验记录和销售记录信息应当真实、准确、完整。批发企业，其购进、贮存、销售等记录应当可追溯。进货查验记录、销售记录应保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不于5年。植入类医疗器械的应当永久保存。GSP35条企业在采购医疗器械时，应建立采购记录。列明医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、贩货日期等。GSP38条验收人员应当对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对，并做好验收记录，包括医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期（或者失效期）、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。进货查验记录GSP

48条从事第二、三类医疗器械批发以及三类零售的企业应建立销售记录，销售记录应当至少包括：医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、数量、单价、金额；医疗器械的生产批号或者序列号、有效期、销售日期；生产企业和生产企业许可证号（或者备案凭证编号）。从事医疗器械批发业务的企业，销售记录还应当包括购货者的名称、经营许可证号（或者备案凭证编号）、经营地址、联系方式。GSP51条医疗器械出库应当复核并建立记录，复核内容包括贩货者、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期（或者失效期）、生产企业、数量、出库日期等内容。销售、复核记录出入库1万5万30万40%生产企业注册证书品种规格赋码率国药器械公司每年需要记录的产品批号、生产日期、失效期、序列号超过上千万条手工记录差错率超过1%；扫码入库，差错率小于10万分之一流通领域对UDI的需求非常迫切,公司13年起在北京物流中心试点应用UDI，提升了采购、仓储、配送、售后工作效率，降低了成本UDI医疗器械唯一标识系统试点培训会BenefitsofUDIstronglyrelyoneffectiveintegrationoftheUDItosupport

variousregulatoryactivitiesduringthelifecycleofmedicaldevicesanduptakeofUDIacrossthewholehealthcare

sector.ThosebenefitsaremorelikelybeachievedwhentheUDIisrecordedinrealworldelectronichealthsystems(e.g.electronichealthrecords(EHRs),device

registries,materialmanagementsystems,andreimbursementdata)andusedaspartofrealworldevidencetoimproveclinicalandregulatorydecision

making.IMDRF：建立UDI系统的初心UDIwillfacilitatetheunambiguousidentificationofthemedicaldevicethroughdistributionandusebyprovidingasingleglobalidentifierthatcanbeusedtolinkandintegrateexistinggovernment,clinical,hospital,andindustrydatabases.UDIshouldallowforimprovedprocurement,inventorymanagement,andaccounting.TheexistenceofasingleUDI-DItolinkdisparatedatabasesshouldallowcreativenewmedicalandbusiness

applications,andsynergyamongthose

applications.IMDRF：建立UDI系统的初心Healthcareprofessionalsandpatientswillnolongerhavetoaccessmultiple,inconsistent,andincompletesources

inanattempttoidentifyamedicaldeviceand,itskeyattributes.TheUDIDisadesignatedsourceforadditional

information.

ItiscriticaltonotethatthebenefitsofUDIcanonlyaccrueifallstakeholders,fromthemanufacturertohealthcareprovidersandpatients,useUDIthroughouttheirworkflow

systems.Therefore,itisimperativethatallstakeholdersbeeducatedaboutthedevelopmentanduseofaUDISystem.IMDRF：建立UDI系统的初心Byprovidingrapidandelectronicaccesstocriticalpatientsafetyinformation,suchasclinicalsize,sterilizationstatus,

etc.relatedtoamedicaldevice,theUDIsystemmayhelpcliniciansmoresafelyselectandusethepropermedicaldevicefora

patient.UDIDdatacouldbedownloadedbyhealthcareprovidersto

beusedforinternalreferenceofsafetyrelated

information.IMDRF：建立UDI系统的初心ForalldatasourceswishingtoscantheUDIandusedataextractedfromtheUDIDsas

asourceforauto-populatinginformationintoforms/electronic

information：1、可扫描UDI，解析DI（企业、产品）、PI（批号、序列号、失效期、生产日期）2、可扫描所有被认可的发码机构的UDI格式3、电子、纸质均可收集、存储和交换UDI中各字段信息4、ThesystemshouldbeableusetheUDI-DIasareal-timelook-uptotheappropriate

UDID,verifyingthattheUDI-DIexistsinthelocalUDIDand/orintheUDIDsofother

jurisdictions.IftheAIDCportionisavailable,theexpectationisthattheUDIberecordedby

scanningthemachine-readableportionofthe

UDI.IftheUDIisreceivedfromanexternalsystem,thenboththefullUDIandUDIcomponentsshouldbepopulatedintodesignatedUDI,UDI-DIandseparateUDI-PIfields,asavailableIMDRF：BestPracticesToolsshouldbeprovidedtoassistinparsingtheUDIand

usingtheUDI-DItopulldatafroma

UDIDThesystemshouldbeable

to:pull and auto-populate relevant UDID attributes in the UDID recordbaseduponthepurposeandfieldrequirementsofthesourcedatabase.map between regulatory requirements related to risk classification.The goal of the UDI system is to replace recording of unstructureddevice identification information with the recording of the UDIparsed components (UDI-DI and elements of UDI-PI) and the pulling ofstandarddatafrom

