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文档简介

新版GMP微生物学基础知识及干净区管理培训试题姓名部门得分一、填空题(40*)1.微生物类群十分错杂,主要包括立克次体、、、、螺旋体、枝原体、衣原体与等,还包括显微藻类和原生动物。在药品生产过程中,应按GMP要求不断进行各项微生物卫生学监测。比方:对干净室空气中的、、的监测;对无菌设备干净灭菌的考据等。3.在药品生产中,致使药品的微生物污各种要素包括:厂房环境的、制药用水、、、。4.在药品生产中,由于操作人员操作不注意或个人卫生情况欠佳,微生物可经过、、以及衣服、、等各种渠道转移给药物制剂。因此,进入干净生产区的人员不得、和佩带、严格按操作规程衣着并。5.控制微生物的物理要素主要有:、、、、浸透压、、等,对微生物生长能起到控制作用或杀灭作用。在药品GMP卫生管理上可以归纳为、、。6.减少空气中微生物数量的方法有多种,其中常用的有3种方法:、和。对制药用水的消毒方法除应用于水的自己消毒以外,还必定包括水系统中的、的消毒问题。8.我司对干净区的地面及干净设备进行消毒所用的消毒剂为:、及,每个月轮换。9.微生物污染会使药品出现:变色、、、积淀,产生有毒有害物质,致使药品。对人体而言可能造成:、中毒、、甚至死亡。二、名词讲解(3*5)消毒:灭菌:防腐:三、简答题1.简述微生物的五大特色及生长生殖所需的条件。(10分)人是药厂中最不干净的成分最大的污染源,请结合以下数据,解析可采用哪些有效措施来降低和控制由人员惹起的微生物污染。(15分)人的皮肤上平均每平方厘米含有10万个细菌,而且生殖速度惊人,刚洗过的皮肤,在几小时之内细菌即可恢复到原来的数量。一般人每个喷嚏的飞沫含有4500-150000个细菌;感冒患者一个喷嚏含有多达8500万个细菌。细菌、放线菌、真菌(霉菌、酵母菌)、病毒浮游菌、沉降菌空气、操作人员、物料、设备手、咳嗽、喷嚏、头发、化妆、饰物、干净服、洗手消毒温度、辐射作用、过滤、干燥、超声波、防腐、消毒、灭菌。空气干净技术采用的过滤、化学消毒方法、紫外线照射方法设备、管道醋酸洗必泰、新洁尔灭变味、浑浊、感染、发热、过敏、中毒名词讲解消毒:利用某种方法杀死或灭活物质或物体中全部病原微生物的一种措施,它可以起到防范污染或防范感染或流传的作用。其实不用然能杀死细菌的芽胞。灭菌:指利用某种方法杀死物体中包括芽孢在内的全部微生物的一种措施。灭菌后的物体不再有可存活的微生物。灭菌比消毒要求高,包括杀灭细菌芽孢在内的全部病原微生物和非病原微生物。防腐是在某些化学物质或物理因子作用下,能防范或控制微生物生长的一种措施,它能防范食品腐败或防范其他物质(如药剂)霉变。细菌一般不死亡。简答:生长生殖条件充分的营养物质(碳源、氮源、无机盐、水)合适的酸碱度合

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