药学基本知识课件

药品基础知识药学的基本概念药学的基本概念1.药物与药品2.药学（科学）3.药物分类4、药物剂型5、药品标准-药品质量标准6、药品的标示7、药品说明书8、药品的标签药学相关的基本概念1.药物与药品：

药物：是指能影响机体生理、生化和病理过程，用以防治或诊断疾病的物质。

药品：《中华人民共和国药品管理法》第102条规定：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。①药品有三种功能。即预防、治疗人的疾病，诊断人的疾病，调节人的生理机能。②药品应具备三个条件。即：适应症或功能主治、用法、用量。③药品包括传统药和现代药。④药品的这一含义规定只限于人用药，不包括动物用药。药物与药品的区别A、概念上的区别：1、药物指能影响机体生理、生化和病理过程，用以预防、诊断、治疗动植物疾病和计划生育的物质。2、药品指用于预防、治疗、诊断疾病，有目的地调节生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。B、范围上的不同：1、药物包括有利健康的各种市售药品，还有在研究中的药物。2、药品所指的范围包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和论断药品等。药物与药品的区别区别：药品是经过国家食品药品监督管理部门审批，允许其上市生产、销售的药物，不包括正在上市前临床试验中的药物； 而药物则包括所有具有治疗功效的化学物质，不一定经过审批，也不一定是市面有售的化学物质。药物与药品的区别比如常见的麦芽，并不是药品；但其有养心益气的作用，这时就可以作为药物（中药）使用。芦笋片：出厂价15.5元的药品卖到213元。古代药物：植物、动物、矿物质及加工品，都不是单纯的化学物质。

现代药物：人工合成品、天然药物的有效成分及生物制品。食物药物毒物有些是药食同源，如海带、苦瓜等；药物与毒物间仅存在量的差异。食物、药物、毒物关系3.药物分类药物分类方法很多，主要有下面几种：药物来源（药物化学常用）

天然药物、合成药物和基因工程药物。(2)根据药物作用机理（药理学上常用）

中枢神经系统药物、呼吸系统药物、消化系统药物、心血管系统药物、抗微生物药物、泌尿系统药物、影响血液和造血功能的药物、生殖系统药物、内分泌系统药物、抗变态药物等。(3)根据药物的剂型（药剂上常用）

主要有液体制剂、固体制剂、半固体制剂、气体制剂。(4)根据管理办法不同（药品管理部门常用）：

处方药(prescription)和非处方药（overthecounter,OTC)。(5)国家基本药物（药品管理部门，医院常用）(6)城镇职工基本医疗保险药品（药品管理部门，医院常用）(7)普通药品和特殊药品（麻醉、精神、毒品、剧毒品和放射性药品）4、药物剂型（1）概念：适合于疾病的诊断，治疗或预防的需要而制备的不同给药形式。（2）分类：1）按物质形态分类A、液体剂型：通常是将药物溶解或分散在一定的溶媒中而制成。如：芳香水剂、溶液剂、注射剂、合剂、洗剂、搽剂等。B、固体剂型：将药物和一定的辅料经过粉碎、过筛、混合、成型而制成。如：散剂、丸剂、片剂、膜剂等。药物只有制备成合适的剂型才能服用。C、半固体剂型：将药物和一定的基质经熔化或研匀混合制成。如：软膏剂、糊剂、凝胶剂等。

D、气体剂型：将药物溶解或分散在常压下沸点低于大气压的医用抛射剂（propellants）压入特殊的给药装置制成。优点：在制备、贮藏和运输上有意义。缺点：缺少剂型间的内在联系。

