医疗器械生产质量管理体系运行与管理者代表在医疗器械生产企业的履职

医疗器械生产质量管理体系运行与管理者代表在医疗器械生产企业的履职

一、医疗器械生产质量管理体系基本知识二、《医疗器械生产质量管理规范》介绍三、医疗器械生产企业管理者代表管理指南（待发）四、与监管部门配合做好企业体系管理•2主要内容一、医疗器械质量体系基本知识•3质量管理体系基本知识国际医疗器械质量管理体系标准发展历史我国医疗器械质量管理体系标准发展历程4.2016版ISO

13485介绍一、医疗器械质量体系基本知识•4质量管理体系基本知识系统——体系——质量管理体系系统英文中系统（system）一词来源于古代希腊文（systεmα），意为部分组成的整体。系统论创始人贝塔朗菲：“系统是相互联系相互作用的诸元素的综合体”钱学森：系统是由相互作用相互依赖的若干组成部分结合而成的，具有特定功能的有机整体体系：“系统的系统”一、医疗器械质量体系基本知识•5质量管理体系基本知识系统——体系——质量管理体系质量管理体系将涉及产品全生命周期、影响质量的各个因素、各种活动、各个过程、各个主体（子系统）作为一个有机整体（系统）来看待客观对待这个系统（组织）的复杂性、多变性运用系统论的方法来解决质量管理的问题：识别和拆分出（相互关联的）典型过程，运用风险管理的方法、质量管理的工具、医疗器械的专业知识来进行管理——对质量管理而言，系统论的方法主要指过程方法一、医疗器械质量体系基本知识•6质量管理体系基本知识系统——体系——质量管理体系过程方法过程：利用资源将输入转化为输出的任何一项或一组活动输入源/输入——过程（资源）——输出（产品）/顾客过程通常是互相联系的，并且需要实现增值产品：服务（如运输）、软件（如计算机程序）、硬件（如发动机机械零件）、流程性材料（如润滑油）一、医疗器械质量体系基本知识•7质量管理体系基本知识系统——体系——质量管理体系过程方法将相互关联的过程作为一个体系加以理解和管理过程是构成管理体系的基本单元为达到预期结果，由过程组成的系统在组织内的应用，连同这些过程的识别和相互作用，以及对这些过程的管理。使组织能够对体系过程之间相互关联和相互依赖的关系进行有效控制，以提高组织整体绩效的办法。一、医疗器械质量体系基本知识质量管理体系基本知识系统——体系——质量管理体系过程方法计划（plan）执行（do）检查（check）行动（Action）•8•9一、医疗器械质量体系基本知识质量管理体系基本知识系统——体系——质量管理体系过程方法持续改进标准化•10一、医疗器械质量体系基本知识质量管理体系基本知识系统——体系——质量管理体系过程方法PDCA应用于体系一、医疗器械质量体系基本知识•11质量管理体系基本知识系统——体系——质量管理体系质量控制（QC）确认产品满足质量要求，剔除不合格，侧重对产品的检验、检测质量保证（QA）（向顾客）提供产品满足质量要求的信任，为确保产品符合质量要求而采取的措施的综合编写和改进标准操作规程、供应商审计、验证与确认、内审质量管理（QM）在质量方面进行控制和协调的组织活动的综合（建立质量方针、质量目标…）一、医疗器械质量体系基本知识1.

质量管理体系基本知识除质量控制与质量保证外，还包括质量策划、质量改进。•12一、医疗器械质量体系基本知识•13国际医疗器械质量管理体系标准发展历史开始的探索工业革命前产品质量由各个工匠或手艺人自己控制——“操作者的质量管理”1875年

泰罗制诞生——科学管理的开端提高效率最初的质量管理检验活动质量检验阶段

Quality

Control一、医疗器械质量体系基本知识•14国际医疗器械质量管理体系标准发展历史统计质量控制阶段1925年休哈特提出统计过程控制（SPC）理论——应用统计技术对生产过程进行监控，以减少对检验的依赖。1930年道奇和罗明提出统计抽样检验方法。1940年代美国贝尔电话公司应用统计质量控制技术取得成效一、医疗器械质量体系基本知识•15国际医疗器械质量管理体系标准发展历史最初的质量管理标准二战以后美国军方资供应商在军需物中推进统计质量控制技术的应用；最初的质量管理标准Z1.1《质量管理指南》Z1.2《数据分析用控制图》Z1.3《生产过程中质量管理控制图法》一、医疗器械质量体系基本知识•16国际医疗器械质量管理体系标准发展历史全面质量管理理论基础1950年代戴明提出质量改进的观点在休哈特之后系统和科学地提出用统计学的方法进行质量和生产力的持续改进强调大多数质量问题是生产和经营系统的问题强调最高管理层对质量管理的责任“戴明十四法”（《领导职责的十四条》）“戴明环”（P-D-C-A）一、医疗器械质量体系基本知识国际医疗器械质量管理体系标准发展历史质量保证到质量管理1958年美国军方制定了MIL-Q-8958A等系列军用质量管理标准——“质量保证”（QualityAssurance）1960年代初朱兰、费根堡姆提出全面质量管理的概念——他们提出，为了生产具有合理成本和较高质量的产品，以适应市场的要求，只注意个别部门的活动是不够的，需要对覆盖所有职能部门的质量活动策划。日本质量管理学家对质量管理的理论和方法的发展作出了巨大贡献。

6S、Kanban—看板管理、Ka•17izen—持续改善一、医疗器械质量体系基本知识1979年1980年代1994年英国制定了国家质量管理标准BS5750美国克劳士比“质量是免费的”1987年

ISO9000系列国际质量管理标准问世很大程度上基于BS5750质量管理与质量保证ISO9000系列标准改版新的ISO9000标准更加完善，为世界绝大多数国家所采用第三方质量认证普遍开展，有力地促进了质量管理的普及和管理水平的提高。•18国际医疗器械质量管理体系标准发展历史ISO

9000标准诞生19一、医疗器械质量体系基本知识国际医疗器械质量管理体系标准发展历史ISO13485标准ISO13485标准的主要思想•20一、医疗器械质量体系基本知识2.

国际医疗器械质量管理体系标准发展历史•21一、医疗器械质量体系基本知识2.

国际医疗器械质量管理体系标准发展历史各国QMS有关法规情况•22一、医疗器械质量体系基本知识3.