UDIDIMDRF：BestPracticesAuto-populatesdatafromGUDIDintoappropriatefields(manufacturer,

type,size)byusingtheUDI-DItoreturndatafromaccessGUDID三医联动（一）统一编码体系和信息平台。加强高值医用耗材规范化管理，明确治理范围，将单价和资源消耗占比相对较高的高值医用耗材作为重点治理对象。制定医疗器械唯一标识系统规则。逐步统一全国医保高值医用耗材分类与编码，探索实施高值医用耗材注册、采购、使用等环节规范编码的衔接应用。建立高值医用耗材价格监测和集中采购管理平台，加强统计分析，做好与医保支付审核平台的互联互通。建立部门间高值医用耗材价格信息共享和联动机制，强化购销价格信息监测。（七）完善医疗机构自我管理。建立高值医用耗材院内准入遴选机制，严禁科室自行采购。明确高值医用耗材管理科室，岗位责任落实到人。完善高值医用耗材使用院内点评机制和异常使用预警机制，开展对医务人员单一品牌高值医用耗材使用、单台手术高值医用耗材用量情况监测分析，对出现异常使用情况的要及时约谈相关医务人员，监测分析结果与其绩效考核挂钩。三医联动医保耗材编码医疗器械唯一标识系统试点培训会、1、硬件准备：支持一维条码、二维条码的条码枪；安卓平台的PDA2、系统准备3、数据准备：确认条码中包括批号、序列号生产日期、失效日期等；商品基础数据初始化准备工作定义用亍扫码的产品线，标记扫码标识。维护产品线所包含的商品明细。准备工作如果商品有DI码，需要在系统中维护商品的DI编码信息。有两种方式维护，一种是首营时维护，一种是直接修改商品基本档案。支持批量维护DI码准备工作如果商品没有DI码，只有有厂家物料编码，且商品标签上的条形码/二维码中包含了厂家物料编码信息的，则丌需要做对照表，系统自劢按照厂家物料编码做关联。准备工作26出入库扫码推广和培训问题问题保税区中文标签赋码不规范：包装层级混乱、二维码改一维条码有效期和失效日期不规范问题大部分医院强烈要求高值耗材UDI中有序列号信息，但目前很多产品只有批号（有单独增加非标序列号的），导致医院为满足管理需要，采用自编码目前UDI印刷成本和在线赋码成本接近，但后期贴自编码成本高昂（17）有效期or失效期有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天，若标注到月，应当为起算月份对应年月的前一月部分企业编码时，遗漏了GS1的FNC1等控制符一些软件公司采用一码一模板方式定义UDI码字段的解析试点期间希望企业能尽快自查中文标签希望高值耗材生产厂家能尽快增加序列号，UDI含序列号和批次管理应是可以并行的（如药品电子监管码）新赋码企业建议直接采用二维码，同时包含生产日期、批号、序列号、失效期信息（如果标签上有），以减少扫码次数，减少人工录入试点单位软件升级时，应按UDI标准要求，兼容一维条码、二维码、RFID，兼容多家通过ISO/IEC

15459认证、具有国内法人资质的发码机构的编码结构倡议产品代码:

156.M0.123456.0123456C产品批号:1907CA1926序列号

：00135790生产日期:

2019.07.01失效日期:

2021.06.30GS1

DM码ZIIOT

QR码二维码MA.156.MX.XXXXXX.NXXXXXXY.SXXXXXXXX.PYYMMDD.LXXXXXXXX.EYYMMDD.CZ医疗器械制造商编码医疗器械产品编码产品标识生产标识编码生产标识数据分隔符标 识数据类型编码长度MA.产品标识字符最长22.L生产批号字符最长20.S序列号字符最长20.P生产日期数字6.V有效期数字6.E失效日期数字6.C校验位数字1（可选）MA医疗器械唯一标识校验算法MA医疗器械唯一标识编码规则ZIIOT二维码编码规则01 0203 04软件升级公司ERP、MDM、SPD、WMS、智能耗材柜等升级支持UDI系统电子证照将主数据共享平台升级为基于UDI数据库的首营资料管理系统及数字交换平台，争取参与国家局电子证照试点推劢赋码推动未赋码厂商完成赋码和产线改造全程追溯选择企业和医院，采用国际追溯标准及“数字货单”技术，实现订单、发货单、收货单、发票、报关单的数字化传输，实现业务