检验科管理评审优秀案例

检验科优秀案例一、标题：检验科依从ISO15189医学实验室能力与认可准则，加强实验室质量管理的体系化、规范化、精细化，确保血液安全。二、事实描述1•质量体系文件内容包含CNAS-CL02：2012《医学实验室质量和能力认可准则》的15个管理要求及10个技术要求。人员培训及能力评估检验科对所有人员的岗位进行描述，包括职责、权限和任务，并对每个岗位的人员资质要求文件化。进行每月一次的科内培训，包含质量管理体系、工作流程及程序、实验室信息系统、健康与安全、伦理、保密等方面，以不断提高科室人员的基础理论及基础操作水平，增强员工的质量安全意识。对新员工半年2次培训考核，同时加强科内的轮岗与考核，并对所有员工进行一年一次的能力与表现评估，必要时再培训，以保持和改进实验室的服务质量。检验程序的性能验证及测量不确定度分析实验室通过获取客观证据（以性能特征形式）证实检验程序的性能与其声明相符。验证过程证实的检验程序的性能指标，与检验结果的预期用途相关。验证指标包括如下：ALT检测的精密度、正确度、可报告范围、生物参考区间；酶免四项检测的精密度、符合率、检测下限、cutoff值；核酸检测的符合率、检测下限、抗干扰能力；ABO、Rh血型检测的符合率。通过对各检测项目的性能验证，以保证检测程序的适宜性，并能及时发现一些小问题以达到持续改进的目的。本实验室按照CNAS-TRL-001:2012《医学实验室-测量不确定度的评价与表达》的评估测量项目的不确定度的要求，从实验室内测量复现性引入的测量不确定度和偏移引入的测量不确定度两方面对ALT检测系统的测量不确定度进行分析，以便于实验室在解释ALT测量结果量值时考虑到测量不确定度。检验结果的质量保证实验室有质量控制程序以保证预期的结果质量，并对每批质控结果的告警或失控及时分析并采取纠正措施。每月对所有检测项目的室内质控图进行回顾分析，以发现隐藏的质量问题，关注并采取相应预防措施。实验室对于手工操作或同一项目使用两套及以上检测系统的项目，每年进行1次实验室内部比对，包括人员和不同方法/检测系统间的比对。通过系统和人员间的比对，检验科自动化的检测设备间的差异在可接收范围内，比对结果符合预期。故不同检测系统或不同人员间，可以保证检测结果的一致性。实验室每个检测项目均参加卫生部临检中心每年至少2次的室间质评，且每次室间质评成绩均为满意。科室每次会对EQA的成绩进行分析并记录，以不断提高检测质量。检测结果的报告与发布实验室检测结果的报告均由双人签字复核，根据ISO15189准则的要求，设有5名符合资质的授权签字人。报告发布前，授权签字人会对照当日样本数量及质量、设备设施环境状况、室内质控结果、人员等各检测全过程进行评估审核，后续方可对实验室最终的报告进行审核签发。实验室信息系统实验室对从事数据访问、录入、修改、报告等活动的人员规定相应的职责和权限，并每年对操作人员关于信息系统安全维护等方面的评估。实验室具有文件化的应急计划，以便信息系统失效或停机时维持服务。三、依据《医学实验室质量和能力认可准则》4.2.1条款“质量管理体系应整合所有必需过程，以符合质量方针和目标要求并满足用户的需求和要求”；5.1.6条款“实验室应根据所建立的标准，评估每一位员工在适当的培训后，执行所指派的管理或技术工作的能力”；5.5.1.2条款“在常规应用前，应由实验室对未加修改而使用的已确认的检验程序进行独立验证”；5.5.1.4条款“实验室应为检验过程中用于报告患者样品被测量值的每个测量程序确定测量不确定度”；5.6.2.1条款“实验室应设计质量控制程序以验证达到预期的结果质量”；5.9.1条款“实验室应制定发布检验结果的文件化程序，包括结果发布者及接收者的详细规定”；5.10.3条款“实验室应有文件化的应急计划，以便发生影响实验室提供服务能力的信息系统失效或停机时维持服务”。四、点评血站实验室质量管理体