我国医疗器械质量管理体系标准发展历程0287标准一、医疗器械质量体系基本知识•234.2016版ISO

13485介绍修订背景ISO13485:

2016版于2016年3月颁布ISO标准模板对所有质量体系标准提出了强制性的变化（高级结构）通过修订ISO13485，给整个器械行业和监管机构赢得一定的时间，来观察新模板对其他质量体系的影响提供了机会将美国，日本以及巴西的独特要求与ISO13485进行融合3年的过渡期一、医疗器械质量体系基本知识•244.2016版ISO

13485介绍ISO

13485:2016

修订的目标为满足法规需求提供一个容易理解的质量管理体系（QMS）明确标准如何使用以及其他的一些要求基于之前的全球协调工作组（GHTF）更新当前的最佳实践活动-研究第三工作的文件

（GHTF/SG3

Quality

System）提高美国FDA、日本、以及ISO质量管理体系要求的融合提升与欧盟的医疗器械法规（MDR）符合性支持医疗器械单一审核程序（MDSAP）的目标将基于风险管理的决策和原则融入到整个质量管理体系中•一、医疗器械质量体系基本知识4.

2016版ISO

13485介绍以下五方面得到强化。25一、医疗器械质量体系基本知识•264.2016版ISO

13485介绍ISO

13485：2016相比ISO13485：2003的主要变化ISO13485：2003标准核心内容标准规定了质量管理体系要求，企业可依此要求进行医疗器械的设计和开发、生产、贮存、交付、安装和服务等活动。标准规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充；通过建立和实施符合标准要求的质量管理体系，以保障医疗器械满足安全和性能要求、符合适用的法规要求。标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求。一、医疗器械质量体系基本知识•274.2016版ISO

13485介绍ISO

13485：2016相比ISO13485：2003的主要变化ISO13485：2016标准核心内容本标准规定了质量管理体系要求，涉及医疗器械生命周期的一个或多个阶段的组织可依此要求进行医疗器械的设计和开发、生产、贮存和经销、安装、维修和最终停用及废弃处置，以及相关活动（例如技术支持）的设计和开发或提供。标准所规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充，这对满足安全和性能方面的顾客要求和适用的法规要求是必要的。标准的目的是在全球范围内促进用于质量管理体系的适当法规要求协调一致。一、医疗器械质量体系基本知识•284.2016版ISO

13485介绍ISO

13485：2016相比ISO13485：2003的主要变化结构：总体结构及条款号保持不变，正文8章+2个附录四层级结构（

2003版） 三层级结构（2016版）标准内容方面：ISO13485:2016版：（一）进一步强调法规要求（二）明确质量管理体系要求适用于医疗器械全生命周期的产业链的各阶段的组织（三）强化组织应将基于风险的方法应用于控制质量管理体系所需的适当过程（四）增加了和监管机构沟通和向监管机构报告的要求（五）增强了形成文件的要求和记录的要求（六）增加、修改、细化或删除术语和定义（七）增加新的条款（八）增加了具体要求一、医疗器械质量体系基本知识•294.2016版ISO

13485介绍ISO13485:2016进一步调法规要求，主要体现在：ISO13485:2016以法规要求为主线；术语“法规要求（regulatory

requirement）”由2003版的12

个，增加到2016版的52个，对QMS诸多过程都提出了要符合本标准要求和法规要求或适用的法规要求（0.1、0.3、5.4.1、7.2、7.3.7、7.3.9、7.5.8、8.2、8.3、8.5……）；给出术语“法规要求（regulatory

requirement）”含义和在本标准中的应用（0.2）；强化了企业满足法规要求的主体责任（4.1.5外包过程、5.2（最高管理者）以顾客为关注焦点）。一、医疗器械质量体系基本知识•304.2016版ISO

13485介绍ISO13485:2016适用于医疗器械全生命周期产业链的各阶段的组织全生命周期的产业链的医疗器械组织供方或外部方一、医疗器械质量体系基本知识•314.2016版ISO

13485介绍ISO13485:2016将基于风险的方法应用于控制质量管理体系所需的适当过程新增三个与“风险”有关的术语（来自0316）：

3.9

生命周期

、3.16风险、3.17风险管理；增加术语“风险”在本标准的应用要求（安全性能要求、法规要求）；QMS体系更加关注过程与风险相适应：术语“风险

（risk）”由2003版的4处增加到18处（4.1.5

外包过程、4.1.6

软件确认、6.2人力资源

、7.1产品实现、7.3.3设计开发输入、7.3.9设计更改

、7.4.1

采购、7.4.3采购验证、7.6监视测量、8.2.1

反馈）。一、医疗器械质量体系基本知识•324.2016版ISO

13485介绍ISO13485:2016增加了和监管机构沟通和向监管机构报告的要求增加术语和定义：上市后的监督；增加新条款：抱怨处理向监管机构报告一、医疗器械质量体系基本知识•334.2016版ISO

13485介绍ISO13485:2016增强了形成文件的要求和记录的要求1. 增加新条款4.2.3医疗器械文档7.3.10设计和开发文档的要求2. 对QMS中增强了形成文件和保持记录的要求；“

形成文件（shall

document）”的要求、程序、或

过程43处，按照4.2.5保持记录（record）50处。一、医疗器械质量体系基本知识•344.2016版ISO

13485介绍ISO13485:2016增加、修改、细化或删除术语和定义ISO13485：2016和ISO13485：2003的术语和定义对比1、保留了5个术语，其中2个定义进行了细化：保留术语：

3.3忠告性通知、3.5植入性医疗器械、3.6

标记、3.7

医疗器械、

3.8

无菌医疗器械；

对3.5植入性医疗器械、3.6标记两个术语细化了现有定义

。2、修改了1个术语：3.4顾客抱怨新版改为3.4抱怨，细化了现有定义。3、删除了2个术语：3.1有源植入性医疗器械和3.2

有源医疗器械

。4、增加了13个术语：3.2

授权代表、3.3

临床评价、3.5

经销商、3.7

进口商、3.9

生命周期、3.10

制造商

、3.12医疗器械族

、3.13性能评价

、3.14

上市后监督

、3.15采购产品

、3.16

风险

、

3.17

风险管理、3.18无菌屏障系统。二、《医疗器械生产质量管理规范》介绍•35《医疗器械生产质量管理规范》与医疗器械质量管理体系标准间的关系我国《医疗器械生产质量管理规范》实施历程现行《医疗器械生产质量管理规范》介绍二、《医疗器械生产质量管理规范》介绍1.

《医疗器械生产质量管理规范》与医疗器械质量管理体系标准间的关系•36二、《医疗器械生产质量管理规范》介绍•371.