2）按分散系统分类1、真溶液型：药物以分子或离子状态分散在一定的分散介质中，形成均匀分散体系。如：芳香水剂、溶液剂、糖浆剂、甘油剂、醑剂和注射剂等。2、胶体溶液型：高分子分散在一定的分散介质中形成的均匀分散体系，也称为高分子溶液。如：胶浆剂、火棉胶剂和涂膜剂等。3、乳剂型：油性药物或药物的油溶液以微小液滴状态分散在分散介质中形成的非均匀分散体系。如：口服乳剂、静脉注射脂肪乳剂、部分软膏剂、部分搽剂等。6、药品标准（药品质量标准）药品质量标准概念：国家对药品的质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品的生产、流通、使用及检验、监督管理部门共同遵循的法定依据。法定的药品质量标准具有法律的效力，生产、销售、使用不符合药品质量标准的药品是违法的行为。分类：法定标准和企业标准。法定标准又分为国家药典、行业标准和地方标准。药品生产一律以药典为准，未收入药典的药品以行业标准为准，未收入行业标准的以地方标准为准。无法定标准和达不到法定标准的药品不准生产、销售和使用。企业标准：企业的药品质量标准，应高于法定标准。法定药品质量标准——中华人民共和国药典；国家药品监督管理局药品标准；省（自治区、直辖市）药品标准；卫生部药品标准；新药转正标准1至76册；国家药品标准化学药品地标升国标一至十六册；国家中成药标准汇编；国家注册标准；进口药品标准。临床研究用药品质量标准暂行或试行药品标准企业标准我国药品质量标准体系ChinaPharmacopoeia（Ch.P，中国药典）：始自1930年出版的《中华药典》。1949年中华人民共和国成立后，已编订了《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》）1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005、2010年版九个版次。药典：是一个国家记载药品标准、规格的法典，一般由国家卫生行政部门主持编纂、颁布实施，国际性药典则由公认的国际组织或有关国家协商编订。7、药品的标示药品的标示直接关系到千家万户，非常重要。（1）药品名称：目前，我国药品名称种类有三种：通用名，商品名，国际非专利名。具有不同的性质。通用名：以中国药典委员会药品命名原则制定的药品名称。市场上的同名药物，不同厂家。通用性商品名：商标名，不同厂家的药品不同的名称。专用性。国际非专利名（INN）：是WHO制定的药物国际通用名，世界药物的名称统一，便于交流和协作。批准文号：CFDA批准该产品生产的文号。第一百七十一条药品批准文号的格式为：国药准字H（Z、S、J）+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。（2）药品的批准文号：《药品注册管理办法》如：哈药制药集团制药总厂通用名：阿莫西林胶囊：国药准字H20044605；其中：2004是批准年，4605是顺序号。“益萨林”是商品名。

《进口药品注册证》证号的格式为：H（Z、S）+4位年号+4位顺序号；《医药产品注册证》(指由港澳台进来药品，国家食品药品监督管理局核发的批文就是《医药产品注册批件》及《医药产品注册证》)证号的格式为：H（Z、S）C+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。对于境内分包装用大包装规格的注册证，其证号在原注册证号前加字母B。新药证书号的格式为：国药证字H（Z、S）+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。

（3）生产批号和有效期生产批号是指由同一组方，在规定的限度内具有同一性质和质量，在同一连续生产周期中生产的药品的序号。例如注射液，在以同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品为一批；粉针剂以同一批原料在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批；固体或半固体制剂系指在成型或分装前，使用同一混合设备一次混合量所产生的均质产品。生产批号中包括生产日期和有效期（使用期限）。生产日期是指药品生产的具体时间。使用期限是能够保证药品质量和功效，可放心使用的时间范围。批号数字的排列规律一般是年份、月份、日期如：阿莫西林胶囊：国药准字H20044605，【产品批号】A100324027，是2010年3月24日出厂的一批【生产日期】20100312。【有效期】至20130312.上述参数在选择药品时都应注意检查。8、药品说明书经CFDA批准的药品说明书具有法定效力，不能擅自随意更改。药品说明书：应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品。药品说明书的具体格式、内容和书写要求由国家食品药品监督管理局制定并发布。药品说明书对疾病名称、药学专业名词、药品名称、临床检验名称和结果的表述，应当采用国家统一颁布或规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家标准的规定。9、药品的标签药品说明书和标签管理规定（CFDA局令第24号）2006年药品的标签是指药品包装上印有或者贴有的内容，分为内标签和外标签。药品内标签指直接接触药品的包装的标签，外标签指内标签以外的其他包装的标签。药品的内标签应当包含药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容