《卫生法学》第二章医事法的制定与实施

第二章

医事法的制定与实施第一节医事法的制定一、医事法制定的概念与原则（一）概念：又称作医事立法，是指一定的国家机关依照法定权限和法定程序制定、认可、解释、修改、废止医事法律和其他医事规范性法律文件的一种专门活动。1、狭义的医事立法2、广义的医事立法（二）医事法制定的原则1、遵循宪法和基本法的原则（合宪原则）2、从实际出发，从国情出发的原则3、坚持群众路线，坚持民主集中制原则4、维护法制的统一和尊严原则5、连续性、稳定性和适时性相结合原则6、原则性与灵活性相结合的原则7、借鉴吸收外国有益经验的原则二、医事立法体制医事立法体制：是指国家哪些机关享有医事立法权及立法权限的划分和立法机构的设置的制度。其核心是立法权的划分问题。我国1982年宪法及其相关法律所确立的医事立法体制，采取的是“一元、两级、多层次”的立法体制。一元：全国只存在一个统一的医事立法体制。医事立法权在全国人大及其常委会，其余均属授权立法。两级：根据宪法规定，我国医事立法体制分为中央和地方两个立法等级。多层次：指无论是中央级医事立法还是地方级医事立法，都可各自分成若干层次和类别。

三、医事立法机关全国人民代表大会及其常务委员会国务院国务院各部、各委员会省、自治区、直辖市，省会市和国务院批准的较大市的人大及其常委会省、自治区、直辖市、省会市和国务院批准的较大市的人民政府四、法律规范冲突的适用规则上位法优于下位法新法优于旧法特别法由于普通法五、医事立法程序医事立法程序：是指国家立法机关，在制定、修改和废止医事法律规范性文件时应遵循的法定形式、时间和顺序的总称。主要包括法律案的提出、通过和公布。医事法律的制定程序★医事行政法规的制定程序医事行政规章的制定程序地方性医事法规的制定程序地方性医事规章的制定程序医事法律的制定程序1．提出法律案。根据立法法的规定，全国人大教科文卫委员会和国务院，可以向全国人大常委会提出制定医事法律案。医事法律案一般形成过程是，在法律议案提出前，由卫生行政部门组织法律草案起草小组，开展调研和起草工作，经国务院常务会议或全体会议讨论通过后，由国务院作为法律议案提出。2．审议法律案。列入全国人大常委会会议议程的医事法律案，由有关专家委员会进行审议，提出审议意见，报全国人大常委会会议。医事法律案一般应当经三次人大常委会会议审议后再交付表决。3．通过法律案。医事法律案经过全国人大常委会审议，在听取各方面意见，再对法律草案加以修改，形成修改稿，经人大常委会分组会议审议后，由法律委员会根据常委会审议意见对法律草案作进一步修改，形成法律草案表决稿，可交付表决，由人大常委会全体组成人员的过半数通过。法律案在审议中如有重大问题需要进一步研究，可暂不付表决，交法律委员会和有关专门委员会进一步审议；法律案因存在较大意见分歧而搁置审议两年以上的，该法律案即为废案。

4．法律公布。全国人大常委会通过的医事法律，由国家主席签署主席令予以公布。第二节医事法的实施一、概念：是指医事法律规范在社会生活中的具体运用和实现的活动与过程，是医事法律规范作用于医事社会关系的特殊形式。包括：医事执法医事司法医事守法医事法律监督二、医事法的适用（一）医事法适用的概念医事法的适用是医事法实施的重要形式。从广义上讲，医事法的适用是指国家专门机关、组织及其工作人员依据法定的职权和程序将医事法律规范应用于具体的主体（公民或组织）和事项的活动。它包括各级卫生行政机关、法律法规授权组织、受委托组织，依法进行的医事行政执法活动，和司法机关依法处理有关医药卫生纠纷、以及违法和犯罪案件的司法活动。从狭义上讲，法的适用仅指司法活动。（二）医事法适用的特点主体特定性职权法定性程序合法性裁判权威性依据的科学性和规范性要式性与规范性（三）医事法适用的原则正确、合法、及时三、医事法的效力医事法的效力范围：即医事法的生效范围和适用范围，即医事法的时间效力、空间效力、对人的效力和对事的效力（一）医事法的时间效力时间效力：是指医事法律规范从何时开始生效，何时终止生效，以及对其颁布实施前的事件和行为有无溯及力。1.生效：即医事法开始生效的时间（1）在法律、法规、规章中明确规定颁布之日生效。如卫生部1999年7月16日发布的《医师资格考试暂行办法》中明确规定“本办法自颁布之日起施行”。（2）在法律、法规、规章中具体规定由其颁布后的某一具体时间生效。例如，1997年12月29日颁布的《中华人民共和国献血法》第24条规定，本法自1998年10月1日起实施。