《医疗器械生产质量管理规范》与医疗器械质量管理体系标准间的关系辩证地看待13485/0287与GMP的关系法律定位不同、侧重点不同、实施方式不同，无法互相取代采取多种形式运用到管理工作中二、《医疗器械生产质量管理规范》介绍•38我国《医疗器械生产质量管理规范》实施历程2000年国务院颁布《医疗器械监督管理条例》第276号令，

医疗器械监管走上了法制化轨道SDA相继发布一系列配套规章和规范性文件，完善监管体系《医疗器械注册管理办法》（16号令）《医疗器械生产监督管理办法》（12号令）《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（22号令）《一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则》《外科植入物生产实施细则》《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》二、《医疗器械生产质量管理规范》介绍•39我国《医疗器械生产质量管理规范》实施历程2000年《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（22号令）管理职责设计控制采购控制过程控制产品检验和试验其他（定期审核、不合格品、顾客投诉、纠正预防）二、《医疗器械生产质量管理规范》介绍•40我国《医疗器械生产质量管理规范》实施历程SFDA2004年3月启动医疗器械生产质量管理规范制定实施工作经8个省市、10个品种试点血浆分离器、骨科植入物、心脏起搏器、

产包、导管、宫内节育器、血袋、输液器、输注泵、羟基磷灰石2007年体外诊断试剂现场检查实施细则和检查评定标准2009年首先针对无菌和植入性医疗器械实施生产质量管理规范二、《医疗器械生产质量管理规范》介绍•412.我国《医疗器械生产质量管理规范》实施历程2014年 新一轮法规文件调整法规：《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）部门规章《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）42二、《医疗器械生产质量管理规范》介绍我国《医疗器械生产质量管理规范》实施历程《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第二十二条、第二十三条、第二十四条第二十二条 从事第二类、第三类医疗器械生产的，生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料以及所生产医疗器械的注册证。受理生产许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核，按照国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械生产质量管理规范的要求进行核查。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械生产许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。医疗器械生产许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续第二十三条

医疗器械生产质量管理规范应当对医疗器械的设计开发、生产设备条件、原材料采购、生产过程控制、企业的机构设置和人员配备等影响医疗器械安全、有效的事项作出明确规定第二十四条 医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。医疗器械生产企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行自查，并向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交自查报告二、《医疗器械生产质量管理规范》介绍•432.

我国《医疗器械生产质量管理规范》实施历程《医疗器械注册管理办法》（国家总局令第4号）第三十四条食品药品监督管理部门在组织产品技术审评时可以调阅原始研究资料，第三十四条并组织对申请人进行与产品研制、生产有关的质量管理体系核查境内第二类、第三类医疗器械注册质量管理体系核查，由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门开展，其中境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查，由国家食品药品监督管理总局技术审评机构通知相应省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门开展核查，必要时参与核查。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在30个工作日内根据相关要求完成体系核查国家食品药品监督管理总局技术审评机构在对进口第二类、第三类医疗器械开展技术审评时，认为有必要进行质量管理体系核查的，通知国家食品药品监督管理总局质量管理体系检查技术机构根据相关要求开展核查，必要时技术审评机构参与核查质量管理体系核查的时间不计算在审评时限内二、《医疗器械生产质量管理规范》介绍•44我国《医疗器械生产质量管理规范》实施历程《医疗器械生产监督管理办法》（国家总局令第7号）第十条第十条

省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核，并按照医疗器械生产质量管理规范的要求开展现场核查。现场核查应当根据情况，避免重复核查。需要整改的，整改时间不计入审核时限符合规定条件的，依法作出准予许可的书面决定，并于10个工作日内发给《医疗器械生产许可证》；不符合规定条件的，作出不予许可的书面决定，并说明理由。二、《医疗器械生产质量管理规范》介绍•452.我国《医疗器械生产质量管理规范》实施历程规范性文件：《关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号）《关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告》（国家食品药品监督管理总局通告2014年第15号）二、《医疗器械生产质量管理规范》介绍2.

我国《医疗器械生产质量管理规范》实施历程•46二、《医疗器械生产质量管理规范》介绍•47我国《医疗器械生产质量管理规范》实施历程规范性文件：无菌和植入性医疗器械生产企业应当继续按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行自2014年10月1日起，凡新开办医疗器械生产企业、现有医疗器械生产企业增加生产第三类医疗器械、迁移或者增加生产场地的，应当符合医疗器械生产质量管理规范的要求自2016年1月1日起，所有第三类医疗器械生产企业应当符合医疗器械生产质量管理规范的要求自2018年1月1日起，所有医疗器械生产企业应当符合医疗器械生产质量管理规范的要求二、《医疗器械生产质量管理规范》介绍•48食品药品监督管理总局公告2016年第195号）我国《医疗器械生产质量管理规范》实施历程规范性文件：《关于发布医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2015年第101号）《关于发布医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2015年第102号）《关于发布医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2015年第103号）《关于第三类医疗器械生产企业实施医疗器械生产质量管理规范有关事宜的通告》（国家食品药品监督管理总局通告2016年第19号）《关于第一类、第二类医疗器械生产企业实施医疗器械生产质量管理规范有关工作的通知》（食药监办械监〔2017〕120号）《关于发布医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿的公告》（国家二、《医疗器械生产质量管理规范》介绍2.我国《医疗器械生产质量管理规范》实施历程《关于第三类医疗器械生产企业实施医疗器械生产质量管理规范有关事宜的通告》（国家食品药品监督管理总局通告2016年第19号）自2016年1月1日起，所有第三类医疗器械生产企业应当符合《医疗器械生产质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号）的要求。其中，无菌、植入性医疗器械和体外诊断试剂生产企业的质量管理体系还应当分别符合无菌、植入性医疗器械和体外诊断试剂附录（国家食品药品监督管理总局公告2015年第101号、第102号、第103号）的要求。第三类医疗器械生产企业应当立即按照医疗器械生产质量管理规范的要求对质量管理体系运行情况进行全面自查。凡是未达到要求的应当立即采取整改措施，可能影响医疗器械安全、有效的应当立即停止生产活动，并向所在地县级食品药品监督管理部门报告，待完成整改，质量管理体系符合医疗器械生产质量管理规范要求并可保持有效运行后，方可恢复生产。各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门要组织对行政区域内的第三类医疗器械生产企业开展全面检查，对质量管理体系不•符49

