中国化学原料药行业发展现状及趋势

中国化学原料药行业发展现状及趋势一、化学原料药概述化学原料药是指用于生产各类制剂的原料药物，是化学制剂中的有效成份，由化学合成、植物提取或者生物技术所制备的各种用来作为药用的粉末、结晶、浸膏等，但病人无法直接服用的物质。化学原料药又可细分为大宗原料药、特色原料药和专利原料药三类。化学原料药行业包括API和中间体。上游原材料有两大来源，一是化工行业，另一个是农业。下游主要应用领域为药品行业，目前我国仍以化学药为主，市场可达万亿规模。其次，原料药在饲料、保健品、食品等领域也有较多应用。二、化学原料药行业发展现状化学制药企业对于环境的污染较大，2018年，中国开始征收环境保护税，原料药低端产能出清进程加速。受此影响，2018年中国原料药产量发生断崖式下降，2019年中国原料药产量再次缩减，我国原料药年产量从2017年的347.8万吨降低至2019年的262.2万吨。2020年虽然有所回升，但是主要是受到疫情的影响。2021年1-9月我国原料药产量达224万吨。由于华东地区是我国经济最为发达的地区，基础设施完备，在我国地区经济发展中有着很大的先发优势，因此我国大部分化学原料药生产企业分布在华东地区。从产量占比来看，华东地区是我国化学原料药产量最高的地区，2020年产量占总产量的57.8%。分省市来看，2020年全国化学原料药产量超过10万吨的省份总共有7个，合计产量为177.5万吨，占总产量的64.9%。其中以江苏省的产量最高，达到58.2万吨，远超其他省份。第二为山东省，2020年产量为28.5万吨，不足江苏省的一半。受到化学原料药产量下降的影响，我国化学原料药价格明显上升，增加了下游企业的生产成本，为了解决这一问题，下游企业通过自建原料药生产线和兼并上游企业来降低成本。因此虽然化学原料药产量仍然处于下行通道，但是化学原料药行业营业收入反而呈现上升趋势，到2020年中国化学原料药行业营业收入上升至3945亿元，预计到2022年中国化学原料药行业营业收入将达到4479亿元。三、化学原料药行业相关企业目前全球主要原料药生产区域为中国、印度、日本、北美和西欧，其中中国和印度成为主要的原料药生产和出口国家。根据国家药品监督管理局发布的《药品监督管理统计年度报告》截至2021年6月底，有效期内《药品生产许可证》共7234个（含中药饮片、医用气体等），其中原料药和制剂生产企业4462家，特殊药品生产企业215家。我国化学原料药行业相对于西方国家来说，起步较晚，但是发展迅速，已经形成了一批上市企业。其中，较为有名的有新和成，属于浙江新和成股份有限公司，公司在浙江、山东、黑龙江都有现代化的生产基地。从化学原料药上市企业市场份额来看，我国化学原料药市场集中度较低，市场份额较为分散，没有市场份额较高的龙头企业。根据数据显示，2021年上半年中国化学原料药行业市场份额占比最高的企业为新和成，市场占比为14.2%。第二的为ST冠福，市场占比为12.8%；第三为海正药业，市场占比为11.7%。三个企业市场份额差距不大，仅有1-2个百分点，而且三者合计市场份额不超过40%，市场集中度较低。四、化学原料药行业相关政策我国化学原料药虽然发展迅速，但是仍然面临许多问题：一是产业结构不合理，产品同质化严重；二是产业布局不完善，许多项目无法落地实施；三是绿色生产水平不高，环境污染严重。为了解决这些问题，我国政府出台了一系列政策，完善和发展化学原料药行业。五、化学原料药行业发展趋势1、产业链纵向发展在化学制药产业链中，原料药处于后端，相对中间体来说，其监管更为严格，生产工序更为复杂，技术要求更高，同类产品其原料药利润水平更高。随着技术经验的积累，具有技术优势和研发优势的中间体生产销售企业逐步向产业链后端延伸，开始涉足原料药的研发、生产和销售。2、从非规范市场向规范市场进军规范市场具有较高的准入门槛，因而竞争相对缓和，产品报价高，且客户粘性较强。根据中国医药保健品进出口商会的数据，2019年中国原料药出口亚洲市场占出口额的47.25%，欧洲市场占28.09%，北美洲占13.41%。从出口均价来看，规范市场价格（欧盟、北美）远高于非规范市场（非洲，拉丁美洲等）。具有技术优势和研发优势的医药制造企业倾向于从非规范市场向规范市场进军，以获取更高的回报。3、向专利药原料药CMO/CDMO领域拓展随着全球药品市场竞争日益激烈、药品监督管理日益严格、药品研发成本不断上升，国际制药企业面临的经营压力越来越大。为了控制成本和提升效率，跨国制药公司和生物技术公司等逐步进行战略调整，聚焦前期研发等具有优势环节，而将药品的研究、开发、生产等业务环节进行专业分解，并将其中的部分业务外包给医药合同研究企业（CRO）、医药定制研发生产企业（CDMO）和医药定制