小型蒸汽灭菌器的使用管理

小型蒸汽灭菌器的使用管理第一页，共四十八页，2022年，8月28日小型蒸汽灭菌器《中华人民共和国医药行业标准YY0646-2008》基本特性使用的误区使用的注意事项第二页，共四十八页，2022年，8月28日压力蒸汽灭菌分类根据排放冷空气的方式和程度不同，分为下排气式压力蒸汽灭菌器和预排气压力蒸汽灭菌器两大类。根据灭菌时间的长短，压力蒸汽灭菌程序包括常规压力蒸汽灭菌程序和快速压力蒸汽灭菌程序。第三页，共四十八页，2022年，8月28日下排气压力蒸汽灭菌下排气压力蒸汽灭菌器包括手提式压力蒸汽灭菌器和卧式压力蒸汽灭菌器等，灭菌程序一般包括前排气、灭菌、后排气和干燥等过程，具体操作方法遵循生产厂家的使用说明或指导手册。第四页，共四十八页，2022年，8月28日预排气压力蒸汽灭菌灭菌器的灭菌程序一般包括3次以上的预真空和充气等脉动排气、灭菌、后排气和干燥等过程，具体操作方法遵循生产厂家的使用说明或指导手册。第五页，共四十八页，2022年，8月28日压力蒸汽灭菌器灭菌参数设备类别物品类别温度所需最短时间压力下排气式敷料121℃30min102.9kPa器械121℃20min102.9kPa预排气式器械、敷料132～134℃4min205.8kPa

硬质容器和超重的组合式手术器械，应由供应商提供灭菌参数。

第六页，共四十八页，2022年，8月28日一.中华人民共和国医药行业标准

YY0646-2008

小型蒸汽灭菌器自动控制型2008－4－25发布2009－12－1实施

国家食品药品监督管理局发布第七页，共四十八页，2022年，8月28日1.范围本标准规定了小型蒸汽灭菌器的性能要求和检验方法，以及用于医疗目的的或与血液、体液可能接触的材料的灭菌过程。

本标准适用于具有电加热产生蒸汽或外接蒸汽的自动控制的小型蒸汽灭菌器。

本标准适用的小型蒸汽灭菌器，主要用于医疗器械灭菌，并且容积不超过60l，不能装载一个灭菌单元（300mm*300mm*600mm）。第八页，共四十八页，2022年，8月28日1.范围本标准不适用于用于液体灭菌或制剂灭菌的小型蒸汽灭菌器。本标准未规定涉及使用风险范围的安全要求。本标准未规定小型蒸汽灭菌器的湿热灭菌常规控制的确认要求。第九页，共四十八页，2022年，8月28日2.术语和定义自动控制型小型蒸汽灭菌器:－－电加热产生蒸汽或外接蒸汽的，其灭菌室容积不超过60L。不能装载一个灭菌单元的灭菌器。灭菌周期：灭菌器在灭菌过程中完成的控制周期。灭菌负载：在灭菌室内接受灭菌处理的物品，本标准简称负载。第十页，共四十八页，2022年，8月28日3.分类和基本参数

