医疗系统器械高质量记录簿(全套表格)

标准实用医疗器械质量管理记录1、文件修订申请表.........................................................................................................................................................32、文件发放记录表.........................................................................................................................................................43、文件回收记录表.........................................................................................................................................................54、文件销毁申请表.........................................................................................................................................................65、文件销毁记录表.........................................................................................................................................................76、质量管理体系问题改进和措施跟踪记录................................................................................................................87、医疗器械群体不良事件基本信息表........................................................................................................................98、医疗器械不良反应/事件报告表............................................................................................................................109、质量查询、投诉、服务记录..................................................................................................................................1510、质量事故调查、处理表........................................................................................................................................1611、医疗器械质量投诉处理记录................................................................................................................................1812、质量事故处理跟踪记录........................................................................................................................................1913、员工健康档案表.....................................................................................................................................................2114、员工健康检查汇总表............................................................................................................................................2215、年度质量培训计划表............................................................................................................................................2316、培训签到表.............................................................................................................................................................2517、培训实施记录表.....................................................................................................................................................2718、员工个人培训教育档案........................................................................................................................................2819、设施设备台帐.........................................................................................................................................................3020、设施设备运行维护使用记录................................................................................................................................31文案大全标准实用21、计量器具检定记录 3222、医疗器械养护质量情况分析季度报表 3423、医疗器械质量信息反馈表 3524、医疗器械质量信息传递处理单 3625、医疗器械召回记录 3826、医疗器械追回记录 3927、不合格医疗器械台帐 4128、不合格医疗器械报损审批表 4229、不合格医疗器械报损销毁审批表 4330、质量管理制度执行情况自查及整改记录表 4431、质量管理制度执行情况检查和考核记录表 4532、医疗器械采购记录 . 3433、医疗器械收货记录 3534、医疗器械验收记录 4535、医疗器械出库记录 3736、温湿度记录表 4537、计算机系统权限授权审批记录表 4538、车辆日常保养及卫生检查表 4039、月卫生检查记录表 4140、设施设备检修维护记录 4241、医疗器械质量监控检查记录 4542、医疗器械质量复查报告单 45文案大全标准实用43、医疗器械停售通知单 4544、医疗器械解除停售通知单 4545、医疗器械拒收通知单 4546、合格供货方档案表 4547、储存作业区来访人员登记表 4548、首营企业审批表 5049、首营品种审批表 4550、全体人员情况表 4551、供货企业质量体系评定表 4552、质量保证体系调查表 4553、医疗器械质量档案表 4554、医疗器械质量信息汇总表 56文案大全标准实用、文件修订申请表编号：JYBN-QXJL-001-01文件编号 文件名称 版本号 使用部门 申请人修订原因：修订内容：所在部门意见：签 名： 日期：文案大全标准实用审批部门意见：签 名： 日期：、文件发放记录表编号：JYBN-QXJL-002-01发放人签 接收人签序号 文件名称 文件编号 发放数量 发放日期 接受日期名 名文案大全标准实用、文件回收记录表编号：JYBN-QXJL-003-01上交人签 回收人签序号 文件名称 文件编号 收回数量 上交日期 回收日期名 名文案大全标准实用、文件销毁申请表编号：JYBN-QXJL-004-01文件编号 文件名称 分发部门 是否受控 版本 份数销毁原因：申请人： 日期：文案大全标准实用所在部门意见：签名： 日期：文件保管部门意见：签名： 日期：总经理意见：签名： 日期：文案大全标准实用、文件销毁记录表编号：JYBN-QXJL-005-01版本/ 文件使 销毁 监销 销毁序号 文件名称 份数 备注编号 用部门 时间 人 人文案大全标准实用文案大全标准实用、质量管理体系问题改进和措施跟踪记录编号：JYBN-QXJL-006-01文件发出发出人 发出日期部门收件部门 收件人存在问题及原因：预防及纠正措施：接受部门负责人意见文案大全标准实用负责人： 日期：实施情况反馈： 验证：实施负责人： 日期： 考核人： 日期：要求完成时间： 实际完成时间：、医疗器械群体不良事件基本信息表编号：JYBN-QXJL-007-01发生地区： 使用单位： 使用人数：发生不良事件人数： 严重不良事件人数： 死亡人数：文案大全标准实用首例用药日期： 年 月 日 首例发生日期 : 年 月 日注册号或 医疗器械名 规格（型号） 批号（序 生产企业 供货者者备案凭 称 列号）证号怀疑医疗器械注册号或者备案凭证号 医疗器械名称 生产企业 批号（序列号）并品器本栏所指器戒是与怀疑医疗器械同时使用且可能与群体不良事件相关的注射器，输液戒器等医疗器戒。