医疗器械生产质量管理规范-质量控制的解析和应用

《医疗器械生产质量管理规范》（质量控制）的解析和应用质量控制的概念质量控制：是指在产品的生产过程中或产品生

产完成以后所进行的质量检测过程的控制。质量控制目的：为了确保医疗器械产品的质量符合国家和行业标准、符合经注册的产品技术要求。产品的质量是生产出来的，但是质量检测确是最后的控制手段。质量控制与成品放行指南质量控制成品放行包括与产品有关的主要原材料、零部件、外协件、中间品、成品、初包装材料、标签等相关的验证/确认/监视/测量/检验/试验活动及其质量管理，也包括与生产过程相关的，特别是与生产过程中关键工序和特殊过程相关的验证/确认/监视/测量/检验/试验活动及其质量管理。不包括采购物品和中间品的放行程序。企业可以参考医疗器械成品放行的原则，自行制定采购物品和中间品的放行程序。规定设计转换应当输出进货、过程、成品”三大检验规程”，强调质量控制活动应当贯穿产品实现全过程。供应商审核与管理、采购物品的检验与验证。供应商的管理应当参照《医疗器械生产企业供应商审核指南》有关要求；采购物品的检验与验证应当实行分类管理的原则。对成品放行程序提出了文件化的要求，明确了成品放行应符合的基本条件。质量控制与成品放行指南内容简介：123第九章

质量控制条款号内容第五十六条对质量控制的要求第五十七条对检验仪器设备的管理第五十八条*对检验标准和符合性的要求第五十九条*对检验记录的管理要求第六十条*对产品放行的管理要求第六十一条对产品留样的管理第五十六条：企业应当建立质量控制程序，规定产品检验部门、人员、操作等要求，并规定检验仪器和设备的使用、校准等要求，以及产品放行的程序。1、建立质量控制的程序文件。这里提出的“质量控制程序”，是指对产品进行技术测量时的质量控制，也就是QC。2、提出对产品检验部门、人员、仪器设备、操作工作进行管理的要求，这就需要建立管理制度文件。3、提出了产品放行的概念，提出建立产品放行程序。检测要求的提出检测任务的下达检测技术要求的规定和变更检测任务责任部门检测操作规程检测记录数据分析相互监督检查以及检测结果的保存等。程序文件应当规定对检验部门的管理第五十六条：检测部门的组织结构；检测部门的职责；检测部门的人员要求；检测部门的培训和考核；检测部门的管理；检测设备的管理；检测设备的校正；检测设备的使用和维护；检测文件管理；检测记录管理等。第五十六条：现场核查要求：查看质量控制程序，是否对产品的检验部门职责、人员资质、检验操作规程等做出规定。查看质量控制程序，是否对检验仪器、设备的使用和校准做出规定。缺陷举例：质量控制程序不完善某些检验设备未制定使用记录要求检验标准中抽样方法不明确某些外购物料，未进行必要的检验或验证没有对产品最终放行形成有效的放行审核批准规定第五十七条：检验仪器和设备的管理使用应当符合以下要求：（一）定期对检验仪器和设备进行校准或者检定，

并予以标识；（二）规定检验仪器和设备在搬运、维护、贮存期

间的防护要求，防止检验结果失准；（三）发现检验仪器和设备不符合要求时，应当对

以往检验结果进行评价，并保存验证记录；（四）对用于检验的计算机软件，应当确认。要求建立检验仪器设备的管理制度。检验仪器设备

具有准确性、精密性、可靠性、系统性的特点，其使用和保管特别重要。第五十七条：现场核查要求：查看检验仪器和设备是否按规定实施了校准或检定，是否进行了标识。查看设备使用、维护记录，当检验仪器设备不符合要求的情况，是否对以往检测的结果进行了评价，并保存相关记录。缺陷举例：未按检验要求配备相应的监视和测量设备精度、测量范围达不到要求鉴定报告/校准报告不全校准报告偏离时未作有效性评价

第五十八条：

企业应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程，并出具相应的检验报告或者证书。需要常规控制的进货检验、过程检验和成品检验项目原则上不得进行委托检验。对于检验条件和设备要求较高，确需委托检验的项目，可委托具有资质的机构进行检验，以证明产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。关注企业检验工作的完整性是指：⑴对产品的检验；⑵对原材料、零部件、中间体、半成品的检验；⑶对委托检验的要求；⑷环境监测的要求。

