质量体系培训课程

质量体系培训课程2/3/20231课程目的：※了解ISO9001

和QS-9000

质量体系的要求QualitySystem?Ah,Wesee......※了解质量体系在公司的内部运作流程2/3/20232目录ISO9001定义简介QS-9000

定义简介体系要求体系增加要求2/3/20233ISO9001（定义）什么是ISO9001？ISO9001?2/3/20234ISO9001(定义

)

ISO: InternationalStandardizationOrganization国际标准化组织国际标准化组织是由各国标准化团体组成的世界性联合会制定国际标准的工作通常由ISO的技术委员会完成

ISO9001:

由ISO质量管理和质量保证技术委员会质量体系分委员会制定并发布的一系列质量保证体系标准噢!2/3/20235ISO9001:2008版简介ISO9001:2008版系列:ISO9001(20个要素)

品质系统:设计开发、生产、安装和服务方面的品质保证模式ISO9002(19个要素)

品质系统:生产和安装的品质保证模式ISO9003(16个)

品质系统:最后检查及试验的品质保证模式ISO9004

品质管理和品质系统要素的指导纲要2/3/202361.

管理职责2.

质量体系3.

合同评审4.

设计控制5.文件和资料控制6.采购7.客户提供产品8.

产品标识及可追溯性9.过程控制10.检验和试验

11.检查、测量及试验设备的控制12.检验与测试状态13.不合格品的控制14.纠正和预防措施15.搬运、储存、包装、防护与交货16.质量记录的控制17.内部质量审核18.培训19.服务20.统计技术

IS09001质量体系要求2/3/20237

IS09001管理体系要求

质量方针的要求体现组织目标，以及顾客的期望和要求；1.管理职责职责与权限从事与质量有关的管理、执行和验证工作的人员，特别是需要独立行使权力开展工作的人员，需规定职责、权限和相互关系；形成相关的文件（职责说明、组织架构图等）公司的各级人员都理解质量方针并坚持贯彻执行。

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IS090001管理体系要求管理者代表确保按ISO9001标准要求建立、实施和保持质量体系；1.管理职责管理评审管理层在规定的时间间隔内对质量体系进行评审；评审的记录要予以保存。

明文规定职责和权限提供适当资源指派管理者代表向管理层报告质量体系的运行状况；就质量体系相关的事宜与外部各方进行联络。2/3/202392.管理体系

IS090001管理体系要求QualityRecordWorkInstructionCompanyOperationProcedureQualityManual管理体系文件确定途径和职责确定谁，做什么，何时做回答如何做信息的及时记录管理手册程序作业指引质量记录规定如何满足质量要求，形成文件并适于操作2/3/2023103.合同评审评审对合同进行评审公司运作程序SOP0301开始接受顾客定单市场部接受顾客定单市场部A判断是否为常规定单市场部能否满足定单要求MKT,QA,PD,DE回复顾客市场部持续改进所有部门结束NONOYESYES在接受合同或订单之前

IS09001管理体系要求2/3/2023113.合同评审修订记录

IS09001管理体系要求并将信息传递到组织内的有关部门提出更改要求顾客评审要求MPPC，PMC更改订单MPPC发出定单更改申请市场部开始结束与顾客协商市场部NOYES公司运作程序SOP0301确定如何修订合同2/3/2023124.设计控制设计和开发的策划组织和技术接口设计的输入

IS09001管理体系要求开始接受输入信息市场部制定设计计划设计部评审输入信息DE,PD,QAA设计的输出设计的评审A转化输入信息设计部评审输出结果设计部设计样品的制作设计部B评审设计样品设计部C公司运作程序SOP04012/3/2023134.设计控制设计验证设计确认设计更改

IS09001管理体系要求B提交给顾客确认市场部批核样品顾客结束对样品验证DE,QA重新制作样品设计部OKNO所有设计更改应得到经授权人员确定,形成文件,并评审和批准。C公司运作程序SOP04012/3/2023145.文件和资料的控制文件的批准和发布建立并保持相关的程序控制与本标准有关的所有文件和资料。文件和资料的更改文件发布前应由授权人员审批其适用性文件和资料的更改应由原文件的原审批部门（组织）进行审批，如指定其它部门/组织审批时，其他部门/组织应获得审批所需依据的背景资料。

IS09001管理体系要求2/3/2023155.文件和资料的控制

IS09001管理体系要求开始制定文件和一览表责任人审批文件和一览表责任人提交文件给文控责任人AA分发受控文件文控中心签收文件并再分发各部门文员结束新文件受控流程公司运作程序SOP05012/3/2023165.文件和资料的控制

IS09001管理体系要求旧文件更新流程开始更新文件和一览表责任人审批文件和一览表责任人提交新版给文控责任人AA回收旧文件文控中心分发新版文件文控中心结束填写文件申请单遗失文件部门遗失旧文件公司运作程序SOP05012/3/2023176.采购分承包方的评价

IS09001管理体系要求开始统计供应商数据采购部、品保部将供应商划分等级采购部A按等级分类采购部A正常采购采购部结束要求供应商改善采购部BBB级以上C级及以下评价流程公司运作程序SOP06022/3/2023186.采购采购产品的验证