合医疗器械生产质量管理规范要求，且未采取整改、停止生产、报告的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十七条进行处罚。二、《医疗器械生产质量管理规范》介绍•50我国《医疗器械生产质量管理规范》实施历程《关于第一类、第二类医疗器械生产企业实施医疗器械生产质量管理规范有关工作的通知》（食药监办械监〔2017〕120号）要继续做好无菌、植入性医疗器械、体外诊断试剂和其他第三类医疗器械生产企业的《医疗器械生产质量管理规范》实施工作，保障高风险产品的安全有效。同时，要督促第一类、第二类医疗器械生产企业积极按照《医疗器械生产质量管理规范》进行对照整改，定制式义齿生产企业还应当符合定制式义齿附录，确保在2018年1月1日达到《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录的要求。第一类、第二类医疗器械生产企业应当依据《条例》第二十四条的规定，按照《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录的要求对质量管理体系进行全面自查，自2018年1月1日起仍不能达到《医疗器械生产质量管理规范》要求的，应当停止生产并向所在地市级食品药品监管部门报告。二、《医疗器械生产质量管理规范》介绍•51我国《医疗器械生产质量管理规范》实施历程《关于第一类、第二类医疗器械生产企业实施医疗器械生产质量管理规范有关工作的通知》（食药监办械监〔2017〕120号）自2018年1月1日起，各省级食品药品监管部门应当严格按照《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录的要求组织对行政区域内第一类、第二类医疗器械生产企业开展监督检查。在监督检查中，发现生产企业未依照《条例》规定建立质量管理体系并保持有效运行的，应当依照《条例》第六十六条进行处罚；对质量管理体系不符合要求且未依照《条例》规定整改、停止生产、报告的，依照《条例》第六十七条进行处罚。总局将继续强化对第三类医疗器械生产企业以及投诉举报等有因情形的飞行检查，并适时开展对第一类、第二类医疗器械生产企业的飞行检查，以及对各地《医疗器械生产质量管理规范》实施工作的监督抽查。二、《医疗器械生产质量管理规范》介绍•52我国《医疗器械生产质量管理规范》实施历程工作文件：《关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（暂行）的通知》（食药监械管〔2015〕63号）《关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知》（食药监械监〔2015〕218号）《关于印发医疗器械生产质量管理规范定制式义齿现场检查指导原则的通知》（食药监械监〔2016〕165号）二、《医疗器械生产质量管理规范》介绍•53品生产的采购记录、生产记录、检验记录和留样观察记录等。2.我国《医疗器械生产质量管理规范》实施历程《关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（暂行）的通知》（食药监械管〔2015〕63号）本程序适用于境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可参照本程序制定境内第二类医疗器械注册质量管理体系核查的工作程序。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作，国家食品药品监督管理总局（以下简称总局）技术审评机构必要时参与核查。注册申请人应当在注册申请受理后10个工作日内向省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提交体系核查资料。在核查过程中，应当同时对企业注册检验样品和临床试验用样品的真实性进行核查。重点查阅设计和开发过程实施策划和控制的相关记录、用于样二、《医疗器械生产质量管理规范》介绍我国《医疗器械生产质量管理规范》实施历程《关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（暂行）的通知》（食药监械管〔2015〕63号）省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门对注册申请人提交的体系核查资料进行资料审查，根据企业的具体情况、监督检查的情况、本次申请注册产品与既往已通过核查产品生产条件及工艺对比情况，酌情安排现场检查的内容，避免重复检查。产品具有相同工作原理、预期用途，并且具有基本相同的结构组成、生产条件、生产工艺的，现场检查时，可仅对企业注册检验样品和临床试验用样品的真实性进行核查，重点查阅设计和开发过程实施策划和控制的相关记录、用于样品生产的采购记录、生产记录、检验记录和留样观察记录等。对注册申请人提交的体系核查资料符合要求的，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当自收到体系核查通知起30个工作日内完成质量管理体系核查工作。因注册申请人未能提•交54

符合要求的体系核查资料，导致体系核查不能开展的，所延误的时间不计算在核查工作时限内。二、《医疗器械生产质量管理规范》介绍2.我国《医疗器械生产质量管理规范》实施历程《关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（暂行）的通知》（食药监械管〔2015〕63号）检查组对现场检查出具建议结论，建议结论分为“通过检查”、“整改后复查”、“未通过检查”三种情况。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当对检查组提交的现场检查资料进行审核，提出核查结论，核查结论为“通过核查”、“整改后复查”、“未通过核查”三种情况。整改后复查的，企业应当在6个月内一次性向原核查部门提交复查申请及整改报告。原核查部门应当在收到复查申请后30个工作日内完成复查。未在规定期限内提交复查申请和整改报告的，以及整改复查后仍达不到“通过核查”要求的，核查结论为“整改后未通过核查”。整改后通过核查的，核查结论为“整改后通过核查”。未通过核查的，技术审评机构提出不予•55注册的审评意见，食品药品监督管理部门作出不予注册的决定。56二、《医疗器械生产质量管理规范》介绍我国《医疗器械生产质量管理规范》实施历程《关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知》（食药监械监〔2015〕218号）指导原则用于指导监管部门对医疗器械生产企业实施《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录的现场检查和对检查结果的评估，适用于医疗器械注册现场核查、医疗器械生产许可（含延续或变更）现场检查，以及根据工作需要对医疗器械生产企业开展的各类监督检查。现场检查中发现企业关键项目（标识“*”项）不符合要求的，或虽然仅有一般项目（未标识“*”项）不符合要求，但可能对产品质量产生直接影响的，建议结论为“未通过检查”。仅存在一般项目不符合要求，且不对产品质量产生直接影响的，建议结论为“整改后复查”。57二、《医疗器械生产质量管理规范》介绍我国《医疗器械生产质量管理规范》实施历程《关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知》（食药监械监〔2015〕218号）检查结论为“整改后复查”的企业应当在现场检查结束后的规定时限内[其中注册核查在6个月内，生产许可（含变更）现场检查在30天内]完成整改并向原审查部门一次性提交整改报告，审查部门必要时可安排进行现场复查，全部项目符合要求的，建议结论为“通过检查”。对于规定时限内未能提交整改报告或复查仍存在不符合项目的，建议结论为“未通过检查”。在生产许可延续现场检查中发现企业存在不符合项目的，应当通知企业限期整改，整改后仍不符合要求的，不予延续。在各类监督检查中，发现关键项目不符合要求的，或虽然仅有一般项目不符合要求，但可能对产品质量产生直接影响的，应当要求企业停产整改；仅发现一般项目不符合要求，且不对产品质量产生直接影响的，应当要求企业限期整改。58二、《医疗器械生产质量管理规范》介绍2.

