气管成形技术管理规范

江苏省气管成形技术管理规范（试行）为规范气管成形技术的临床应用，保证医疗质量和医疗安全，制定本规范。本规范为医疗技术临床应用能力审核机构对医疗机构申请开展该项技术进行审核的依据，是医疗机构及其医师开展气管成形技术的最低要求。本规范所称的气管成形技术是指由于创伤、肿瘤、先天性、获得性等各种原因导致的气管、支气管的狭窄、软化、痿等病变，需要对气管、支气管实施成形手术，包括隆突成形手术等，以重构并保障气管、支气管的连续性、通畅性、完整性，达到挽救患者生命，改善生活质量的目的。本规范不包括纤维支气管镜下相关的介入治疗技术和危及生命时采取的涉及气管成形技术的紧急抢救措施。一、医疗机构要求（一）医疗机构开展气管成形技术必须与其功能和任务相适应。（二）二级甲等及以上医疗机构，有卫生行政部门核准登记的胸外科或心脏大血管外科、耳鼻咽喉科、重症医学科、呼吸内科等诊疗科目，设有重症监护病房。（三）开展胸外科临床诊疗工作10年以上，胸外科床位30张以上，其技术水平达到二级甲等医院胸外科重点科室要求。（四）胸外科近3年累计完成肺叶切除相关手术100例以上，耳鼻咽喉科近3年累计完成相关气管、喉手术30例以上。（五）医院设有由医学、法学、伦理学等方面专家组成的临床应用伦理委员会，伦理委员会工作制度健全、审查规范。（六）有符合要求的无菌手术室和重症监护病房，备有呼吸机、心电监护仪、吸引器、床边X线摄片机等基本设备和抢救药品。（七）其他相关科室：1、麻醉科应具备实施双腔气管插管术能力，备有相应的双腔气管插管及2台以上麻醉机和呼吸机。2、相关科室具备纤维支气管镜诊疗技术临床应用能力，建立床边X线摄片和纤维支气管镜急诊备班制度。3、病理科能够进行常规的组织活检诊断，具备手术中快速冰冻病理检查能力。（八）有至少1名具有气管成形技术临床应用能力的本院在职医师。有经过气管成形技术相关知识和技能培训、与开展本技术要求相适应的其他专业技术人员。二、人员基本要求（一）实施实施气管成形技术医师1、取得《医师执业证书》，执业范围为外科或眼耳鼻咽喉科专业，第一执业地点为申请单位。2、有10年以上胸外科或耳鼻咽喉科临床工作经验，具备副主任医师或以上专业技术职务任职资格。3、胸外科或心脏大血管外科医师近3年完成各类肺叶切除和气管、支气管手术50例以上；耳鼻咽喉科医师近3年完成各类气管、喉手术10例以上。4、经省级或以上卫生行政部门认定的气管成形技术培训基地系统培训并考核合格。（二）麻醉医师具有副主任医师或以上专业技术职务任职资格。三、技术管理基本要求（一）严格遵守相关技术操作规范和临床诊疗常规。根据患者病情、可选择的治疗方案等因素综合判断，因病施治，合理治疗，科学、严格掌握气管成形术的适应证和禁忌证。（二）每例气管成形术应当成立治疗组，具有副主任医师或以上专业技术职务任职资格的医师人数不少于1名。手术由具有本技术临床应用能力的副主任医师或以上专业技术职务的本院在职医师决定和实施，并制订科学合理的手术、术后处理等方案。（三）实施手术前，应当向患者或其法定监护人、代理人告知手术目的、手术风险、术后注意事项、可能发生的并发症及预防措施，并签署知情同意书。（四）建立气管成形术后随访制度，并按规定进行随访、记录。（五）医师实施气管成形术，需按规定及时诊查并填写、签署医学文书，不得隐匿、伪造、销毁医学文书及有关资料。（六）医疗机构和医师应当按照规定接受省级卫生行政部门或其委托的市级卫生行政部门组织的技术检查评估，包括病例选择、手术成功率、严重并发症、死亡病例、医疗事故发生情况、术后病人管理、平均住院日、病人生存质量、病人满意度、随访情况和病历质量等。评估不合格的医疗机构或医师，暂停相关技术临床应用，并责令整改，整改期不少于3个月。整改后经评估符合条件者方可继续开展相关技术临床应用；整改不合格或连续2次评估不合格的医疗机构和医师，取消气管成形技术临床应用资质，并向社会公示。（七）医师不得出具与自己执业范围无关或执业类别不相符的医学证明文件。（八）其它管理要求：1、使用经食品药品监督管理局批准的诊疗器材，不得通过器材谋取不正当利益。2、建立器材登记制度，在病人住院病历中留存植入医用器材条形码或者其他合格证明文件，保障器材来源可追溯。3、不得违规重复使用一次性植入材料。4、严格执行国家物价、财务政策，按照规定收费。四、培训拟从事气管成形技术的医师应当接受至少6个月的系统培训。（一）培训基地由省级或以上卫生行政部门组织审核认定，培训基地须具备以下条件：1、三级甲等医院，经省级卫生行政部门准予开展气管成形技术。2、开展胸外科或胸心外科、耳鼻咽喉科临床诊疗工作10年以上，各专科床位40张以上，其技术水平达到三级医院临床重点专科要求，气管成形技术在省内处于领先地位。3、胸外科每年完成胸外科手术500例以上，其中肺、气管、支气管手术250例以上。耳鼻咽喉科每年完成各类手术500例以上，其中气管、喉手术50例以上4、有至少2名有具有该项技术临床应用资质的指导老师，其中至少1名为主任医师。5、有与开展该项技术培训工作相适应的人员、技术、设备和设施等条件。军队所属三级甲等医院，如符合第2-5条，也可提出申请，由省级卫生行政部门审核认定。（二）对医师的培训要求1、在指导医师的指导下，学员应参与对患者全过程的管理，包括术前评估，手术方案的制定，多学科会诊，围手术期处理，重症监护治疗和术后随访等。2、在指导医师指导下参与完成至少3例气管成形手术。3、在境外接受胸外科、耳鼻咽喉科培训6个月以上，完成规定病例数的医师，有境外培训机构的培训证明，并经省级或以上卫生行政部门认可的培训基地考试、考核合格后，可以认定为达到规定的培训要求。（三）培训基地的其它要求1、使用经省级或以上卫生行政部门认可的培训大纲和培训教材。2、拟定培训计划，保证接受培训医师在规定时间内完成规定的培训内容。3、按要求在培训期间对接受培训医师的理论知识、能力和操作水平进行评估，培训结束后进行考核，出具是否合格的结论。4、为每位接受培训医师建立培训及考试、考核及考勤档案。5、根据实际情况和培训能力决定培训医师数量。五、其它要求在本规范实施前同时具备下列条件的医师，可以直接认定其具有气管成形技术临床应用能力。（一）具备副主任医师或以上专业技术职务任职资格，在二级甲等或以上医疗机构从事胸外科或耳鼻咽喉科临床诊疗工作10年以上，并在三级甲等医院系统进修一年以上。（二）具有良好的职业道德，同