标准解读
GB/T 18988.1-2003是一项中国国家标准,专注于放射性核素成像设备的性能评估与测试规范。该标准特别针对正电子发射断层成像装置(PET,Positron Emission Tomography)进行了详细规定,旨在确保此类医疗影像设备在临床应用中的安全性和准确性。以下是该标准主要内容的概览:
标准范围
本标准确立了正电子发射断层成像装置的基本性能要求及相应的试验方法。它适用于评估PET设备的图像质量、系统稳定性和其他关键性能指标,为制造商、医院、检测机构以及监管部门提供统一的评价基准。
关键内容
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基本术语和定义:首先明确了与PET设备相关的专业术语和定义,便于后续条款的理解与执行。
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性能要求:
- 空间分辨率:规定了设备在不同条件下的空间分辨率测试方法和可接受标准,以确保图像细节的清晰度。
- 灵敏度:定义了测量PET系统对放射性示踪剂探测能力的方法,要求达到一定的灵敏度水平,以保证成像效率和准确性。
- 均匀性:规定了评估PET图像均匀性的测试程序,确保整个视野内信号的一致性。
- 计时分辨率:描述了时间分辨率的测试准则,这对正确配对湮灭光子至关重要,影响最终图像质量。
- 稳定性与重复性:要求设备在长时间运行下保持性能稳定,以及多次扫描结果的一致性。
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试验规则:
- 细化了各项性能测试的具体步骤、所需设备、参考源的使用以及数据处理方法。
- 提供了评价测试结果是否符合标准要求的判据,包括但不限于阈值设定、容差范围等。
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安全与防护:虽然该标准主要关注性能和试验,但也间接提及了操作过程中的安全措施和辐射防护要求,确保人员和环境安全。
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验证与校准:指导用户如何进行定期的系统验证和校准,以维持设备长期处于最佳工作状态。
实施意义
该标准的实施有助于提升我国PET设备的技术水平和产品质量,促进医疗影像技术的进步,同时为患者提供更精确、可靠的诊断服务。它也为国际间的设备互认、技术交流提供了基础,推动了行业的标准化发展。
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文档简介
ICS11.040.50C43中华人民共和国国家标准GB/T18988.1—2003/IEC61675-1:1998放射性核素成像设备性能和试验规则第1部分:正电子发射断层成像装置Radionuclideimagingdevice-Characteristicsandtestconditions-Part1:Positronemissiontomograph(IEC61675-1:1998.IDT)2003-03-05发布2003-08-01实施中华人民共和国发布国家质量监督检验检疫总局
GB/T18988.1-2003/IEC61675-1:1998前言总则1.1范围和目的1.2规范性引用文件2术语和定义3试验方法3.1空间分辨率3.2复原系数……3.3断层成像灵敏度3.43.5计数率特性3.6散射分数133.7衰减校正….4产品随行文件表1用于性能测量中的放射性核素图1圆柱形头部体模部面图L图2体模的横切面图:········.17图3手臂体模部面图18图4插入空心球的体模示意图18图5插入散射源托架的体模位置图19为估算衰减校正插入体模的位置图图619按3.5.3.1.2(心脏成像)的计数率测量的体模配置图图720图8估算计数损失校正的示意图20图9店算衰减校正的示意图21图10散射分数的估算图图1122等效宽度EW的估算图图122228,定义的术语的索引附录A(资料性附录)附录NA(资料性附录)2本标准术语与GB/T17857的对照(按汉语拼音索引)25
GB/T18988.1-2003/IEC61675-1:1998前GB/T18988《放射性核素成像设备性能和试验规则》分为3个部分第第1部分:正电子发射断层成像装置;第第2部分:单光子发射计算机断层装置:-第3部分:伽玛照相机全身成像系统。本部分为GB/T18988的第1部分,等同采用IEC61675-1:1998(英文版)GB/T18988的本部分等同翻译IEC61675-1:1998。为便于使用,本部分做了下列编辑性修改:a)删去IEC61675-1:1998的前言;b)在第2章“术语和定义"中,术语的英文不用小的大写字母,而用小写字母;C用用小数点符号"."代替作为小数点的近号".";在计算公式的参量说明中.用长破折号"-代替“是”e)增加资料性附录NA"本标准术语与GB/T17857的对照(按汉语拼音索引)"本部分的附录A和附录NA是资料性附录。本标准由全国医用电器标准化技术委员会的放射治疗、核医学和辐射剂量学设备分技术委员会提出本标准由北京医疗器械质量监督检验中心归口。本标准起草单位:北京医疗器械质量监督检验中心本标准主要起草人:宋连有、熊正隆
GB/T18988.1-2003/IEC61675-1:1998放射性核素成像设备性能和试验规则第1部分:正电子发射断层成像装置总则TT范围和目的GB/T18988—2003的本部分(以下简称本标准)规定了正电子发射断层成像装置性能特性的术语和试验方法。正电子发射断层成像装置通过符合探测法探测正电子发射放射性核素的浑没辐射(浑灭辐射)。选择本部分规定的试验方法以尽可能反映正电子发射断层成像装置的临床使用。其意图是,由制造商完成的试验方法能使他们能说明正电子发射断层成像装置的特性。所以·在产品随行文件(随机文件)中给出的技术条件应与本标准相符合。本标准不规定制造商将在单个的断层成像装置上进行哪些试验。本部分没有对重建图像的均勾性规定测量方法.因为至今已知的所有方法大多都反映图像中的1.2规范性引用文件下列文件中的条款通过本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注明日期的引用文件.其随后所有的修改单(不包括勒误表的内容)或修订版均不适用于本部分,然而,鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注明日期的文件,其最新版本适用于本部分IEC60788:1984医用放射学——术语术语和定义IEC60788:1984中给定的术语(见附录A)及下列的术语和定义适用于本部分2.1断层成像术tomographyIEC60788:1984中41-15。2.1.1横向断层成像术transvcrsetomography在横向断层术中,三维的物体用物理方法(如准直法)切片,变成物体切片的叠层.这些切片可认为是二维的.并且相互独立。横向图像平面与系统轴垂直。2.1.2发射计算机断层成像术(ECT)emissioncomputedtomography(ECT)用所选择穿过物体的二维断层切片渗入的放射性核素的空间分布的一种成像术(成像方法)2.1.2.1投影projection对确定图像的物理特性沿投影束的方向积分·使一个三维物体变换成二维图
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