标准解读
GB/T 20013.3-2015是一项中国国家标准,专注于核医学领域中的仪器测试规范,特别是针对正电子发射断层成像装置(PET,Positron Emission Tomography)的例行试验。该标准为确保PET设备在临床使用前及日常维护时能够准确、稳定工作,设定了详细的技术要求和测试方法。以下是标准内容的概述:
范围:此部分标准规定了正电子发射断层成像装置进行例行试验时应遵循的基本原则、试验项目、试验条件、试验方法及合格判定准则。它适用于所有类型的正电子发射断层成像系统,包括但不限于全身PET、PET/CT(结合计算机断层扫描)和PET/MR(结合磁共振成像)系统。
规范性引用文件:列出了执行本标准时需要参考的其他相关国家标准或国际标准文档,这些文件提供了必要的技术细节和要求。
术语和定义:明确了与PET设备及其性能评估相关的专业术语,确保对标准内容理解的一致性。
试验条件:描述了进行各项试验所需的环境条件、设备状态和准备工作,如温度、湿度、电源稳定性、放射源要求等,以保证试验结果的可比性和准确性。
例行试验项目:
- 空间分辨率:测量设备在不同位置下区分相邻放射源的能力。
- 灵敏度:评估PET系统探测正电子湮灭辐射的能力。
- 计数率特性:分析系统在高放射性摄入量下的性能稳定性。
- 能量分辨率:检测系统区分不同能量伽马射线的能力。
- 时间分辨率:衡量系统确定两个光子到达探测器时间差的精度。
- 均匀性:评估图像在整个视野内的亮度一致性。
- 图像质量:通过特定的测试模体评估最终图像的清晰度和噪声水平。
- 稳定性测试:长期运行下设备性能的一致性检查。
试验方法:为上述每个试验项目提供了详细的步骤说明,包括如何设置测试条件、数据采集、处理和分析的具体流程。
合格判定准则:针对每一项试验,规定了判定设备性能是否符合标准要求的具体数值或指标范围。
记录与报告:要求对所有测试过程和结果进行详细记录,并形成标准化报告,以便于质量控制和未来参考。
该标准旨在通过一套全面而严格的测试流程,确保正电子发射断层成像装置能够提供高质量的临床图像,支持精确的疾病诊断和治疗监测。
如需获取更多详尽信息,请直接参考下方经官方授权发布的权威标准文档。
....
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- 现行
- 正在执行有效
- 2015-12-10 颁布
- 2017-07-01 实施
文档简介
ICS1104050
C43..
中华人民共和国国家标准
GB/T200133—2015/IECTR61948-32005
.:
核医学仪器例行试验
第3部分正电子发射断层成像装置
:
Nuclearmedicineinstrumentation—Routinetests—
Part3Positronemissiontomorahs
:gp
(IECTR61948-3:2005,IDT)
2015-12-10发布2017-07-01实施
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局发布
中国国家标准化管理委员会
GB/T200133—2015/IECTR61948-32005
.:
目次
前言
…………………………Ⅲ
范围
1………………………1
规范性引用文件
2…………………………1
术语和定义
3………………1
试验方法
4…………………3
定标因子和交叉定标
4.1………………3
每响应线相对灵敏度和归一化程度
4.2………………4
横向分辨率
4.3…………………………4
像素大小
4.4……………4
机械部分
4.5……………4
显示和存档系统
4.6……………………4
例行试验的频次
5…………………………4
参考文献
………………………6
索引
……………………………7
Ⅰ
GB/T200133—2015/IECTR61948-32005
.:
前言
核医学仪器例行试验分为四个部分
GB/T20013《》:
第部分辐射计数系统
———1:;
第部分闪烁照相机和单光子发射计算机断层成像装置
———2:;
第部分正电子发射断层成像装置
———3:;
第部分放射性核素校准仪
———4:。
本部分为的第部分
GB/T200133。
本部分按照给出的规则起草
GB/T1.1—2009。
本部分等同采用核医学仪器例行试验第部分正电子发射断层成像
IECTR61948-3:2005《3:
装置为了便于使用本部分做了下列编辑性修改
》。,:
删去的前言和引言增加了本前言
———IECTR61948-3:2005,;
在第章规范性引用文件中按的要求增加了引导语
———2“”,GB/T1.1—2009;
对于标准中引用的其他国际标准若已转化为我国标准本部分用国家标准号替换相应的国际
———,,
标准号
;
用小数点代替小数点
———“.”“,”;
用本标准代替了本国际标准
———“”“”;
请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任
。。
本部分由国家食品药品监督管理总局提出
。
本部分由全国医用电器设备标准化技术委员会归口
(SAC/TC10)。
本部分起草单位北京市医疗器械检验所
:。
本部分主要起草人冯健焦春营
:、。
Ⅲ
GB/T200133—2015/IECTR61948-32005
.:
核医学仪器例行试验
第3部分正电子发射断层成像装置
:
1范围
的本部分适用于使用静止或运动的环形探测器的正电子发射断层成像装置
GB/T20013.3。
本部分不适用于以符合模式运行的系统在质量控制框架中本部分规定了适用于例行
SPECT。,
试验的试验方法验收试验的方法在中规定
。GB/T18988.1—2003。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文
。,
件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件
。,()。
放射性核素成像设备性能和实验规则第部分正电子发射断层成像
GB/T18988.1—20031:
装置
(IEC61675-1:1998,IDT)
核医学仪器例行试验第部分闪烁照相机和单光子发射计算机断层
GB/T20013.2—20052:
成像装置
(IEC61948-2:2001,IDT)
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件
。
注一些在本部分中使用的术语和定义在和中给出见索引
:GB/T17857、GB/T18988.1GB/T20013.1—2005()。
31
.
质量控制qualitycontrol
核医学中质量保证的一部分包括用适当的方法对仪器进行的试验
,。
注试验包括验收试验和例行试验
:。
定义
[GB/T20013.1—2005,3.1]
32
.
验收试验acceptancetest
在要求时并有用户或其代表参与实施的试验其目的是通过测定固有性能参数以确定仪器满足销
,
售商声称的技
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