不良事件表现：群体不良事件过程描述及处理情况（可附页） ：报告单位意见：报告人信息 电话： 电子邮箱： 签名：报告单位信息 报告单位： 联系人： 电话：报告日期： 年 月 日文案大全标准实用8、医疗器械不良反应/事件报告表编号：JYBN-QXJL-008-01首次报告□ 跟踪报告□报告类型：新的□ 严重□ 一般□ 报告单位类别： 医疗机构□ 经营企业□ 生产企业□ 个人□ 其他□患者姓名：出生日期：年月日民族：体重（kg）：联系方式：性别：男□女□或年龄：原患疾病：医院名称：既往医疗器械不良反应/事件：有□无□不详□病历号/门诊号：家族医疗器械不良反应/事件：有□无□不详□相关重要信息：吸烟史□饮酒史□妊娠期□肝病史□肾病史□过敏史□其他□医注册号或用法用量疗医疗器批号（序者备案凭械名称规格（型号）生产企业列号）（次剂量、途径、日次用药起止时间用药原因器证号数）械怀疑器械并用器械不良反应/事件名称：不良反应/事件发生时间：年月日不良反应/事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况（可附页）：不良反应/事件的结果：痊愈□好转□未好转□不详□有后遗症□表现：死亡□直接死因：死亡时间：年月日停药或减量后，反应/事件是否消失或减轻？是□否□不明□未停药或未减量□再次使用可疑医疗器械后是否再次出现同样反应/事件？是□否□不明□未再使用□对原患疾病的影响：不明显□病程延长□病情加重□导致后遗症□导致死亡□关联性评价报告人评价：肯定□很可能□可能□可能无关□待评价□无法评价□签名：报告单位评价：肯定□很可能□可能□可能无关□待评价□无法评价□签名：报告人信息联系电话：职业：医生□药师□护士□其他□文案大全标准实用电子邮箱： 签名：报告单位信息 单位名称： 联系人： 电话： 报告日期： 年 月 日备 注、质量查询、投诉、售后服务记录编号：JYBN-QXJL-009-01品名规格批号单位（个日期数量人）类别□质量查询□质量投诉查询、投诉邮件□电话□来访□方式质量查询、投诉内容记录人： 日期：调查结果记录质管部： 日期：处理意见质管部： 日期：文案大全标准实用处理结果与答复情况质管部： 日期：处理总结或改进措施 质管部部长： 日期：备注、质量事故调查、处理表编号：JYBN-QXJL-010-01事故原因事故性质事故部门事故日期注册证号或批号（序号）医疗器械名称规格（型号）备案凭证号数量单位生产企业事故责任人损失金额处理人事故发生描述:报告人: 日期:文案大全标准实用调查事实记录:质量管理部： 销售部： 经办人： 日期：处理意见:质量管理部： 销售部： 经办人： 日期：文案大全标准实用处理结果:质量管理部： 销售部： 经办人： 日期：审批人：、医疗器械质量投诉处理记录编号：JYBN-QXJL-011-01投诉人 性别 联系电话 邮编单位或地址 投诉方式 规格投诉时间 接待人投诉内容：文案大全标准实用调查情况：处理（答复）内容质管部意见答复日期 答复方式 答复人、质量事故处理跟踪记录编号：JYBN-QXJL-012-01备时间 记录人 客户名称 跟踪事项 结果注文案大全标准实用文案大全标准实用、员工健康档案表编号： JYBN-QXJL-013-01建档时间姓名 性别 出生年月 任职时间部门 岗位 员工号检查日期 检查机构 检查项目 检查结果 采取措施注：应将历次体检结果证明文件存入档案文案大全标准实用、员工健康检查汇总表编号:JYBN-QXJL-014-01序号 姓名 性别 现岗位 检查机构 检查时间 检查项目 检查结果 采取措施 备注文案大全标准实用、年度培训计划表编号：JYBN-QXJL-015-01序号 培训对象 培训目的 培训内容 培训方式 地点 讲师 预定时间 考核方式 备注文案大全标准实用质管部： 行政部： 审批人：文案大全标准实用16、培训签到表编号：JYBN-QXJL-016-01培训日 年 月 日地点期 午 时 分培训内讲师容内容概要：姓名文案大全标准实用文案大全标准实用、培训实施记录表编号：JYBN-QXJL-017-01受培训序号 岗位培训日期培训内容培训中表现考核方式考核结果采取措施备注人姓名文案大全标准实用核准： 记录：、员工个人培训教育档案编号：JYBN-QXJL-018-01姓名性别出生年月入职时间部门职位工号职称/资格序号培训日期培训内容课时培训方式考核方式考核成绩备注文案大全标准实用记录人：文案大全标准实用、设施设备台帐编号：JYBN-QXJL-019-01序号 设备编号 设备名称 设备型号 生产厂家 安装位置 备注文案大全标准实用、设施设备运行维护使用记录编号：JYBN-QXJL-020-01设备名称 设备编号 使用地点记录日期 使用目的启动时间停止时间运转效果 操作人 备 注文案大全标准实用、计量器具检定记录编号：JYBN-QXJL-021-01型号 检定 合格证 有效序号 检定日期 器具名称 检定部门 检验员规格 情况 或编号 期到文案大全标准实用文案大全标准实用、医疗器械养护情况汇总分析季度报表编号：JYBN-QXJL-022-01最高 最低 平均温 温度湿度 冷库相对湿度情况检查批数 合格批数 不合格批数 合格率养护品种汇总分析总结改进意见和养护目标养护员： 汇总日期： 年 月 日文案大全标准实用、医疗器械质量信息反馈表编号：JYBN-QXJL-023-01医疗器械名称 