IS09001管理体系要求开始核数入仓置于待检区货仓发出MRR单货仓A检查判定IQCA放置于合格品区货仓评审处理不合格品PUR,PD,QA,PMC结束OKNO验证流程公司运作程序SOP10012/3/2023197.顾客提供产品的控制对顾客提供的产品建立保持、验证、贮存和维护

的控制程序。

IS09001管理体系要求开始标识顾客产品采购部核对数量发出MRR货仓AA按要求检查IQC入仓并标识货仓BB发放给使用部门货仓标识维护顾客产品使用部门结束流程图公司运作程序SOP07012/3/2023208.产品标识和可追溯性在接受

和生产、交付及安装

的各阶段

以适当的方式标识产品。

IS0900管理体系要求9.过程控制确定并策划直接影响质量的生产、安装和服务过程，确保这些过程在受控状态下进行。过程控制超出规格范围(不受控状态)存在特殊变异在规格范围内(受控状态)特殊变异已排除2/3/20232110.检验和试验建立并保持进行检验和试验活动的形成文件的程序，以验证产品是否满足要求。进货检验和试验过程检验和试验

IS09001管理体系要求开始按既定计划检查IQC退货给供应商采购部A判定IQCOKNG结束公司运作程序SOP10012/3/20232210.检验和试验过程检验和试验最终检验和试验在所要求的检验和试验完成或必需的报告收到和验证之前，不得将产品放行(如有可靠追回程序时才可例外放行,但亦需要经检验之后)。所有规定的检验和试验均已完成，且满足规定要求。检验和试验包括进货检验和过程检验。

IS09001管理体系要求A按既定计划检查QA，QC结束判定IQCNG调校，翻工生产部A继续生产，出货生产部OK公司运作程序SOP10012/3/20232310.检验和试验检验和试验记录建立并保存表明产品已经检验和/试验的记录。清楚表明产品是否已按所有规定的标准通过检验和/或试验。标明负责合格产品放行的授权检验者。

IS09001管理体系要求QR2/3/20232411.检验、测量和试验设备的控制对用以证实产品是否符合规定要求的检验、测量和试验设备，要建立并保持控制、校准和维修的形成文件的程序。确保其测量的不确定度已知。与要求测量能力一致。

IS09001管理体系要求12.检验和试验状态产品的检修和试验状态应加以适当的方式标识，标明产品经检验和试验后合格与否。13.不合格品的控制建立并保持不合格品控制的形成文件的程序，以防止不合格品的非预期使用或安装。2/3/20232514.纠正和预防措施建立并保持实施纠正和预防措施的形成文件的程序。纠正措施为消除现有不合格或其它不希望情况产生的原因以防止再次发生所采取的措施。预防措施为消除潜在不合格或其它不希望情况的原因以防止其发生所采取的措施。

IS09001管理体系要求A发出CAR品保部是否有效?品保部采取纠正预防行动责任部门关闭CAR品保部结束YesNO公司运作程序SOP14012/3/20232615.搬运、贮存、包装、防护和交付建立并保持产品的搬运、贮存、包装、防护和交护的形成文件的程序。搬运提供防止产品损坏或变质的搬运方法。贮存使用指定的贮存场地或库房，以防止产品在使用或交付前受到损坏或变质。包装对装箱、包装和标志过程（包括所用材料）进行必要的控制，以确保符合规定要求。

IS09001管理体系要求2/3/20232715.搬运、贮存、包装、防护和交付防护当产品受供方控制时，供方应对其采用适当的防护和隔离措施。交付最终检验和试验后，供方应采取保护产品质量的措施。

IS09001管理体系要求16.质量记录的控制建立并保持质量记录的标识、收集、编目、查阅、归档、贮存、保管和处理的形成文件的程序。以证明符合规定的要求和质量体系的有效运行。2/3/20232817.内部质量审核为验证质量活动和有关结果是否符合计划的按排，并确定质量体系的有效性，需建立并保持用于策划和实施内部质量审核的形成文件的程序。

IS09001管理体系要求建立程序制定年度审核计划审查根据生产活动的重要性安排,审查人员与被审查部门没直接关系记录结果采取纠正措施2/3/20232917.内部质量审核

IS09001管理体系要求内部审核流程开始确定内审时期管理者代表是否需要纠正行动?内审小组选定内审小组管理者代表YesNOAA发出内审计划管理者代表开展内部审核内审小组发出不符合报告内审小组BB开展纠正预防行动责任部门纠正行动是否有效?内审小组结束YesNO公司运作程序SOP17012/3/20233018.培训建立并保持形成文件的程序，明确培训要求并对所有从事对质量有影响的工作人员都进行培训。

IS09001管理体系要求培训对质量有影响的人员对从事特殊工作人员应按所要求的教育培训和/或经历进行资格考核考核特殊工作人员的资格保存培训记录2/3/20233119.服务在规定有服务要求的情况下，供方应建立并保持对服务的