分类：灭菌器按特定灭菌负载范围和灭菌周期分为B、N、S三种类型。LDZM-60KCS智能型压力蒸汽灭菌器手提式压力蒸气灭菌器30L型号:YX280B

第十一页，共四十八页，2022年，8月28日自动型不锈钢立式压力蒸汽灭菌器（全不锈钢）型号:LDZX-50KBS

VP-5032智能蒸汽灭菌器

型号:VP-5032YM50B,不锈钢立式电热压力蒸汽灭菌器

第十二页，共四十八页，2022年，8月28日分类灭菌器类型灭菌负载范围灭菌周期B型用于所有包装的和无包装的实心负载、A类空腔负载和标准中要求的检测用的多孔参透性负载的灭菌。至少包含B类灭菌周期N型用于无包装的实心负载的灭菌。只有N类灭菌周期S型用于制造商规定的特殊灭菌物品，包括无包装的实心负载和至少以下一种情况：多孔渗透性物品、小量多孔渗透性条状物、A类空腔负载、B类空腔负载、单层包装物品和多层包装物品的灭菌。至少包含S类灭菌周期第十三页，共四十八页，2022年，8月28日分类注1：本标准采用了灭菌器的分类方法，此分类方法更适合国情，EN13060：2004欧盟标准按灭菌周期进行分类。注2：不同周期的选择和媒质的提供可能不适合，所以对于特定负载的灭菌过程需要通过验证。第十四页，共四十八页，2022年，8月28日灭菌周期分类注3：灭菌周期分类是按满足负载的灭菌需要所完成的周期分类，分为B、N、S三种分类，分类如下a)B类灭菌周期为满足用于所有包装的和无包装的实心负载、A类空腔负载和标准中要求的检测用的多孔渗透性负载灭菌需要的灭菌周期。b)N类灭菌周期为只能满足用于无包装的实心负载的灭菌周期。c)S类灭菌周期为满足用于制造商规定的特殊灭菌物品，包括无包装的实心负载和至少以下一种情况：多孔渗透性物品、小量多孔渗透性条状物、A类空腔负载、B类空腔负载、单层包装物品和多层包装物品的灭菌。第十五页，共四十八页，2022年，8月28日小型蒸汽灭菌器的分类类型真空泵灭菌原理不能用于N不带利用重力置换的原理，使热蒸汽在灭菌器中从上而下，将冷空气由下排气孔排出，排出的冷空气由饱和蒸汽取代利用蒸汽释放的潜热使物品达到灭菌。油类粉剂空心负载B带有利用机械抽真空的原理，使灭菌器内形成负压，蒸汽得以迅速穿透到物品内部。油类、粉剂液体S带有利用脉动蒸汽冲压置换的原理，在大气压以上，用饱和蒸汽反复交替冲压，通过压力差将冷空气排出。

第十六页，共四十八页，2022年，8月28日注意点不同分类的灭菌周期只能应用于指定类型物品的灭菌，对于一个特定的负载，灭菌器的选择，灭菌周期的选择和介质的提供可能不适合，所以对于特定负载的灭菌过程需要通过验证。每类特定器械的灭菌效果是验证结果得以证实，因此，要求厂家提供相关的测试证明或资料第十七页，共四十八页，2022年，8月28日空腔负载的种类A类空腔B类空腔其长度L与孔1≤L/D≤750单1≤L/D≤5直径D的比率：2≤L/D≤1500双长度较长（L≤1500mm单）较短孔径较小D≥5mm

第十八页，共四十八页，2022年，8月28日基本参数额定工作压力小于0.25MPa。工作温度：115℃－138℃第十九页，共四十八页，2022年，8月28日快速压力蒸汽灭菌快速压力蒸汽灭菌包括下排气、正压排气和预排气压力蒸汽灭菌。其灭菌参数如时间和温度由灭菌器性质、灭菌物品材料性质（带孔和不带孔）、是否裸露而定，见表C.1。具体操作方法遵循生产厂家的使用说明或指导手册。第二十页，共四十八页，2022年，8月28日快速压力蒸汽灭菌（132℃）

所需最短时间（表C1）物品种类灭菌时间下排气预真空不带孔物品3min3min带孔物品10min4min不带孔+带孔物品10min4min适用于对裸露物品的灭菌，灭菌时间见下表

