g3003s向电子体温计产品标准书

产品标准（电子体温计文件管理号：JCQ技13-113-2.附带 １５．产品销售者的规定事

产品标准（电子体温计

文件管理号：JCQ技版本号：第二 页码テルモ电子体温计器JMDNⅡ（管理医疗器械特定的管理医疗器 别：机械器具１６体温計一般的名称：销售名：

第H106轻微变更申请（JIS新检定规则对应日骏河进 爱鹰进 骏河进 （EPSON）取爱鹰进 （杭州2004/7/14第H994指定编 第H994生产场地变更、指定编 第H043指定编号第H043承认申请书记录事项变更申请（社长变更第H043轻微变更申请（蜂鸣音回路变更第H046指定编 第H046承认申请书记录事项变更申请（总经理变更第H046轻微变更申请（表面记载事项变更第H046轻微变更申请（蜂鸣音回路变更产品标准（电子体温计文件管理号：JCQ技２．承认（认证／申请）编号以及承认（认证／申请）※旧下的履历（参考【药事承认：作为已经符合JIS的产品，已经得到了生产的批准 丁１２3３±0.1℃以内（标准温度计对比JIST8.5.1４试验后的温度显示值在±0.2℃JIST8.5.2５实验后的温度显示值误差在±0.1℃JIST8.5.9b)６在32.0℃～42℃７８９符合JIST0601-JIST0601-符合JIST1140：2005IEC60601-1-(JIST0601-1-符合JIST1140：2005JIST1140：2005产品标准（电子体温计文件管理号：JCQ技（１）特性・性能以及相关机能的规格・（２）安全性关联的规格・认中，而且JIST1140：2005.6.12中的规格是JIST0601—1—2：2002，因此对表示材料等的要求事项也应符合JIST0601—1—2：2002。产品标准（电子体温计文件管理号：JCQ技（3）①种 ：一般 测温部一体 一部分防②测温方式：预测式（预测检温·实测检温兼用④测温时间：预测时 平均90秒（50～120秒 ⑤使用条件：温度10～40℃相对湿度30～85%（不结露⑥保管条件：温度-10～50℃相对湿度10～95%（不结露３．体温计从斜下方向上以按压的方式夹于腋下，体温计先端置于腋下的位置，夹紧腋下。预测完成蜂鸣音响起后（平均90秒），取出体温计，显示值テルモ电子体温计ET-有テルモ电子体温计ET-有テルモ电子体温计ET-有テルモ电子体温计ET-有テルモ电子体温计ET-有テルモ电子体温计ET-有特纳品テルモ电子体温计ET-不适有产品标准（电子体温计文件管理号：JCQ技 数・收藏盒（1个用 ・使用说明书／添付文书／品质保产品标准（电子体温计文件管理号：JCQ技（１）①本 ：１②收藏盒：１个另外，本产品可以本体与收藏盒分开的单品形式进行销售，或者也可以适当地组合后进行（２）根据电击保护程度的装着部分类：BF（３） 源：碱性电池（LR41）1个（不能更换） 压：DC1.5V 率：约①①⑥②外壳⑦③外壳⑧④⑨⑤⑩产品标准（电子体温计文件管理号：JCQ技（4）尺寸及容许范 ：mm±重量及容许范 ：9ｇ±2ｇ以①②⑤③④⑥⑧⑩ 产品标准（电子体温计文件管理号：JCQ技 「电池电压低下」标藏盒外观图（范例（附带功能名称一览表初期动作确认机能（告知功能电源ON时显示所设定内容以告知可 温（告知功能定时鸣叫功能（告知功能测温开始约10显示功能（告知功能测温不良时，蜂鸣器鸣叫，显示部显示「E电源开关功能（电源控制功能每按一次电源按钮，电源ON或OFF（电源自动关闭功能产品标准（电子体温计文件管理号：JCQ技②外壳③外壳・「前次值显示」标识：次值显示时出现・・「电池电压低下」标识：电池电压低下时显示。本品是利用热敏电阻阻值的变化进温的。测温开始后约4分30秒显示的为预测值，之后数字产品标准（电子体温计文件管理号：JCQ技（8）F金属 强化绝缘（外壳：绝热敏电 基准电液 微 开关另外，未使用JIST0601-1：1999的56.5条（保护装置）*①金属帽—②外壳ABS-150（白色—③外壳ABS-150（白色—④电源开ABS-—⑤显示窗或丙烯酸系树脂—⑥热敏电阻—⑦印刷基板—⑧液晶显示屏—⑨电池—⑩蜂鸣器—收藏—产品标准（电子体温计文件管理号：JCQ技社内试验规格CQJIST1140JIST0601-1JIST0601-1-2IEC60601-1-型型 ・品名编 C203・１同上（热敏电阻包含在基板内１产品标准（电子体温计文件管理号：JCQ技等保护，用卡车运送纳入品。个包LST ○○○○ ○○○○○ ○ ○○○○○○○○○○○○○○○○外观○○○○○○○条形码○○○○ 产品标准（电子体温计文件管理号：JCQ技A1．ET－C203P01，ET－C203A，ET－C203N，ET－C203W，ET－C203MK，ET－C203F本体铭牌（国内・一般用）制造销售者名 指定制造事业者编号・ EMCA2．ET－C203P01，ET－C203A，ET－C203N，ET－C203W，ET－C203MK，ET－C203F本体表面、收藏盒、个包装、添附文书（使用说明书）、品质保（国内・一般用）L',S',T'表示面向L,S,TLLSTLST商标○○○○○○○○品名○○○○○○○○○型号编号○○○○○○○○○○○○○○○○○○外观图○○○○○○○○○条形码条形码○○○○入数○○○○○○○○产品标准（电子体温计文件管理号：JCQ技Ａ３.ET－C203P01、ET－C203A、ET－C203N、ET－C203W、ET－C203MK、ET-单位盒、出厂箱（国内・一般用L',S',T'L,S,TＴ Ｔ 产品标准（电子体温计文件管理号：JCQ技B1．ET－C203V本体铭牌（国内・一般用）指定制造事业者编号・EMCB2．ET－C203V本体表面、收藏盒、泡罩盒、台纸(品质保)、添附文书(使用说明书)(国内・一般用)L'表示面向L的面。台L商标○○○○○品名○○○○型号○号○○○○○○○○○○○○○○外观○○○○○条形码○○○ 产品标准（电子体温计文件管理号：JCQ技LLSTLST○○○○○○○○ ○○○○○○○○○ ○○○○○○○○○○○○○○○○○○外观○○○○○○○○○条形码条形码○○○○ ○○○○○○○○○ 保险丝 ○使用说明书・添附文书(说明书一体形)・○○箱· 1个放○箱· 10个放○個包装・单位 10个放一重・B3.ET－C203V单位盒、出厂箱（国内・一般用L',S',T'表示面对L,S,TＴ Ｔ 产品标准（电子体温计文件管理号：JCQ技ET-ET-ET-ET-ET-ET-铭牌 ／刻印ET-C203ET-C203ET-ET-铭牌 ／刻印ET-C203ET-C203ET-ET-铭牌 ／刻印（台紙ET-C203ET-铭牌 ／刻印丁产品标准（电子体温计文件管理号：JCQ技品质特性（代用特性1漏电流特性耐电压特性温度特性外观·PL溶出物特性故障显示特性测定范围外显示特性特记事项：※1为认证申请书中记载的品种式样,※28．产品标准文件管理号：JCQ技（电子体温计