（3）法律、法规、规章中没有明确规定具体生效时间，一般应视为颁布之日起生效。1990年9月卫生部颁布的《食糖卫生管理办法》等规章属于此种情况。2．医事法的失效：即医事法的废止，指医事法律规范效力的终止。

（1）新法颁布实施后，相应的旧法即自然丧失效力。例如：《中华人民共和国传染病防治法》，自1989年起生效后，1978年发布的《中华人民共和国传染病防治条例》即自行失效。

（2）在新法中明文宣布相应旧法废止。例如，2002年4月4日颁布的《医疗事故处理条例》第63条规定“本条例自2002年9月1日起施行。1987年6月29日国务院发布的《医疗事故处理办法》同时废止。”（3）有关机关发布专门的决议决定，宣布废止某些法规、规章。例如，1996年以来，根据我国《行政处罚法》的规定，要求卫生部和各地方人大、政府都对相应的医事法规、规章进行了清理，发布有关决定废止了部分过时或与行政处罚法相抵触的医事法规、规章。3．医事法的溯及力。即医事法溯及既往的效力，是指新的医事法律、法规、规章对它生效前的事件和行为是否适用的问题。适用即有溯及力，不适用则无溯及力。（二）医事法的空间效力空间效力指医事法律规范适用的地域范围，主要是由立法机关所管辖的行政区域范围所决定的。1.在全国范围内生效：领土、领海、领空以及延伸意义上的领土（航空器、船舶以及驻外使领馆）2.在一定的区域范围内有效（三）医事法对人的效力是指医事法律规范对什么人有效的问题。1．对医事法律规范空间效力范围内的所有人均适用，包括中国公民，也包括在该空间范围内居住的外国人和无国籍人。2．对空间效力范围内某种具有特定职能的公民、法人和组织适用，如《执业医师法》、《护士管理办法》、《医疗器械管理条例》等。3．对空间效力范围内的某些人适用或不适用，由该医事法律、法规、规章明文作出规定，如《医疗机构管理条例》第53条规定“外国人在中华人民共和国国境内开办医疗机构的管理办法，由国务院卫生行政部门另行规定。”四、医事法的解释概念：对医事法的内容、涵义、概念和术语等所做的必要说明。（一）正式解释：又称为法定解释，有权解释立法解释司法解释：审判解释；检察解释行政解释（二）非正式解释：无权解释、无效解释学理解释任意解释五、医事法的遵守包括权利的行使和义务的履行两个方面。卫生法律法规的遵守司法机关的决定行政机关的行政许可，批准，处罚等决定第三节医事法律责任一、概念：是指一切违反医事法律规范的行为主体，对其违法行为所应当承担的带有强制性的对其不利的法律后果。特点：1、以存在违法行为为前提2、有法律明文规定3、具有国家强制性4、由国家专门机关追究二、法律责任的种类（一）行政责任：行为主体实施了违反医事行政法律规范的行为，尚未构成犯罪时所应当承担的法律后果。1、构成要件：（1）实施了违反医事法律规范所规定的义务。作为义务；不作为义务（2）行为人主观上必须有过错。故意、过失（3）违法行为造成的损害后果，法律明文规定应当追究法律责任2、行政法律责任的形式（1）行政处罚：行政制裁。其特征：a.主体特定b.行为对象特定c.处罚原因d.处罚性质：法律制裁种类有：申戒罚、财产罚、行为罚、人身自由罚医事行政处罚的形式主要有：警告、罚款、没收违法所得、没收非法财物，责令停产停业、暂扣或吊销有关许可证（2）行政处分种类主要有：警告、记过、记大过、降级、撤职和开除和行政处罚的区别：主体不同性质不同法律救济途径不同（二）民事责任1、构成要件（1）必须有损害事实（2）必须有违法行为（3）必须有过错：故意、过失（4）损害事实和违法行为之间必须有因果关系2、民事责任的承担形式：十种3、医疗纠纷民事责任的竞合：侵权责任与违约责任案例（一起少见的以违约为由提起的医疗诉讼）原告陈某与郑某系夫妻，诉称：因为结婚７年未生育到某医院就医，与某医院约定通过“单精子卵腔内注射”技术（ＩＣＳＩ技术）实施人工辅助生育，但是某医院擅自改变治疗技术方案，实际采取了“体外受精和胚胎移植”技术（ＩＶＦ技术）并导致治疗失败，故要求医院承担违约责任。（2004年）