我国《医疗器械生产质量管理规范》实施历程产品上市体系核查申请许可证产品检测临床试验产品注册申请批准注册不涉及临床审批、备案避免重复核查单独申请规范是评价体系是否有效运行的检查标准，是法规要求•59二、《医疗器械生产质量管理规范》介绍医疗器械监督管理条例医疗器械生产监管法规制度体系框架图二、《医疗器械生产质量管理规范》介绍•60我国《医疗器械生产质量管理规范》实施历程检查指南：医疗器械生产企业供应商审核指南医疗器械工艺用水质量管理指南一次性使用无菌注射器等25种医疗器械生产环节风险清单和检查要点一次性使用塑料血袋等21种医疗器械生产环节风险清单和检查要点医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告编写指南医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南医疗器械生产日常监督现场检查工作指南二、《医疗器械生产质量管理规范》介绍•612.我国《医疗器械生产质量管理规范》实施历程在我国，以《医疗器械监督管理条例》为核心，医疗器械生产监督管理办法、国家重点监管医疗器械目录、禁止委托生产医疗器械目录、医疗器械生产企业分类分级管理规定等法规规章为基础，《规范》及规范检查指导原则，无菌、植入性医疗器械、体外诊断试剂规范附录及检查指导原则等规范性文件为手段，其他相应生产企业供应商审核指南、制水环节指南等指南性文件为补充的医疗器械生产环节监管的法规制度体系已基本形成。•62二、《医疗器械生产质量管理规范》介绍3.

现行《医疗器械生产质量管理规范》介绍•63二、《医疗器械生产质量管理规范》介绍3.现行《医疗器械生产质量管理规范》介绍产品注册、生产许可涉及的现场核查按照以下标准执行产品类别现场核查标准无菌医疗器械《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》植入性医疗器械《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则》体外诊断试剂《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则》定制式义齿《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿》 2018.1.1实施《医疗器械生产质量管理规范定制式义齿现场检查指导原则》 2018.1.1实施其他类《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》二、《医疗器械生产质量管理规范》介绍•643.

现行《医疗器械生产质量管理规范》介绍现场检查指导原则无菌植入体外诊断试剂定制式义齿通则共188项共216项共218项共136项共123项重点项一般项重点项一般项重点项一般项重点项一般项重点项一般项371514617042176341023192三、《医疗器械生产企业管理者代表管理指南》（待发）介绍•65《医疗器械生产企业管理者代表管理指南》制定背景及过程《医疗器械生产企业管理者代表管理指南》（征求意见稿）主要内容介绍三、《医疗器械生产企业管理者代表管理指南》（待发）1.

《医疗器械生产企业管理者代表管理指南》制定背景及过程•66三、《医疗器械生产企业管理者代表管理指南》（待发）1.

《医疗器械生产企业管理者代表管理指南》制定背景及过程新修订的《医疗器械监督管理条例》第二十四条规定，医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产在质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行。•67三、《医疗器械生产企业管理者代表管理指南》（待发）1.

《医疗器械生产企业管理者代表管理指南》制定背景及过程《医疗器械生产质量管理规范》（2014年第64号公告）第七条明确“企业负责人应当确定一名管理者代表。管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识”。•68三、《医疗器械生产企业管理者代表管理指南》（待发）1.

《医疗器械生产企业管理者代表管理指南》制定背景及过程为规范医疗器械生产企业质量管理体系的建立和实施，保持质量管理体系科学、合理与有效运行，同时进一步加强食品药品监督管理部门和企业的联系，有效组织开展质量管理体系核查、飞行检查、跟踪检查及日常监管工作，特研究制定了《医疗器械生产企业管理者代表管理指南》（征求意见稿）。•69三、《医疗器械生产企业管理者代表管理指南》（待发）1.

《医疗器械生产企业管理者代表管理指南》制定背景及过程问题表现：体系文件与操作实践“两张皮”企业把“效率、效益优先”排在第一位质量管理人员无充分权力对质量管理决策进行干预内部质量管理职责不能很好地贯彻实施•70三、《医疗器械生产企业管理者代表管理指南》（待发）1.

《医疗器械生产企业管理者代表管理指南》制定背景及过程问题表现：管代在企业间兼职管代不在管理层管代不熟悉法规、体系要求管代未履行职责……•71三、《医疗器械生产企业管理者代表管理指南》（待发）1.

《医疗器械生产企业管理者代表管理指南》制定背景及过程突出管理者代表在企业质量管理体系中的地位选择具备相应资质和能力的人担任企业管理者代表将管理者代表作为监督管理工作的一个抓手、一个落脚点促使管理者代表更好地发挥对生产质量的监控作用……•72三、《医疗器械生产企业管理者代表管理指南》（待发）1.《医疗器械生产企业管理者代表管理指南》制定背景及过程由湖北省局起草，参考了北京、上海、广东、福建、湖南等省（市）制定的相关管理规定对部分企业进行现场调研部分省市局、医疗器械行业组织，医疗器械生产企业意见召开专家审评会报送国家总局系统内外征求意见•73三、《医疗器械生产企业管理者代表管理指南》（待发）1.

《医疗器械生产企业管理者代表管理指南》制定背景及过程系统内征求意见，共收集到20个省市自治区41条意见建议，经讨论研究，共采纳建议12条，未采纳建议29条。采纳的建议主要涉及反映比较集中的问题，例如：管理者代表职责、监管部门对管理者代表的管理等相关内容。全国公开征求意见，共收集31家企业67条意见建议，内容主要集中在管理者代表的任职条件等方面。•74三、《医疗器械生产企业管理者代表管理指南》（待发）•752.

《医疗器械生产企业管理者代表管理指南》（征求意见稿）主要内容介绍指南分“适用范围”、“管理者代表的任职”和“管理者代表的管理”三个部分，阐明了本指南的制定目的、依据和适用范围，以及管理者代表的任职条件和职责，医疗器械生产企业和监管部门如何对管理者代表进行管理。三、《医疗器械生产企业管理者代表管理指南》（待发）•762.

《医疗器械生产企业管理者代表管理指南》（征求意见稿）主要内容介绍一、适用范围本指南适用于对医疗器械生产企业管理者代表的管理。本指南所称管理者代表是指由企业负责人在管理层中确定的一名成员，负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。三、《医疗器械生产企业管理者代表管理指南》（待发）•77《医疗器械生产企业管理者代表管理指南》（征求意见稿）主要内容介绍二、管理者代表的任职（一）管理者代表的职责管理者代表应具备医疗器械质量意识和责任意识。以实事求是、坚持原则的态度，履行相关职责，把公众利益放在首位，保证本企业生产医疗器械安全、有效。管理者代表应当在企业质量管理活动中，经企业负责人授权，履行以下职责：贯彻执行有关医疗器械的法律、法规、规章和标准等。组织建立和实施与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保持其科学、合理与有效运行，向企业负责人报告质量管理体系的运行情况和改进需求。三、《医疗器械生产企业管理者代表管理指南》（待发）《医疗器械生产企业管理者代表管理指南》（征求意见稿）主要内容介绍制定企业质量管理体系的审核计划，协助企业负责人按计划组织管理评审，编制审核报告并向企业管理层报告评审结果。组织企业内部医疗器械生产质量管理培训工作，提高员工的质量管理能力，强化企业的诚信守法意识。在生产企业接受各级药品监督管理部门监督检查时，与检查组保持沟通，提供相关信息、资料，并配合检查工作；针对检查发现的问题,组织企业相关部门按照要求及时整改。在企业的生产条件不再符合医疗器械质量管理体系要求，可能会影响医疗器械安全、有效的，应当立即停止生产活动，并向所在地省、自治区、78直辖市药品监督管理部门报告。79三、《医疗器械生产企业管理者代表管理指南》（待发）《医疗器械生产企业管理者代表管理指南》（征求意见稿）主要内容介绍当本企业生产的医疗器械发生重大质量问题时，应当主动报告所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。组织上市产品质量的信息收集工作，及时向企业负责人报告有关产品投诉情况、不良事件监测情况、产品存在的安全隐患，以及接受各级药品监督管理部门监督检查等外部审核中发现的质量管理体系缺陷等。定期组织企业按照医疗器械生产质量管理规范要求对质量管理体系运行情况进行全面自查，并于每年年底前向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交年度自查报告。10.其他相关质量管理工作。80三、《医疗器械生产企业管理者代表管理指南》（待发）2.