规格（型号）单位 数量 批号（序列号） 供应商 生产企业质量情况：反馈人： 日期：反馈部门意见：文案大全标准实用负责人： 日期：质管员意见：经办人： 日期：主管领导意见： 处理结果追踪：签字： 日期： 质管员： 日期：、医疗器械质量信息传递处理单编号：JYBN-QXJL-024-01文案大全标准实用信息来源信息性质信息主题主要内容收集日期 收集人下发日期 下发人接收日期 接受人处理措施处理结果反馈信息文案大全标准实用、医疗器械召回记录编号：JYBN-QXJL-025-01序 注册号或备案凭 规格 召回 召回 处理 处理结 记录人医疗器械名称 生产企业 批号（序列号） 数量 状态号 证号 （型号） 原因 日期 方式 果记录文案大全标准实用、医疗器械追回记录编号：JYBN-QXJL-026-01序 注册号或备案 规格 批号（序列 追回 追回 处理 处理结医疗器械名称 生产企业 数量 状态 记录人号 凭证号 （型号） 号） 原因 日期 方式 果记录文案大全标准实用文案大全标准实用、不合格医疗器械台帐编号：JYBN-QXJL-027-01医疗器械 注册号或者备 规格 批号（序 有效 供货 不合格原序号 生产企业 数量 数量 处理结果 处理时间 填报人名称 案凭证编号 (型号) 列号） 期至 单位 因文案大全标准实用、不合格医疗器械报损审批表编号：JYBN-QXJL-028-01医疗器 规格（型 生产企 批号（序数量 金额 有效期 报损原因械名称 号） 业 列号）仓库负责人意见：业务部经理意见：质管部经理意见：财务部经理意见：企业负责人意见：文案大全标准实用、不合格医疗器械报损销毁审批表编号：JYBN-QXJL-029-01医疗器械 规格（型 批号（序列 注册号或者 销毁原生产企业 数量 金额 有效期名称 号） 号） 备案凭证号 因合计 上述待销毁医疗器械共 个品种 总金额 元仓库负责人意见：文案大全标准实用质管部经理意见：销毁日期：销毁地点：销毁方式：销毁人： 监督人：、质量管理制度执行情况自查及整改记录表编号：JYBN-QXJL-030-01部门： 年 月 日检查考核内序号 分数 得分 存在问题 改进措施 整改情况容文案大全标准实用得分： 部门经理签字：质量负责人签字：、质量管理制度执行情况检查和考核记录表编号：JYBN-QXJL-031-01被检查部门： 日期序 制度名 存在 责任 原因 整改 整改检查考核内容 得分号 称 问题 人 分析 措施 时间文案大全标准实用文案大全标准实用、医疗器械采购记录编号：JYBN-QXJL-032-01注册号或者备序号 购货日期 医疗器械名称 规格（型号） 单位 数量 生产企业 供应者 有效期 单价 金额 业务员 备注案凭证编码文案大全标准实用文案大全标准实用、医疗器械收货记录编号：JYBN-QXJL-033-01注册号或者备 批号（序 生产 有效 运输 温控 发票 收 货日期 医疗器械名称 单位 规格（型号） 生产企业 数量 供应者案凭证编码 列号） 日期 期 工具 方式 号码 人文案大全标准实用、医疗器械验收记录编号：JYBN-QXJL-034-01注册号或者 批号 验收 质量 验收验收 医疗器械 规格（型 到货 验收合 生产 有效 供货 发票单位 生产企业 备案凭证编 数量 （序列 人 状况 结果日期 名称 号） 日期 格数量 日期 期 者 号码码 号）文案大全标准实用、医疗器械出库记录编号：JYBN-QXJL-035-01出库 医疗器械 注册号或者备案 生产 复 核 发票单位 规格（型号） 生产企业 购货单位 批号 质量状况 有效期 发货人日期 名称 凭证编码 日期 人 号码文案大全标准实用文案大全标准实用、温湿度记录表编号：JYBN-QXJL-036-01 年 月适宜温度范围： ～ ℃ 适宜相对湿度： 35％～～75％上午（9:00-10:30 ） 下午（15:30-16:30 ）日期 超标后采取 采取措施后 超标后采取 采取措施后 记录人温度℃ 湿度％ 记录人 温度℃ 湿度％的调控措施 温度℃ 湿度％ 的调控措施 温度℃ 湿度％1234567891011121314151617文案大全标准实用1819202122232425262728293031文案大全标准实用、计算机系统权限授权审批记录表编号：JYBN-QXJL-037-01申请部门 申请人员被授权人 被授权人岗位申请权限列表申请原因及日期质管部门意见及签字质管部经理：年月日质量负责人及签字质量负责人：年月日信息部门授权结果及时间信息员：年月日质管部门授权检查结果及时间质管部经理： 年 月 日文案大全标准实用、车辆日常保养及卫生检查表编号： JYBN-QXJL-038-01车牌号：填表日期:年月检查日期第二周第三周第四周第一周日日日备注日检查项目全车玻璃玻璃刮水器后视镜全车门锁全车车灯轮胎及备胎车底有无油、水泄漏车辆内外清洁发动机有无部件发生泄漏发动机皮带制动效果离合及换挡操作转向机构发动机工作情况仪表指示车辆内饰文案大全标准实用车辆悬挂及减震器车辆外观里程检查人故障说明：参检人员：文案大全标准实用39、月卫生检查记录表编号：JYBN-QXJL-039-01检查日期： 年 月 日序号123456

