医疗器械高质量管理系统记录簿

实用文档医疗器械企业质量管理记录全套表格首营企业审批表BRJL-001首营品种审批表BRJL-002医疗器械购进、验收、入库记录BRJL-003出库单BRJL-004入库单BRJL-005产品出库、复核、销售记录BRJL-006商品投诉、质量查询报告单BRJL-007医疗器械商品养护记录BRJL-008温湿度记录表BRJL-009售后服务登记表BRJL-010医疗器械售后服务反馈登记表BRJL-011质量问题跟踪表BRJL-012产品质量投诉处理记录BRJL-013年度员工培训记录BRJL-014不合格品处理记录表BRJL-015不良事件报告记录BRJL-016医疗器械销售产品召回记录BRJL-017程序文件执行情况自查情况表BRJL-018不良事件报告记录BRJL-019设施设备定期检查、维修、保养记录BRJL-020文案大全实用文档首营企业审批表企业名称□器械生产企业类别企业地址□器械经营企业许可证号到期期限执照注册号注册资金经营或生产范围经营方式拟供应品种法定代表人传真联系人联系电话销售人员身份证号采购员申请原因年月日（签字）：业务部门意见年月日负责人（签字）：审核意见年月日质量管理负责人（签字）：□ 同意作为合格供货方审批意见 □ 同意作为合格供货方总经理或主管副总经理（签字） ： 年 月 日审核表应附资料：1：医疗器械经营许可证或医疗器械生产许可证复印件2、营业执照复印件3、委托书原件4、销售人员身份证复印件文案大全实用文档首营品种审批表产品名称注册证号型号规格生产批号有效期储存条件（出厂编号）生产厂商法定企业代表人电话企业地址邮编传真生产许营业可证号执照号许可生产经营范围业务联系人 身份证号 联系电话对法人委托书的审核结果 委托有效期限产品性能、质量、用途、疗效等情况：注意事项、警示及提示性说明：业务部门申请理由签字：年月日质管部门签字：意见年月日经理审批签字：意见年月日此表作为对供货的首次经营品种（通常指厂商之间）的供货资格进行审查时用。附件有：1、《营业执照》；2、《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》；3、企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围及有效期；4、销售人员身份证明；5、医疗器械产品注册证书及附件；6、产品合格证明；7、产品质量标准；8、检验报告书；9、质量保证协议；10包装、标签、说明书批件和实样。以上资料除不能提供原件外，复印件需加盖原单位红色印章文案大全实用文档医疗器械购进、验收、入库记录年度日期规格生产批号质量状质管品名数量供货单位生产厂家产品注册证号（生产日有效期是否单位况员签月日型号入库期）字文案大全实用文档出库单购货单位： 日期：购货单位 产品名称 规格型号 数量 生产日期 生产厂家 注册证号 质量情况 有效期保管员： 复核员：入库单文案大全实用文档制单日期：产品名称 规格型号 数量 生产厂家 生产批号 注册证号 有效期验收员签字：文案大全实用文档产品出库、复核、销售记录销售产品名称规格灭菌批号有效生产厂家质量状况复核员购货单位生产批号数量日期型号期至文案大全实用文档商品投诉、质量查询报告单投诉内容日期 客户名称投诉生产生产厂家投诉内容产品效期批号文案大全实用文档医疗器械商品养护记录养护规格数量供货生产效期温度湿度外观质量测试品名单位生产厂家养护员日期批号结果文案大全实用文档温湿度记录表（年月）库区：适宜湿度范围:0～30℃适宜相对湿度范围45～75％上午下午记库内相对采取措施后库内相对调控采取措施后录日期湿度调控湿度温度湿度措施温度温度温度湿度℃％措施％℃％℃％员℃12345678910111213141516171819202122232425262728293031文案大全实用文档售后服务登记表编号：销售单位详细地址 电话 联系人产品名称 规格 生产批号票购货日期 供货单位 生产厂家 产品注册证号号售后服务内容服务人员 服务反馈结果 □已解决 □未解决 □返厂处理文案大全实用文档医疗器械售后服务反馈登记表编号：部 姓反馈单位 职 务门 名电 品 规详细地址 生产批号话 名 格票 供货单购货日期 生产厂家 产品注册证号号 位来人 □ 来电 □ 来函 □ 走访 □ 问卷调查 □ 报刊 □ 电视 □ 其它反馈方式□ 在□内划√文案大全实用文档质量问题跟踪表供货商名称 品名规格进货日期 不合格原因质检部处理意见公司领导意见文案大全实用文档产品质量投诉处理记录联系人投诉方名称（客户名称）联系电话供货商名称 品名销售日期 规格投诉内容签字： 年 月 日质检部处理意见签字： 年 月 日公司领导意见签字： 年 月 日文案大全实用文档年度员工培训记录培训日期 培训内容 培训目的 培训对象 培训记录 培训效果文案大全实用文档不合格品处理记录表品 名 生产日期规 格 数 量采购日期： 采购人质量管理部意见：不合格原因质量管理部签字： 年 月 日处理过程过程监督人： 年 月 日总经理意见：总经理意见签字： 年 月 日文案大全实用文档不良事件报告记录供货方名称规格型号生产批号灭菌批号有效期品名（生产厂家）购入日期 购入数量 验收情况 许可证号 注册证号用户名称 售出日期 售出数量 出库运输方式事件过程：事件责任：事件处理结果：经办人： 日 期：纠正预防措施不良事件报告 申报人文案大全实用文档医疗器械销售产品召回记录召回日期规格生产批号质管员品名数量召回单位生产厂家产品注册证号（生产日有效期单位召回原因月日型号期）签字文案大全实用文档程序文件执行情况自查情况表序号文件编号名称执行情况自评修订意见1文件控制程序2记录控制程序3人力资源控制程序4顾客沟通和服务控制程序5采购控制程序6供方评定控制程序7进货验收控制程序8过程控制程序9产品标识和可追溯性控制程序10检验和试验状态控制程序11商品防护控制程序12监视和测量装置控制程序13内审控制程序14质量事故及不合格品控制程序15纠正和预防措施控制程序16不良事件控制程序17忠告性通知发布和实施文案大全实用文档不良事件报告记录供货方名称品名灭菌批号有效期（生产厂家）规格型号生产批号购入日期 购入数量 验收情况 许可