卫生检验室内质控

第四节实验室室内质控

实验室室内质控小史1947年Sundeman首先调查发现不同实验室对同一份样本的实验结果有惊人的误差。1950年Levey和Jennings把工业质控图移植到实验室，此后，质控图和数理统计理论一直成为检验质量控制（QC）的重要手段。1953年世界上出现了商品性的质控血清。1954年发展到国与国之间的质量控制调查。1960’年代初已发展为全面质量控制。1981年，威斯康辛大学（UniversityofWisconsin）的JamesWestgard

博士发表了实验室质量控制的论文，为医学实验室设定了著名的Westgard

质控规则。随后WHO和有关国际组织都设有质控领导机构，向各国提供标准品和控制物，领导和管理国际性的质量控制工作。Result:1%failure一、室内质控概念

室内质量控制（internalqualitycontrol,IQC)

各实验室为了监测和评价本室工作质量，采用质控样品的测定数据和一系列统计学方法评价检测工作可靠性，判断检验报告是否可发出，排除质量环节中不满意因素的过程。其目的是检测、控制本实验室工作的精密度，并检测其准确度的改变，提高常规卫生检验工作的批间或批内标本结果的一致性。开展室内质控前的准备工作培训实验室工作人员建立标准操作规程仪器的检定与校准质控样品的选择质控品的正确使用与保存常规室内的质控活动:1.平行样的分析:反映测试的精密度,控制随机误差。2.加标回收分析:加标样的数目占样品数量的10%--20%，实验室内常用的确定准确度的方法。3.密码样分析:随机抽取10%--20%的样品编为密码样。是对实验重复性的检查。4.室内互检:同一实验室不同人员间的相互检查和比对。5.方法比较分析:同一样品不同方法的测定比较。6.质量控制图的绘制:直观了解分析误差的动态变化情况。二、最佳条件变异和常规条件变异的设定

最佳条件变异(optimalconditionsvarianceOCV)表示实验室在最佳条件下测定项目所能达到的最好精密度水平。同一批质控物连续测定20次，求出、s、CV（OCV）.常规条件变异(routineconditionsvarianceRCV)表示实验室在常规条件下测定项目所能达到的精密度水平。同一批质控物连续测定20次，求出、s、CV（RCV）.RCV<2个OCV或RCV接近OCV时，可接受；RCV>2个0CV时，不可接受。二者是反映实验室工作水平的基础指标，也是开展室内质控工作的基础工作。三、Ｌevey-Jennings质控图建立质控图首先应分析质控样，按所选质控图的要求积累数据，经过统计处理，求得各项统计量，绘制出质控图。在制得质控图之后，常规分析中把标准物质（或质控样）与试样在同样条件下进行分析。如果标准物质（或质控样）的测定结果落在上、下警告限之内，表示分析质量正常，试样测定结果可信。1.质控图原理一组连续测试结果，从概率意义上来说，有99.7％的几率落在3s（即上、下控制限—UCL、LCL）内。95.4％应在2s（即上、下警告限—UWL、LWL）内；68.3％应在1s（即上、下辅助线—UAL、LAL）内。以测定结果为纵坐标，测定顺序为横坐标；预期值为中心线；土3s为控制限，表示测定结果的可接受范围；土2s为警告限，表示测定结果在目标值区域，超过此范围给予警告，应引起注意；士s则结果满意。举例:某实验室10天内对质控水样中含氟量进行了20次测定，结果（mg/L）按次序排列如下：1.00、0.99、1.00、1.03、1.01、0.98、1.00、1.02、0.97、0.99、1.00、1.02、0.99、1.00、1.01、1.01、0.99、1.00、0.98、1.01，请制成均数质控图。举例：

均值=1.00，标准差S=0.015

上警告限UML=1.00+2×0.015=1.03下警告限LML=1.00-2×0.015=0.97上控制限UCL=1.00+3×0.015=1.045下控制限CLC=1.00-3×0.015=0.955计算水中氟化物平均值质控图在绘制控制图时，落在±S范围内的点数应约占总点数的68%若少于50%，则分布不合适，控制图不可靠。若连续7点位于中心线同一侧，表示数据失控，控制图不适用。2.质控结果分析①95%数据落在±2s内②不能有连续5次结果在同一侧③不能有5次结果渐升或渐降④不能连续2个点落在±2s以外⑤不应该有落在±3s以外的点

d均数+2S-2S+3S-3S正常分布①漂移，提示存在系统误差。②趋势性变化，说明试剂或仪器的性能已发生变化。③精度变化，提示测定的偶然误差较大，如仪器、试剂不稳定等。异常表现:趋势变化漂移精度变化均数－标准差质控图的异常表现-3S+3S+2S-2Sd均数3.Westgard多规则1981年，威斯康辛大学（UniversityofWisconsin）的JamesWestgard

博士发表了检验质量控制的论文，为医学实验室设定了评价质控的规则。Westgard系统的要素，依据自1950年代以来工业国家使用的统计过程控制的原理。在Westgard