《医疗器械生产企业管理者代表管理指南》（征求意见稿）主要内容介绍管理者代表应加强知识更新，积极参加各类有利于提高企业质量管理能力的学习和培训活动，及时掌握相关法律、法规，不断提高质量管理水平。三、《医疗器械生产企业管理者代表管理指南》（待发）《医疗器械生产企业管理者代表管理指南》（征求意见稿）主要内容介绍（二）管理者代表的任职条件管理者代表应当是所在企业的在职员工，并符合以下条件：遵纪守法，具有良好职业道德素质且无不良从业记录。熟悉并能正确执行国家相关法律、法规、规章，经过医疗器械相关法规、标准等方面的培训。熟悉医疗器械生产质量管理工作，具备指导或监督本企业各部门按规定实施医疗器械生产质量管理规范的专业技能和解决实际问题的能力。具有良好的组织、沟通和协调能力。企业副总经理或企业高级管理人•员81 。三、《医疗器械生产企业管理者代表管理指南》（待发）《医疗器械生产企业管理者代表管理指南》（征求意见稿）主要内容介绍第三类医疗器械生产企业管理者代表原则上应当具有所生产产品相关专业大学本科以上学历或中级以上技术职称，并具有3年以上质量管理或生产、技术管理工作经验；第二类医疗器械生产企业管理者代表原则上应当具有所生产产品相关专业大学专科以上学历或初级以上技术职称，并具有3年以上质量管理或生产、技术管理工作经验；第一类医疗器械生产企业管理者代表原则上应当具有大学专科以上学历,并且原则上应当具有3年以上医疗器械生产企业工作经历。8283三、《医疗器械生产企业管理者代表管理指南》（待发）2.

《医疗器械生产企业管理者代表管理指南》（征求意见稿）主要内容介绍三、管理者代表的管理（一）企业对管理者代表的管理企业应当按照本指南确定管理者代表人选，经企业负责人与管理者代表签订授权书，明确管理者代表应当履行的质量管理职责。企业应在确定管理者代表15个工作日内向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。企业应当建立健全管理者代表相关管理制度和考核机制，强化企业的产品质量责任，为管理者代表履行职责提供必要的条件，同时确保其在履行职责时不受企业内部因素的干扰。对于不能有效履职的管理者代表，企业负责人应立即代其履行管理者代表职责，并于30个工作日内确定和任命新的管理者代表。三、《医疗器械生产企业管理者代表管理指南》（待发）•84《医疗器械生产企业管理者代表管理指南》（征求意见稿）主要内容介绍管理者代表不履行法定职责、玩忽职守、失职渎职，造成以下情形之一的，企业应当追究管理者代表的工作责任，并向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告：企业质量管理体系存在严重缺陷的；发生严重医疗器械质量事故的；在医疗器械质量体系实施工作中弄虚作假的；管理者代表报告信息不真实的；其他违反医疗器械管理相关法律法规的。三、《医疗器械生产企业管理者代表管理指南》（待发）•852.

《医疗器械生产企业管理者代表管理指南》（征求意见稿）主要内容介绍（二）监管部门对管理者代表的管理省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当建立管理者代表档案，在企业日常监管档案中加入管理者代表信息，在日常监管中应加强对企业管理者代表在职在岗、履行职责和接受培训情况的检查。企业未按规定任命管理者代表或者任命的管理者代表不符合要求的，药品监督管理部门应约谈企业负责人。三、《医疗器械生产企业管理者代表管理指南》（待发）2.

《医疗器械生产企业管理者代表管理指南》（征求意见稿）主要内容介绍对管理者代表不能有效履行职责，造成（一）中所述情形之一的，应当责令企业整改，并列入企业当年度质量信用管理分级评定的重要参考因素；情节严重的，由生产企业所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门进行通报并依据有关规定予以信息公开。药品监督管理部门应按照法律法规的相关规定对企业进行处理，并加强监管。•86四、与监管部门配合做好企业体系管理•87加强与监管部门的日常沟通在监管部门现场检查时做好配合日常监督检查与飞行检查发现的问题质量管理体系建立和运行知识2018年全国医疗器械监管工作要点介绍四、与监管部门配合做好企业体系管理1.

加强与监管部门的日常沟通四方有一个目标是完全一致的：医疗器械产品安全、有效！！！•88四、与监管部门配合做好企业体系管理•891.

加强与监管部门的日常沟通沟通内容：企业生产运营中碰到的问题对法规理解不到位的情况企业实际需求与法规规定不明确的情况对监管工作的意见建议对同类产品的监管建议四、与监管部门配合做好企业体系管理•901.加强与监管部门的日常沟通相互多沟通，监管部门能更全面了解行业情况、问题和需求，便于制定的规则更利于企业和行业健康发展；企业能更及时了解相关政策要求，在运营决策前充分的了解相关要求，避免走弯路、走错路！四、与监管部门配合做好企业体系管理2.