第五十八条：

“指南”对进货检验规程的要求：应当建立并实施进货检验规程。进货检验规程至少应当明确：采购物品的名称规格型号验证/确认/监视/测量/检验/试验项目与方法适用的仪器设备和器具抽样程序、抽验方案（抽样方案应当具

有统计学意义，统计推断的置信度原则上应当不小于95%。）接收准则引用标准/引用测量程序和相关记录等内容。生产过程检验、成品检验过程要求相同。

第五十八条：

“指南”对成品检验规程的要求：应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求、产品交付要求、企业内部控制标准等制定成品检验规程。应当确定成品需要实施常规控制的验证/确认/监视/测量/检验/试验程序与要求，确保每批成品都符合接收准则。成品检验规程的内容原则上应当覆盖已注册或者备案的产品技术要求中需要常规控制的检验项目和检验方法。不能覆盖的，应当在成品检验规程中予以说明。必要时，应当给出经过确认的替代解决方案。第五十八条：《条例》中明确了产品技术要求的法律地位。医疗器械注册申请时要提交产品技术要求，并经审批。产品技术要求在医疗器械注册检测时由检测机构进行预评价。医疗器械技术审评机构，对其安全性、

有效性研究和结果进行系统评价，提出结论性审评意见。产品技术要求主要包括医疗器械成品的性能指标和检验方法，其中哪些项目需要出厂检验，不在产品技术要求中规定。企业应当根据产品技术要求、产品特性、生产工艺、生产过程、质量管理体系等确定生产过程中各个环节的检验项目，最终以产品检验规程的形式予以细化和固化，用以指导企业的出厂检验和放行工作，确保出厂的产品质量符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。第五十八条：现场核查要求：现场查看是否按照检验规程对产品进行检验。查看检验报告和记录，确认是否按强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求进行检验。缺陷举例：产品未检验就放行出厂未按强制性标准或者产品技术要求检验，有严重流向检验记录不全，或有虚假记录严重检验不合格未作评价，或者采取措施

第五十九条：

每批（台）产品均应当有检验记录，并满足可追溯的要求。检验记录应当包括进货检验、过程检验和成品检验的检验记录、检验报告或者证书等。对医疗器械产品检验记录的要求。每批（台）产品的检验记录是企业生产的档案，一方面是为了对产品进行追溯性调查时的资料，另一方面是体系核查部门进行质量管理核查的有效证据。

第六十条：

企业应当规定产品放行程序、条件和放行批准要求。放行的产品应当附有合格证明。产品检验就不能替代产品放行。产品放行除了获得产品全部检验合格结果外，还应当对采购记录资料、生产记录资料、外包服务记录资料，以及用于销售后服务的全部资料的确认之后，才能进行产品放行。企业应当由企业负责人确定“产品放行人”，并规定和授予相应的权力。产品放行人对产品质量负有

重大责任，拥有对产品放行的否决权，并且可以向上级或者监管部门报告产品不合格的情况。

“指南”对成品放行的要求

①

完成所有规定的工艺流程；②

规定的批生产记录完整齐全；③

所有规定的进货、过程、成品检验、验证等质量控制记录完整齐全，结果符合规定要求，检验/试验/验证/确认人员及其审核、授权批准人员均已按规定签发记录；④

产品实现全过程，特别是采购、生产等过程中的不合格、返工、返修、降级使用、紧急放行等特殊情况已经按规定处理完毕；⑤

产品说明书、标签及其版本符合规定要求；⑥

经授权的放行人员已按规定签发产品放行单，批准成品放行。

“指南”规定不得采用以下放行标准

对采购物品，特别是主要原材料、零部件、组件仅实行外观检查、查验供应商成品检验报告，未对采购物品关键质量控制性能指标进行检验、验证即放行的；对关键工序的中间品、成品重要质量控制性能指标未进行检验、验证即流转的；未对特殊过程的过程参数进行确认或者确认后未对特殊过程实施有效监视和测量即流转中间品、成品的；对成品重要质量控制性能指标仅采用进货检验、过程检验

数据转移即放行的；成品检验不能覆盖经注册或者备案的产品技术要求确定的、应当进行常规控制的检验项目和检验方法且不能给出合理的理由的。

第六十一条：

企业应当根据产品和工艺特点制定留样管理规定，按规定进行留样，并保持留样观察记录。留样的目的