的设计中，有6个基础规则。这些规则可以分别或结合使用，评价质控。Westgard

规则是解释质控数据和判断分析质控状态的标准。Westgard还设计了表达质量控制规则的简化符号。经典的Westgard多规则

质控数据12s13s22sR4s41s10x报告结果采取纠正措施判断规则：

①12S警告规则：当2份质控样品中的任意1份测定值处于±2s～±3s界限内，为“警报”信号。

②12.5S规则：若有一个质控结果超过±2.5s提示存在随机误差。

③13S规则：当2份质控样品中的任意1份测定值超过±3s界限，为“失控”。提示存在随机误差。

④R4S规则：同一批中二个质控结果之差超出4s范围，其中一个超出＋2s限值，另一个超出－2s限值，为“失控”，属随机误差过大。⑤22S规则：同批两个质控品结果同方向超出±2s限值，或同一质控品连续两次质控结果超出±2s限值为“失控”，多由系统误差造成。⑥41S规则：当1份质控样品的测定结果连续4次超过＋1s或－1s界限，或2份质控样品的测定结果同时连续2次超过＋1s或－1s界限时，为“失控”，一般由系统误差所至。⑦7T规则：当7个连续的质控结果呈现向上或向下的趋势，提示存在系统误差。⑧10规则：当1份质控样品测定结果连续10次偏于均值一侧时，或2份质控样品的测定结果同时连续5次偏于均值一侧时，为“失控”，是系统误差所致。图3－2313s

质控规则+3s+2s+1s-3s-2s-1s平均数12543678910违背13s

规则12s

质控规则+3s+2s+1s-3s-2s-1s平均数12543678910违背12s

规则22s

质控规则+3s+2s+1s-3s-2s-1s平均数12543678910违背22s

规则R4s

质控规则+3s+2s+1s-3s-2s-1s平均数12543678910违背R4s

规则41s

质控规则+3s+2s+1s-3s-2s-1s平均数12543678910违背41s

规则10x

质控规则+3s+2s+1s-3s-2s-1s平均数12543678910违背10x

规则失控处理：操作者在测定质控时，如发现质控数据违背了质控规则，应填写失控报告单，对失控结果要进行回顾、检查、重复测定，或另取质控品分析，认真检查仪器、试剂和操作等，以纠正失控。

四、失控处理及原因分析失控原因分析可能因素多---操作失误、各类试剂、校准物、质控物失效、仪器维护不良等(1)立即重测定同一质控品。如是偶然误差，则重测的结果应在允许范围内(在控)。如果重测结果仍不在允许范围，则可以进行下一步操作。(2)新开一瓶质控品，重测失控项目。如果新开的质控样品结果正常，那么原来那瓶质控样品可能过期或在室温放置时间过长而变质，或者被污染。如果结果仍不在允许范围，则进行下一步。(3)新开一批质控品，重做失控项目。如果结果在控，说明前一批样品可能都有问题，检查它们的有效期和贮存环境，以查明问题之所在。如果结果仍不在允许范围，则进行下一步。(4)进行仪器维护，重测失控项目。检查仪器状态，查明光源是否需要更换，比色杯是否需要清洗或更换?对仪器进行清洗等维护。另外还要检查试剂，此时可更换试剂以查明原因。如果结果仍不在允许范围，则进行下一步。(5)重新校准，重测失控项目。用新的校准液校准仪器，排除校准液的原因。(6)请专家帮助。如果前五步都未能得到在控结果，那可能是仪器或试剂的原因，应和仪器或试剂厂家联系请求他们的技术支援。查找失控原因的步骤：

新开一瓶质控物测定（排除质控物变质）重新测定同一质控物（排除偶然误差）用新校准液校准，重测（排除校准液原因）进行仪器维护（仪器状态和清洗、光源、比色杯等）和更换试剂，重测请专家帮助，仪器和试剂厂家支援（复杂原因）记录所有过程并至少保存3年五、室内质控数据的管理1、每月底，计算每个项目的均值、标准差、变异系数：本月所有数据，本月在控数据，本月和以前在控数据的累积计算。2、每月初，整理汇总上月各项目质控数据、存档：①所有原始数据②所有项目质控图③上月的计算结果和累积结果④上月失控报告（违背的规则，原因，纠正措施）3、上报上月质控数据并审核。由实验室主任或质量负责人审核：

①上月质控数据汇总表②上月失控情况汇总表③对上月各项目均值、标准差、变异系数和累积均值、标准差、变异系数进行评价（与过去月份对比，发现差异，应考虑修改均值和质控限）4、室内质控周期性评审：实验室内部评审和外部组织评审（持续改进质控图或质控方法质控物）思考题1.室内质控图的原理？2.精密度与准确度的关系？第五节

实验室室间质量评价室间质量评价

（externalqualitycontrol，EQC)室间质量评价:多家实验室分析同一样本，由外部独立机构收集、分析和反馈实验室检测结果，评定实验室常规工作的质量，观察实验的准确性，建立各实验室分析结果之间的可比性。常规室间的质控程序:1.建立工作机构:上级单位实验室组织2.指定计划方案:实施范围内容及方式等3.标准溶液的校准:基准比对,发现和消除系统误差4.统一样品的测试:测试样品,包括平行及空白样5.实验室间质量控制考核报表及数据处理6.向参加单位通知测试结果目的是增加数据的可比性，降低系统误差。利用实验室间比对了解实验室的检测能力。作用：评价实验室是否有能力从事其卫生检验工作识别实验室的准确度提高实验室间检测结果的可比性确定新的检测方法的有效性类别：