不合格情况处理措检查项目 标准要求 检查结论施和处理结果无污染源，无易生虫花草，卫生状况□符合周边环境良好。□不符合墙壁屋顶平整、洁白无污染，地面平□符合库内内环境整，库内无生活杂物，环境整洁，营□不符合业、生活区域分开。陈列用货架、地台齐备，能满足医疗□符合医疗器械存器械陈列、分类存放和经营需要，分□不符合放条件类标志醒目。有检测和调控库内温湿度的设备，如□符合医疗器械设温湿度计、空调或风扇，有防鼠设备，□不符合施设备如鼠夹。库内安全情库内门窗牢固，结构严密，电源线路□符合况无裸露，无安全隐患□不符合货柜、货架、及医疗器械包装清洁卫 □符合卫生状况生，无灰尘，人员卫生状况良好。 □不符合文案大全标准实用□符合GSP对医疗器械陈列环境和存放条件的要综合检查结 求果 □不符合GSP对医疗器械陈列环境和存放条件的要求注：按制度规定时间，按期对医疗器械陈列环境和陈放条件进行综合检查，并在检查情况的符合或不符合的□内打√。检查人：、设施设备检修维护记录编号：JYBN-QXJL-040-01设备名称启用日期配置地点设备编号型号责任部门维修时间维修原因维修内容维修结果维修人复查人备注文案大全标准实用、医疗器械质量监控检查记录编号：JYBN-QXJL-041-01检查人员 检查日期 年 月 日序号 检查项目 检查结果营业场所、环境卫生、陈列医疗器械是1否整洁卫生，医疗器械包装是否完好。柜台、空调等各种设施设备是否保持完好，每天是否按时观测温湿度并记录，如温湿度超标是否采取调控措施。是否收集、分析、保存医疗器械相关的3法律、法规和质量信息，并贯彻实施。文案大全标准实用柜台内药品分类陈列是否规范，药品有4无混合摆放。陈列医疗器械的质量养护，是否按月进5行检查并记录。近效期医疗器械是否按月填报效期报6表和预警，有无过期药品。销售医疗器械时，是否开具要素齐全的7销售凭证，销售是否有效保存。计算机管理系统是否按权限操作，数据8库是否每日按时备份。其他各项质量管理制度执行情况是否9符合要求。检查考核意见记录人：文案大全标准实用、医疗器械质量复查报告单编号：JYBN-QXJL-042-01注册主号或 不合 质量负医疗器 规格（型 生产厂 有效 复查 合格 复查 操作 复查 复查 质量复序号 单号 单位 批号 备案凭证编 格数 责人 备注械名称 号） 企业 期 数量 数量 原因 员 情况 人 查结论码 量文案大全标准实用、医疗器械停售通知单编号：JYBN-QXJL-043-01注册主号或备案 规格（型 批号（序列 供货单日期 医疗器械名称 单位 数量 生产日期 有效期至 生产企业 停售原因 备注凭证编码 号） 号） 位文案大全标准实用、医疗器械解除停售通知单编号：JYBN-QXJL-044-01注册主号或备 规格（型 批号（序列日期 单号 医疗器械名称 单位 数量 生产日期 有效期 生产厂家 停售单号 操作员 备注案凭证编码 号） 号）文案大全标准实用文案大全标准实用、医疗器械拒收通知单编号：JYBN-QXJL-045-01供货企业注册医疗器械品名称 规格（型号）数量 拒收数量 生产企业 批号（序列号） 有效期证号拒收原因收货人员： 日期：采购意见负责人： 日期：文案大全标准实用质管意见负责人： 日期：46、合格供货方档案表编号：JYBN-QXJL-046-01建档时间：企业名称地址邮编法人代表质量负责人电话营业执照号许可证编号生厂业务联系人经营范围经营方式批发文案大全标准实用依法经营情 电话质量认证情况况主要产品综合评价质管部负责人： 年 月 日文案大全标准实用医疗器械经营（生厂）许可证复印件营业执照复印件及商事主体年报质量保主协议书销售人员法人委托书身份证复印件售后服务协议书附印章备案：公章 发票专用章 出库专用章 质量检验章件合同章 财务专用章 法人章其他证明文件文案大全标准实用、储存作业区来访人员登记表编号：JYBN-QXJL-047-01来访人 被访人 时间 备注序号 日期 姓名 所在单位 手机 事由数 姓名 部门 到达 离开1234567891011文案大全标准实用12131415161718文案大全标准实用、首营企业审批表编号：JYBN-QXJL-048-01申请人： 申请时间：企业名称 单位编码拟供品种 □生产企业类别详细地址 □经营企业邮政编码 传 真联系人 联系电话许可证名称 许可证号有效期至 负责人许生产/经营可范围证企业地址发证机关 发证日期注册号 注册资金营 法人代表 经营性质 经营方式业经营范围执照 发证机关 发照日期企业地址□生产许可证 □经营企业许可证 □营业执照及商事主休年报 □质量资质销售员身份证复印件 □法人授权委托书 □质量保证协议 □售文案大全标准实用后服务协议采购部门意见负责人： 日期：质管部意见负责人： 日期：审批意见质量副总： 日期：文案大全标准实用、首营品种审批表编号：JYBN-QXJL-049-01器械编号 医疗器械名称 单位 规格（型号）单位 生产企业 储存温度 联系方式性能、成分、质量、用途、疗效、副作用等情况质量标注册证号 有效期准标签说明装箱规格 出厂价 采购价书：储存分类 批发价 零售价企业GMP证书有效期至 注册证号证书号本批次的检验 定价依报告书 据采购员申请原因 采购员签字： 日期: 年 月 日采购部意见 负责人签字： 日期: 年 月 日文案大全标准实用物价人员意见 负责人签字： 日期: 年 月 日质管部门签字 负责人签字： 日期: 年 月 日□同意进货质量副总□不同意进货审批意见质量副总： 日期: 年 月 日文案大全标准实用此