解析法院认为，该案被告已经收取了原告交纳的医疗费，两原告与被告签订了“协议和须知”，被告也对原告进行了治疗，应当认定双方之间的医疗服务合同已经成立并生效。在医疗服务合同中，医院负有对医疗方案的说明义务，而患者享有对医疗方案一定的选择权。在实施医疗方案之前，除非在紧急情况下，医院有义务就该医疗方案向患者或其代理人进行充分的说明。患者有权充分了解医疗方案可能给自己带来的后果，有权对医疗方案进行选择。本案中人工辅助生育存在ＩＣＳＩ、ＩＶＦ等多种治疗技术。原、被告已经约定采取ＩＣＳＩ技术，如果医务人员在治疗过程中认为原告的状况更适合采取ＩＶＦ技术，在条件允许的情况下，应当向原告予以说明，并就治疗技术方案的改动征求原告的意见。但被告的举证只能证明原告知悉治疗技术的改动，不能证明被告已经就该改动取得了原告的同意，故应当认定其行为构成违约，应当承担相应的责任。最终，法院判决医院败诉。最高法院在公布该判决的“裁判摘要”中指出：公共医疗卫生服务机构履行医疗服务合同时，在非紧急情况下，未经同意擅自改变合同双方约定的医疗方案，属于合同法第一百零七条规定的履行合同义务不符合约定的行为。（三）刑事责任1、构成要件：犯罪客体、犯罪客观方面、犯罪主体、犯罪主观方面2、相关法条（1）生产、销售伪劣商品罪中的生产、销售假药、劣药（141、142条）；生产销售不符合标准的医用器材犯罪（145条）。（2）危害公共卫生罪（330—335条），335条为医疗事故罪。第四节医事行政执法概念：医事行政执法是指国家医药卫生行政机关、法律法规授权组织和受委托组织及其工作人员依照医事法律、法规和规章的规定，执行、适用法律，实施国家医药卫生管理的活动。包括抽象行政行为和具体行政行为医事行政执法的特征合法性主动性国家强制性执法行为必然产生一定的法律后果（权利义务关系）医事行政执法的主体：是指依法享有国家医药卫生行政执法权力，以自己的名义实施医药卫生行政执法活动，并独立承担由此引起的法律责任的组织。我国主要的医事行政执法主体包括：卫生行政机关药品监督管理机关计划生育管理机关国境卫生检验检疫机关法律法规授权的卫生执法组织：各级卫生防疫机构个人（卫生执法人员）及受委托的单位组织不是卫生行政执法主体医事行政执法的内容：医事行政执法主体依法办事，直接影响或直接涉及个人、组织的权利义务。医事行政处理决定：命令、许可、批准、拒绝卫生监督检查：预防性监督、经常性监督；定期监督检查、不定期监督检查医事行政强制措施：限制人身自由的强制措施、对财产的强制措施行政处置、行政强制执行医事行政处罚法律依据：《中华人民共和国行政处罚法》、《卫生行政处罚程序》基本原则：事实清楚、证据确凿；适用法律正确；先取证后裁决；合法、适当、公正、公开；处罚与教育相结合处罚程序：一般程序；简易程序；听证程序★一般程序的步骤：1、受理与立案；2、调查取证；3、告知处罚事实、理由、依据和有关权利；4、听取陈述、申辩和举行听证；5、做出处罚决定；6、送达简易程序的适用标准：事实清楚，证据确凿法律依据明确警告、对公民处50元以下罚款、或者对法人或其他组织处1000元以下的罚款＊简易程序的适用不可以侵犯相对人的陈述、申辩以及被告知权等权利听证程序的适用对象：责令停产停业；吊销许可证或执照；较大数额的处罚第五节医事行政法制监督概念：广义的概念：国家机关、政党、企事业单位、社会团体和公民个人等依照法律规定和法定程序，对医事法律在社会中的实施情况所进行的监督与督促。狭义的概念：具有法定监督权的国家机关依照法定职权和程序对医事法的实施所实行的监察与督促。医事行政法制监督的内容：对各级国家权力机关、行政机关制定的医事法律法规的合法性和合理性进行监督。对具体行政行为合法性和适当性进行监督对执法主体在执法中是否遵纪守法进行监督医事行政法制监督体系国家的法制监督权力监督行政监督：专门的；一般的司法监督社会监督政党监督社会团体监督舆论监督企事业单位及公民的法律监督案例分析某卫生局