注意事项：1.宜使用卡式盒或专用灭菌容器盛放裸露物品。2.快速压力蒸汽灭菌方法可不包括干燥程序；运输时避免污染；4h内使用，不能储存。

第二十一页，共四十八页，2022年，8月28日二、基本特性（优点）外形小巧，不占空间；快速简便，操作简单；不需要外源蒸汽；具备独特的快速灭菌周期（能满足医院口腔科、眼科及手术室等科室器械快速周转的需要）。第二十二页，共四十八页，2022年，8月28日灭菌周期的示例图脉动真空预真空快速预真空的意义：彻底去除冷空气，保证饱和蒸汽能充分地接触器械每个表面，以确保无菌效果。第二十三页，共四十八页，2022年，8月28日快速压力蒸汽灭菌灭菌时间不变，减少灭菌脉动时间和干燥时间，缩短了灭菌周期。快速灭菌是以牺牲质量为代价而换时间。第二十四页，共四十八页，2022年，8月28日慎用快速灭菌程序－为什么？使用这个方法，其目的是为了节省时间，或者为了方便。快速灭菌可能因为其理念成为了一个争论的话题。这些话题包括从过度使用到错误使用导致术后感染的风险，以及因为这些感染随之而增加的成本。第二十五页，共四十八页，2022年，8月28日慎用快速灭菌程序－为什么？表演最佳效果：

台下十年功，台上一分钟；达到灭菌最佳效果：压力205.8kpa,温度132℃-134℃时间4分钟确保饱和蒸汽接触器械所有表面5次脉动水质、蒸汽、灭菌器技术性能清洗、包装每个环节合格3次脉动预真空下排气第二十六页，共四十八页，2022年，8月28日注意事项手提式压力蒸汽灭菌器主体与顶盖应无裂缝和变形，不应使用无排气软管或软管锈蚀的手提式压力蒸汽灭菌器。快速灭菌程序不应作为物品的常规灭菌程序。应急情况下使用时，只适用于灭菌裸露物品，使用卡式盒或者专用灭菌容器盛放。灭菌后的物品应尽快使用，不应储存，无有效期。－《医疗机构消毒技术规范（附录C）》第二十七页，共四十八页，2022年，8月28日快速灭菌程序只在意外情形下使用不能作为一般周转器械的常规灭菌（需要立即使用）；确保每天的计划不要求多次使用相同器械，并有足够的时间处理器械；如有必要可增加器械库存，或减少快速灭菌；频繁使用快速灭菌要引起注意；记录要细致和充分，以追溯器械到使用的病人。

——美国医疗机构评鉴联合会第二十八页，共四十八页，2022年，8月28日三、使用存在的误区不知道小型蒸汽灭菌器分类与灭菌周期对负载的要求。忽视小型压力蒸汽灭菌器类型，错误选择灭菌负载范围。小型压力蒸汽灭菌器就是快速灭菌器，滥用快速灭菌周期。过度强调小型蒸汽灭菌器的方便、快捷，忽视清洗及灭菌过程质量管理。第二十九页，共四十八页，2022年，8月28日安全隐患灭菌过程质量控制缺失；没有选择灭菌周期的质量要求；快速灭菌程序用于腔镜器械灭菌；没有灭菌器操作规程；操作者没有经过专业培训；器械灭菌前清洗、包装质量不确定；记录没有可追溯性。第三十页，共四十八页，2022年，8月28日医院感染事件关于深圳市妇儿医院发生严重医院感染事件的通报（20011107）。卫生部关于山西省血液透析感染事件的通报，卫医政发〔2009〕27号。1993年9月,南宁市区直属某医院发生一起新生儿感染的暴发流行事件。卫生部通报吉林德惠18人输血感染艾滋病事件

2005年9月28日第三十一页，共四十八页，2022年，8月28日院感工作任重而道远医院感染的预防与控制是个系统工程，需要全院的统一协调的管理，领导重视是做好医院感染管理工作前提，各职能部门的配合支持关系到医院感染控制系统是否能正常运转，专职人员的水平决定着医院感染管理工作的成效。院感不是靠我们一个人来做，靠的是大家，大家都是院感的控制者，都是院感的责任人，做好了，是对病人的负责也是对自己负责。第三十二页，共四十八页，2022年，8月28日四、使用注意事项重点：调整无菌物品质量管理思路采取集中管理工作方式我们对无菌器械质量负责临床各手科室术室医技科室第三十三页，共四十八页，2022年，8月28日加强医院集中管理改变观念追求方便快捷，忽视患者安全；过度使用快捷灭菌程序解决分布科室、器械种类多、操作人员多的主要问题；严格控制植入物、腔镜等高风险器械加强对灭菌器的灭菌效果过程监控。