在监管部门现场检查时做好配合考核准备首次会议现场检查资料审核内部沟通编写报告末次会议补充资料出具报告•91现场检查流程四、与监管部门配合做好企业体系管理•92在监管部门现场检查时做好配合首次会议人员介绍检查目的、时间安排介绍确认生产地址、核查产品名称、型号及规格作出《现场工作纪律》和资料保密的承诺确定检查分工听取企业介绍确定现场检查工作联系人四、与监管部门配合做好企业体系管理•93在监管部门现场检查时做好配合现场检查检查流程（资料、现场）关注点（注册审评疑问、关键控制点）了解产品工艺流程收集证据、查阅记录总体情况的判断，问题分析四、与监管部门配合做好企业体系管理•94在监管部门现场检查时做好配合内部沟通现场情况汇总确定审查中的不合格项目和不适用项目确定审查中有争议的项目对企业的整体判断及风险把握四、与监管部门配合做好企业体系管理•95在监管部门现场检查时做好配合末次会议明确现场检查中发现的不合格项目明确现场检查结论明确整改要求沟通未尽事宜四、与监管部门配合做好企业体系管理•96企业负责人、管理者代表应全程陪同提前准备好检查资料各部门人员对接检查组良好的沟通及时纠正并告知举一反三关联和作用2.

在监管部门现场检查时做好配合注意事项禁止弄虚作假四、与监管部门配合做好企业体系管理•97日常监督检查与飞行检查发现的问题以北京市2017年监督检查数据为例2017年全市生产质量管理规范现场检查数据共组织完成产品注册核查、生产许可现场检查319家次，涉及213家企业在接受检查的213家单位中，共开具不符合条款项2149项，其中涉及重点检查项目237项，非重点项目为1912项。四、与监管部门配合做好企业体系管理•983.

日常监督检查与飞行检查发现的问题章节重点项一般项汇总项目占比机构和人员321561888.7%厂房与设施81651738.1%设备151741898.8%文件管理81741828.5%设计开发82012099.7%采购3419022410.4%生产管理6538545020.9%质量控制4625229813.9%销售和售后服务11031044.8%不合格品控制255572.7%不良事件监测、分析和改进1857753.5%四、与监管部门配合做好企业体系管理•99日常监督检查与飞行检查发现的问题现场检查的缺陷项目大部集中在生产、检验、采购部分，占比分别是20.9%、13.9%、10.4%，其次是设计开发、设备、机构和人员部分，分别是9.7%、8.8%、8.7%开具的一般缺陷条款数量前三位是7.6.2（78次）、8.4.2（45次）、3.2.1（44次）开具关键缺陷项数量最多的条款分别是*7.2.1（29次）、*7.6.1（17次）、*8.3.1（17次）、*8.5.1（17次）、*1.6.1（16次）、*6.4.1（16次）每批（台）产品均应当有生产记录，并满足可追溯的要求。•100第五十条*7.6.1每批（台）产品均应当有生产记录，并满足可追溯的要求。7.6.2生产记录应当包括：产品名称、规格型号、原材料批号、生产批号或产品编号、生产日期、数量、主要设备、工艺参数、操作人员等内容。（78次）四、与监管部门配合做好企业体系管理3.

日常监督检查与飞行检查发现的问题四、与监管部门配合做好企业体系管理•101日常监督检查与飞行检查发现的问题生产记录未记录主要生产设备编号、重要原材料批号生产记录未注明产品型号生产记录未记录调试用设备电子天平的设备信息生产记录未记录探测器校正工序的工艺参数抽查产品生产检查表，老化时间与规定时间不符抽查产品生产记录，未记录焊接、组装、检验工艺的导通率的记录四、与监管部门配合做好企业体系管理•102日常监督检查与飞行检查发现的问题生产记录无生产时间，烧录、焊接、定孔、组装工序未填写复核人和日期。未记录委托加工过程（如注塑、阳极氧化）的参数。查产品生产记录，配制时间为3月28日9时30分，结束日期为3月29日15时30分，确认人签字日期为3月28日。生产记录未记录原材料批号及生产环境监测记录。四、与监管部门配合做好企业体系管理•103日常监督检查与飞行检查发现的问题生产工艺流程图中未明确“高压气体吹粉”环节，生产记录未体现“高压气体吹粉”环节。导管批生产记录中未记录投料数量，清洗过程仅记录第二次数值，涂层过程仅记录部分参数。抽查试剂盒批生产记录，无荧光垫的冻干记录。每批（台）产品均应当有检验记录，并满足可追溯的要求。•104第五十九条*8.4.1每批（台）产品均应当有批检验记录，并满足可追溯要求。8.4.2检验记录应当包括进货检验、过程检验和成品检验的检验记录、检验报告或证书等。（45次）四、与监管部门配合做好企业体系管理3.

日常监督检查与飞行检查发现的问题四、与监管部门配合做好企业体系管理•105日常监督检查与飞行检查发现的问题抽查成品检验报告，未明确部分项目（如测量范围、最大允许误差、漏电流等）检验数据，未见成品检验规程中规定的“重复性”检验项目及结果。查变压器进货检验记录，对初级、次级电阻未记录实测值；查出厂检验高频漏电流测试项，未记录实测值。过程检验记录未体现蛋白检测的相关记录。四、与监管部门配合做好企业体系管理•106日常监督检查与飞行检查发现的问题电阻进货检验记录未能提供检验数据查微生物限度检验记录，未记录菌落总数成品检验记录中漏电流和检验项目不全成品检验记录未记录血浆样品的批号探头进货检验记录未记录检验用的体模编号抽查来料入库检记录，未记录检验员姓名成品检验记录无检验设备信息四、与监管部门配合做好企业体系管理•107日常监督检查与飞行检查发现的问题成品检验记录中未体现按文件要求检验产品的复溶稳定性项目。半成品检验记录和成品检验记录未明确检验用稀释液的批号。抽查产品进货检验记录中，检验实测结果与测量工具精度不符；未体现选配件（打印机）的包装检验记录。成品检验记录中复核人员为张某，检验时间2017年3月28日，查任命书，张某任命为质控部门经理时间为2017年5月27日。生产设备的设计、选型、安装、维修和维护必须符合预定用途，便于操作、清洁和维护。•108第二十条3.2.1生产设备的设计、选型、安装、维修和维护应当符合预定用途，便于操作、清洁和维护。（44次）四、与监管部门配合做好企业体系管理3.

日常监督检查与飞行检查发现的问题四、与监管部门配合做好企业体系管理•109日常监督检查与飞行检查发现的问题注塑机验证报告中对零配件的检验记录缺少内圆锥接头和外圆锥接头的验证记录；所检零配件尺寸缺少合格的判定依据查空气压缩机组验证记录，仅提供了2017年验证方案，未提供验证报告查负压测试台、提压测试台等生产设备验证记录，仅提供了《设施设备验证报告》，无具体验证记录未明确切削设备和铸瓷炉的设备清洁、维护的要求企业应当编制生产工艺规程、作业指导书等，明确关键工序和特殊过程。•110第四十六条*7.2.1应当编制生产工艺规程、作业指导书等，明确关键工序和特殊过程。（29次）四、与监管部门配合做好企业体系管理3.