品质特性（代用特性2满足功能功能·电源启动、关闭功能初期动作确认功能（预测结束蜂鸣音功能※2、定时蜂鸣音功能温度指示精度自动关机功能电压低下显示特性防浸最高温度保持功能3没有损坏商品特记事项：※1为认证申请书中记载的品种式样,※2

产品标准文件管理号：JCQ技品质特性（代用特性4使用·携 特静电气特性放射高周波电磁界特性Firsttransientburst电压突跌・瞬断・电源频率磁界特性特记事项：※1为认证申请书中记载的品种式样,※2（电子体温计 产品标准文件管理号：JCQ技：：（电子体温计8-2．在品质展开表中所设定的必须保证的品质保检查·品质特性（代用特性特性内容要正常0.1mA以上单一故障正常直流0.01mA以下交流0.1mA以下单一故障不适用单一故障5mA根据JIST1140(2005)（JIST0601-1(1999)F形装着部与外装部分间（B-d间根据JIST1140(2005)（JIST0601-1(1999)①40℃×2.5・（外壳（电源・内部电源（电池根据JIST0601-1(1999)在周围温度40℃②25℃×2.5・根据JIST0601-1(1999)③40℃×2.5・装着部（金属帽根据JIST0601-1(1999)在周围温度40℃外观･根据设计、冲击试验确根据分析确 根据JIST1140(2005)269特记事 栏内为本商品不适用项产品标准文件管理号：JCQ技（电子（电子体温计版本号：第二版页码：检查·品质特性（代用特性特性内容要旨△pH：2.0重金属：Pb含量2.0μｇ/mL△KMn04：2.0mL蒸发残留物：2.0mg根据JIST1140(2005)「E「O根据JIST1140(2005)7.5体温计浸入到设定在43℃以上的每按一次电源按钮，电源ON/OFF．℃｣示 ．℃｣→变为显示「８８．８℃非动作时的消费电流在0.3μA测定基板组装品在非动作时的电（预测结束蜂鸣音功能④将体温计浸入设定为43.0℃以上的恒温水⑤蜂鸣音50dB