第三十四页，共四十八页，2022年，8月28日加强对小型灭菌器管理全院小型蒸汽灭菌器应建档，有条件的医院手术室的小型蒸汽灭菌器应移交CSSD集中管理；明确灭菌器类型；根据其灭菌器的性能，制定和规范灭菌物品的范围和方法；对相应的灭菌程序进行效果监测。第三十五页，共四十八页，2022年，8月28日方法一：明确使用原则管理：尽量减少分散使用小型灭菌器；配套：建立符合规范要求的清洗设施，有效的全程质量监测；灭菌：明确各种灭菌器械应选择的灭菌器类型与灭菌程序；控制：严格控制使用范围。腔镜器械及植入物等不得使用快速灭菌程序第三十六页，共四十八页，2022年，8月28日方法二、健全质量管理制度小型蒸汽灭菌器管理制度小型蒸汽灭菌器操作手册第三十七页，共四十八页，2022年，8月28日1.小型蒸汽灭菌器管理制度

（手术室）使用原则：手术过程临时需要的手术器械，同时在其它无菌手术包内均无可替代的器械；选择快速灭菌程序，必须是单一、实心和无包装的器械。第三十八页，共四十八页，2022年，8月28日1.小型蒸汽灭菌器管理制度

（手术室）管理要求：由消毒员负责器械灭菌工作，每次灭菌前检查器械清洁质量符合要求，确认干燥后，方可进行灭菌；腔镜器械、结构复杂的器械原则上不使用此灭菌器，特殊情况，报告护士长，批准后方可使用（禁止选择快速灭菌程序）；每次做好记录：包括器械名称、灭菌人、灭菌程序、监测参数（物理与化学）结果；护士长每月统计使用次数和器械种类，对发生频率较高的同一种器械及时分析原因，提出解决方法。第三十九页，共四十八页，2022年，8月28日2.操作手册

开机前操作确认：压力表处在“零”的位置；记录打印装置处于备用状态；灭菌器柜门密封圈平整无损坏，柜门安全锁扣灵活、安全有效；灭菌柜内冷凝水排出口通畅，柜内壁清洁；水箱水位，需要时注入蒸馏水；电源、蒸汽等运行条件符合设备要求。第四十页，共四十八页，2022年，8月28日3.灭菌质量的监测

物理监测法:每次灭菌应连续监测并记录灭菌时的温度、压力和时间等灭菌参数。温度波动范围在+3℃内，时间满足最低灭菌时间的要求，同时应记录所有临界点的时间、温度与压力值，结果应符合灭菌的要求。化学监测法：采用快速压力蒸汽灭菌程序灭菌时，应直接将一片包内化学指示物置于待灭菌物品旁边进行化学监测。

第四十一页，共四十八页，2022年，8月28日生物监测B类灭菌周期：将生物指示物放入最难灭菌的物品包中央，然后将物品包放入灭菌器最难灭菌的部位，经一个灭菌周期后，取出生物指示物，培养后观察其颜色变化N类灭菌周期和快速灭菌周期：宜采用自含式生物指示物，直接放入灭菌最难灭菌的部位。S类灭菌周期：根据其灭菌负载类型，将生物指示物放入相应负载中，然后放入灭菌器最难灭菌的部位，经一个灭菌周期后，取出生物指示物，培养后观察其颜色变化。第四十二页，共四十八页，2022年，8月28日生物监测生物