日常监督检查与飞行检查发现的问题四、与监管部门配合做好企业体系管理•111日常监督检查与飞行检查发现的问题未将病毒灭活识别为特殊过程未明确缝装工艺流程，无缝装工艺规程或作业指导书未明确生产工艺中的关键工序和特殊过程未提供CP电源面板、CP面板调试作业指导书生产工艺流程图、作业指导书及生产记录不符查生产工艺流程及作业指导书，未明确外协加工具体生产流程四、与监管部门配合做好企业体系管理•112日常监督检查与飞行检查发现的问题工艺流程图中未包含软件烧录工序未提供全瓷义齿工艺流程未提供定制安装软件的作业指导书，A产品流程图与作业指导书顺序不一致，B产品作业指导书只有组装图生产工艺流程图中未体现产品的组装调试过程每批（台）产品均应当有生产记录，并满足可追溯的要求。•113第五十条*7.6.1每批（台）产品均应当有生产记录，并满足可追溯的要求。（17次）7.6.2生产记录应当包括：产品名称、规格型号、原材料批号、生产批号或产品编号、生产日期、数量、主要设备、工艺参数、操作人员等内容。四、与监管部门配合做好企业体系管理3.

日常监督检查与飞行检查发现的问题四、与监管部门配合做好企业体系管理•114日常监督检查与飞行检查发现的问题未提供批号为20160818产品生产记录。查20180816生产记录，未提供半成品生产记录，未记录A类物料批号查批号为150806-1的产品批生产记录，原料铺片、拆片数量不符，挑选过程未进行生产记录，拆片环节至裁选环节产品生产数量不符查1702批次生产记录，未体现原材料批号，未明确产品编号，未体现产品规格型号，未明确主要设备信息，在实际执行的批号中，无法区分同一月份中不同的批次抽查编号为161204的产品生产记录中，产品的出厂编号与《产品编号规则》规定不符；未能提供软件烧录过程的生产记录需要常规控制的进货检验、过程检验和成品检验项目原则上不得进行委托检验。对于检验条件和设备要求较高，确需委托检验的项目，可委托具有资质的机构进行检验，以证明产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。第五十八条*8.3.1应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程，并出具相应的检验报告或证书。（17次）8.3.2需要常规控制的进货检验、过程检验和成品检验项目原则上不得进行委托检验。对于检验条件和设备要求较高，确需委托检验的项目，可委托具有资质的机构进行检验，以证明产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。115四、与监管部门配合做好企业体系管理3.

日常监督检查与飞行检查发现的问题四、与监管部门配合做好企业体系管理•116日常监督检查与飞行检查发现的问题抽查促甲状腺素测定试剂盒产品，未按产品技术要求和检验规程的要求进行出厂检验《生产过程检验标准操作规程》中未明确配制环节检验要求《过程和成品检验规程》中所列检验项目未明确强制性标准中规定项目的具体要求和方法查产品出厂检验项目，未涉及GB9706.1规定的安全出厂检验项目四、与监管部门配合做好企业体系管理•117日常监督检查与飞行检查发现的问题《中间品检验标准操作规程》中“有效使用量”的要求与注册产品标准中“有效使用量”的要求不一致《成品检验规程》的外观、咬合性等项目的检验方法与《产品技术要求》不一致，查《过程检验规程》，未能明确各项目的检验方法未提供产品过程检验规程、原材料进货检验规程企业应当规定产品放行程序、条件和放行批准要求。放行的产品应当附有合格证明。•118第六十条*8.5.1应当规定产品放行程序、条件和放行批准要求。（17次）8.5.2放行的产品应当附有合格证明。四、与监管部门配合做好企业体系管理3.

日常监督检查与飞行检查发现的问题四、与监管部门配合做好企业体系管理•119日常监督检查与飞行检查发现的问题《产品终检和放行控制程序》中未明确放行人员和权限及放行条件文件中未明确放行条件，未提供放行任命书查《产品放行程序》，规定由技术质量部放行，出厂检验报告由总经理签批未明确放行人员资格要求抽查编号为161204的产品放行单显示的放行批准人员为A，与文件规定的质量部负责人（B）批准放行不符从事影响产品质量工作的人员，应•120*1.6.1从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应当经过与其岗位要求相适应的培训，

的培训，具有相关的理论知识和实具有相关理论知识和实际操作技能。

际操作技能。（16次）第十条四、与监管部门配合做好企业体系管理3.

日常监督检查与飞行检查发现的问题四、与监管部门配合做好企业体系管理•121日常监督检查与飞行检查发现的问题未见与产品质量相关岗位人员的培训要求，培训记录，上岗、转岗及年度考评记录等生产负责人对于产品生产过程操作不熟悉对照《岗位职责及任职要求》，抽查技术文档工程师的简历和学历证明，任职要求规定“电子类本科或以上学历”，实际学历证书为“计算机及应用”专科学历查看《关键、特殊工序技能考核评分表》，考核频次与《考核制度》的规定不一致企业岗位说明书中规定成品检验员任职资格为大专，而成品检验员A未能提供大专学历证明企业应当与主要原材料供应商签订质量协议，明确双方所承担的质量责任。第四十二条*6.4.1应当与主要原材料供应商签订质量协议，明确双方所承担的质量责任。（16次）122四、与监管部门配合做好企业体系管理3.

日常监督检查与飞行检查发现的问题四、与监管部门配合做好企业体系管理•123日常监督检查与飞行检查发现的问题A类原材料电机的《质量协议》已过期集成电路烧录为外协，质量协议中未明确质量责任要求A类物料药液过滤膜的采购无质量协议抽查空压机A类物料泵芯的采购质量协议，未与供应商A公司签订质量协议，且A公司不属于《合格供方/外协方名录》之中的供应商未提供与PCB板供应商的质量协议，与供方广州A公司签署的质量协议未明确双方承担的质量责任四、与监管部门配合做好企业体系管理•124日常监督检查与飞行检查发现的问题第三类企业以无菌企业、植入性企业和体外诊断试剂企业为主，第二类企业以有源设备企业为主第三类企业质量体系运行情况好于第二类企业第三类企业与第二类企业数量比为1.4：1相对来说第二类普通产品生产企业在质量体系运行方面、质量管理意识方面还有一定差距四、与监管部门配合做好企业体系管理•125日常监督检查与飞行检查发现的问题北京市第二、三类医疗器械生产企业中生产机电类和IVD类产品企业的比重占近70%第二、三类医疗器械以有源医疗器械、体外诊断试剂、无菌植入医疗器械等产品为主，“其它”类型中大部分是生产机电类产品的企业通过对日常监督检查发现问题的汇总，生产企业存在的问题主要集中在生产管理、质量控制两方面，分别占到全部问题