产品标准

文件管理号：JCQ技在品质展开表中所设定的必须保证的品质保检查·特性内容要旨①实测特性：检定公差在±0.1℃根据JIST1140(2005)8.5.1特定计量器检定检查规则第255根据JIST1140(2005)①测量后经过3②全灯显示保持时经过3③电池电压低下时经过1电压低下显示根据JIST1140(2005)7.4、8.5.2实测值的变化在0.1℃根据JIST1140(2005)8.5.9b)和特定计量器检定检查规则第266根据JIST1140(2005)6.4特定计量器检定检查规则第261显示不易计量单位参考特定计量器检定规则第5①内部结构特内部结构（材质）参考特定计量器检定检查规则第10②内部结构特不能进行与特定计量器检定检查规则第15条相关的通过长按开关约6测温部的温度上升量不超过根据IST1140(2005)8.5.12特定计量器检定检查规则第270预测符号显示根据JIST1140(2005)7.2a)特定计量器检定检查规则第240条条最高温度保持根据JIST1140(2005)7.2b)特定计量器检定检查规则第239条根据JIST1140(2005)7.3特定计量器检定检查规则第239条

产品标准文件管理号：JCQ技（电子体温计在品质展开表中所设定的必须保证的品质保检查·特性内容要铭牌··使用说根据社内规格(CQ100-周围环境试验中实测值的变化在0.1℃根据JIST1140(2005)8.5.3特定计量器检定检查规则第260①保存温度试验中实测值的变化在0.1℃根据JIST1140(2005)8.5.6特定计量器检定检查规则第263②保存湿度试验中实测值的变化在0.1℃根据JIST1140(2005)8.5.7特定计量器检定检查规则第264（社内规格CQ100-①在捆包状态下从１ｍ②从1m的高度落下3次，实测值的变化在0.根据JIST1140(2005)③从75cm的高度落下30.1℃根据特定计量器检定检查规则第2杭州・骏河单程无异（但该实验可用振动试验代替在-7～-3℃→48～52℃条件下进行5试验，实测值的变化在0.1℃根据JIST1140(2005)8.5.8特定计量器检定检查规则第265产品标准（电子体温计文件管理号：JCQ技在品质展开表中所设定在品质展开表中所设定 必须保证的品质保检查·品质特性（代用特性特性内容要周围温度：-相对湿度：10～95%（不结露内规格(CQ100-社内规格(CQ100-04(03)第12根据携 试满足IEC60601-1-满足IEC60601-1-满足IEC60601-1-满足IEC60601-1- 产品标准（电子体温计文件管理号：JCQ技品质特性（代用特性品质特性（代用特性○○①○②③○外观·○○○○○○○○○○○○○○○○○8-3．产品标准（电子体温计文件管理号：JCQ技品质特性（代用特性○○○○○○○○○①○○②○○○③○○④○○⑤○①○○②○①○②○○③○①○○②○○○○○○○①○○②○○○○○○○○○○○○○○○○○○ 件・○○○○○○○○○○○○产品标准文件管理号：JCQ技（电子体温计

品质特性（代用特性○○○○○○①○○②○○○①○②○③○○○○○○携带特○○○○Firsttransientburst电压突跌・瞬断・○

产品标准文件管理号：JCQ技（电子体温计 外壳B产品标准文件管理号：JCQ技（电子体温计ET检 品质保证部 激光刻包出厂 品质保证部出厂检 入.产品标准文件管理号：JCQ技 （设定条件品保部按照「部材进货检查顺序书（电子体温计C203）MAX70μASleepMAX0.3μASVD电池电压低 等级：1.3～1.4品种选择端子K32、K33、K40是L频率范围Galden37.00±0.02℃（校准、检查2（精度调整前）计数值5102～计数值校准目标值±5电极・电池组装・查1.5VLCDLCD（电子体温计产品标准文件管理号：JCQ技（电子（电子体温计版本号：第二版页码： （设定条件标准内0.9mm～2.4外壳A外壳B的螺丝孔与开关按钮的浇口是反向组装的。导电橡胶与LCD线路紧密接触，无外壳B外壳A与外壳BLCDLCD0.060～0.080=10030～35（重量比主剂硬化剂搅拌·搅拌时间3分钟，脱泡时间20.0490g±7%5～96垂直保持本体在盒里垂直，需在搅50±5

产品标准文件管理号：JCQ技 （设定条件项 标准内 备制品检 外 无划痕、污染、异全亮灯显 电源ON后、全亮灯显蜂鸣器机 蜂鸣器鸣

测量精度测量精度

32.532.4℃～32.637.036.9℃～37.1

测量精度

41.541.4℃～41.6

以公历末尾2制造日

２０００年···００：Ｌ：

产品标准文件管理号：JCQ技 （设定条件标准内个包装盒（批号捺印1处单位盒（10本）（批号捺印1处出厂箱（100本）（批号捺印2处

产品标准文件管理号：JCQ技（电子体温计