标准解读

《GB/T 22276-2008 良好实验室规范建议性文件 在另一国家中要求和执行检查与研究审核》这一标准主要针对在不同国家间进行的实验室检查及研究审核活动提供了指导原则。它旨在确保跨国的研究与测试活动能够遵循统一的质量管理体系，从而保证数据的准确性和可靠性。

该标准首先定义了“良好实验室规范”（GLP）的基本概念，强调了其对于提高科学研究质量的重要性。接着，详细描述了当一个国家或地区的监管机构需要对位于其他国家或地区内的实验室进行检查时应遵循的原则和程序。这些包括但不限于：

  1. 准备阶段：明确检查目的、范围以及所需资源；选择合适的检查团队成员，并对其进行适当培训。
  2. 沟通与协调：与被检查方建立有效沟通渠道，确保双方理解各自的权利义务；就访问安排达成一致意见。
  3. 现场考察：依据预定计划实施实地考察，收集相关信息资料；注意保持客观公正的态度。
  4. 报告编写：基于观察结果撰写正式报告，指出发现的问题并提出改进建议。
  5. 后续跟进：跟踪整改措施落实情况，必要时可安排复审。


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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2008-08-04 颁布
  • 2009-04-01 实施
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文档简介

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犃００

中华人民共和国国家标准

犌犅／犜２２２７６—２００８

良好实验室规范建议性文件

在另一国家中要求和执行检查与研究审核

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２００８０８０４发布２００９０４０１实施

中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局

发布

中国国家标准化管理委员会

书

犌犅／犜２２２７６—２００８

前言

本标准等同采用经济合作与发展组织（ＯＥＣＤ）良好实验室规范（ＧＬＰ）原则和符合性监督系列文件

Ｎｏ．１２：《在另一国家中要求和执行检查与研究审核》［ＥＮＶ／ＪＭ／ＭＯＮＯ（２０００）３］。

本标准进行了如下编辑性修改：

———删除了原文的前言和引言部分。

本标准由全国危险化学品管理标准化技术委员会（ＳＡＣ／ＴＣ２５１）提出并归口。

本标准的起草单位：山东出入境检验检疫局、全国危险化学品管理标准化技术委员会。

本标准的主要起草人：宋振乾、刘学惠、由瑞华、王晓兵、于立欣。

Ⅰ

书

犌犅／犜２２２７６—２００８

良好实验室规范建议性文件

在另一国家中要求和执行检查与研究审核

１范围

本标准适用于按照良好实验室规范（ＧＬＰ）原则在另一国家中要求和执行检查与研究审核。当在另

一国家中要求和执行检查与研究审核时，应按照相应的程序来执行。

２规范性引用文件

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有

的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究

是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。

ＧＢ／Ｔ２２２７４．１良好实验室规范监督部门指南第１部分：良好实验室规范符合性监督程序指南

ＧＢ／Ｔ２２２７８良好实验室规范原则

３术语和定义

ＧＢ／Ｔ２２２７８和ＧＢ／Ｔ２２２７４．１中的术语和定义适用于本标准。

４建议在另一个国家要求和执行检查和研究审核所遵循的程序

４．１在另一个国家执行检查和研究审核的要求应以书面形式提出并有正当的理由。双方国家应及时

作出安排以协调这个要求并提供适当的材料。

４．２双方国家的ＧＬＰ监督部门应作为相互联络和沟通的渠道。

４．３检查或研究审核通常应由试验机构和（或）试验场所所在地的监督部门领导。来自申请国的一名

或几名检查员可参加检查或研究审核。如果合适的话接待国的部门也可参加。申请国应承担本方人员

的所有开支。

４．４检查和研究审核报告应在按照国家法律的要求采取了适当措施来保护涉及商业和工业机密的情

况下，提供给申请国（以双方达成一致的某种语言）。

４．５在检查或研究审核中的任何主要发现都应由适当的监督部门

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